Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renagel (sevelamer) – επισημανση - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουRenagel
Κωδικός ATCV03AE02
Ουσίαsevelamer
ΚατασκευαστήςGenzyme Europe B.V.

Περιεχόμενα άρθρου

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ – 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Renagel 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα μασάτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Για χρήση από το στόμα.

6.ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

10.ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Ολλανδία

12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/99/123/005

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Renagel 400 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box – ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 720 (2 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 360) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 400 mg

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1080 (3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 360) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 400 mg

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Renagel 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Πολυσυσκευασία: 720 (2 φιάλες των 360) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 1080 (3 φιάλες των 360) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα μασάτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Για χρήση από το στόμα.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Ολλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/99/123/006 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 720 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 360 δισκίων)

EU/1/99/123/007 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 1080 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 360 δισκίων)

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Renagel 400 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Renagel 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα μασάτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Για χρήση από το στόμα.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Ολλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/99/123/005

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Renagel 400 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 400 mg (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Renagel 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα μασάτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Για χρήση από το στόμα.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Ολλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/99/123/006 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 720 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 360 δισκίων)

EU/1/99/123/007 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 1080 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 360 δισκίων)

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Renagel 400 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box – ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 180 (6 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ

30)ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Πολυσυσκευασία: 180 (6 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα μασάτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Για χρήση από το στόμα.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Ολλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/99/123/013

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Renagel 800 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ – 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ – 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα μασάτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Για χρήση από το στόμα.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Ολλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/99/123/011 1 φιάλη των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων EU/1/99/123/008 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Renagel 800 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box – ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 360 (2 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 180) ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ με Blue Box – ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 540 (3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ

180)ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Πολυσυσκευασία: 360 (2 φιάλες των 180) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 540 (3 φιάλες των 180) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα μασάτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Για χρήση από το στόμα.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Ολλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/99/123/009 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 180 δισκίων)

EU/1/99/123/010 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 540 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 180 δισκίων)

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Renagel 800 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box – ΦΙΑΛΗ ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα μασάτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Για χρήση από το στόμα.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Ολλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/99/123/013

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Renagel 800 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΤΙΚΕΤΑ – ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg

ΕΤΙΚΕΤΑ – ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΕΤΙΚΕΤΑ με Blue Box – 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα μασάτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Για χρήση από το στόμα.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Ολλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/99/123/011 1 φιάλη των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων

EU/1/99/123/008 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων με εξωτερικό χαρτοκυτίο EU/1/99/123/008 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Renagel 800 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΤΙΚΕΤΑ χωρίς Blue Box – ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα μασάτε. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Για χρήση από το στόμα.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Ολλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/99/123/009 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 180 δισκίων)

EU/1/99/123/010 πολυσυσκευασίες που περιέχουν 540 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 180 δισκίων)

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Renagel 800 mg

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Renagel 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

υδροχλωρική σεβελαμέρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Renagel και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Renagel

3.Πώς να πάρετε το Renagel

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Renagel

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Renagel και ποια είναι η χρήση του

Το Renagel περιέχει σεβελαμέρη ως δραστική ουσία. Δεσμεύει τα φωσφορικά από τις τροφές στην πεπτική οδό και έτσι μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών ορού στο αίμα.

Το Renagel χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ενήλικων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.

Ο οργανισμός των ενηλίκων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση δεν είναι σε θέση να ελέγξει τα επίπεδα των φωσφορικών ορού στο αίμα. Το ποσό φωσφορικών τότε αυξάνεται (ο γιατρός σας ονομάζει αυτήν την κατάσταση υπερφωσφαταιμία). Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές εναποθέσεις στο σώμα σας, που λέγονται αποτιτανώσεις. Αυτές οι εναποθέσεις μπορούν να καταστήσουν άκαμπτα τα αιμοφόρα αγγεία σας και να καταστήσουν δυσχερέστερη την άντληση του αίματος στο σώμα σας. Ο αυξημένος φωσφόρος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό δέρματος, κόκκινα μάτια, πόνο στα οστά και κατάγματα.

Το Renagel ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα τα οποία περιλαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D για τον έλεγχο της ανάπτυξης νεφρικής οστικής νόσου.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Renagel

Μην πάρετε το Renagel:

εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας (αυτό θα το εξετάσει ο γιατρός σας)

εάν έχετε απόφραξη του εντέρου

σε περίπτωση αλλεργίας στη σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Renagel, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

εάν δεν υποβάλλεστε σε κάθαρση

εάν έχετε προβλήματα κατάποσης

εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας του στομάχου και του εντέρου

εάν έχετε συμπτώματα καθυστερημένης εκκένωσης του περιεχομένου του στομάχου, όπως η αίσθηση της πληρότητας, ναυτία και/ή έμετος

εάν έχετε παρατεταμένη διάρροια ή πόνο στην κοιλιά (συμπτώματα ενεργής φλεγμονώδους νόσου του εντέρου)

εάν έχετε υποβληθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο στομάχι ή στο έντερο.

Επιπρόσθετες θεραπείες:

Λόγω της κατάστασης των νεφρών σας ή της θεραπείας αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε, ενδέχεται να:

αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Επειδή το Renagel δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου.

έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει επιπρόσθετη βιταμίνη D, εάν είναι απαραίτητο. Εάν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, και Κ, καθώς και χαμηλά επίπεδα φολικού οξέος στο αίμα σας και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί βιταμίνες εάν είναι απαραίτητο.

Αλλαγή θεραπείας:

Όταν κάνετε αλλαγή από ένα άλλο δεσμευτικό του φωσφόρου στο Renagel, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο στενότερης παρακολούθησης των επιπέδων των διττανθρακικών στο αίμα σας, διότι το Renagel ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα των διττανθρακικών.

Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση

Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών υγρών) η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με προσεκτική τήρηση των τεχνικών αποστείρωσης κατά τη διάρκεια της αλλαγής των ασκών. Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής δυσφορίας, κοιλιακής διόγκωσης, κοιλιακού άλγους, κοιλιακής ευαισθησίας ή κοιλιακή ακαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο. Θα παρακολουθείστε πιο προσεκτικά για προβλήματα που αφορούν τα χαμηλά επίπεδα των βιταμινών A, D, E, K και του φολικού οξέος.

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Renagel σε αυτόν τον πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και Renagel

Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Renagel δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (αντιβιοτικό).

Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Renagel.

Η δράση φαρμάκων, όπως π.χ. της κυκλοσπορίνης, της μυκοφαινολικής μοφετίλης και του tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούν οι ασθενείς μεταμοσχεύσεων) ενδέχεται να μειωθεί από το Renagel. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.

Σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη (μία θυρεοειδική ορμόνη) και

Renagel, μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH, μία ουσία στο αίμα σας που βοηθά στον έλεγχο των χημικών λειτουργιών του σώματός σας). Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα TSH στο αίμα σας πιο στενά.

Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) ή των γαστρικών ελκών, όπως ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ή λανσοπραζόλη, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Renagel.

Ογιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renagel και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, το Renagel θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Renagel ή μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.

Κύηση και θηλασμός

Η ασφάλεια του Renagel δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες. Το Renagel θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Renagel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.

3.Πώς να πάρετε το Renagel

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας. Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Renagel για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι δύο έως τέσσερα δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.

Αρχικά ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε 2-3 εβδομάδες τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Renagel όταν είναι απαραίτητο (μεταξύ 1 και 10 δισκίων των 400 mg ανά γεύμα) ώστε να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο φωσφορικών στο αίμα.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα θρυμματίζετε, τα μασάτε ή τα σπάτε σε κομάτια πριν τα καταπιείτε.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Renagel πρέπει να τηρούν τις οδηγίες της συνταγής που τους χορήγησε ο γιατρός τους για το διαιτολόγιό τους και τη λήψη υγρών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Renagel από την κανονική

Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Renagel

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση, τη συνήθη ώρα, με ένα γεύμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επειδή η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για αυτό το σύμπτωμα πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του Renagel.

Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renagel: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): ναυτία, έμετος.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός. Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους): Αυξημένη οξύτητα του αίματος.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10000 ανθρώπους): υπερευαισθησία.

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών με κνησμό, εξάνθημα, κοιλιακό πόνο, χαμηλή εντερική κινητικότητα, εντερικές αποφράξεις, φλεγμονή μη φυσιολογικών, μικρών θυλάκων (εκκολπώματα) στο παχύ έντερο και διάτρηση του εντερικού τοιχώματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Renagel

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά από τη “ΛΗΞΗ”. H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Renagel

-Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική σεβελαμέρη. Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.

-Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό οξύ, διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172), υπρομελλόζη (Ε464) και προπυλένιο γλυκόλης.

Εμφάνιση του Renagel και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία του Renagel είναι καλυμμένα με υμένιο, έχουν χρώμα υπόλευκο, σχήμα ωοειδές, με εκτυπωμένη τη σήμανση Renagel 400 στη μία πλευρά.

Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας από προπυλένιο και με σφραγίδα επαγωγής.

Το μέγεθος της συσκευασίας είναι: 1 φιάλη των 360 δισκίων

πολυσυσκευασίες που περιέχουν 720 δισκία (2 φιάλες των 360 δισκίων) πολυσυσκευασίες που περιέχουν 1080 δισκία (3 φιάλες των 360 δισκίων)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

The Netherlands

Παραγωγός

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Ireland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

United Kingdom

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Tел: +359 2 9705300

 

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

 

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

υδροχλωρική σεβελαμέρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Renagel και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Renagel

3.Πώς να πάρετε το Renagel

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Renagel

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Renagel και ποια είναι η χρήση του

Το Renagel περιέχει σεβελαμέρη ως δραστική ουσία. Δεσμεύει τα φωσφορικά από τις τροφές στην πεπτική οδό και έτσι μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών ορού στο αίμα.

Το Renagel χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ενήλικων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.

Ο οργανισμός των ενηλίκων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση δεν είναι σε θέση να ελέγξει τα επίπεδα των φωσφορικών ορού στο αίμα. Το ποσό φωσφορικών τότε αυξάνεται (ο γιατρός σας ονομάζει αυτήν την κατάσταση υπερφωσφαταιμία). Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές εναποθέσεις στο σώμα σας, που λέγονται αποτιτανώσεις. Αυτές οι εναποθέσεις μπορούν να καταστήσουν άκαμπτα τα αιμοφόρα αγγεία σας και να καταστήσουν δυσχερέστερη την άντληση του αίματος στο σώμα σας. Ο αυξημένος φωσφόρος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό δέρματος, κόκκινα μάτια, πόνο στα οστά και κατάγματα.

Το Renagel ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα τα οποία περιλαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D για τον έλεγχο της ανάπτυξης νεφρικής οστικής νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Renagel

Μην πάρετε το Renagel:

εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας (αυτό θα το εξετάσει ο γιατρός σας)

εάν έχετε απόφραξη του εντέρου

σε περίπτωση αλλεργίας στη σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Renagel, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

εάν δεν υποβάλλεστε σε κάθαρση

εάν έχετε προβλήματα κατάποσης

εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας του στομάχου και του εντέρου

εάν έχετε συμπτώματα καθυστερημένης εκκένωσης του περιεχομένου του στομάχου, όπως η αίσθηση της πληρότητας, ναυτία και/ή έμετος

εάν έχετε παρατεταμένη διάρροια ή πόνο στην κοιλιά (συμπτώματα ενεργής φλεγμονώδους νόσου του εντέρου)

εάν έχετε υποβληθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο στομάχι ή στο έντερο.

Επιπρόσθετες θεραπείες:

Λόγω της κατάστασης των νεφρών σας ή της θεραπείας αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε, ενδέχεται να:

αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Επειδή το Renagel δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου.

έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει επιπρόσθετη βιταμίνη D, εάν είναι απαραίτητο. Εάν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, και Κ, καθώς και χαμηλά επίπεδα φολικού οξέος στο αίμα σας και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί βιταμίνες εάν είναι απαραίτητο.

Αλλαγή θεραπείας:

Όταν κάνετε αλλαγή από ένα άλλο δεσμευτικό του φωσφόρου στο Renagel, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο στενότερης παρακολούθησης των επιπέδων των διττανθρακικών στο αίμα σας, διότι το Renagel ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα των διττανθρακικών.

Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση

Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών υγρών) η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με προσεκτική τήρηση των τεχνικών αποστείρωσης κατά τη διάρκεια της αλλαγής των ασκών. Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής δυσφορίας, κοιλιακής διόγκωσης, κοιλιακού άλγους, κοιλιακής ευαισθησίας ή κοιλιακή ακαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο. Θα παρακολουθείστε πιο προσεκτικά για προβλήματα που αφορούν τα χαμηλά επίπεδα των βιταμινών A, D, E, K και του φολικού οξέος.

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Renagel σε αυτόν τον πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και Renagel

Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Renagel δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (αντιβιοτικό).

Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Renagel.

Η δράση φαρμάκων, όπως π.χ. της κυκλοσπορίνης, της μυκοφαινολικής μοφετίλης και του tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούν οι ασθενείς μεταμοσχεύσεων) ενδέχεται να μειωθεί από το Renagel. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.

Σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη (μία θυρεοειδική ορμόνη) και Renagel, μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH, μία ουσία στο αίμα σας που βοηθά στον έλεγχο των χημικών λειτουργιώντου σώματός σας). Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα TSH στο αίμα σας πιο στενά.

Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) ή των γαστρικών ελκών, όπως ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ή λανσοπραζόλη, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Renagel.

Ογιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renagel και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, το Renagel θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Renagel ή μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.

Κύηση και θηλασμός

Η ασφάλεια του Renagel δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες. Το Renagel θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Renagel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.

3. Πώς να πάρετε το Renagel

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας. Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Renagel για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.

Αρχικά ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε 2-3 εβδομάδες τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Renagel όταν είναι απαραίτητο (μεταξύ 1 και 5 δισκίων των 800 mg ανά γεύμα) ώστε να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο φωσφορικών στο αίμα.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα θρυμματίζετε, τα μασάτε ή τα σπάτε σε κομάτια πριν τα καταπιείτε.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Renagel πρέπει να τηρούν τις οδηγίες της συνταγής που τους χορήγησε ο γιατρός τους για το διαιτολόγιό τους και τη λήψη υγρών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Renagel από την κανονική

Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Renagel

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση, τη συνήθη ώρα, με ένα γεύμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επειδή η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για αυτό το σύμπτωμα πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του Renagel.

Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renagel: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους ): ναυτία, έμετος.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός. Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους): Αυξημένη οξύτητα του αίματος.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10000 ανθρώπους): υπερευαισθησία.

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών με κνησμό, εξάνθημα, κοιλιακό πόνο, χαμηλή εντερική κινητικότητα, εντερικές αποφράξεις, φλεγμονή μη φυσιολογικών, μικρών θυλάκων (εκκολπώματα) στο παχύ έντερο και διάτρηση του εντερικού τοιχώματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Renagel

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά από τη “ΛΗΞΗ”. H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Renagel

-Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική σεβελαμέρη. Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.

-Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό οξύ, και διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172), υπρομελλόζη (Ε464) και προπυλένιο γλυκόλης.

Εμφάνιση του Renagel και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία του Renagel είναι καλυμμένα με υμένιο, έχουν χρώμα υπόλευκο, σχήμα ωοειδές, με εκτυπωμένη τη σήμανση Renagel 800 στη μία πλευρά.

Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας από προπυλένιο και με σφραγίδα επαγωγής.

Το μέγεθος της συσκευασίας είναι: 1 φιάλη των 100 δισκίων 1 φιάλη των 180 δισκίων

πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 δισκία (6 φιάλες των 30 δισκίων) πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 δισκία (2 φιάλες των 180 δισκίων) πολυσυσκευασίες που περιέχουν 540 δισκία (3 φιάλες των 180 δισκίων)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

The Netherlands

Παραγωγός

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Ireland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

United Kingdom

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Tел: +359 2 9705300

 

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

 

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη σεβελαμέρη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς, αναφέρθηκαν συνολικά 8 νέες περιπτώσεις σοβαρών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος οι οποίες σχετίζονταν με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι κρύσταλλοι σεβελαμέρης φάνηκε να συσχετίζονται με σοβαρά μη καταγεγραμμένα γαστρεντερικά συμβάματα όπως κολίτιδα, εξέλκωση, νέκρωση και περιτονίτιδα. Εξακολουθεί να είναι αναγκαία περαιτέρω τεκμηρίωση για να αποδειχθεί ότι οι κρύσταλλοι σεβελαμέρης είναι ο αιτιολογικός παράγοντας για τις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος. Ωστόσο, δεδομένης της σοβαρότητας αυτών των συμβαμάτων και του αριθμού των αναφερόμενων περιπτώσεων, ο κίνδυνος του σχηματισμού κρυστάλλων σεβελαμέρης που συσχετίστηκε με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές θεωρήθηκε σημαντικός για τον συνταγογράφο.

Ως εκ τούτου, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων που παρουσιάστηκαν στην PSUR που αξιολογήθηκε, η PRAC έκρινε ότι δικαιολογούνται αλλαγές στις πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν υδροχλωρική και ανθρακική σεβελαμέρη.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη σεβελαμέρη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σεβελαμέρη παραμένει αμετάβλητη υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται