Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sustiva (efavirenz) - J05AG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουSustiva
Κωδικός ATCJ05AG03
Ουσίαefavirenz
ΚατασκευαστήςBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sustiva

εφαβιρένζη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sustiva. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sustiva.

Τι είναι το Sustiva;

Το Sustiva είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εφαβιρένζη. Διατίθεται σε μορφή καψακίων (50, 100, 200 mg) και δισκίων (600 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sustiva;

Το Sustiva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας τριών μηνών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg και έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Sustiva;

Ηέναρξη της θεραπείας με Sustiva πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Το Sustiva πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και συνιστάται να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και χωρίς τροφή, κατά προτίμηση πριν από την κατάκλιση.

Ησυνιστώμενη δόση του Sustiva για τους ενηλίκους είναι 600 mg μία φορά την ημέρα. Στους ασθενείς ηλικίας τριών μηνών έως 17 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να καταπίνουν τα καψάκια, υπάρχει η δυνατότητα ανάμιξης του περιεχομένου των καψακίων με μικρή ποσότητα τροφής (περίπου δύο κουταλάκια του γλυκού). Απαιτείται μείωση της δόσης του

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Sustiva στους ασθενείς που λαμβάνουν βορικοναζόλη (χορηγείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων). Όταν το φάρμακο συγχορηγείται με ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δόσης του Sustiva.

Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Sustiva;

Η δραστική ουσία του Sustiva, η εφαβιρένζη, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI). Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου. Αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου, το Sustiva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα. Το Sustiva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να συγκρατήσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sustiva;

Πραγματοποιήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το Sustiva στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 1.100 ασθενείς:

στην πρώτη μελέτη το Sustiva χορηγούμενο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιντοβουντίνη ή με ιντιναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό ιντιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιντοβουντίνης

στη δεύτερη μελέτη το Sustiva, χορηγούμενο σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό χωρίς το Sustiva

στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η προσθήκη Sustiva ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε θεραπεία συνδυασμού αντιιικών φαρμάκων που περιέχει ιντιναβίρη και δύο ακόμη αντιιικά φάρμακα σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία για λοίμωξη HIV.

Το Sustiva μελετήθηκε επίσης σε 182 ασθενείς (εκ των οποίων 177 ήταν παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών μηνών και 18 ετών), σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα.

Σε όλες τις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV-1 στο αίμα τους (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας.

Ποιο είναι το όφελος του Sustiva σύμφωνα με τις μελέτες;

Όλες οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι συνδυασμοί που περιλάμβαναν Sustiva ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με τα φάρμακα σύγκρισης:

η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι 67% των ενηλίκων που έλαβαν Sustiva σε συνδυασμό με ζιντοβουντίνη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με 54% των ασθενών που έλαβαν Sustiva και ιντιναβίρη και 45% των ασθενών που έλαβαν ιντιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιντοβουντίνη

στη δεύτερη μελέτη, το Sustiva σε συνδυασμό με νελφιναβίρη κατέδειξε καλύτερα αποτελέσματα από τον συνδυασμό χωρίς Sustiva: 70% και 30% των ασθενών αντίστοιχα παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 500 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας

η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Sustiva και παρουσίασαν επίπεδα ιικού φορτίου κάτω από 400 αντίγραφα/ml ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από 24 εβδομάδες.

Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sustiva;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sustiva (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι το εξάνθημα. Το Sustiva σχετίζεται επίσης με την εμφάνιση συμπτωμάτων στο νευρικό σύστημα, όπως ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία, διαταραχές ισορροπίας και ελλιπής συγκέντρωση, καθώς και ψυχιατρικές διαταραχές, όπου περιλαμβάνονται κατάθλιψη, ανησυχία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και μη φυσιολογικά όνειρα. Η λήψη του Sustiva με τροφή μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sustiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Sustiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές ασθένειες ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (χορηγούνται ευρέως για την αντιμετώπιση αλλεργικών συμπτωμάτων, ενδεχομένως χωρίς ιατρική συνταγή),

διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργονοβίνη, µεθυλεργονοβίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας),

μιδαζολάμη, τριαζολάμη (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση της ανησυχίας ή της δυσκολίας στον ύπνο),

πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών),

σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων),

βεπριδίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης),

λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John’s wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη λήψη του Sustiva με άλλα φάρμακα. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sustiva;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sustiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην αντιιική θεραπεία συνδυασμού ενήλικων ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας τριών μηνών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1). Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Sustiva δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (συγκεντρώσεις CD4 κυττάρων κάτω από 50 κύτταρα/mm3) ή μετά από θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (ένας άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου) η οποία δεν ήταν αποτελεσματική. Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι υπήρχαν ελάχιστες πληροφορίες για τα οφέλη της θεραπείας με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Sustiva στο παρελθόν, η οποία όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματική, παρόλο που δεν υπάρχουν στοιχεία ότι οι αναστολείς πρωτεάσης ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικοί στους εν λόγω ασθενείς. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sustiva.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Sustiva;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sustiva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sustiva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Sustiva

Στις 28 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sustiva.

Η πλήρης EPAR του Sustiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sustiva διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται