Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουTafinlar
Κωδικός ATCL01XE23
Ουσίαdabrafenib mesylate
ΚατασκευαστήςNovartis Europharm Limited

Tafinlar

νταμπραφενίμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tafinlar. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tafinlar.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tafinlar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Tafinlar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Tafinlar είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:

μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. Το Tafinlar χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος.

προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Το Tafinlar χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη.

Το Tafinlar προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (μεταβολή) που ονομάζεται «BRAF V600».

Το Tafinlar περιέχει τη δραστική ουσία νταμπραφενίμπη.

Πώς χρησιμοποιείται το Tafinlar;

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Tafinlar πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Το Tafinlar διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 και 75 mg). Η χορηγούμενη δόση του Τafinlar, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα.

Το Tafinlar λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα. Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από τη θεραπεία. Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ή να μειωθεί η δόση. Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Tafinlar;

Η δραστική ουσία του Tafinlar, η νταμπραφενίμπη, δρα αναστέλλοντας τη BRAF, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης. Στο μελάνωμα και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, η μη φυσιολογική μορφή της BRAF συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου επιτρέποντας την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων. Το Tafinlar, αναστέλλοντας τη δράση της μη φυσιολογικής BRAF, συμβάλλει στην επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου. Το Tafinlar χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος οφείλεται στη μετάλλαξη BRAF V600.

Ποια είναι τα οφέλη του Tafinlar σύμφωνα με τις μελέτες;

Μελάνωμα

Το Tafinlar ήταν πιο αποτελεσματικό από το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη στον έλεγχο του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά, σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600. Το αποτέλεσμα αυτό βασίστηκε σε μια κύρια μελέτη με 250 ασθενείς, στην οποία μετρήθηκε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους (χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου). Στην εν λόγω μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Tafinlar εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου μετά από 6,9 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 2,7 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.

Δύο περαιτέρω μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση συνδυασμού Tafinlar με τραμετινίμπη. Στη μία μελέτη χορηγήθηκε σε 423 ασθενείς είτε ο συνδυασμός είτε το Tafinlar ως μονοθεραπεία. Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Tafinlar έζησαν για διάστημα 8,8 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου. Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Tafinlar χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραμετινίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη. Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν κατά μέσο όρο, 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, χορηγήθηκε Tafinlar σε συνδυασμό με τραμετινίμπη ή Tafinlar ως μονοθεραπεία. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία. Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση σαρώσεις στο σώμα και τα κλινικά δεδομένα των ασθενών. Η χορήγηση του Tafinlar και της τραμετινίμπης οδήγησε σε απόκριση άνω του 60% των ασθενών, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν Tafinlar ως μονοθεραπεία.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tafinlar;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tafinlar χορηγούμενου ως μονοθεραπεία (εμφανίζονται σε ποσοστό που υπερβαίνει το 15% των ασθενών) είναι θήλωμα (μυρμηγκιά), πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος), τριχόπτωση, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός και κούραση.

Όταν το Tafinlar χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη , οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε ποσοστό που υπερβαίνει το 20% των ασθενών) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, πονοκέφαλος, ρίγη, διάρροια, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, έμετος και βήχας.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tafinlar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tafinlar;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tafinlar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Η επιτροπή έκρινε ότι το Tafinlar (χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τραμετινίμπη) κατέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος για ασθενείς με μετάλλαξη BRAF V600 που έπασχαν από μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά. Παρόμοια οφέλη προέκυψαν με τη χορήγηση Tafinlar σε συνδυασμό με τραμετινίμπη σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με κατάλληλα μέτρα.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Tafinlar;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Tafinlar.

Λοιπές πληροφορίες για το Tafinlar

Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tafinlar.

Η πλήρης EPAR του Tafinlar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tafinlar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2017.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται