Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ravicti (glycerol phenylbutyrate) – φυλλο οδηγιων χρησησ - A16AX09

Updated on site: 09-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουRavicti
Κωδικός ATCA16AX09
Ουσίαglycerol phenylbutyrate
ΚατασκευαστήςHorizon Pharma Ireland Limited

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

RAVICTI πόσιμο υγρό, 1,1 g/ml

Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RAVICTI

3.Πώς να πάρετε το RAVICTI

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το RAVICTI

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το RAVICTI και ποια είναι η χρήση του

TO RAVICTI περιέχει τη δραστική ουσία «Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη», η οποία χρησιμοποιείται για έξι γνωστές «διαταραχές του κύκλου ουρίας» (UCD) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 μηνών και άνω. Οι UCD περιλαμβάνουν ελλείψεις καρβαμοϋλοφωσφορικής συνθάσης Ι (CPS), ορνιθο- καρβαμοϋλο-τρανσφεράσης (OTC), αργινινοηλεκτρικής συνθετάσης (ASS), αργινινοηλεκτρικής λυάσης (ASL), αργινάσης Ι (ARG) και ορνιθίνης-τρανσλοκάσης (σύνδρομο υπερορνιθιναιμίας- υπεραμμωναιμίας-ομοκιτρουλλινουρίας [HHH]).

Σχετικά με τις διαταραχές του κύκλου της ουρίας

Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν μπορεί να αφαιρέσει το άζωτο από την πρωτεΐνη που τρώμε.

Κανονικά, ο οργανισμός μετατρέπει το επιπλέον άζωτο της πρωτεΐνης σε μια ένωση αποβλήτων που ονομάζεται «αμμωνία». Το ήπαρ στη συνέχεια αφαιρεί την αμμωνία από τον οργανισμό μέσω ενός κύκλου που ονομάζεται «κύκλος της ουρίας».

Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να παράγει αρκετά ηπατικά ένζυμα για να αφαιρέσει το επιπλέον άζωτο.

Αυτό σημαίνει ότι η αμμωνία συσσωρεύεται στον οργανισμό. Εάν η αμμωνία δεν απεκκριθεί από τον οργανισμό, μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο και να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα συνείδησης ή κώμα.

Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες.

Πώς λειτουργεί το RAVICTI

ΤΟ RAVICTI βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το επιπλέον άζωτο. Αυτό μειώνει την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RAVICTI

Μην πάρετε το RAVICTI:

σε περίπτωση αλλεργίας στην φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη

εάν πάσχετε από οξεία υπεραμμωνιαιμία, η οποία απαιτεί πιο ταχεία επέμβαση.

Εάν δεν είστε σίγουροι για το εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το RAVICTI.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAVICTI:

εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ-αυτό είναι επειδή η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη απεκκρίνεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και του ήπατος

εάν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας, το στομάχι ή το έντερο - αυτά τα όργανα είναι υπεύθυνα για την απορρόφηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης στον οργανισμό.

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το RAVICTI.

Σε κάποιες περιπτώσεις όπως μόλυνση ή μετά από εγχείρηση, η ποσότητα της αμμωνίας μπορεί να αυξηθεί παρά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο και μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο (υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια).

Σε άλλες περιπτώσεις, η ποσότητα της αμμωνίας στο αίμα αυξάνεται γρήγορα. Σε αυτήν την περίπτωση, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν θα σταματήσει το επίπεδο της αμμωνίας στο αίμα σας από το να φτάσει σε σοβαρά υψηλή τιμή.

Τα υψηλά επίπεδα της αμμωνίας προκαλούν αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) ή αίσθημα σύγχυσης. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

ΤΟ RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες.

-Αυτή η δίαιτα θα σχεδιαστεί για σας από τον ιατρό και το διαιτολόγο σας.

-Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη δίαιτα.

-Θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία και να ακολουθείτε μια δίαιτα για όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.

Βρέφη

ΤΟ RAVICTI δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών.

Άλλα φάρμακα και RAVICTI

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα, που μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη. Εάν πάρετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος:

μιδαζολάμη και βαρβιτουρικά - χρησιμοποιούνται για την καταστολή, τη δυσκολία στον ύπνο ή την επιληψία

αντισυλληπτικά

Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας ή να αλλάξουν τον τρόπο λειτουργίας της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης:

κορτικοστεροειδή - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών του σώματος

βαλπροϊκό οξύ - ένα φάρμακο για την επιληψία

αλοπεριδόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων ψυχικής υγείας

προβενεσίδη - για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα («υπερ-ουριχαιμία»).

αναστολείς λιπάσης – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας

λιπάση σε θεραπείες παγκρεατικής αντικατάστασης

Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAVICTI.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

εάν είστε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το RAVICTI. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το RAVICTI, μιλήστε με τον γιατρό σας. Αυτό διότι μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.

εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RAVICTI. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για σας.

δεν θα πρέπει να παίρνετε RAVICTI εάν θηλάζετε. Αυτό διότι μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

ΤΟ RAVICTI μπορεί να έχει ισχυρές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, όταν παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μπορείτε να αισθανθείτε ζάλη ή πονοκέφαλο. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αντιμετωπίζετε αυτές τις παρενέργειες.

3.Πώς να πάρετε το RAVICTI

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Θα πρέπει να ακολουθήσετε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.

Πόσο να πάρετε

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο RAVICTI θα πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.

Η ημερήσια δόση σας θα εξαρτηθεί από το μέγεθος και το βάρος σας, την ποσότητα της πρωτεΐνης στη διατροφή σας και τη γενική κατάσταση της διαταραχής του κύκλου ουρίας σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα. Σε μικρά παιδιά, αυτό μπορεί να είναι 4 έως 6 φορές την ημέρα. Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ κάθε δόσης.

Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο

Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να πάρετε το πόσιμο υγρό RAVICTI. Μπορείτε να το πάρετε με τους παρακάτω τρόπους:

από το στόμα.

μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την κοιλιά σας προς το στομάχι - που ονομάζεται «σωλήνας γαστροστομίας»

μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την μύτη σας προς το στομάχι - που ονομάζεται «ρινογαστρικός σωλήνας».

Πάρτε το RAVICTI από το στόμα, εκτός εάν σας έχει πει διαφορετικά ο γιατρός σας.

RAVICTI και γεύματα

Παίρνετε το RAVICTI με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα. Τα μικρά παιδιά θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.

Μέτρηση της δόσης

Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα στοματικής χορήγησης για να μετρήσετε τη δόση σας

• Θα πρέπει να έχετε το φάρμακο με τον προσαρμογέα επανακλεινόμενου πώματος, μαζί με μια στοματική σύριγγα, για χορήγηση της σωστής ποσότητας της φαινυλβουτυρικής γλυκερόλης.

1.Ανοίξτε τη φιάλη του RAVICTI πιέζοντας προς τα κάτω στο πώμα και στρίβοντάς το προς τα αριστερά.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται:

  • Vepacel
  • Jakavi
  • Evista

2.Περιστρέψτε τον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος της φιάλης στη φιάλη.

3.Τοποθετήστε το άκρο της στοματικής σύριγγας μέσα στον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος της φιάλης.

4.Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα με τη σύριγγα ακόμη εντός.

5.Γεμίστε τη σύριγγα τραβώντας το έμβολο πίσω έως ότου η σύριγγα να είναι γεμάτη με την ποσότητα της φαινυλβουτυρικής γλυκερόλης που σας συνέστησε ο γιατρός σας.

-Σημείωση: Εάν είναι εφικτό, χρησιμοποιήστε το μέγεθος ml της από του στόματος σύριγγας που πλησιάζει περισσότερο (αλλά δεν είναι μικρότερο από) τη συνιστώμενη δόση (για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 0,8 ml, χρησιμοποιήστε σύριγγα στοματικής χορήγησης του 1 ml).

6.Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα και βεβαιωθείτε ότι την έχετε γεμίσει με τη σωστή ποσότητα υγρού.

7.Καταπιείτε το υγρό από τη σύρριγα στοματικής χορήγησης ή συνδέστε την σε ένα σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικό σωλήνα.

8.Μην προσθέτετε ή αναδεύετε το RAVICTI σε μεγαλύτερους όγκους υγρού, όπως νερό ή χυμό. Εάν το RAVICTI προστεθεί σε υγρό, θα γίνει θολό και δεν θα μπορείτε να πάρετε την πλήρη δόση.

9.Το RAVICTI μπορεί να προστεθεί σε μία μικρή ποσότητα μαλακών τροφών όπως κέτσαπ, ιατρικές φόρμουλες, σάλτσα μήλου ή σκουός.

10.Εάν ο όγκος της σύριγγας στοματικής χορήγησης είναι μικρότερος από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε, θα χρειαστεί να επαναλάβετε αυτά τα βήματα για να πάρετε την πλήρη δόση σας. Χρησιμοποιείτε μία σύριγγα στοματικής χορήγησης για όλες τις δόσεις που λαμβάνονται κάθε ημέρα.

11.Αφού πάρετε την πλήρη δόση σας, πιείτε ένα ποτήρι νερό για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στο στόμα σας ή ξεπλύνετε το σωλήνα γαστροστομίας ή το ρινογαστρικό σωλήνα με 10 ml νερού, χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα στοματικής χορήγησης.

12.Κλείστε το πώμα στον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος της φιάλης.

13.Μην ξεπλένετε τον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος φιάλης ή τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μεταξύ των ημερησίων δόσεων, επειδή το νερό θα δώσει σστη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη μια θαμπή εμφάνιση. Φυλάξτε τη φιάλη και τη στοματική σύριγγα σε ένα καθαρό, ξηρό μέρος μεταξύ των δόσεων.

14.Απορρίψτε τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μετά την τελευταία δόση της ημέρας. Ο προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος της φιάλης μπορεί να χρησιμοποιείται έως ότου αδειάσει η φιάλη. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί έναςνέος προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος φιάλης όταν ανοίξετε μια νέα φιάλη.

15.Πρόσθετες σύριγγες παρέχονται στο Πακέτο Έναρξης (Starter Pack) σε περίπτωση που απαιτούνται περισσότερες από μία σύριγγες ανά ημέρα. Οι υπόλοιπες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται για χρήση με άλλη φιάλη. Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 3 ημέρες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RAVICTI από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε ένα γιατρό.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία, μιλήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας ή υψηλής αμμωνίας:

υπνηλία, κόπωση, ζάλη ή κατά διαστήματα σύγχυση

κεφαλαλγία

αλλαγές στη γεύση

προβλήματα ακοής

αίσθημα αποπροσανατολισμού

αδυναμίαμνήμης

επιδείνωση υφιστάμενων νευρολογικών προβλημάτων

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAVICTI

Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, για ενήλικους, εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 2 ώρες, τότε παραλείψτε την και πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.

Για παιδιά: εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 30 λεπτά, τότε παραλείψτε την και χορηγήστε την επόμενη δόση σας κανονικά.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το RAVICTI

Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες για όλη τη ζωή σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη χωρίς να συζητήσετε με τον γιατρό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:

Σοβαρές παρενέργειες

Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν:

• αισθανθείτε αδιαθεσία (κάνετε έμετο), κάτι που αποτελεί κοινή παρενέργεια, περισσότερες από μία φορές και αυτό δεν σταματά.

Άλλες παρενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

φούσκωμα ή πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, διάρροια, καούρα, μετεωρισμός, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πόνος στο στόμα, τάση για έμετο

πρήξιμο των χεριών και των ποδιών

αίσθημα κόπωσης, ζάλη, κεφαλαλγία ή τρόμος

μειωμένη ή αυξημένη όρεξη, δεν θέλετε να φάτε κάποια τρόφιμα

αιμορραγία μεταξύ των περιόδων, ακμή, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος

οι εξετάσεις δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ανισορροπία αλάτων στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα) ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

ξηροστομία, αλλοίωση της γεύσης

ερυγή, πόνος στο στομάχι, αλλαγές στις κενώσεις σας, όπως όταν γίνονται ελαιώδεις, ανάγκη επείγουσας αφόδευσης, επώδυνες αφοδεύσεις

αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους ή αύξηση του σωματικού βάρους

αυξημένη θερμοκρασία, εξάψεις

πόνος της χοληδόχου κύστης, της ουροδόχου κύστης ή της πλάτης

πρήξιμο αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στη φτέρνα

ιογενής λοίμωξη στο έντερο

αίσθημα αιμωδίας («καρφίτσες και βελόνες»), αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία στο ξύπνημα, υπνηλία, προβλήματα στην ομιλία, αίσθημα σύγχυσης, κατάθλιψη

οι εμμηνορροϊκές περίοδοι σταματούν ή χάνουν το ρυθμό τους, βραχνή φωνή, ρινορραγίες, βουλωμένη μύτη, ξηρός ή επώδυνος λαιμός, απώλεια μαλλιών, εφίδρωση περισσότερο από το συνηθισμένο, κνησμώδες εξάνθημα, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς

οι εξετάσεις δείχνουν υψηλότερα ή χαμηλότερα επίπεδα καλίου στο αίμα σας

οι εξετάσεις δείχνουν υψηλά τριγλυκερίδια, χαμηλής πυκνότητας λιπο-πρωτεΐνη ή λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα σας

οι εξετάσεις δείχνουν μη φυσιολογικό ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα)

οι εξετάσεις δείχνουν παρατεταμένο χρόνο προθρομβίνης

οι εξετάσεις δείχνουν χαμηλή αλβουμίνη στο αίμα σας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το Ravicti

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το RAVICTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της φιάλης μετά από τα γράμματα «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του. Μόλις ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εντός 3 ημερών από το άνοιγμα. Η φιάλη πρέπει να απορρίπτεται ακόμα κι αν δεν είναι κενή.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το RAVICTI

Η δραστική ουσία είναι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.

Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης. Αυτό αντιστοιχεί σε πυκνότητα 1,1 g/ml.

Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.

Εμφάνιση του RAVICTI και περιεχόμενo της συσκευασίας

Το υγρό γεμίζεται σε 25ml διαυγή γυάλινη φιάλη και καλύπτεται με ένα πλαστικό πώμα ανθεκτικό στα παιδιά.

Για την έναρξη της θεραπείας, το φαρμακείο θα παράσχει ένα πακέτο έναρξης που περιέχει 1 φιάλη RAVICTI, έναν προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος της φιάλης και 7 στοματικές σύριγγες κατάλληλου μεγέθους. Το μέγεθος της σύριγγας (1 ml, 3 ml ή 5 ml) θα συμπεριλαμβάνεται στη συνταγή σας. Πρόσθετες σύριγγες παρέχονται σε περίπτωση που περισσότερες από μία σύριγγα απαιτούνται ανά ημέρα. Οι υπόλοιπες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται για χρήση με άλλη φιάλη. Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 3 ημέρες. Μετά την αρχική θεραπεία, θα λάβετε ένα πακέτο έναρξης που περιέχει 1 φιάλη RAVICTI και έναν προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος της φιάλης. Πρόσθετες σύριγγες μπορούν να αγοραστούν από το φαρμακείο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st Floor,

1 Burlington Road,

Dublin 4, D04C5Y6 Ιρλανδία

Παραγωγός

AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7,

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye,

Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο

Horizon Pharma GmbH Joseph-Meyer-Str. 13-15 68167 Mannheim Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tél/Tel: + 32 2880 6119

c/o UAB CentralPharma Communications

e-mail: benelux@sobi.com

Tel: +370 5 2430444

 

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Клон България ООД

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Тел.: +420 257 222 034

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: mail.bg@sobi.com

 

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: +420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel: +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Swedish Orphan Biovitrum AS

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tlf: +47 66 82 34 00

Tel. +372 6 015 540

e-mail: mail.no@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

 

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +43 1 253 91 5584

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

Tel: + 34 913 91 35 80

Polsce

e-mail: mail.es@sobi.com

Tel: +420 257 222 034

 

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Podružnica Zagreb

Bucuresti

Tel: +420 257 222 034

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

Tel: + 44 1223 891854

Sloveniji

e-mail: mail.uk@sobi.com

Tel: +420 257 222 034

 

e-mail : mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel. +371 67 450 497

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται