Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Tadalafil Generics (tadalafil) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Όνομα φαρμάκουTadalafil Generics
Κωδικός ATCG04BE08
Ουσίαtadalafil
ΚατασκευαστήςMYLAN S.A.S

Περιεχόμενα άρθρου

Α.ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Ιρλανδία

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom, 2900

Ουγγαρία

Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.

Β.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΚΟΥΤΙ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tadalafil Generics 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. ταδαλαφίλη

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Περιέχει λακτόζη. Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

28 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

56 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. Από του στόματος χορήγηση.

6.ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

10.ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Γαλλία

12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/16/1153/001

EU/1/16/1153/002

EU/1/16/1153/003

EU/1/16/1153/004

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Tadalafil Generics 20 mg

17.ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18.ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

PC:

SN:

NN:

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ

ΚΥΨΕΛΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tadalafil Generics 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη

2.ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Mylan S.A.S.

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

5.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Tadalafil Generics 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

ταδαλαφίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Tadalafil Generics και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tadalafil Generics

3.Πώς να πάρετε το Tadalafil Generics

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Tadalafil Generics

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Tadalafil Generics και ποια είναι η χρήση του

Το Tadalafil Generics περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.

Το Tadalafil Generics είναι μία θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες.

Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) οι οποίοι δρούν βοηθώντας τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τους πνεύμονες να χαλαρώσουν, βελτιώνοντας έτσι τη ροή αίματος στους πνεύμονες σας. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ικανότητας για σωματική άσκηση.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tadalafil Generics

Μην πάρετε τo Tadalafil Generics εάν:

-έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-παίρνετε οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη όπως το νιτρώδες αμύλιο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του θωρακικού άλγους. Η ταδαλαφίλη έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών. Εάν παίρνετε νιτρώδη οποιασδήποτε μορφής ή εάν δεν είστε βέβαιοι επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

-είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας - μια κατάσταση που περιγράφεται ως ‘οφθαλμική ισχαιμία’ (μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).

-είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.

-έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.

-λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο είναι για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, λόγω θρομβώσεων). Οι αναστολείς PDE5, όπως το Tadalafil Generics, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουρος ενημερώστε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε:

-οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από πνευμονική υπέρταση

-προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση

-οποιαδήποτε κληρονομική νόσο στα μάτια

-διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία )

-καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα)

-καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία)

-κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4 ώρες

-σοβαρή πάθηση στο ήπαρ

-σοβαρή πάθηση στους νεφρούς

Εάν εμφανισθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της όρασής σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και το Tadalafil Generics

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

ΜΗΝ λάβετε αυτά τα δισκία αν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του Tadalafil Generics ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το Tadalafil Generics σε εσάς. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ήδη:

-βοσεντάνη (μια άλλη θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)

-νιτρώδη (για πόνο στο στήθος)

-α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των προβλημάτων του προστάτη.

-ριοσιγουάτη.

-ριφαμπικίνη (για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων)

-δισκία κετοκοναζόλης (για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων)

-ριτοναβίρη (για τη θεραπεία του HIV)

-δισκία για στυτική δυσλειτουργία (PDE5 αναστολείς).

Το Tadalafil Generics με οινόπνευμα

Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να μειώσει παροδικά την αρτηριακή σας πίεση. Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε Tadalafil Generics, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην λάβετε αυτό το φάρμακο όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.

Μην θηλάζετε κατά το διάστημα που λαμβάνετε αυτά τα δισκία, καθώς δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη σπέρματος στους όρχεις. Σε ορισμένους άνδρες παρατηρήθηκε μείωση σπέρματος. Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Έχει αναφερθεί ζάλη. Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας στα φάρμακα πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Το Tadalafil Generics περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.Πώς να πάρετε το Tadalafil Generics

Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το Tadalafil Generics παρέχεται σε μορφή δισκίου των 20 mg. Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία των 20 mg λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως. Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο. Αν έχετε ήπιο ή μέτριο ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο 20 mg ημερησίως.

Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα πίνοντας νερό. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tadalafil Generics από την κανονική

Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο ή τη συσκευασία του. Μπορεί να παρουσιάσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4).

Αν ξεχάσετε να πάρετε το Tadalafil Generics

Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Αν σταματήσετε να παίρνετε το Tadalafil Generics

Μην σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας, εκτός και αν σας συμβουλεύσει διαφορετικά ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

-αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των δερματικών εξανθημάτων

-πόνο στο στήθος – μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα, αλλά ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

-παρατεταμένη και πιθανώς επώδυνη στύση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν έχετε μια τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

-ξαφνική απώλεια όρασης

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

-πονοκέφαλος

-εξάψεις, ρινική και κολπική συμφόρηση (μπούκωμα-απόφραξη της μύτης)

-ναυτία, δυσπεψία (περιλαμβανομένου του πόνου στην κοιλιά ή της ενόχλησης)

-μυϊκοί πόνοι, πόνος στη μέση και πόνος στα άκρα (περιλαμβανομένης της ενόχλησης στα άκρα)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

-θαμπή όραση

-χαμηλή αρτηριακή πίεση

-αιμορραγία από τη μύτη

-έμετος

-αυξημένη ή μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας

-οίδημα προσώπου

-παλινδρόμηση οξέων του στομάχου

-ημικρανία

-ανώμαλος καρδιακός παλμός

-λιποθυμία

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες)

-επιληπτικοί σπασμοί

-παροδική απώλεια μνήμης

-κνίδωση

-υπερβολική εφίδρωση

-αιμορραγία πέους

-παρουσία αίματος στο σπέρμα και/ή στα ούρα

-υψηλή αρτηριακή πίεση

-γρήγορος καρδιακός παλμός

-αιφνίδιος καρδιακός θάνατος

-βουητό στα αυτιά

Οι PDE5 αναστολείς χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε άνδρες. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

-Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στον ένα ή και στους δύο οφθαλμούς και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό. Αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής έχει επίσης αναφερθεί.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε άνδρες που λάμβαναν ταδαλαφίλη για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και επομένως η συχνότητά τους είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

-οίδημα των βλεφάρων, πόνος στα μάτια, κόκκινα μάτια, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο

Οι περισσότεροι αλλά όχι όλοι από τους άνδρες που ανέφεραν γρήγορο καρδιακό παλμό, ανώμαλο καρδιακό παλμό, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο είχαν

γνωστά καρδιακά προβλήματα πριν τη λήψη της ταδαλαφίλης. Δεν είναι δυνατό να καθοριστεί κατά πόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν άμεσα με την ταδαλαφίλη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Tadalafil Generics

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει τo Tadalafil Generics

-Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.

-Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι ποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, πολοξαμέρη 188, άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Τα δισκία Tadalafil Generics περιέχουν λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101), νατριούχο κροσκαρµελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο. Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Τα δισκία Tadalafil Generics περιέχουν λακτόζη»), υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171) και τριακετίνη.

Εμφάνιση τoυ Tadalafil Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το φάρμακο αυτό είναι ένα στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα, με την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «TA20» στην άλλη.

Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 28 ή 56 δισκία και σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μονάδων δόσης που περιέχουν 28 x 1 ή 56 x 1 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Γαλλία

Παρασκευαστές

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Ιρλανδία

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ουγγαρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Mylan S.A.S.

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

(Prancuzija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

Mylan S.A.S.

Mylan AB

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 46 855 522 750

(Prantsusmaa)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S.

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan EPD d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

Mylan S.A.S.

Generics [UK] Ltd

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: +44 1707 853000

(Francija)

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται