Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – φυλλο οδηγιων χρησησ - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουSamsca
Κωδικός ATCC03XA01
Ουσίαtolvaptan
ΚατασκευαστήςOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Samsca 15 mg δισκία Samsca 30 mg δισκία tolvaptan

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Samsca

3.Πώς να πάρετε το Samsca

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Samsca

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση του

To Samsca, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία tolvaptan, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται ανταγωνιστές βαζοπρεσίνης. Η βαζοπρεσίνη είναι ορμόνη που βοηθά να παρεμποδίζεται η απώλεια νερού από το σώμα, πράγμα που γίνεται με μείωση της αποβολής ούρων. Ανταγωνιστής σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση της βαζοπρεσίνης στην κατακράτηση νερού. Αυτό οδηγεί στη μείωση του ποσού του νερού στο σώμα με την αύξηση της παραγωγής ούρων και ως αποτέλεσμα αυξάνει το επίπεδο ή τη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα σας.

To Samsca χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση χαμηλών επιπέδων νατρίου στον ορό. Σας έχει συνταγογραφηθεί Samsca επειδή έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα σας ως αποτέλεσμα μιας νόσου που λέγεται “σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης” [syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)] στην οποία τα νεφρά κατακρατούν πολύ νερό. Αυτή η νόσος προκαλεί απρόσφορη παραγωγή της ορμόνης βαζοπρεσίνη, η οποία έχει προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολίες στην συγκέντρωση και τη μνήμη ή στην διατήρηση της ισορροπίας σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Samsca

Μην πάρετε το Samsca

σε περίπτωση αλλεργίας στο tolvaptan ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό τουφαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων)

αν έχετε μια πάθηση που αυξάνει το άλας στο αίμα σας (“υπερνατριαιμία”)

αν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος

αν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε

αν είστε έγκυος

αν θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτούπάρετε το Samsca:

εάν δεν μπορείτε να πιείτε αρκετό νερό ή είστε σε περιορισμό υγρών

εάν έχετε δυσκολίες στην ούρηση ή διογκωμένο προστάτη

εάν πάσχετε από ηπατική νόσο

εάν έχετε διαβήτη.

Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού

Το Samsca προκαλεί απώλεια νερού γιατί αυξάνει την παραγωγή ούρων σας. Αυτή η απώλεια νερού ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα παρενέργειες όπως ξηροστομία και δίψα ή ακόμα πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα στα νεφρά (βλ. παράγραφο 4). Είναι επομένως σημαντικό να έχετε πρόσβαση σε νερό και να είστε σε θέση να πιείτε επαρκείς ποσότητες όταν διψάτε.

Παιδιά και έφηβοι

Το Samsca δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).

Άλλα φάρμακα και Samsca

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Προϊόντα που περιέχουν κετοκοναζόλη (κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων), μακρολιδικά αντιβιοτικά ή διλτιαζέμη (θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση και θωρακικό πόνο) μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Samsca. Το Samsca μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της διγοξίνης (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και της καρδιακής ανεπάρκειας). Τα βαρβιτουρικά (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληψίας/κρίσεων και μερικών διαταραχών ύπνου) ή η ριφαμπικίνη (κατά της φυματίωσης) μπορούν να μειώσουν τις επιδράσεις του Samsca.

Άλλα προϊόντα που αυξάνουν το άλας στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Samsca. Τα φάρμακα που αυξάνουν και την παραγωγή ούρων (διουρητικά) ενδέχεται να αυξήσουν ακόμα περισσότερο τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την απώλεια νερού (βλ. την παραπάνω παράγραφο «Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού»). Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που έχετε λάβει χωρίς ιατρική συνταγή.

Το Samsca ενδέχεται να μειώσει την επίδραση της δεσμοπρεσσίνης (που χρησιμοποιείται για την αύξηση των παραγόντων πήξης του αίματος).

Μπορεί να είναι αποδεκτό να πάρετε αυτά τα φάρμακα και το Samsca μαζί. Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.

Το Samsca με τροφές και οινόπνευμα

Αποφύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Samsca.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Tolvaptan"

  • Jinarc - tolvaptan

Κύηση και θηλασμός

Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Οι γυναίκες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο .

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Samsca είναι απίθανο να επηρεάσει δυσμενώς την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές, Μπορεί, όμως, περιστασιακά να αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία ή μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας για σύντομο χρονικό διάστημα.

Το Samsca περιέχει λακτόζη.

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.Πώς να πάρετε το Samsca

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η θεραπεία με Samsca θα ξεκινήσει στο νοσοκομείο.

Για τη θεραπεία του χαμηλού νατρίου σας (υπονατριαμία), η δόση μπορεί να ποικίλλει από

15 mg έως 60 mg άπαξ ημερησίως. Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με μία δόση 15 mg και κατόπιν μπορεί να την αυξήσει σε μία μέγιστη 60 mg για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού. Για την παρακολούθηση των επιδράσεων του Samsca ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος.

Καταπιείτε το δισκίο, χωρίς να το μασήσετε, με ένα ποτήρι νερό.

Πάρτε τα δισκία άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί με ή χωρίς φαγητό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Samsca από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, πιείτε άφθονο νερό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Samsca

Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας θα πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Αν δεν πάρετε το δισκίο σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα. ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Samsca

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Samsca αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση του χαμηλού νατρίου σας. Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Samsca μόνο αν παρατηρήσετε παρενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα. Σταματήστε τη λήψη του Samsca και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν:

δυσκολεύεστε να ουρήσετε

έχετε πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, φαγούρα, γενικευμένο εξάνθημα ή σοβαρό συριγμό ή λαχάνιασμα (συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).

Αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσφορία στην άνω δεξιά κοιλι

ακή

χώρα, σκούρα ούρα ή ίκτερος (κίτρινο δέρμα ή μάτια), συμβουλευτείτε τον γιατρό σας

 

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

δίψα

ναυτία

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα

ξηροστομία

υπερβολική πόση νερού

αυξημένη ανάγκη ούρησης ή πιο συχνή ούρηση

απώλεια νερού

κόπωση, γενική αδυναμία

μειωμένη όρεξη

δυσκοιλιότητα

ζάλη

χαμηλή αρτηριακή πίεση σε όρθια στάση

λιποθυμία

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "C03XA01"

  • Jinarc - C03XA01

κατά τόπους αιμορραγία στο δέρμα

φαγούρα

πυρετός

υψηλά επίπεδα νατρίου, καλίου, κρεατινίνης, ουρικού οξέος και σακχάρου του αίματος

ταχεία αύξηση επιπέδων νατρίου

μείωση του επιπέδου σακχάρου του αίματος

πονοκέφαλος

γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

διάρροια

αίμα στα ούρα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα

προβλήματα στα νεφρά

αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης

κνησμώδες εξάνθημα

Μη γνωστές

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής τους συχνότητα δεν είναι γνωστή.

αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παραπάνω)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Samsca

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά .

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά τη συντομογραφία EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Samsca

Η δραστική ουσία είναι το tolvaptan.

Κάθε δισκίο Samsca 15 mg περιέχει 15 mg tolvaptan. Κάθε δισκίο Samsca 30 mg περιέχει 30 mg tolvaptan.

Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132).

Εμφάνιση του Samsca και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Samsca 15 mg είναι ένα μπλε, τριγωνικό, κυρτό δισκίο, που φέρει την ένδειξη “OTSUKA” και “15” στη μια πλευρά.

Το Samsca 30 mg είναι ένα μπλε, στρογγυλό, κυρτό δισκίο, που φέρει την ένδειξη “OTSUKA” και “30” στη μια πλευρά.

Το φάρμακό σας παρέχεται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης 10 x 1 δισκίων. Μια συσκευασία με 10 δισκία Samsca περιέχει μία κυψέλη των 10 δισκίων και μία συσκευασία με 30 δισκία Samsca περιέχει 3 κυψέλες των 10 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Gallions, Wexham Springs Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park Brecon Road Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tηλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tηλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται