Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουSilapo
Κωδικός ATCB03XA01
Ουσίαepoetin zeta
ΚατασκευαστήςStada Arzneimittel AG

Silapo

εποετίνη ζήτα

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Silapo. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ( CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Silapo.

Τι είναι το Silapo;

Το Silapo είναι ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν από 1 000 έως 40 000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα.

Το Silapo είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει παρόμοια δραστική ουσία με αυτήν του φαρμάκου αναφοράς. Το φάρμακο αναφοράς του Silapo είναι το Eprex/Erypo, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα. Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Silapo;

Το Silapo χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα

για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου και τον περιορισμό της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος·

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Epoetin zeta"

  • Retacrit - epoetin zeta

για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορούν να δώσουν οι ίδιοι οι ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία πριν από χειρουργική επέμβαση, ούτως ώστε να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση (μετάγγιση με το δικό τους αίμα) κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Silapo;

Η έναρξη της θεραπείας με Silapo πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρών με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με παθήσεις για τη θεραπεία των οποίων ενδείκνυται το φάρμακο.

Όσον αφορά ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, το Silapo μπορεί να χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση. Στις περιπτώσεις ασθενών που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως, ενώ στους ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, η ένεση πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια για διάρκεια τουλάχιστον ενός έως πέντε λεπτών. Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της χορήγησης του Silapo εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο καθώς και από το σωματικό βάρος του ασθενούς, και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμάρια ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά). Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό. Η δόση που πρέπει να χορηγείται είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι απαραίτητο να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν είναι πολύ χαμηλά, ενώ καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου. Το Silapo μπορεί να χορηγείται υποδορίως από τον ίδιο τον ασθενή ή τον φροντιστή του, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα. Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Silapo;

Ηορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών. Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στα φυσικά επίπεδα ερυθροποιητίνης που διαθέτει. Στις περιπτώσεις αυτές, η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την ορμόνη που λείπει ή να αυξήσει τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να παράγουν περισσότερο αίμα για την αυτόλογη μετάγγιση.

Ηδραστική ουσία του Silapo, η εποετίνη ζήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και δρα με τον ίδιο ακριβώς τρόπο που δρα η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων. Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να παράγει εποετίνη ζήτα.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "Stada Arzneimittel AG"

  • Movymia - STADA Arzneimittel AG

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Silapo;

Το Silapo μελετήθηκε σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους, ώστε να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Eprex/Erypo.

Το Silapo, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 922 ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοκάθαρση (τεχνική για την αφαίρεση καταλοίπων από το αίμα). Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στην αποκατάσταση του αριθμού των

Silapo

ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων. Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 313 ασθενείς. Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με Eprex/Erypo για τουλάχιστον τρεις μήνες και, στη συνέχεια, είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Silapo είτε συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων. Στη συνέχεια, οι δύο ομάδες αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με το άλλο φάρμακο για 12 επιπλέον εβδομάδες. Σε αμφότερες τις μελέτες, οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και η δόση εποετίνης που έλαβαν οι ασθενείς.

Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα δύο μελετών στις οποίες εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του Silapo χορηγούμενου με υποδόρια ένεση: στη μία μελέτη μετείχαν 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ενώ στην άλλη μελέτη το Silapo συγκρίθηκε με το Eprex/Erypo σε 462 ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.

Ποιο είναι το όφελος του Silapo σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Silapo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo στην αποκατάσταση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Στη μελέτη που αφορούσε την αποκατάσταση, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων της μελέτης κυμαίνονταν περίπου στα 11,6 g/dl, ενώ πριν από την έναρξη της θεραπείας κυμαίνονταν περίπου στα 8,0 g/dl. Στη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία εποετίνης, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν περίπου στα 11,4 g/dl τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Silapo όσο και στους ασθενείς που έλαβαν Eprex/Erypo. Σε αμφότερες τις μελέτες η χορηγηθείσα δόση εποετίνης ήταν παρόμοια και με τα δύο φάρμακα.

Το Silapo ήταν επίσης αποτελεσματικό όταν χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση. Η μελέτη σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξε ότι το Silapo κατάφερε να επιφέρει παρόμοια βελτίωση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με εκείνη που αναφέρεται στην επιστημονική βιβλιογραφία για άλλες εποετίνες. Το Silapo ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο αναφοράς σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silapo;

Ως είθισται να συμβαίνει και με άλλα φάρμακα που περιέχουν εποετίνη, ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και καρκίνο. Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Silapo είναι ο πονοκέφαλος και η αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η μεγάλη αύξηση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να συνοδεύεται ορισμένες φορές από συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (προβλήματα του εγκεφάλου) όπως ξαφνικές, διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που ομοιάζουν με ημικρανία. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Silapo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Silapo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη ζήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (δηλ. η παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων έχει ελαττωθεί ή διακοπεί) κατόπιν θεραπείας με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης, σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα (προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) περιλαμβανομένης πρόσφατης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου καθώς και σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος.

Silapo

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silapo;

Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Silapo είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Eprex/Erypo. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Silapo.

Λοιπές πληροφορίες για το Silapo:

Στις 18 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Silapo.

Η πλήρης EPAR του Silapo διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Silapo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2012.

Silapo

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται