Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rivastigmine Hexal (rivastigmine) – φυλλο οδηγιων χρησησ - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουRivastigmine Hexal
Κωδικός ATCN06DA03
Ουσίαrivastigmine
ΚατασκευαστήςHexal AG  

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg σκληρά καψάκια

Rivastigmine HEXAL 3 mg σκληρά καψάκια

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg σκληρά καψάκια

Rivastigmine HEXAL 6 mg σκληρά καψάκια

Rivastigmine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Rivastigmine HEXAL και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rivastigmine HEXAL

3.Πώς να πάρετε το Rivastigmine HEXAL

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine HEXAL

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Rivastigmine HEXAL και ποια είναι η χρήση του

Το δραστικό συστατικό του Rivastigmine HEXAL είναι η rivastigmine.

Η Rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης. Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer ή με άνοια λόγω της νόσου του Parkinson, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα να μειώνονται τα επίπεδα της νευροδιαβιβαστικής ουσίας ακετυλοχολίνης (μια ουσία που επιτρέπει την επικοινωνία των εγκεφαλικών κυττάρων μεταξύ τους). Η δράση της Rivastigmine συνίσταται στην αναστολή των ενζύμων που προκαλούν διάσπαση της ακετυλοχολίνης: ακετυλοχολινεστεράση και βουτυρυλοχολινεστεράση. Με την αναστολή αυτών των ενζύμων, το Rivastigmine HEXAL καθιστά δυνατή την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.

Το Rivastigmine HEXAL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικά επιδεινούμενης εγκεφαλικής διαταραχής, που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά. Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν και για τη θεραπεία άνοιας σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Parkinson.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rivastigmine HEXAL

Μην πάρετε το Rivastigmine HEXAL

-σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του Rivastigmine HEXAL) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-εάν είχατε στο παρελθόν δερματική αντίδραση που υποδήλωνε αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με rivastigmine.

Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Rivastigmine HEXAL.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Rivastigmine HEXAL

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς παλμούς

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού.

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.

-Εάν υποφέρετε από τρέμουλο.

-Εάν έχετε χαμηλό βάρος σώματος.

-Εάν αντιμετωπίζετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια. Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) εάν παραταθεί ο έμετος και η διάρροια.

Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν δεν πήρατε το Rivastigmine HEXAL για περισσότερες από τρεις ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rivastigmine HEXAL στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer.

Άλλα φάρμακα και Rivastigmine HEXAL

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Rivastigmine HEXAL δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που έχουν παρόμοια δράση με το Rivastigmine HEXAL. Το Rivastigmine HEXAL ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).

Το Rivastigmine Hexal δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να ανακουφίσει ή να παρεμποδίσει ναυτία και έμετο). Η λήψη αυτών των δύο φαρμάκων μαζί ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα όπως δυσκαμψία στα άκρα και τρόμο στα χέρια.

Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Rivastigmine HEXAL, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Rivastigmine HEXAL μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.

Επιδεικνύετε προσοχή κατά τη λήψη του Rivastigmine HEXAL μαζί με βήτα αναστολείς (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υπέρτασης, της στηθάγχης και άλλων καρδιακών προβλημάτων). Η λήψη και των δύο φαρμάκων μαζί θα μπορούσε να προκαλέσει προβλήματα όπως η επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία) που οδηγεί σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από τη χρήση του Rivastigmine HEXAL πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με τις πιθανές συνέπειες στο αγέννητο παιδί σας. Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Rivastigmine HEXAL κατά την κύηση, έκτος εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rivastigmine HEXAL.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών\

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές με ασφάλεια. Το Rivastigmine HEXAL μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.

3.Πώς να πάρετε το Rivastigmine HEXAL

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία

Ογιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Rivastigmine HEXAL που θα πάρετε.

• Η θεραπεία ξεκινάει συνήθως με μια χαμηλή δόση.

• Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.

• Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6 mg δύο φορές την ημέρα.

Ογιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για εσάς. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το βάρος σας όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν δεν πήρατε το Rivastigmine HEXAL για περισσότερες από τρεις ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Λήψη του φαρμάκου

Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Rivastigmine HEXAL.

Για να ωφεληθείτε πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας κάθε μέρα.

Λαμβάνετε το Rivastigmine HEXAL δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.

Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα υγρό.

Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivastigmine HEXAL από την κανονική

Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας . Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα. Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Rivastigmine HEXAL παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivastigmine HEXAL

Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Rivastigmine HEXAL στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενδεχομένως να εμφανίσετε παρενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε το φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί. Συνήθως ,οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

Ζάλη

Απώλεια όρεξης

Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), διάρροια

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Άγχος

Εφίδρωση

Πονοκέφαλος

Αίσθημα καύσου

Απώλεια βάρους

Πόνος στο στομάχι

Αίσθημα ανησυχίας

Αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας

Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης

Μειωμένη όρεξη

Εφιάλτες

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Κατάθλιψη

Δυσκολία στον ύπνο

Λιποθυμία ή τυχαία πτώση

Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)

Πόνος στο στήθος

Εξάνθημα, φαγούρα

Κρίσεις (σπασμοί)

Έλκη στο στομάχι ή στο έντερο σας

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10000 άτομα)

Υψηλή αρτηριακή πίεση

Λοίμωξη του ουροποιητικού

Βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός

Αιμορραγία στο έντερο – εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο

Φλεγμονή του παγκρέατος – τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)

Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)

Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)

Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)

Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)

Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας

Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson

Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά. Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Τρέμουλο

Λιποθυμία

Τυχαία πτώση

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Άγχος

Ανησυχία

Αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός

Δυσκολία στον ύπνο

Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση

Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε

Επιδείνωση της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και περιορισμένος έλεγχος κινήσεων

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τα διαδερμικά έμπλαστρα και οι οποίες μπορεί να παρατηρηθούν με τα σκληρά καψάκια:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Πυρετός

Σοβαρή σύγχυση

Ακράτεια ούρων (αδυναμία κατακράτησης επαρκούς ποσότητας ούρων)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Υπερκινητικότητα (υψηλά επίπεδα δραστηριότητας, ανησυχία)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)

• Αλλεργική αντίδραση στα σημεία στα οποία χρησιμοποιήθηκε το έμπλαστρο, όπως φουσκάλες ή φλεγμονή του δέρματος

Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, , ενημερώστε το γιατρό σας γιατί πιθανόν να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine HEXAL

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Rivastigmine HEXAL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rivastigmine HEXAL

-Η δραστική ουσία είναι rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος.

-Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου , ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, διοξείδιο του τιτανίου και κόμμεα λάκκας.

Κάθε Rivastigmine HEXAL 1,5 mg καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine. Κάθε Rivastigmine HEXAL 3 mg καψάκιο περιέχει 3 mg rivastigmine. Κάθε Rivastigmine HEXAL 4,5 mg καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine. Κάθε Rivastigmine HEXAL 6 mg καψάκιο περιέχει 6 mg rivastigmine.

Εμφάνιση του Rivastigmine HEXAL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 1,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “RIV 1,5 mg”.

Σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 3 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “RIV3 mg”.

Σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 4,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει άσπρη εκτύπωση

“RIV 4,5 mg”.

Σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 6 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “RIV 6 mg”.

Είναι συσκευασμένα σε κυψέλες. διαθέσιμες σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 ή 112 καψάκια), και πλαστικά φιαλίδια με 250 καψάκια, αλλά πιθανά να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Γερμανία

Παραγωγός

Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

HEXAL AG

Telecom Gardens

Industriestraße 25

Medialaan 40

D-83607 Holzkirchen

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

Tel: +32 (0)2 722 97 98

E-mail: service@hexal.com

България

Magyarország

Representative office Sandoz d.d.

Sandoz Hungária Kft.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

Bartók Béla út 43-47

Teл.: + 359 2 970 47 47

H-1114 Budapest

 

Phone: +36 1 430 2890

 

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Malta

Sandoz s.r.o.

Cherubino LTD

U Nákladového nádraží 10

DELF Building

CZ-13000 Praha 3

Sliema Road

E-mail: office.cz@sandoz.com

Gzira

Tel: +420 221 421 611

MALTA

 

Tel: 00356 21343270

 

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Nederland

Sandoz A/S

Sandoz B.V.

Edvard Thomsens Vej 14

Veluwezoom 22

DK-2300 København S

NL-1327 AH Almere

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +31 36 5241600

 

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Norge

HEXAL AG

Sandoz A/S

Industriestraße 25

Edvard Thomsens Vej 14

D-83607 Holzkirchen

DK-2300 København S

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

E-mail: service@hexal.com

 

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

HEXAL Pharma GmbH

Pärnu mnt 105,

Stella-Klein-Löw-Weg 17

EE-11312 Tallinn,

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Tel: +372 6652401

 

Ελλάδα

Polska

Sandoz Pharmaceuticals DD

Sandoz Polska Sp.z o.o.

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

ul. Domaniewska 50 C

Μαρούσι

PL - 02-672 Warszawa

Τηλ. +30 216 600 50 00

Phone: +48 22 549 15 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

Sandoz Farmacêutica Lda.

FARMACÉUTICA, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Centro Empresarial Osa Mayor

Taguspark

Avda. Osa Mayor, nº 4

P-2740-255 Porto Salvo

28023 (Aravaca) Madrid

Tel: +351 219 241 911

España

 

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

România

Sandoz SAS

SC Sandoz S.R.L.

49, avenue Georges Pompidou

Str Livezeni nr. 7A,

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Targu Mures, 540472 - RO

Tel: +33 1 4964 4801

Romania

 

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovśkova 57

IE - Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 353 27 50077

Tel: +386 1 5802111

 

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Suomi/Finland

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: + 39-02-96 541

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλέφωνο: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Sandoz Ltd

K.Valdemāra Str. 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Riga

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Phone: +371 67892007

Tel: +44 1276 69 8020

 

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Hrvatska

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Sandoz d.o.o.

Branch Office Lithuania

Maksimirska 120

Seimyniskiu Str. 3A

HR – 10000 Zagreb

LT-09312 Vilnius

 

Phone: +370 5 2636038

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Rivastigmine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Rivastigmine HEXAL και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rivastigmine HEXAL

3.Πώς να πάρετε το Rivastigmine HEXAL

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine HEXAL

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Rivastigmine HEXAL και ποια είναι η χρήση του

Το δραστικό συστατικό του Rivastigmine HEXAL είναι η rivastigmine.

Η Rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης. Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer ή με άνοια λόγω της νόσου του Parkinson, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα να μειώνονται τα επίπεδα της νευροδιαβιβαστικής ουσίας ακετυλοχολίνης (μια ουσία που επιτρέπει την επικοινωνία των εγκεφαλικών κυττάρων μεταξύ τους). Η δράση της Rivastigmine συνίσταται στην αναστολή των ενζύμων που προκαλούν διάσπαση της ακετυλοχολίνης: ακετυλοχολινεστεράση και βουτυρυλοχολινεστεράση. Με την αναστολή αυτών των ενζύμων, το Rivastigmine HEXAL καθιστά δυνατή την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.

Το Rivastigmine HEXAL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικά επιδεινούμενης εγκεφαλικής διαταραχής, που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά. Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν και για τη θεραπεία άνοιας σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Parkinson.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rivastigmine HEXAL

Μην πάρετε το Rivastigmine HEXAL

-σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του Rivastigmine HEXAL) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονταιστην παράγραφο 6).

-εάν είχατε στο παρελθόν δερματική αντίδραση που υποδήλωνε αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με rivastigmine.

Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Rivastigmine HEXAL.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Rivastigmine HEXAL

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς παλμούς

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού.

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.

-Εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.

-Εάν υποφέρετε από τρέμουλο.

-Εάν έχετε χαμηλό βάρος σώματος.

-Εάν αντιμετωπίζετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια. Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) εάν παραταθεί ο έμετος και η διάρροια.

Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν δεν πήρατε το Rivastigmine HEXAL για περισσότερες από τρεις ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rivastigmine HEXAL στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer.

Άλλα φάρμακα και Rivastigmine HEXAL

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Rivastigmine HEXAL δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που έχουν παρόμοια δράση με το Rivastigmine HEXAL. Το Rivastigmine HEXAL ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).

Το Rivastigmine Hexal δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να ανακουφίσει ή να παρεμποδίσει ναυτία και έμετο). Η λήψη αυτών των δύο φαρμάκων μαζί ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα όπως δυσκαμψία στα άκρα και τρόμο στα χέρια.

Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Rivastigmine HEXAL, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Rivastigmine HEXAL μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.

Επιδεικνύετε προσοχή κατά τη λήψη του Rivastigmine HEXAL μαζί με βήτα αναστολείς (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υπέρτασης, της στηθάγχης και άλλων καρδιακών προβλημάτων). Η λήψη και των δύο φαρμάκων μαζί θα μπορούσε να προκαλέσει προβλήματα όπως η επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία) που οδηγεί σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από τη χρήση του Rivastigmine HEXAL πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με τις πιθανές συνέπειες στο αγέννητο παιδί σας.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Rivastigmine HEXAL κατά την κύηση, έκτος εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rivastigmine HEXAL.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές με ασφάλεια. Το Rivastigmine HEXAL μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rivastigmine HEXAL

Ένα από τα αδρανή έκδοχα στο Rivastigmine HEXAL πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο. Το βενζοϊκό οξύ ερεθίζει σε ήπιο βαθμό το δέρμα, τα μάτια και τον υμένα του βλεννογόνου.

3. Πώς να πάρετε το Rivastigmine HEXAL

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία

Ογιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Rivastigmine HEXAL που θα πάρετε.

• Η θεραπεία ξεκινάει συνήθως με μια χαμηλή δόση.

• Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.

• Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6 mg (που αντιστοιχούν σε 3 ml) δύο φορές την ημέρα.

Ογιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακο λειτουργεί για εσάς.. Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης το βάρος σας κατά τη διάρκεια που θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν δεν πήρατε το Rivastigmine HEXAL για περισσότερες από τρεις ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Λήψη του φαρμάκου

Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Rivastigmine HEXAL.

Για να ωφεληθείτε πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας κάθε μέρα.

Λαμβάνετε το Rivastigmine HEXAL δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.

Πως να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο

1.Προετοιμασία της φιάλης και της σύριγγας

Αφαιρέστε τη σύριγγα από το προστατευτικό της περίβλημα.

Πιέστε προς τα κάτω και στρίψτε το πώμα ασφαλείας για παιδιά για να ανοίξετε τη φιάλη.

2.Τοποθέτηση της σύριγγας στη φιάλη

Σπρώξτε το ρύγχος της σύριγγας στο άνοιγμα του άσπρου πώματος της φιάλης.

3.Πλήρωση της σύριγγας

Τραβήξτε το έμβολο προς τα επάνω μέχρι να φθάσει στο σωστό

σημείο της δόσης που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

4.Αφαίρεση φυσαλίδων

Πιέστε κάτω και τραβήξετε επάνω το έμβολο μερικές φορές για

να αφαιρέσετε κάποιες μεγάλες φυσαλίδες.

Μερικές πολύ μικρές φυσαλίδες δεν είναι σημαντικές και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας σε καμία περίπτωση.

Ελέγξετε ότι η δόση σας είναι ακόμη η ορθή.

Ακολούθως, αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη.

5.Χορήγηση του φαρμάκου

Καταπιείτε απευθείας το φάρμακό σας από τη σύριγγα.

Μπορείτε επίσης να αναμείξετε το φάρμακό σας με νερό σε ένα μικρό ποτήρι. Ανακινήστε το και πιείτε όλο το περιεχόμενο.

6.Μετά τη χρήση της σύριγγας

Σκουπίστε το εξωτερικό της σύριγγας με ένα καθαρό ύφασμα.

Ακολούθως, τοποθετήστε ξανά τη σύριγγα στο προστατευτικό της περίβλημα.

Τοποθετήστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά πίσω στη φιάλη και κλείστε την.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivastigmine HEXAL από την κανονική

Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα. Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Rivastigmine HEXAL παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivastigmine HEXAL

Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Rivastigmine HEXAL στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενδεχομένως να εμφανίσετε παρενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε το φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί. Συνήθως ,οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

Αίσθημα ζάλης

Απώλεια όρεξης

Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), διάρροια

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Άγχος

Εφίδρωση

Πονοκέφαλος

Αίσθημα καύσου

Απώλεια βάρους

Πόνος στο στομάχι

Αίσθημα ανησυχίας

Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας

Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης

Μειωμένη όρεξη

Εφιάλτες

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Κατάθλιψη

Δυσκολία στον ύπνο

Λιποθυμία ή τυχαία πτώση

Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)

Πόνος στο στήθος

Εξάνθημα, φαγούρα

Κρίσεις (σπασμοί)

Έλκη στο στομάχι ή στο έντερο σας

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10000 άτομα)

Υψηλή αρτηριακή πίεση

Λοίμωξη του ουροποιητικού

Βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός

Αιμορραγία στο έντερο – εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο

Φλεγμονή του παγκρέατος – τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)

Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)

Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)

Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)

Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)

Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας

Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

Ασθενείς με άνοια και νόσο του Parkinson

Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά. Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Τρέμουλο

Λιποθυμία

Τυχαία πτώση

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Άγχος

Ανησυχία

Αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός

Δυσκολία στον ύπνο

Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση

Ασυνήθιστα αργές ή ανεξέλεγκτες κινήσεις

Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και περιορισμένος έλεγχος κινήσεων

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τα διαδερμικά έμπλαστρα και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με το πόσιμο διάλυμα:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Πυρετός

Σοβαρή σύγχυση

Ακράτεια ούρων (αδυναμία κατακράτησης επαρκούς ποσότητας ούρων)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Υπερκινητικότητα (υψηλά επίπεδα δραστηριότητας, ανησυχία)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)

• Αλλεργική αντίδραση στα σημεία στα οποία χρησιμοποιήθηκε το έμπλαστρο, όπως φουσκάλες ή φλεγμονή του δέρματος

Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας γιατί πιθανόν να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine HEXAL

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Rivastigmine HEXAL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Να φυλάσσεται σε όρθια θέση.

Να χρησιμοποιείτε το Rivastigmine HEXAL πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rivastigmine HEXAL

-Η δραστική ουσία είναι rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος. Κάθε ml περιέχει rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 2 mg βάσης rivastigmine.

-Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο βενζοϊκό, κιτρικό οξύ, νάτριο κιτρικό, κίτρινο κινολίνης χρωστική WS (Ε104) και καθαρό νερό.

Εμφάνιση του Rivastigmine HEXAL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Rivastigmine HEXAL πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος κίτρινου χρώματος (2 mg/ml βάση), το οποίο περιέχεται σε φαιοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ή 120 ml, με καπάκι ασφαλείας, επένδυση από αφρώδες ελαστικό, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα. Το πόσιμο διάλυμα συσκευάζεται μαζί με τη δοσιμετρική σύριγγα μέσα σε πλαστικό κυλινδρικό περιέκτη.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Γερμανία

Παραγωγός

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

HEXAL AG

Telecom Gardens

Industriestraße 25

Medialaan 40

D-83607 Holzkirchen

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

Tel: +32 (0)2 722 97 98

E-mail: service@hexal.com

България

Magyarország

Representative office Sandoz d.d.

Sandoz Hungária Kft.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

Bartók Béla út 43-47

BG-1766 Sofia

H-1114 Budapest

Tel.: + 359 2 970 47 47

Phone: +36 1 430 2890

 

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Malta

Sandoz s.r.o.

Cherubino LTD

U Nákladového nádraží 10

DELF Building

CZ-13000 Praha 3

Sliema Road

E-mail: office.cz@sandoz.com

Gzira

Tel: +420 221 421 611

MALTA

 

Tel: 00356 21343270

 

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Nederland

Sandoz A/S

Sandoz B.V.

Edvard Thomsens Vej 14

Veluwezoom 22

DK-2300 København S

NL-1327 AH Almere

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +31 36 5241600

 

info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Norge

HEXAL AG

Sandoz A/S

Industriestraße 25

Edvard Thomsens Vej 14

D-83607 Holzkirchen

DK-2300 København S

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

E-mail: service@hexal.com

 

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

HEXAL Pharma GmbH

Pärnu mnt 105,

Carlbergergasse Stella-Klein-Löw-Weg 17

EE-11312 Tallinn,

1020 Wien

Tel: +372 6652401

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Polska

Sandoz Pharmaceuticals DD

Sandoz Polska Sp.z o.o.

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

ul. Domaniewska 50 C

Μαρούσι

PL - 02-672 Warszawa

Τηλ. +30 216 600 50 00

Phone: +48 22 549 15 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

Sandoz Farmacêutica Lda.

FARMACÉUTICA, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Centro Empresarial Osa Mayor

Taguspark

Avda. Osa Mayor, nº 4

P-2740-255 Porto Salvo

28023 (Aravaca) Madrid

Tel: +351 219 241 911

España

 

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

România

Sandoz SAS

SC Sandoz S.R.L.

49, avenue Georges Pompidou

Str Livezeni nr. 7A,

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Targu Mures, 540472 - RO

Tel: +33 1 4964 4801

Romania

 

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovśkova 57

IE - Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 353 27 50077

Tel: +386 1 5802111

 

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Suomi/Finland

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: + 39-02-96 541

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλέφωνο: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Sandoz Ltd

K.Valdemāra Str. 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Riga

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Phone: +371 67892007

Tel: +44 1276 69 8020

 

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Hrvatska

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Sandoz d.o.o.

Branch Office Lithuania

Maksimirska 120

Seimyniskiu Str. 3A

HR – 10 000 Zagreb

LT-09312 Vilnius

 

Phone: +370 5 2636038

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται