Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουRemsima
Κωδικός ATCL04AB02
Ουσίαinfliximab
ΚατασκευαστήςCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Δημοκρατία της Κορέα

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Δημοκρατία της Κορέα

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ηνωμένο Βασίλειο

Β.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

ΟΚάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πραγματοποιήσει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα, ώστε να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Remsima γνωρίζουν τα εξής:

Τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης (TB) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Remsima.

Την ανάγκη αξιολόγησης του κινδύνου για TB στους ασθενείς πριν τη θεραπεία με

Remsima.

Τον κίνδυνο οξειών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας) και αντιδράσεων όψιμης υπερευαισθησίας.

Τον κίνδυνο λεμφώματος, μελανώματος, καρκινώματος κυττάρων Merkel και άλλων κακοηθειών.

Τον κίνδυνο γενικευμένης λοίμωξης από BCG, έπειτα από εμβολιασμό με BCG βρεφών ηλικίας έως 6 μηνών που είχαν εκτεθεί εντός της μήτρας σε infliximab.

Την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία δίνεται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν

Remsima.

Οι συνταγογράφοι του Remsima για την παιδιατρική νόσο του Crohn και την παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα θα ενημερωθούν επιπλέον:

Ότι τα παιδιά μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων και ότι οι ανοσοποιήσεις τους πρέπει να είναι επικαιροποιημένες.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται