Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – φυλλο οδηγιων χρησησ - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουSavene
Κωδικός ATCV03AF02
Ουσίαdexrazoxane hydrochloride
ΚατασκευαστήςClinigen Healthcare Ltd

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Κόνις Savene 20 mg/ml για πυκνό διάλυμα και αραιωτικό για διάλυμα προς έγχυση

Δεξραζοξάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Savene

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5Πώς να φυλάσσεται το Savene

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του

Το Savene περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη, η οποία δρα ως αντίδοτο στα αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.

Τα περισσότερα αντι-καρκινικά φάρμακα χορηγούνται ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα). Μερικές φορές προκύπτει ατύχημα και το φάρμακο εγχέεται έξω από τη φλέβα και μέσα στον περιβάλλοντα ιστό ή διαρρέει από την φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ονομάζεται εξαγγείωση. Είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ιστούς.

Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης των ανθρακυκλινών σε ενήλικες.. Μπορεί να μειώσει το μέγεθος της ιστικής καταστροφής που προκαλεί η εξαγγείωση των ανθρακυκλινών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Savene

Μην χρησιμοποιήσετε το Savene:

-Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

-Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος και δεν λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης

-Εάν θηλάζετε

-Εάν έχετε εμβολιαστεί με το εμβόλιο κίτρινου πυρετού

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Savene:

-Το Savene πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο εάν εμφανίσατε εξαγγείωση που σχετίζεται με χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη.

-Κατά τη θεραπεία με Savene η περιοχή όπου έχει συμβεί η εξαγγείωση θα εξετάζεται σε τακτική βάση και θα κάνετε εξετάσεις αίματος συχνά για να ελέγχονται τα αιμοσφαίριά σας.

-Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας

-Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για τυχόν αλλαγές στις τιμές των αιμοσφαιρίων σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Savene

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

-Εμβόλια: δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Savene αν πρόκειται να λάβετε εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού και δεν συνίσταται η χρήση Savene αν πρόκειται να λάβετε εμβόλια ζώντα εξασθενημένα.

-Ένα προϊόν που ονομάζεται DMSO (κρέμα που χρησιμοποιείται για θεραπεία νόσων του δέρματος).

-Φενυτοΐνη (για τη θεραπεία σπασμών) (Το Savene ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου).

-Αντι-πηκτικά (ενδέχεται να χρειαστεί συχνότερος έλεγχος του αίματός σας).

-Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (και οι δύο θεραπείες μειώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου).

-Μυελοκατασταλτική θεραπεία (μείωση της παραγωγής ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν αντισύλληψη στη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 2 «Μην χρησιμοποιήσετε το Savene»). Οι άντρες πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς προφυλάξεις αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τρεις μήνες τουλάχιστον μετά τη θεραπεία.

Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους

Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ ακολουθείτε θεραπεία με Savene.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ζάλη, κούραση και ξαφνική λιποπθυμία έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Savene. Η θεραπεία μπορεί να έχει περιορισμένη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Savene περιέχει κάλιο και νάτριο

Το αραιωτικό Savene περιέχει κάλιο (98 mg/500 ml) που μπορεί να είναι επιβλαβές στα άτομα που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε κάλιο ή που έχουν προβλήματα με τα νεφρά τους. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το επίπεδο καλίου στο αίμα σας, εάν κινδυνεύετε από υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας.

Το Savene περιέχει, επίσης, νάτριο (1,61 g/500 ml) που ενδέχεται να είναι επιβλαβές για άτομα που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene

Το Savene θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στην χρήση αντικαρκινικής θεραπείας.

Συνιστώμενη δόση

Η δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος σας. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα προσδιορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε. Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους είναι:

Ημέρα 1: 1000 mg/m2 Ημέρα 2: 1000 mg/m2 Ημέρα 3: 500 mg/m2

Το Savene χορηγείται με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας. Η έγχυση διαρκεί 1-2 ώρες.

Συχνότητα χορήγησης

Θα σας χορηγείται έγχυση μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες. Η πρώτη έγχυση θα σας χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και εντός των πρώτων έξι ωρών μετά την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη. Το Savene θα χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα της θεραπείας σας.

Το Savene δεν θα επαναχρησιμοποιηθεί στη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας με ανθρακυκλίνη, εκτός εάν συμβεί νέα εξαγγείωση

Εάν λάβετε περισσότερη δόση Savene από την ενδεικνυόμενη

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Savene, θα πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή, να παρακολουθηθούν τα αιμοσφαίρια, πιθανά σημεία από το γαστρεντερικό, δερματική αντίδραση και απώλεια τριχωτού.

Εάν το Savene έρθει σε επαφή με το δέρμα, θα πρέπει αμέσως να ξ επλύνετε διεξοδικά με νερό την επηρεαζόμενη περιοχή.

Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για τη χρήση αυτής της θεραπείας ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Savene μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζεται άμεση ιατρική φροντίδα.

Οι εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με Savene (συχνότητα μη γνωστή):

Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπτώματα των οποίων μπορεί να είναι ο κνησμός, το εξάνθημα, το οίδημα προσώπου/λαιμού, ο αναπνευστικός συριγμός, η δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, οι αλλαγές των επιπέδων συνείδησης, η υπόταση και η ξαφνική λιποθυμία.

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρικές συμβουλές.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Ναυτία

Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (πόνος σε εκείνη την περιοχή, ερυθρό, πρησμένο ή ευαίσθητο δέρμα στη θέση της ένεσης ή σκλήρυνση του δέρματος στη συγκεκριμένη θέση)

Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων

Λοίμωξη (μετά από εγχείρηση ή άλλες λοιμώξεις)

Συχνές: μπορεί να επηεράσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Εμετός

Διάρροια

Κούραση, υπνηλία, ζάλη, ξαφνική λιποθυμία

Μείωση σε κάποια από τις αισθήσεις σας (όραση, οσμή, ακοή, αφή, γεύση)

Πυρετός

Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων όπου χορηγείται η θεραπεία (φλεβίτιδα)

Φλεγμονή ενός αιμοφόρου αγγείου ακριβώς κάτω από το δέρμα συχνά μαζί με μικρό θρόμβο

Θρόμβος στο αγγείο, συνήθως σε χέρι ή πόδι

Φλεγμονή μέσα στο στόμα

Ξηροστομία

Απώλεια τριχωτού κεφαλής

Κνησμός

Απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης

Μυαλγία, τρόμος (μη ελεγχόμενη κίνηση των μυών)

Κολπική αιμορραγία

Δύσπνοια

Πνευμονία (λοίμωξη του αναπνευστικού)

Πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια (οίδημα)

Επιπλοκές τραύματος

Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (υποδεικνύονται από τα αποτελέσματα εξετάσεων)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Savene

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου της κόνεως και στην ετικέτα της φιάλης του αραιωτικού μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια κόνεως και τις φιάλες αραιωτικού στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Savene

-Η δραστική ουσία είναι η δεξραζοξάνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης ως 589 mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης.

-Τα άλλα συστατικά είναι:

Το αραιωτικό το οποίο περιέχει χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, γλυκονικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Savene και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Savene αποτελείται από κόνι Savene για πυκνό διάλυμα (λευκή έως υπόλευκη κόνι) και αραιωτικό Savene για διάλυμα προς έγχυση. Μία συσκευασία πρώτων βοηθειών περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες αραιωτικού Savene.

Η συγκέντρωση της δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25ml αραιωτικού Savene είναι 20 mg/ml δεξραζοξάνης. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Clinigen Healthcare Ltd Pitcairn House

Crown Square, First Avenue Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW

Ηνωμένο Βασίλειο

παραγωγός

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:: http://www.ema.europa.eu

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

Οδηγίες παρασκευής για χρήση με την κόνι Savene για πυκνό διάλυμα και αραιωτικό για διάλυμα προς έγχυση

Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την παρασκευή του Savene.

1.ΠΡΟΠΑΡΑΣΚΕΥΗ

Το Savene παρέχεται ως:

1.Κόνις Savene

2.Αραιωτικό Savene

Η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί σε 25 ml αραιωτικού Savene για την παραγωγή πυκνού διαλύματος, το οποίο θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω στο εναπομείναν αραιωτικό Savene πριν από τη χορήγηση.

2.ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΧΡΗΣΗ

Το Savene είναι ένας αντι-καρκινικός παράγοντας και πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντι-καρκινικών φαρμάκων, ειδικότερα:

-Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στην ανασύσταση του φαρμάκου

-Οι εργαζόμενες που κυοφορούν πρέπει να αποκλείονται από τη χρήση του φαρμάκου

-Το προσωπικό που χρησιμοποιεί το φάρμακο κατά την ανασύσταση πρέπει να φορά προστατευτικό εξοπλισμό, όπως μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και γάντια

-Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως και να ξεπλένεται με άφθονο νερό

3.ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.1 Ανασύσταση της κόνεως

για την παραγωγή πυκνού διαλύματος

3.1.1Με μία σύριγγα στην οποία έχετε προσαρτήσει βελόνα, αναρροφήστε ασηπτικά 25 ml από την φιάλη αραιωτικού Savene.

3.1.2Μεταφέρετε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη κόνι Savene.

3.1.3Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξετε αναστρέφοντας επαναλαμβανόμενα έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως. Μην ανακινείτε.

3.1.4Αφήστε το φιαλίδιο με το πυκνό διάλυμα να παραμείνει για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου και ελέγξτε εάν το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαφανές. Το πυκνό διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.

Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για περαιτέρω διάλυση. Δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.

3.1.5Φυλάξτε την ανοιγμένη φιάλη του αραιωτικού υπό άσηπτες συνθήκες γιατί θα χρειασθεί για την διάλυση του πυκνού διαλύματος

3.2Αραίωση του πυκνού διαλύματος έγχυσης

3.2.1Μπορεί να χρειάζονται μέχρι και 4 φιαλίδια πυκνού διαλύματος Savene για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. Βάσει της απαιτούμενης δόσης σε mg για τον ασθενή,

αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο που περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με το πυκνό διάλυμα. Χρησιμοποιείτε μια διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα.

3.2.2Μεταφέρετε με τη σύριγγα τον απαιτούμενο ανασυσταθέντα όγκο πίσω στην ανοιχτή φιάλη του αραιωτικού Savene (βλ. παρ. 3.1.5). Το διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

3.2.3Αναμείξτε το διάλυμα ανακινώντας ελαφρά την φιάλη έγχυσης

3.2.4Το Savene πρέπει να χορηγείται ασηπτικά με έγχυση διάρκειας 1-2 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου και σε κανονικές συνθήκες φωτισμού.

3.2.5Όπως ισχύει σε όλα τα παρεντερικά προϊόντα, το πυκνό διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Savene πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Τα διαλύματα που περιέχουν ίζημα πρέπει να απορρίπτονται.

4.ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

4.1

Πριν την ανασύσταση και αραίωση:

-

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C

-

Φυλάσσετε τα φιαλίδια κόνεως και τις φιάλες αραιωτικού στο εξωτερικό κουτί για να

 

προστατεύονται από το φως.

4.2

Μετά την ανασύσταση και αραίωση::

-Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C μετά την ανασύσταση και την επακόλουθη αραίωση στο αραιωτικό.

-Προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση του φαρμάκου από μικρόβια, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

-Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C (εντός ψυγείου) και όχι για περισσότερες από 4 ώρες.

5.ΑΠΟΡΡΙΨΗ

Όλα τα αντικείμενα για την παρασκευή, τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, καθώς και το υγρά απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται