Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουSprycel
Κωδικός ATCL01XE06
Ουσίαdasatinib
ΚατασκευαστήςBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

δασατινίμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sprycel. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sprycel.

Τι είναι το Sprycel;

Το Sprycel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δασατινίμπη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20, 50, 70, 80, 100 και 140 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sprycel;

Το Sprycel είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων):

Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα «χρόνια φάση» οι οποίοι είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδελφείας» (Ph+). Η ΧΜΛ είναι τύπος λευχαιμίας κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδελφείας (Ph+) σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια του ασθενούς έχουν ανασυνδυαστεί κατά τρόπο ώστε να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδελφείας και παράγει το ένζυμο κινάση Bcr-Abl που προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.

ΧΜΛ σε φάση «χρόνια», «ταχέως εξελισσόμενη» και «βλαστική». Το Sprycel χορηγείται όταν οι λοιπές θεραπείες —στις οποίες περιλαμβάνεται και η ιματινίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)— δεν είναι ανεκτές από τους ασθενείς ή όταν η ασθένειά τους δεν ανταποκρίνεται σε αυτές.

Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό ή «λεμφοειδής βλαστική»

ΧΜΛ. Το Sprycel χορηγείται όταν οι λοιπές θεραπείες δεν είναι ανεκτές από τους ασθενείς, ή όταν η ασθένειά τους δεν ανταποκρίνεται σε αυτές.

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΧΜΛ και ΟΛΛ και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Sprycel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Δεκεμβρίου 2005.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Sprycel;

Η έναρξη της θεραπείας με Sprycel πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία της λευχαιμίας.

Το Sprycel λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, ανελλιπώς, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Για την χρόνια φάση της ΧΜΛ, η δόση έναρξης είναι 100 mg. Για την προχωρημένη (ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική) φάση της ΧΜΛ και για την Ph+ ΟΛΛ η δόση είναι 140 mg. Η δόση μπορεί να αυξηθεί η να μειωθεί βάσει της απόκρισης του ασθενούς στο φάρμακο. Η θεραπεία συνεχίζεται έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή ο ασθενής εμφανίσει δυσανεξία στη θεραπεία. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συντελούν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (τα λευκά αιμοσφαίρια που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) στο αίμα τους. Οι γιατροί δύνανται να συστήσουν μικρότερη δόση ή διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση που αυτές οι τιμές μεταβληθούν ή οι ασθενείς εκδηλώσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα δισκία Sprycel πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Sprycel;

Η δραστική ουσία του Sprycel, η δασατινίμπη, ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης». Αυτές οι ενώσεις αναστέλλουν τύπους ενζύμων γνωστούς ως πρωτεϊνικές κινάσες. Η δράση της δασατινίμπης συνίσταται κυρίως στην αναστολή της πρωτεϊνικής κινάσης Bcr-Abl. Το εν λόγω ένζυμο παράγεται από λευχαιμικά κύτταρα και προκαλεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό τους. Αναστέλλοντας τη δράση της κινάσης Bcr-Abl , καθώς και άλλων κινασών, το Sprycel συμβάλλει στον έλεγχο της εξάπλωσης των λευχαιμικών κυττάρων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sprycel;

Στις πέντε κύριες μελέτες του Sprycel συμμετείχαν 515 ασθενείς στους οποίους το φάρμακο χορηγείτο δύο φορές την ημέρα. Όλοι οι ασθενείς είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με ιματινίμπη, η οποία είτε είχε αποτύχει ή οι ασθενείς δεν αντιδρούσαν πλέον στο φάρμακο. Καμία από αυτές τις μελέτες δεν περιλάμβανε σύγκριση του Sprycel με άλλο φάρμακο. Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες για τη χρόνια ΧΜΛ (198 και 36 ασθενείς), μία μελέτη για την ταχέως εξελισσόμενη ΧΜΛ (120 ασθενείς), μία μελέτη για τη μυελοβλαστική χρόνια ΧΜΛ (80 ασθενείς) και μία μελέτη για την Ph+ΟΛΛ και τη λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ (81 ασθενείς).

Δύο επιπλέον μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Sprycel χορηγούμενο μία ή δύο φορές ημερησίως. Στη μία μελέτη συμμετείχαν 670 ασθενείς με χρόνια φάση ΧΜΛ και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 611 ασθενείς με προχωρημένη φάση ΧΜΛ ή Ph+ΟΛΛ.

Σε όλες τις μελέτες η ανταπόκριση των ασθενών αξιολογήθηκε με τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων στο αίμα, προκειμένου να διαπιστωθεί εάν οι τιμές τους επανέρχονταν σε κανονικά επίπεδα, και με τη μέτρηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που περιείχαν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, προκειμένου να διαπιστωθεί εάν ο αριθμός τους μειωνόταν.

Σε μία ακόμη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 519 ασθενείς, συγκρίθηκε το Sprycel με την ιματινίμπη, για τη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσθέν Ph+ με χρόνια φάση ΧΜΛ, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα αιμοσφαίρια δεν περιείχαν πλέον το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας ύστερα από έναν χρόνο θεραπείας.

Ποιο είναι το όφελος του Sprycel σύμφωνα με τις μελέτες;

Στη μεγαλύτερη κύρια μελέτη σε ασθενείς που βρίσκονταν στη χρόνια φάση της ΧΜΛ, το 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα τους επανήλθαν στις προκαθορισμένες φυσιολογικές τιμές. Στους ασθενείς με άλλες φάσεις ΧΜΛ (ταχέως εξελισσόμενη, μυελοβλαστική και λεμφοειδής βλαστική) και με ΟΛΛ, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση κυμαινόταν μεταξύ του ενός τετάρτου και του ενός τρίτου των ασθενών. Επιπλέον, ένα τρίτο έως δύο τρίτα των ασθενών που συμμετείχαν στις πέντε κύριες δοκιμές παρουσίασαν μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που περιέχουν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας. Στις επιπλέον μελέτες, η χορήγηση Sprycel μία φορά και δύο φορές ημερησίως παρουσίασε παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας, αλλά η μονή ημερήσια δόση προκάλεσε λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Στη μελέτη για τους ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν Ph+ με χρόνια φάση ΧΜΛ, το Sprycel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την ιματινίμπη: ύστερα από ένα χρόνο, το 77% των ασθενών που έλαβαν Sprycel δεν είχαν πλέον το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας στα αιμοσφαίριά τους, σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που έλαβαν ιματινίμπη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprycel;

Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sprycel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοίμωξη, μυελοκαταστολή (μειωμένος αριθμός αιμοσφαιρίων), πονοκέφαλος, αιμορραγία, πλευριτική συλλογή (υγρό γύρω από τους πνεύμονες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (πόνος του στομάχου), δερματικό εξάνθημα, μυοσκελετικός πόνος, κόπωση, οίδημα (πρήξιμο) στα άκρα και στο πρόσωπο, πυρεξία (πυρετός), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοκυττάρων). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Sprycel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sprycel;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sprycel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Sprycel;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sprycel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sprycel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Sprycel:

Στις 20 Νοεμβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Ένωση χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sprycel.

Οι περιλήψεις της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Sprycel διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

ΧΜΛ;

ΟΛΛ.

Ηπλήρης EPAR του Sprycel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sprycel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται