Περιεχόμενα άρθρου
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Όνομα της Εταιρείας: | Merck Sharp & Dohme Corp. |
Διεύθυνση: | Sumneytown Pike – PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486 |
Χώρα: | Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής |
Τηλέφωνο: | +1 215 652 5603 |
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Όνομα της Εταιρείας: | Merck Sharp & Dohme BV |
Διεύθυνση: | Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem |
Χώρα: | Ολλανδία |
Τηλέφωνο: | +31 23 5153153 |
Telefax: | +31 23 5148000 |
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Β.ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
- Hbvaxpro - MSD VACCINS
- Zostavax - MSD VACCINS
- M-m-rvaxpro - MSD VACCINS
- Gardasil - MSD VACCINS
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "MSD VACCINS"
Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
- Ketek
- Telmisartan teva pharma
- Ibrance
- Posaconazole sp
- Ofev
- Glidipion (pioglitazone actavis group)
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται:
ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Σχόλια