Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Retacrit (epoetin zeta) – φυλλο οδηγιων χρησησ - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουRetacrit
Κωδικός ATCB03XA01
Ουσίαepoetin zeta
ΚατασκευαστήςHospira UK Limited

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Retacrit 10 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Retacrit 40 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Εποετίνη ζήτα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Retacrit και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Retacrit

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Retacrit

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Retacrit

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Retacrit και ποια είναι η χρήση του

Το Retacrit περιέχει μια πρωτεΐνη, την εποετίνη ζήτα, που διεγείρει το μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα αίματος, τα οποία μεταφέρουν αιμοσφαιρίνη (μια ουσία που μεταφέρει οξυγόνο). Η εποετίνη ζήτα είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης ερυθροποιητίνης και δρα με τον ίδιο τρόπο.

Το Retacrit χρησιμοποιείται

σε ενήλικες, παιδιά και έφηβους υπό αιμοδιύλιση για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων αίματος) που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική νόσος).

σε ενήλικες ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική νόσος).

σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν βρίσκονται ακόμα υπό αιμοδιύλιση, για τη θεραπεία σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με νεφρική νόσο συνοδευόμενη από κλινικά συμπτώματα.

σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού συστήματος) ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος του μυελού των οστών) για τη θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση της ανάγκης για μετάγγιση αίματος, εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι ίσως υπάρχει υψηλός κίνδυνος να χρειαστεί μετάγγιση αίματος.

σε μέτρια αναιμικούς ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να δώσουν αίμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση, έτσι ώστε κατά τη διάρκεια της επέμβασης ή μετά από αυτή να μπορεί να τους χορηγηθεί το δικό τους αίμα (αυτόλογο αίμα).

σε μέτρια αναιμικούς ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική (οστών) χειρουργική επέμβαση (παραδείγματος χάριν θεραπεία αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος) ώστε να μειωθεί η ανάγκη για μετάγγιση αίματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Retacrit

Μην πάρετε το Retacrit

σε περίπτωση αλλεργίας στις ερυθροποιητίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA: μείωση ή διακοπή της παραγωγής των ερυθροκυττάρων του αίματος) μετά από τη θεραπεία με κάποια ερυθροποιητίνη

σε περίπτωση υψηλής αρτηριακής πίεσης, που δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που ρίχνουν την πίεση

σε περίπτωση που δε μπορείτε να πάρετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος

σε περίπτωση που δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργική επέμβαση και:

έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό μέσα στο μήνα που προηγήθηκε της θεραπείας

έχετε ασταθή στηθάγχη (πρωτοεμφανιζόμενος ή αυξανόμενος πόνος στο στήθος)

διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης των φλεβών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)- για παράδειγμα, εάν στο παρελθόν είχατε εμφανίσει θρόμβους.

σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, όπως αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος και:

έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο ή σοβαρή αγγειακή δυσλειτουργία των φλεβών ή των αρτηριών

είχατε πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Retacrit εάν γνωρίζετε ότι πάσχετε, ή πάσχατε, από κάποια από τα παρακάτω:

επιληπτικές κρίσεις

ηπατική νόσο

καρκίνο

αναιμία που οφείλεται σε άλλα αίτια

καρδιακή νόσο (όπως στηθάγχη)

διαταραχές της κυκλοφορίας του αίματος που προκαλούν καρφίτσες και βελόνες ή κρύα χέρια ή πόδια ή μυικές κράμπες στα πόδια

θρόμβους/διαταραχές θρόμβωσης

νεφρική νόσο.

Ειδικές προειδοποιήσεις

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit

Ο γιατρός σας θα ελέγχει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο όριο, καθώς υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης μπορεί να σας δημιουργήσουν προβλήματα στην καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού και θανάτου.

Οιατρός σας πρέπει να επιχειρήσει να διατηρήσει τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ των 10 και 12 g/dL.

Οι τιμές της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνουν την τιμή των 12 g/dL.

Ογιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την αρτηριακή σας πίεση όσο χρησιμοποιείτε το Retacrit. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με νοσηλευτικό προσωπικό, σε περίπτωση που παρουσιάσετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα αν είναι ξαφνικοί, διαξιφιστικοί πονοκέφαλοι ομοιάζοντες με ημικρανία, ή αρχίσετε να αισθάνεστε σύγχυση, ή παρουσιάσετε σπασμούς. Αυτά μπορεί να είναι προειδοποιητικά σημεία κάποιας ξαφνικής αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης, που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση.

Μπορεί να υπάρξει αύξηση στον αριθμό των αιμοπεταλίων σας (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να βελτιωθεί η κατάσταση αυτή κατά τη διάρκεια της αγωγής. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.

Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε Retacrit εάν πρέπει να επισκεφτείτε το νοσοκομείο ή τον οικογενειακό γιατρό για οποιαδήποτε θεραπεία, ή την κλινική στην οποία απευθύνεστε για εξετάσεις αίματος, καθώς το Retacrit μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα.

Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν των παραγωγή ερυθροκυττάρων:

Το Retacrit είναι ένα από μια κατηγορία προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων, όπως κάνει η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη. Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιείτε.

Ασθενείς με νεφρική νόσο

Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) έχει αναφερθεί σπανίως μετά από μήνες έως χρόνια υποδόριας θεραπείας με άλλα προϊόντα που περιέχουν ερυθροποιητίνες και αυτό δε μπορεί να αποκλειστεί να συμβεί και με το Retacrit. Η PRCA (αμιγής απλασία της ερυθρούς σειράς) είναι η ανικανότητα παραγωγής επαρκούς αριθμού ερυθροκυττάρων του αίματος στο μυελό των οστών. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναιμία, τα συμπτώματα της οποίας είναι ασυνήθιστη κόπωση, αίσθηση ζάλης ή δυσκολία στην αναπνοή. Η PRCA μπορεί να προκληθεί από την παραγωγή αντισωμάτων κατά του προϊόντος της ερυθροποιητίνης και, κατά συνέπεια, κατά της δικής σας ερυθροποιητίνης.

Θα πρέπει να συζητήσετε αυτή την πληροφόρηση με το γιατρό σας. Εάν εμφανιστεί PRCA –μία πολύ σπάνια κατάσταση- η αγωγή Retacrit θα σταματήσει και ο γιατρός σας θα καθορίσει τον καλύτερο τρόπο για να αντιμετωπιστεί η αναιμία. Παρόλο που αυτή η επιπλοκή είναι πολύ σπάνια, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι εάν την παρουσιάσετε, θα πρέπει να κάνετε συχνές μεταγγίσεις αίματος, πιθανόν δια βίου, για να θεραπευτεί η αναιμία σας και η θεραπεία με το Retacrit θα πρέπει να διακοπεί. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν νιώθετε ξαφνικά πολύ κουρασμένοι ή ζαλισμένοι ή αν λαχανιάζετε. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν το Retacrit δεν δρα σωστά για εσάς και θα σταματήσει, αν είναι απαραίτητο, την αγωγή.

Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη θα πρέπει να μετρούν τακτικά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης τους (το μέρος του ερυθροκυττάρου που μεταφέρει οξυγόνο) μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και στη συνέχεια περιοδικά ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης.

Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική νόσο, και ιδιαίτερα εάν δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο Retacrit, ο ιατρός σας θα ελέγξει την δόσης σας σε Retacrit διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης σας σε Retacrit, εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.

Αυξήσεις στο κάλιο στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η διόρθωση της αναιμίας μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη όρεξη και λήψη καλίου και πρωτεϊνών. Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση κατά την έναρξη της αγωγής με Retacrit, μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστούν οι διαδικασίες της αιμοδιύλισης για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός των επιθυμητών ορίων. Ο γιατρός σας θα το αποφασίσει αυτό.

Στους ασθενείς που υποφέρουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες ορού (ουσίες στο αίμα σας). Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου (ή αυξανόμενου) επιπέδου του καλίου ορού ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης του Retacrit μέχρι να διορθωθεί το επίπεδό του.

Στην πορεία της θεραπείας με Retacrit και κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης απαιτείται συχνά αύξηση της δόσης ενός συγκεκριμένου φαρμάκου που αραιώνει το αίμα (ηπαρίνη), ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος θρόμβωσης. Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο άριστος δυνατός, μπορεί να προκληθεί απόφραξη του συστήματος αιμοδιύλισης.

Ασθενείς με καρκίνο

Οι ασθενείς με καρκίνο έχουν περισσότερες πιθανότητες να υποφέρουν από θρόμβους στο αίμα εάν λαμβάνουν φάρμακα ερυθροποιητίνης, όπως το Retacrit (βλέπε παράγραφο 4). Επομένως, θα πρέπει να συζητήσετε τα οφέλη του Retacrit με το γιατρό σας, ιδιαίτερα εάν είστε παχύσαρκοι ή εάν έχετε ιστορικό θρόμβων στο αίμα ή θρομβικών διαταραχών.

Οι ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη θα πρέπει να εξετάζουν τακτικά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης τους (το τμήμα των ερυθροκυττάρων το οποίο μεταφέρει το οξυγόνο) μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και στη συνέχεια περιοδικά.

Εάν είστε ασθενής με καρκίνο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Retacrit μπορεί να λειτουργήσει σαν αυξητικός παράγοντας των κυττάρων του αίματος και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τον όγκο σας. Ανάλογα με τη δική σας περίπτωση η μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμότερη. Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Retacrit

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ιδιαίτερα, εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία κυκλοσπορίνη για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος μετά από μία μεταμόσχευση νεφρού, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει ειδικές εξετάσεις αίματος για να μετρηθούν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης όσο λαμβάνετε το Retacrit.

Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα του Retacrit. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να τα πάρετε.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, το Retacrit θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην περίπτωση που το πιθανό όφελος ξεπερνά τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εποετίνης ζήτα στη γονιμότητα.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Epoetin zeta"

  • Silapo - epoetin zeta

Το Retacrit δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το Retacrit περιέχει φαινυλαλανίνη

Το φάρμακο αυτό περιέχει φαινυλαλανίνη και μπορεί να είναι επικίνδυνο για άτομα με φαινυλκετονουρία (γενετική έλλειψη ενός ενζύμου η οποία αυξάνει την έκκριση μιας χημικής ουσίας (φαινυλκετόνη) στα ούρα και μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του νευρικού συστήματος).

Το Retacrit περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Retacrit

Η έναρξη της θεραπείας με Retacrit συνήθως γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη. Οι ενέσεις Retacrit μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από γιατρό, εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.

Στην περίπτωση που το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως) μπορείτε επίσης να κάνετε την ένεση του διαλύματος μόνοι σας, εάν σας δείξουν τον τρόπο. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία

Η δόση που λαμβάνετε υπολογίζεται βάσει του σωματικού σας βάρους σε κιλά.

Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις, για παράδειγμα εξετάσεις αίματος, για να αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να λάβετε το Retacrit. Ο/η γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση Retacrit για εσάς, το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και μέσω ποιας οδού θα χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν. Οι αποφάσεις αυτές θα επηρεαστούν από τα αίτια της αναιμίας σας. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας. Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Retacrit, ο γιατρός σας θα ελέγξει την δόση σας και θα σας ενημερώσει εάν χρειασθεί να αλλάξετε τις δόσεις του Retacrit.

Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.

Χρήση σε ασθενείς με νεφρική νόσο

Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται είτε κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή με ένεση σε φλέβα ή μέσω σωλήνα που μπαίνει σε φλέβα.

Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση

Ο ιατρός σας θα διατηρήσει την συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dL (6.2- 7.5 mmol/l).

Το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης ή μετά από μια συνεδρία αιμοδιύλισης.

Η συνιστώμενη αρχική δόση του Retacrit είναι 50 IU/kg (Διεθνείς Μονάδες ανά κιλό). Δίνεται 3 φορές την εβδομάδα. Εάν το διάλυμα χορηγηθεί σε φλέβα, πρέπει να ενεθεί σε διάστημα πάνω από 1-

5 λεπτά.

Ανάλογα με τον τρόπο αντίδρασης της αναιμίας σας στη θεραπεία, η δόση μπορεί να ρυθμίζεται περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να ελεγχθεί η κατάστασή σας.

Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι το φάρμακο συνεχίζει να δρα σωστά. Όταν η κατάστασή σας τεθεί υπό έλεγχο, θα λαμβάνετε κανονικές δόσεις του Retacrit, 2 ή 3 φορές την εβδομάδα. Οι δόσεις αυτές μπορεί να μην είναι τόσο υψηλές όσο αυτές που λαμβάνατε αρχικά.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους έως 18 ετών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση

Στα παιδιά ο ιατρός θα διατηρήσει την συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9.5 και 11 g/dL.

Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται στον ασθενή μετά από τη συνεδρία αιμοδιύλισης.

Ηδόση για τα παιδιά και τους εφήβους βασίζεται στο βάρος του σώματος που υπολογίζεται σε κιλά.

Ησυνιστώμενη αρχική δόση του Retacrit είναι 50 IU/kg. Δίνεται τρεις φορές την εβδομάδα μέσω ένεσης σε φλέβα (πάνω από 1-5 λεπτά).

Ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας στη θεραπεία, η δόση μπορεί να ρυθμίζεται περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να ελεγχθεί η κατάσταση. Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να δει ότι αυτό επιτυγχάνεται.

Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή διύλιση

Ο ιατρός σας θα διατηρήσει την συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dL

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50 IU/kg. Δίνεται δύο φορές την εβδομάδα.

Ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας σας στη θεραπεία, η δόση μπορεί να ρυθμίζεται περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να ελεγχθεί η κατάστασή σας.

Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι το φάρμακο συνεχίζει να δρα σωστά.

Χρήση σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση

Ησυνιστώμενη αρχική δόση είναι 50 IU/kg. Δίνεται 3 φορές την εβδομάδα.

Ηαρχική δόση μπορεί να ρυθμιστεί από το γιατρό σας μέχρι να ελεγχθεί η κατάστασή σας. Όταν η κατάστασή σας έχει ρυθμιστεί, θα λαμβάνετε κανονικές δόσεις του Retacrit (3 φορές την εβδομάδα ή εάν κάνετε ενέσεις κάτω από το δέρμα, μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά εβδομαδιαίως ή μια φορά κάθε 2 εβδομάδες). Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (με μέγιστο τα 20,000 IU) μια φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (με μέγιστο τα 40,000 IU) μια φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι το φάρμακο συνεχίζει να δρα σωστά.

Εάν έχετε παρατεταμένο μεσοδιάστημα δόσης (μεγαλύτερο από μια φορά την εβδομάδα), ενδέχεται να μη διατηρείτε επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειάζεστε αύξηση της δόσης του Retacrit ή της συχνότητας χορήγησης.

Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία

Ο ιατρός μπορεί να ξεκινήσει την θεραπεία με Retacrit εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σας είναι 10

g/dL ή χαμηλότερα. Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο ιατρός σας θα διατηρήσει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL.

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 150 IU/kg. Χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα. Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία αρχική δόση των 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα. Η αρχική δόση μπορεί να ρυθμιστεί από το γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας σας στη θεραπεία. Συνήθως θα λαμβάνετε το Retacrit μέχρι και 1 μήνα μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.

Χρήση σε ενήλικες ασθενείς προορισμένους για προκατάθεση αυτόλογου αίματος

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 IU/kg. Χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα με ένεση στη φλέβα. Θα λαμβάνετε το Retacrit για 3 εβδομάδες πριν εγχειριστείτε. Θα λαμβάνετε επίσης και συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit για να αυξηθεί η δραστικότητα του Retacrit.

Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική (οστών) χειρουργική επέμβαση

Μια δόση των 600 IU/kg σωματικού βάρους χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου. Στις περιπτώσεις όπου χρειάζεται να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου, χορηγείται μια δόση των 300 IU/kg σωματικού βάρους ημερησίως για 10 ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό. Κατά την προεγχειρητική περίοδο, εάν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης είναι πολύ υψηλά, τότε η θεραπεία θα διακοπεί.

Είναι επίσης σημαντικό τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα σας να παραμένουν σε φυσιολογικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit. ‘Οπου χρειάζεται, θα λάβετε δόσεις σιδήρου από το στόμα καθημερινά, κατά προτίμηση πριν την έναρξη της θεραπείας με Retacrit.

Πληροφορίες για τη χορήγηση

Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση. Κάθε σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μία ένεση. Το Retacrit δεν πρέπει να ανακινείται ή να αναμειγνύεται με άλλα υγρά.

Εάν το Retacrit ενεθεί κάτω από το δέρμα, η ποσότητα της ένεσης στο ίδιο σημείο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml. Κατάλληλα σημεία για την ένεση είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) αλλά μακριά από τον ομφαλό. Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.

Ακολουθείτε πάντα αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Retacrit:

1.Πάρτε μία σφραγισμένη συσκευασία κυψέλης που περιέχει τη σύριγγα και αφήστε τη για λίγα λεπτά να πάρει θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρησιμοποιήσετε. Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.

2.Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης και επιβεβαιώστε ότι το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ουσιαστικά χωρίς ορατά σωματίδια.

3.Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας και εκδιώξτε τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα και πιέζοντας απαλά το έμβολο προς τα πάνω.

4.Κάνετε την ένεση του διαλύματος όπως σας έδειξε ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Μη χρησιμοποιήσετε το Retacrit σε περίπτωση που:

είναι σπασμένη η σφραγίδα της κυψέλης ή εάν η κυψέλη έχει υποστεί οποιαδήποτε ζημιά

το υγρό είναι χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν σε αυτό

έχει ξεχυλίσει το υγρο έξω από την προγεμισμένη σύριγγα ή εάν είναι ορατή η συμπύκνωση

μέσα στη σφραγισμένη κυψέλη

γνωρίζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος

Αλλαγή από ένεση σε μία φλέβα, σε ένεση κάτω από το δέρμα (ενδοφλέβιες σε υποδόριες ενέσεις)

Μόλις η κατάστασή σας ελεγχθεί θα λαμβάνετε κανονικές δόσεις Retacrit. Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει ότι είναι καλύτερα για εσάς να λαμβάνετε το Retacrit μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα (υποδόρια) αντί για ένεση στη φλέβα (ενδοφλέβια).

Η δόση θα πρέπει να παραμείνει η ίδια όσο πραγματοποιείται η αλλαγή. Μετά, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις για να δει εάν χρειάζονται τυχόν ρυθμίσεις στη δόση.

Πραγματοποιώντας μόνοι σας ενέσεις Retacrit κάτω από το δέρμα σας

Κατά την έναρξη της θεραπείας, η ένεση με Retacrit συνήθως πραγματοποιείται από ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό. Αργότερα, ο γιατρός σας ενδέχεται να προτείνει να μάθετε εσείς ή αυτός που σας φροντίζει να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Μην επιχειρήσετε να εκτελέσετε μόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουμένως από τον γιατρό σας ή την νοσηλεύτριά σας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Retacrit αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της νοσηλεύτριά σας.

Χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν έχει αποθηκευτεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5).

Πριν τη χρήση, αφήνετε την σύριγγα να σταθεί μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.

Να χρησιμοποιείτε μόνο μία δόση Retacrit από κάθε σύριγγα.

Εάν αυτό το φάρμακο ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), η ποσότητα που ενίεται δεν είναι συνήθως περισσότερη από 1 ml σε μία μόνο ένεση.

Το Retacrit χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για ένεση.

Μην ανακινείτε τις σύριγγες.Παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν. Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί έντονα, μην το χρησιμοποιείτε.

Πώς να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα

Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο. Το υγρό πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Ελέγξτε τη σύριγγα, για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση, δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της, δεν είναι κατεστραμμένη, και το υγρό είναι διαυγές και δεν είναι κατεψυγμένο.

Επιλέξτε την θέση ένεσης. Κατάλληλες θέσεις είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) αλλά μακριά από τον ομφαλό. Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.

Πλύνετε τα χέρια σας. Χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό επίθεμα στη θέση ένεσης για να το απολυμάνετε.

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.

Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.

Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω σε οποιαδήποτε στιγμή.

Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.

Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το

κάλυμμα προσεκτικά χωρίς να το περιστρέψετε. Μην πιέζετε το έμβολο, αγγίζετε την βελόνα ή ανακινείτε τη σύριγγα.

Ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Μην το πιέζετε.

Πιέστε την βελόνα πλήρως. Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.

Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα ως εκεί που φθάνει προκειμένου να εγχυθεί ολόκληρη η ποσότητα του υγρού. Πιέστε το αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας την πτυχή του δέρματος ανασηκωμένη.

Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φθάνει, αφαιρέστε την βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.

Όταν η βελόνα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας, μπορεί να υπάρχει μία μικρή αιμορραγία στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να πιέσετε ένα αντισηπτικό επίθεμα επάνω στη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα μετά την ένεση.

Απορρίψτε την χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.

Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό σας οικιακό κάδο απορριμμάτων.

Πώς να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα

H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια συσκευή προστατευτικού παθητικής βελόνας, που συνδέεται με αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.

Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο. Το υγρό πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας, ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Ελέγξτε τη σύριγγα, για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση, δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της, δεν είναι κατεστραμμένη, και το υγρό είναι διαυγές και δεν είναι κατεψυγμένο.

Επιλέξτε τη θέση ένεσης. Κατάλληλες θέσεις είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) αλλά μακριά από τον ομφαλό. Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.

Πλύνετε τα χέρια σας. Χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό επίθεμα στη θέση ένεσης, για να το απολυμάνετε.

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.

Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.

Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω σε οποιαδήποτε στιγμή.

Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα, παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.

Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά, χωρίς να το περιστρέψετε. Μην πιέζετε το έμβολο, αγγίζετε τη βελόνα ή ανακινείτε τη σύριγγα.

Ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Μην το πιέζετε.

Πιέστε τη βελόνα πλήρως. Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.

Πιέστε το έμβολο, ενώ σφίγγετε το παρέμβυσμα με το δάκτυλο, μέχρι να δοθεί ολόκληρη η δόση. Το προστατευτικό της βελόνας ΔΕ θα ενεργοποιηθεί, μέχρι να δοθεί ΟΛΟΚΛΗΡΗ η δόση.

Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φθάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.

Αφήστε το έμβολο και επιτρέψτε στη σύριγγα να κινηθεί προς τα επάνω, έως ότου όλη η βελόνα να είναι προστατευμένη και κλειδωμένη στη θέση της.

Όταν η βελόνα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας, μπορεί να υπάρχει μία μικρή αιμορραγία στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να πιέσετε ένα αντισηπτικό επίθεμα επάνω στη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα μετά την ένεση.

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.

Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό σας οικιακό κάδο απορριμμάτων.

Πώς να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα

Ησύριγγά σας έχει μια παγίδα βελόνας που συνδέεται με αυτήν, η οποία έχει σχεδιαστεί, για να βοηθά ειδικά στην πρόληψη τυχαίων τραυματισμών από τρύπημα βελόνας κατά την ορθή χορήγηση ενέσιμων φαρμάκων. Αποτελείται από έναν πλαστικό «συγκρατητή» της βελόνας, ο οποίος είναι σταθερά συνδεδεμένος με την ετικέτα της σύριγγας. Μαζί αυτά τα δύο συστατικά αποτελούν το χαρακτηριστικό (ασφαλείας) της παγίδας βελόνας.

Ηπαγίδα βελόνας απαιτεί συγκεκριμένες ενέργειες από το χρήστη κατά την «ενεργοποίησή» της, γεγονός που θα καταστήσει τη βελόνα ακίνδυνη κατά τη χορήγηση της ένεσης.

Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο. Το υγρό πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας, ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Ελέγξτε τη σύριγγα, για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση, δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της, δεν είναι κατεστραμμένη, και το υγρό είναι διαυγές και δεν είναι κατεψυγμένο.

Επιλέξτε τη θέση ένεσης. Κατάλληλες θέσεις είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) αλλά μακριά από τον ομφαλό. Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.

Πλύνετε τα χέρια σας. Χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό επίθεμα στη θέση ένεσης, για να το απολυμάνετε.

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.

Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.

Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω σε οποιαδήποτε στιγμή.

Κρατήστε την άκρη του πλαστικού συγκρατητή της βελόνας και λυγίστε την μακριά από το κάλυμμα της βελόνας.

Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα, παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.

Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά, χωρίς να το περιστρέψετε. Μην πιέζετε το έμβολο, αγγίζετε τη βελόνα ή ανακινείτε τη σύριγγα.

Ανασηκώστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Μην το πιέζετε.

Πιέστε τη βελόνα πλήρως. Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.

Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα ως εκεί που φθάνει, προκειμένου να εγχυθεί ολόκληρη η ποσότητα του υγρού. Πιέστε το αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας την πτυχή του δέρματος ανασηκωμένη.

Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φθάνει, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.

Τοποθετήστε τον πλαστικό συγκρατητή της παγίδας βελόνας σε μια σκληρή, σταθερή επιφάνεια και με το ένα χέρι περιστρέψτε τον κύλινδρο της σύριγγας προς τα πάνω κατά τη βελόνα, πιέζοντας τη βελόνα στο συγκρατητή, ώστε να ασφαλίσει στη θέση της (ένα ηχητικό «κλικ» ακούγεται, όταν η βελόνα είναι κλειδωμένη στο συγκρατητή). Συνεχίστε την κάμψη της βελόνας, μέχρι η σύριγγα να υπερβεί τη γωνία των 45 μοιρών, ώστε η επίπεδη επιφάνεια να τη θέσει σε μόνιμη αχρηστία.

Όταν η βελόνα τραβηχτεί έξω από το δέρμα σας, μπορεί να υπάρχει μία μικρή αιμορραγία στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι φυσιολογικό. Μπορείτε να πιέσετε ένα αντισηπτικό επίθεμα επάνω στη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα μετά την ένεση.

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα της βελόνας.

Ποτέ μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό σας οικιακό κάδο απορριμμάτων.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Retacrit από την κανονική

Το Retacrit έχει μεγάλο περιθώριο ασφαλείας και παρενέργειες λόγω υπερδοσολογίας με Retacrit είναι απίθανες. Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα, εάν νομίσετε ότι έχει γίνει ένεση μεγάλης ποσότητας Retacrit.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Retacrit

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Retacrit

Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα ξαφνικούς, διαξιφιστικούς, που προσομοιάζουν με ημικρανία ή αισθάνεστε σύγχυση ή έχετε κρίσεις. Αυτά μπορεί να είναι προειδοποιητικά σημεία ξαφνικής αύξησης της πίεσης του αίματος, που απαιτεί επείγουσα θεραπεία.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της παρακάτω λίστας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους που λαμβάνουν Retacrit.

Συμπτώματα που προσομοιάζουν εκείνα της γρίπης, κεφαλαλγία, αρθραλγία, αίσθημα αδυναμίας, κόπωση και ζάλη.

Έχει αναφερθεί συμφόρηση αναπνευστικής οδού, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, σε ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους που λαμβάνουν Retacrit.

Αυξημένη πίεση του αίματος. Η αυξημένη πίεση του αίματος μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φάρμακα (ή ρύθμιση των φαρμάκων που ήδη παίρνετε για υψηλή πίεση). Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την πίεσή σας τακτικά κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε Retacrit, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.

Στηθάγχη, δυσκολία στην αναπνοή, επώδυνο πρήξιμο στο πόδι που μπορεί να είναι συμπτώματα ύπαρξης θρόμβου (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).

Εγκεφαλικό επεισόδιο (ανεπαρκής παροχή αίματος στον εγκέφαλο, που μπορεί να προκαλέσει ανικανότητα στην κίνηση ενός ή περισσοτέρων άκρων στη μια πλευρά του σώματος, ανικανότητα στην κατανόηση ή στη διατύπωση λόγου, ή απώλεια όρασης στη μια πλευρά του οπτικού πεδίου).

Δερματικό εξάνθημα και πρήξιμο γύρω από τα μάτια (οίδημα), που μπορεί να προκληθεί από μια αλλεργική αντίδραση.

Σχηματισμός θρόμβου σε τεχνητό νεφρό.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους που λαμβάνουν Retacrit.Εγκεφαλικές αιμορραγίες.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1 000 ανθρώπους που λαμβάνουν Retacrit.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 000 ανθρώπους που λαμβάνουν Retacrit.

Αυξημένα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκύτταρα) τα οποία φυσιολογικά σχετίζονται με τη δημιουργία θρόμβων αίματος. Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό.

Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας

Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Πρήξιμο, κυρίως στην περιοχή των βλεφάρων και των χειλέων (οίδημα του Quincke) και αλλεργικές αντιδράσεις που προσομοιάζουν με καταπληξία (σοκ) με συμπτώματα μυρμηγκιάσματος, κοκκινίσματος, φαγούρας, εξάψεων, και γρήγορου σφυγμού.

Αγγειακά και θρομβωτικά επεισόδια (θρόμβωση αίματος) στα αιμοφόρα αγγεία, όπως διαταραχή στην αιμάτωση του εγκεφάλου, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, διαταραχή στην αιμάτωση της καρδιάς, καρδιακό επεισόδιο, αρτηριακή θρόμβωση, διάταση τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα).

Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA). Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς έχει αναφερθεί σε ασθενείς μετά από μήνες έως χρόνια υποδόριας (ένεση κάτω από το δέρμα) θεραπείας με ερυθροποιητίνη. Η αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς σημαίνει έλλειψη ικανότητας για παραγωγή αρκετών ερυθροκυττάρων του αίματος στα οστά (βλέπε παράγραφο “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”).

Φαγούρα (κνησμός).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Νεφροπαθείς

-Αυξημένη πίεση του αίματος που μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα ή αναπροσαρμογή της δοσολογίας των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνετε ήδη για υψηλή πίεση του αίματος. Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθεί τακτικά την πίεση του αίματος σας ενόσω χρησιμοποιείτε το Retacrit, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.

-Μπορεί να εμφανιστεί απόφραξη στο σημείο σύνδεσης μεταξύ της αρτηρίας και της φλέβας (θρόμβωση αναστόμωσης), ιδιαίτερα αν έχετε χαμηλή πίεση του αίματος ή αν υπάρχουν επιπλοκές στο αρτηριοφλεβικό συρίγγιο σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την αναστόμωση σας και να σας συνταγογραφήσει ένα φαρμακευτικό προϊόν για την πρόληψη της θρόμβωσης.

Ασθενείς με καρκίνο

-Θρόμβωση του αίματος (αγγειακά θρομβωτικά επεισόδια) (βλέπε παράγραφο “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”).

-Αύξηση πίεσης του αίματος. Για το λόγο αυτό τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας και η πίεση του αίματος σας θα πρέπει να ελέγχονται.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το Retacrit

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Η σύριγγα μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 3 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25°C).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Retacrit

Η δραστική ουσία είναι η εποετίνη ζήτα (παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά CHO).

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,9 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 4 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 5 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 8 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 1,0 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.

Retacrit 40 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη). Το διάλυμα περιέχει 40 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.

Τα άλλα συστατικά είναι: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Retacrit και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Retacrit είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα ένεσης.

Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει διάλυμα ποσότητας μεταξύ 0,3 και 1 ml, ανάλογα με την περιεκτικότητα σε εποετίνη ζήτα (βλέπε «Τι περιέχει το Retacrit»).

Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς συσκευή προστασίας της βελόνας ή με παγίδα βελόνας.

Οι πολλαπλές συσκευασίες περιλαμβάνουν 4 (4 x 1) ή 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Hospira UK Limited Horizon

Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ

Ηνωμένο Βασίλειο

Παρασκευαστής

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Γερμανία

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere Ολλανδία

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Croatia

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Nederland

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel: +34 91490 9900

Tel.: + 482 24609200

France

Portugal

Pfizer PFE France

Hospira Portugal Lda

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Alvogen d.o.o.

Alvogen Romania SRL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται