Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – φυλλο οδηγιων χρησησ - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουRotaTeq
Κωδικός ATCJ07BH02
Ουσίαrotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
ΚατασκευαστήςMSD VACCINS

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

RotaTeq, πόσιμο διάλυμα

Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθεί το παιδί σας διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το RotaTeq και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας λάβει το RotaTeq

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το RotaTeq

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το RotaTeq και ποια είναι η χρήση του

Το RotaTeq είναι ένα πόσιμο εμβόλιο που βοηθά να προστατευτούν τα βρέφη και τα νεαρά παιδιά από τη γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετο) που προκαλείται από τη λοίμωξη από ροταϊό και μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως τις 32 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 3). Το εμβόλιο περιέχει πέντε τύπους ζώντων στελεχών του ροταϊού. Όταν το εμβόλιο δίνεται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) θα δημιουργήσει αντισώματα κατά των πιο συχνά εμφανιζόμενων τύπων του ροταϊού. Τα αντισώματα αυτά βοηθούν στην προστασία από τη γαστρεντερίτιδα που προκαλείται από αυτούς τους τύπους του ροταϊού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας λάβει το RotaTeq

Μην χρησιμοποιήσετε το RotaTeq εάν:

-το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 6, Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

-το παιδί σας εμφάνισε αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης RotaTeq ή άλλου εμβολίου ροταϊού.

-το παιδί σας είχε στο παρελθόν εγκολεασμό (απόφραξη του εντέρου όπου ένα τμήμα του εντέρου διπλώνεται μέσα σε ένα άλλο τμήμα του εντέρου).

-το παιδί σας γεννήθηκε με δυσπλασία του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να προδιαθέσει για εγκολεασμό.

-το παιδί σας έχει κάποια νόσο που μειώνει την αντίσταση του/της στη λοίμωξη.

-το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Μπορεί να είναι απαραίτητο να αναβληθεί ο εμβολιασμός μέχρι την ανάρρωση. Μία ελαφρά λοίμωξη όπως ένα κρυολόγημα δεν πρέπει να είναι πρόβλημα, αλλά πρώτα μιλήστε στο γιατρό σας.

-το παιδί σας έχει διάρροια ή κάνει εμετό. Μπορεί να είναι απαραίτητο να αναβληθεί ο εμβολιασμός μέχρι την ανάρρωση.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το RotaTeq εάν το παιδί σας:

-έχει κάνει μετάγγιση αίματος ή έχει λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα στις τελευταίες 6 εβδομάδες.

-έχει στο στενό του περιβάλλον άτομο όπως για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας του με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. ένα άτομο με καρκίνο ή ένα άτομο που παίρνει φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα.

-έχει κάποια διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος.

-δεν παίρνει βάρος και δεν αναπτύσσεται όπως αναμένεται.

Όπως πάντα, παρακαλείσθε να φροντίζετε να πλένετε καλά τα χέρια σας αφού αλλάξετε τις λερωμένες πάνες.

Όπως και άλλα εμβόλια, το RotaTeq μπορεί να μην προστατεύσει τελείως όλα τα παιδιά που έχουν εμβολιασθεί ακόμη και μετά που θα έχουν δοθεί και οι τρεις δόσεις.

Εάν το παιδί σας έχει ήδη μολυνθεί με ροταϊό αλλά δεν έχει αρρωστήσει ακόμα τη στιγμή του εμβολιασμού, το RotaTeq μπορεί να μην είναι ικανό να προλάβει την αρρώστια.

Το RotaTeq δεν προστατεύει από τη διάρροια και τον έμετο που οφείλονται σε αίτια άλλα από το ροταϊό.

Άλλα φάρμακα και το RotaTeq:

Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα ενώ το παιδί σας λαμβάνει άλλους κανονικά συνιστώμενους εμβολιασμούς, όπως εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας αδρανοποιημένο ή από του στόματος, ηπατίτιδας Β, συζευγμένο πνευμονιόκοκκου και συζευγμένο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).

Το RotaTeq με τροφές και ποτά

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη λήψη τροφής ή υγρών από το παιδί σας, συμπεριλαμβανομένου του μητρικού γάλακτος, είτε πριν είτε μετά τον εμβολιασμό με RotaTeq.

Το RotaTeq περιέχει σακχαρόζη.

Εάν σας έχουν ενημερώσει ότι το παιδί σας έχει κάποια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας/επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν τη χορήγηση του εμβολίου.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq

Το RotaTeq ΕΙΝΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ.

Ένας γιατρός ή μία νοσηλεύτρια θα χορηγήσει τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq στο παιδί σας. Το εμβόλιο θα δοθεί πιέζοντας ελαφρά το σωληνάριο και απελευθερώνοντας το εμβόλιο μέσα στο στόμα του παιδιού σας.

Το εμβόλιο μπορεί να δοθεί ανεξάρτητα από τροφή, υγρό ή το μητρικό γάλα.

Σε περίπτωση που το παιδί σας φτύσει ή ανάγει τη μεγαλύτερη ποσότητα του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία εφάπαξ δόση υποκατάστασης στην ίδια επίσκεψη εμβολιασμού.

Το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί με ένεση.

Η πρώτη δόση (2 ml) του RotaTeq μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και πρέπει να δοθεί πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων (περίπου 3 μηνών). Το RotaTeq θα μπορούσε να χορηγηθεί σε βρέφη που έχουν γεννηθεί πρόωρα υπό τον όρο ότι η εγκυμοσύνη διήρκησε τουλάχιστον 25 εβδομάδες. Τα βρέφη αυτά θα πρέπει να λάβουν την πρώτη δόση του εμβολίου μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων μετά τη γέννηση.

Το παιδί σας θα λάβει 3 δόσεις RotaTeq που θα δοθούν σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων. Είναι σημαντικό το παιδί σας να λάβει και τις 3 δόσεις του εμβολίου για να προστατευθεί από το ροταϊό. Κατά προτίμηση και οι τρεις δόσεις πρέπει να δοθούν έως την ηλικία των 20-22 εβδομάδων και το αργότερο και οι τρεις πρέπει να δοθούν έως την ηλικία των 32 εβδομάδων.

Όταν δίνεται στο παιδί σας RotaTeq για την πρώτη δόση, συνιστάται όπως το παιδί σας λάβει πάλι RotaTeq (και όχι κάποιο άλλο εμβόλιο ροταϊού) για να ολοκληρώσει το σχήμα εμβολιασμού.

Εάν ξεχάσετε μία προγραμματισμένη επίσκεψη για το RotaTeq:

Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας/επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τις επισκέψεις του παιδιού σας για τις επόμενες δόσεις. Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορείτε να ξαναπάτε στο γιατρό σας/επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στην προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητείστε την συμβουλή του/της.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με τη χρήση του RotaTeq:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν

πυρετός, διάρροια, έμετος.

περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη)

 

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από

λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού

1 στα 100 βρέφη)

συστήματος.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100

πόνοι στο στομάχι, μύτη που τρέχει και

βρέφη)

πονόλαιμος, λοίμωξη του αυτιού, εξάνθημα, αίμα

 

στο κόπρανα*.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000

βρογχόσπασμος (συριγμός ή βήχας), κνίδωση*.

βρέφη)

 

Πολύ Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

εγκολεασμός (μια απόφραξη του εντέρου στην

10.000 βρέφη)

οποία ένα τμήμα του εντέρου αναδιπλώνεται σε

 

άλλο τμήμα του εντέρου)*,†.

Μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί

Αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να είναι

να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)

σοβαρές (αναφυλαξία)*, αλλεργικό οίδημα που

 

μπορεί να επηρεάσει το πρόσωπο, τα χείλη, την

 

γλώσσα ή τον λαιμό*, ευερεθιστότητα*.

*Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε κατά την εμπορική χρήση.

Τα συμπτώματα του εγκολεασμού μπορεί να περιλαμβάνουν οξύ στομαχικό πόνο, επίμονο έμμετο, αίμα στα κόπρανα, διογκωμένη κοιλιά και/ή υψηλό πυρετό.

Στα πολύ πρόωρα βρέφη (28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να εκδηλωθούν μεγαλύτερες διακοπές μεταξύ των αναπνοών από ότι φυσιολογικά για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.

Ρωτήστε το γιατρό σας/ επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης εάν θέλετε περισσότερες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του RotaTeq.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το RotaTeq

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 oC έως 8oC). Φυλάσσετε το δοσιμετρικό σωληνάριο στο εξωτερικό κουτί για προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το RotaTeq

Οι δραστικές ουσίες του RotaTeq είναι 5 ετεροσυνδυασμένα στελέχη ανθρώπινου-βόειου ροταϊού: G1 2,2 x 106 Μολυσματικές Μονάδες

G2 2,8 x 106 Μολυσματικές Μονάδες

G3 2,2 x 106 Μολυσματικές Μονάδες

G4 2,0 x 106 Μολυσματικές Μονάδες P1Α[8] 2,3 x 106 Μολυσματικές Μονάδες

Τα άλλα συστατικά του RotaTeq είναι: σακχαρόζη, νάτριο κιτρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο, πολυσορβικό 80, θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες) και ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του RotaTeq και περιεχόμενο της συσκευασίας

Πόσιμο διάλυμα

Το εμβόλιο αυτό περιέχεται σε ένα σωληνάριο μιας δόσης και είναι ένα ωχροκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει μία ρόδινη απόχρωση.

Το RotaTeq διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10 δοσιμετρικών σωληναρίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία.

Παραγωγός Υπεύθυνος για την Απελευθέρωση της Παρτίδας: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ, Haarlem, Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

 

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.:

Tél/Tel: 0800 38 693

 

+370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

 

msd_lietuva@merck.com

 

 

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420 233 010

MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: +

36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

Tlf: + 45 4482 4000

8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

Tel: +34 91 321 06 00

msdpolska@merck.com

msd_info@merck.com

 

 

 

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

 

 

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 4021 529 29 00

Tel: +385 1 6611 333

msdromania@merck.com

croatia_info@merck.com

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme , s. r. o., Tel: +421 2

Sími: + 354 535 7000

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον :

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες

Για τη χορήγηση του εμβολίου:

Ανοίξτε σχίζοντας τον προστατευτικό σάκο και απομακρύνετε το δοσιμετρικό σωληνάριο.

Καθαρίστε το υγρό από το άκρο χορήγησης κρατώντας το σωληνάριο κάθετα και κτυπώντας ελαφρά το twist-off πώμα.

Ανοίξτε το δοσιμετρικό σωληνάριο με 2 εύκολες κινήσεις:

1.Τρυπήστε το άκρο χορήγησης στρίβοντας το πώμα κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού έως ότου σφίξει.

2.Απομακρύνετε το πώμα στρίβοντάς το αντίθετα με τη φορά των

δεικτών του ρολογιού.

Χορηγείστε τη δόση πιέζοντας ελαφρά το υγρό στο στόμα του βρέφους προς την εσωτερική πλευρά του μάγουλου μέχρι να αδειάσει το δοσιμετρικό σωληνάριο. (Μπορεί να παραμείνει ένα υπόλειμμα σταγόνας στο άκρο του σωληναρίου.)

Απορρίψτε το άδειο σωληνάριο και το πώμα στα εγκεκριμένα για βιολογικά απόβλητα δοχεία σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς.

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Βλέπε επίσης την παράγραφο 3. Πως να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται