Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουTagrisso
Κωδικός ATCL01XE
Ουσίαosimertinib mesylate
ΚατασκευαστήςAstraZeneca AB

Tagrisso

οσιμερτινίμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tagrisso. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tagrisso.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tagrisso, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Tagrisso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Tagrisso είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).

Το Tagrisso χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος είναι προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί και οι οποίοι είναι θετικοί στη μετάλλαξη Τ790Μ, μια συγκεκριμένη μεταβολή στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).

Περιέχει τη δραστική ουσία οσιμερτινίμπη.

Πώς χρησιμοποιείται το Tagrisso;

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Tagrisso πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να βεβαιωθούν ότι οι ασθενείς τους είναι θετικοί στη μετάλλαξη T790M πραγματοποιώντας γενετικό έλεγχο σε κατάλληλο εργαστήριο.

Το Tagrisso διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων (40 και 80 mg) για από του στόματος χορήγηση. Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία με το Tagrisso μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες

ενέργειες είναι ανεκτές. Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Tagrisso;

Η δραστική ουσία του Tagrisso, η οσιμερτινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης. Αναστέλλει τη δράση του γονιδίου EGFR, το οποίο φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων. Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, το EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριο προκαλώντας ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων. Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, η οσιμερτινίμπη βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.

Σε αντίθεση με τους περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, το Tagrisso δρα ενάντια στα καρκινικά κύτταρα με τη μετάλλαξη Τ790Μ στο γονίδιο EGFR.

Ποια είναι τα οφέλη του Tagrisso σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Tagrisso αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τη συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς με μετάλλαξη T790M καθώς και για την επιβράδυνση της επιδείνωσης του καρκίνου.

Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 411 ασθενείς που έλαβαν Tagrisso, το συνολικό ποσοστό απόκρισης (το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν συρρίκνωση των όγκων) ήταν 66% και ο μέσος χρόνος διάρκειας της ανταπόκρισης ανήλθε σε 12,5 μήνες. Στις εν λόγω μελέτες, το Tagrisso δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.

Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Tagrisso στην πρόληψη της επιδείνωσης του καρκίνου σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη (καθιερωμένη θεραπεία για τον ΜΜΚΠ). Στους ασθενείς που έλαβαν Tagrisso δεν παρουσιάστηκε επιδείνωση του καρκίνου για περίπου 10,1 μήνες ενώ στους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία το αντίστοιχο διάστημα επιβίωσης ανήλθε σε 4,4 μήνες.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tagrisso;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tagrisso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ξηροδερμία, παρωνυχία (λοίμωξη της κοίτης του όνυχα), κνησμός, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος) και μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.

Το Tagrisso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tagrisso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tagrisso;

Οι ασθενείς με μετάλλαξη Τ790Μ έχουν επί του παρόντος κακή πρόγνωση και περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Ως εκ τούτου, υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη η οποία δεν καλύπτεται. Βάσει των μελετών που πραγματοποιήθηκαν, το Tagrisso αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τη συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς με τη συγκεκριμένη μετάλλαξη καθώς και για την επιβράδυνση της επιδείνωσης του καρκίνου. Αναφορικά με την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Tagrisso είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αποδεκτές.

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Tagrisso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Στο Tagrisso χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το φάρμακο. Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση».

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Tagrisso;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tagrisso.

Λοιπές πληροφορίες για το Tagrisso

Στις 2 Φεβρουαρίου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tagrisso. Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια κυκλοφορίας στις 24 Απριλίου 2017.

Η πλήρης EPAR του Tagrisso διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tagrisso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2017.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται