Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taltz (ixekizumab) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L04

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουTaltz
Κωδικός ATCL04
Ουσίαixekizumab
ΚατασκευαστήςEli Lilly Nederland B.V.

Περιεχόμενα άρθρου

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ιξεκιζουμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Taltz

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του

Το Taltz περιέχει τη δραστική ουσία ιξεκιζουμάμπη.

Η ιξεκιζουμάμπη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντερλευκίνης (IL). Αυτό το φάρμακο δρα εξουδετερώνοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία προάγει την ψωρίαση.

Το Taltz χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται "ψωρίαση κατά πλάκας" σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή νόσο. Το Taltz μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.

Η χρήση του Taltz θα σας ωφελήσει, βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας, όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz

Μην χρησιμοποιήσετε το Taltz

-σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.

-σε περίπτωση λοίμωξης, την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργός φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz:

-εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη ή εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.

-εάν έχετε νόσο του Crohn.

-εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.

-εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Taltz.

Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Taltz μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Θα πρέπει να προσέχετε για την ύπαρξη συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Taltz.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης ή αλλεργικής αντίδρασης. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο κείμενο με τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Παιδιά και έφηβοι

Το Taltz δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Taltz

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

-εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

-εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων για όσο διάστημα παίρνετε το Taltz.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά την εγκυμοσύνη. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Taltz και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Taltz.

Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μαζί με το γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Taltz. Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Taltz είναι μάλλον απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.

Το Taltz περιέχει νάτριο

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 80 mg, δηλαδή στην ουσία είναι «ελεύθερο νατρίου».

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Taltz χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε εσείς την ένεση του Taltz στον εαυτό σας.

Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Κάποιος που σας φροντίζει μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Taltz μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.

Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση του Taltz (80 mg). Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση. Η σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.

Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.

Χορηγούμενη ποσότητα του Taltz και διάστημα χορήγησης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Taltz που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.

-Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση. Την ένεση αυτή μπορεί να σας την κάνει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

-Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4, 6, 8, 10 και 12. Από την Εβδομάδα 12, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.

Χρησιμοποιήστε μία μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μία δόση.

Το Taltz προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσο η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Taltz

Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία ένεση του Taltz, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως το γιατρό σας. Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επανεμφανιστούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξεκινήσετε και πάλι τη θεραπεία:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

-πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις

-αίσθημα κούρασης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί

-ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση – (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

-δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

-οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα

-έντονο κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα (επάρματα)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

-λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και βουλωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα).

-αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος).

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

-ναυτία (τάση προς έμετο).

-δερματοφυτικές (μυκητιασικές) λοιμώξεις, όπως το «πόδι του αθλητή».

-πόνος στο πίσω μέρος του λαιμού.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

-αφθώδη έλκη (στοματική καντιντίαση).

-γρίπη.

-ρινική καταρροή.

-βακτηριακή δερματική λοίμωξη.

-ερυθρά εξανθήματα.

-έκκριμα από τον οφθαλμό με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα).

-συμπτώματα που υποδηλώνουν χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη που οφείλονται σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)

-χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το Taltz

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το Taltz μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου μέχρι 5 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν ξεπερνάει τους

30 ºC.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Taltz

-Η δραστική ουσία είναι η ιξεκιζουμάμπη.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 80 mg ιξεκιζουμάμπης σε διάλυμα 1 ml.

-Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Taltz και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Taltz είναι διάλυμα σε μία σύριγγα από διαυγές γυαλί. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα

ιξεκιζουμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Taltz

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του

Το Taltz περιέχει τη δραστική ουσία ιξεκιζουμάμπη.

Η ιξεκιζουμάμπη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντερλευκίνης (IL). Αυτό το φάρμακο δρα εξουδετερώνοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία προάγει την ψωρίαση.

Το Taltz χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται "ψωρίαση κατά πλάκας" σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή νόσο. Το Taltz μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.

Η χρήση του Taltz θα σας ωφελήσει, βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας, όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz

Μην χρησιμοποιήσετε το Taltz

-σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.

-σε περίπτωση λοίμωξης, την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργός φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz:

-εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη ή εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.

-εάν έχετε νόσο του Crohn.

-εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.

-εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως κάποιο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Taltz.

Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

Το Taltz μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. Θα πρέπει να προσέχετε για την ύπαρξη συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Taltz.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης ή αλλεργικής αντίδρασης. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο κείμενο με τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.

Παιδιά και έφηβοι

Το Taltz δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Taltz

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

-εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

-εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιασθείτε. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων για όσο διάστημα παίρνετε το Taltz.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά την εγκυμοσύνη. Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Taltz και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Taltz.

Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μαζί με το γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Taltz. Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Taltz είναι μάλλον απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.

Το Taltz περιέχει νάτριο

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 80 mg, δηλαδή στην ουσία είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Taltz χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε εσείς την ένεση του Taltz στον εαυτό σας.

Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Κάποιος που σας φροντίζει μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Taltz μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.

Κάθε πένα περιέχει μία δόση του Taltz (80 mg). Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση. Η πένα δεν θα πρέπει να ανακινείται.

Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για την πένα πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.

Χορηγούμενη ποσότητα του Taltz και διάστημα χορήγησης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Taltz που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.

-Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση. Την ένεση αυτή μπορεί να σας την κάνει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

-Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4, 6, 8, 10 και 12. Από την Εβδομάδα 12, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.

Χρησιμοποιήστε μία μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μία δόση.

Το Taltz προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσο η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Taltz

Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία ένεση του Taltz, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως το γιατρό σας. Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επανεμφανιστούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξεκινήσετε και πάλι τη θεραπεία:

Πιθανή σοβαρή λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

-πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις

-αίσθημα κούρασης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί

-ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση – (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

-δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

-οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα

-έντονο κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα (επάρματα)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

-λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και βουλωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα).

-αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος).

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

-ναυτία (τάση προς έμετο).

-δερματοφυτικές (μυκητιασικές) λοιμώξεις, όπως το «πόδι του αθλητή».

-πόνος στο πίσω μέρος του λαιμού.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

-αφθώδη έλκη (στοματική καντιντίαση).

-γρίπη.

-ρινική καταρροή.

-βακτηριακή δερματική λοίμωξη.

-ερυθρά εξανθήματα.

-έκκριμα από τον οφθαλμό με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα).

-συμπτώματα που υποδηλώνουν χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη που οφείλονται σε λοιμώξεις (ουδετεροπενία)

-χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Taltz

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της πένας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το Taltz μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου μέχρι 5 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν ξεπερνάει τους

30 ºC.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Taltz

-Η δραστική ουσία είναι η ιξεκιζουμάμπη.

Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 80 mg ιξεκιζουμάμπης σε διάλυμα 1 ml.

-Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Taltz και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Taltz είναι διάλυμα σε μία σύριγγα από διαυγές γυαλί. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας πένας μιας χρήσης που χορηγεί μία δόση.

Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες πένες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

Παρασκευαστής

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Ιξεκιζουμάμπη

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας:

Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του Taltz, διαβάστε και ακολουθήστε

προσεκτικά όλες τις αναλυτικές οδηγίες. Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.

Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 δόση Taltz. Η σύριγγα προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ

ΧΡΗΣΗ.

Η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε

ποιο σημείο του σώματός σας να κάνετε την ένεσή σας.

Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε

περισσότερα για το φάρμακό σας.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του TALTZ, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις αναλυτικές οδηγίες βήμα προς βήμα.

Οδηγός εξαρτημάτων

Υποδοχή για

τον αντίχειρα

Πράσινη

ράβδος

εμβόλου

Λαβές δακτύλων

Γκρι έμβολο

Σώμα σύριγγαςσύριγγας που περιέχει το φάρμακο

Βελόνα

Κάλυμμα Βελόνας

ΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ

 

Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο. Περιμένετε 30 λεπτά έως ότου η

 

σύριγγα φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προτού τη χρησιμοποιήσετε.

 

 

λεπτά

 

ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε πηγή θερμότητας για να ζεστάνετε το

 

 

φάρμακο, για παράδειγμα: φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή το φως του

 

 

ήλιου.

 

Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε για την ένεσή σας:

 

1 μαντηλάκι με οινόπνευμα

1 κομμάτι βαμβακιού ή ένα κομμάτι γάζας

1 ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη των συρίγγων

Εξετάστε οπτικά την προγεμισμένη σύριγγα για

 

σημεία φθοράς στο εξωτερικό της. Μην αφαιρέσετε

 

το καπάκι της σύριγγας παρά μόνο όταν θα είστε

Ημερομηνία λήξης

έτοιμοι για την ένεση. Ελέγξτε την ετικέτα.

Βεβαιωθείτε ότι το όνομα Taltz εμφανίζεται στην

 

ετικέτα.

 

Το φάρμακο στο εσωτερικό της σύριγγας θα πρέπει να

 

είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από

 

άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

 

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα,

 

ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ τη σύριγγα και

 

απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες:

 

• Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

 

• Φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορές.

 

• Το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ

 

χρώματος ή έχει μικρά σωματίδια.

1δ Πλύνετε τα χέρια σας προτού κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.

Πίσω

μέρος

βραχίονα

Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιακή χώρα (η περιοχή όπου βρίσκεται και το στομάχι), στο μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονά σας. Για να κάνετε την ένεση στον βραχίονά σας, θα πρέπει να σας βοηθήσει κάποιος άλλος.

Κοιλιακή

χώρα

Μηρός

ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει ευαισθησία, εκχύμωση (μώλωπες), ερυθρότητα ή σκλήρυνση ή σε περιοχές όπου έχετε ουλές ή ραγάδες. ΜΗΝ κάνετε την ένεση εντός μίας ακτίνας 2,5 εκατοστών από τον ομφαλό σας.

Εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης. ΜΗΝ κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά. Για παράδειγμα, εάν η τελευταία ένεσή σας ήταν στον αριστερό μηρό, η επόμενη ένεση θα πρέπει να είναι στο δεξιό μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του ενός ή του άλλου βραχίονα.

1στ Προετοιμάστε το δέρμα σας. Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.

Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει με φυσικό τρόπο πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.

2 ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ

Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε

το. ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του – μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.

ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα.

"Ανασηκώστε" απαλά και κρατήστε ανάμεσα στα

δάκτυλά σας μία πτυχή δέρματος, στην οποία θα κάνετε την ένεση.

Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών. Στη

συνέχεια, αφήστε απαλά το δέρμα που κρατούσατε ανάμεσα στα δάκτυλά σας. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει στη θέση της.

Ωθήστε το έμβολο προς τα μέσα.

Πράσινη

ράβδος

εμβόλου

Γκρι έμβολο

σύριγγας

3 ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΤΕ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Πιέστε αργά το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της ποσότητας του φαρμάκου. Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας. Απομακρύνετε απαλά τη βελόνα από το δέρμα σας.

Πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή μία γάζα στη θέση της ένεσης. ΜΗΝ τρίψετε τη θέση της ένεσης, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εκχύμωση (μώλωπες). Μπορεί να εμφανίσετε ελαφρά αιμορραγία. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.

Θα πρέπει να είναι ορατή η πράσινη ράβδος του εμβόλου μέσα από το σώμα της σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί.

 

Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.

 

 

ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι

 

 

 

 

στη θέση του. Απορρίψτε τη σύριγγα σε έναν ειδικό

 

 

περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις

 

 

οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του

 

 

νοσοκόμου σας.

 

 

 

Όταν απορρίπτετε τις σύριγγες και τον ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα:

Απορρίπτετε τη σύριγγα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.

Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε

τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.

Πρακτικές συμβουλές ασφάλειας

Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη σύριγγα, επικοινωνήστε με το

γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς

βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της.

ΜΗΝ μοιραστείτε με άλλο άτομο και μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα

του Taltz. Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδώσουν κάποια λοίμωξη.

Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα παιδιά.

Εάν δεν έχετε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή

το νοσοκόμο σας για το πού μπορείτε να βρείτε.

Συχνές ερωτήσεις

Ε.Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγά μου;

Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν κάποιες φορές φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα. Το Taltz

χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα για αυτόν τον τύπο ένεσης. Οι φυσαλίδες δεν μπορούν να σας βλάψουν ούτε να επηρεάσουν τη δόση σας.

Ε.Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το

κάλυμμα της βελόνας;

Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Κάτι τέτοιο δεν μπορεί να

σας βλάψει ούτε να επηρεάσει τη δόση σας.

Ε.Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;

Α.Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί φθορές:

ΜΗΝ συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα.

Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.

Ε.Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;

Α.Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:

Η πράσινη ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι εμφανής μέσα από το σώμα της

σύριγγας.

Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς

το άκρο της σύριγγας.

Διαβάστε ολόκληρο το κείμενο των Οδηγιών Χρήσης και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz

που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.

Οδηγίες χρήσης

Taltz 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα

Ιξεκιζουμάμπη

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα σας:

Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα του Taltz, διαβάστε και ακολουθήστε

προσεκτικά όλες τις αναλυτικές οδηγίες. Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.

Η προγεμισμένη πένα περιέχει 1 δόση Taltz. Η προγεμισμένη πένα προορίζεται για ΜΙΑ

ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.

Η προγεμισμένη πένα δεν πρέπει να ανακινείται.

Η προγεμισμένη πένα περιέχει γυάλινα μέρη. Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή. Εάν

σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστε μία καινούρια προγεμισμένη πένα για την ένεσή σας.

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε

ποιο σημείο του σώματός σας να κάνετε την ένεσή σας.

Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε

περισσότερα για το φάρμακό σας.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα του Taltz, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά

όλες τις αναλυτικές οδηγίες βήμα προς βήμα.

Οδηγός εξαρτημάτων

Κορυφή Πλήκτρο

ένεσης

Δακτύλιος

κλειδώματος

Σύμβολα

κλειδωμένης/

ξεκλείδωτης

θέσης

Φάρμακο

Βελόνα

Διαυγής Βάση

Αποσπώμενο

καπάκι βάσης

Βάση

1 ΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ

1α Βγάλτε την προγεμισμένη πένα από το ψυγείο. Περιμένετε 30 λεπτά έως ότου η προγεμισμένη

πένα φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προτού τη χρησιμοποιήσετε.

ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε πηγή θερμότητας για να ζεστάνετε το φάρμακο, για παράδειγμα: φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή το φως του ήλιου.

1β Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε για την ένεσή σας:

1 μαντηλάκι με οινόπνευμα

1 κομμάτι βαμβακιού ή ένα κομμάτι γάζας

1 ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη της προγεμισμένης πένας

λεπτά

Εξετάστε οπτικά την προγεμισμένη πένα. Ελέγξτε την

ετικέτα. Βεβαιωθείτε ότι το όνομα Taltz εμφανίζεται στην ετικέτα.

Ημερομηνία λήξης

Το φάρμακο στο εσωτερικό της πένας θα πρέπει να είναι διαυγές. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ την προγεμισμένη πένα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες:

Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

Φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορές.

Το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή έχει μικρά σωματίδια.

1δ Πλύνετε τα χέρια σας προτού κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.

Πίσω μέρος

βραχίονα

Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιακή χώρα (η περιοχή όπου βρίσκεται και το στομάχι), στο μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονά σας. Για να κάνετε την ένεση στον βραχίονά σας, θα πρέπει να σας βοηθήσει κάποιος άλλος.

Κοιλιακή

χώρα

Μηρός

ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει ευαισθησία, εκχύμωση (μώλωπες), ερυθρότητα ή σκλήρυνση ή σε περιοχές όπου έχετε ουλές ή ραγάδες. ΜΗΝ κάνετε την ένεση εντός μίας ακτίνας 2,5 εκατοστών από τον ομφαλό σας.

Εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης. ΜΗΝ κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά. Για παράδειγμα, εάν η τελευταία ένεσή σας ήταν στον αριστερό μηρό, η επόμενη ένεση θα πρέπει να είναι στο δεξιό μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του ενός ή του άλλου βραχίονα.

1στ Προετοιμάστε το δέρμα σας. Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος. Αφήστε

τη θέση της ένεσης να στεγνώσει με φυσικό τρόπο πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.

2 ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ

Βεβαιωθείτε ότι ο δακτύλιος κλειδώματος βρίσκεται

στην κλειδωμένη θέση.

ΜΗΝ αφαιρέσετε το καπάκι βάσης παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι για την ένεση. ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα.

Αφαιρέστε το καπάκι βάσης, περιστρέφοντάς το.

Απορρίψτε το καπάκι βάσης στον κάδο απορριμμάτων. Δεν θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το καπάκι βάσης στη θέση του – εάν κάνετε κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.

Τοποθετήστε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο

 

δέρμα σας.

Ένεση στο μηρό

Κρατήστε τη βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας και

στη συνέχεια γυρίστε το δακτύλιο κλειδώματος στην ξεκλείδωτη θέση. Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Κλικ δεύτερα

Γκρι

έμβολο

Πιέστε το πράσινο πλήκτρο εκκίνησης. Θα ακουστεί

ένα ηχηρό κλικ.

Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας. Θα ακούσετε ένα δεύτερο ηχηρό κλικ σε περίπου 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο. Το

δεύτερο ηχηρό κλικ υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.

Θα είναι επίσης ορατό το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.

Απομακρύνετε την προγεμισμένη πένα από το δέρμα σας.

Πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή μία γάζα στη θέση της ένεσης. ΜΗΝ τρίψετε τη θέση της ένεσης, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εκχύμωση (μώλωπες). Μπορεί να εμφανίσετε ελαφρά αιμορραγία. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.

ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΤΕ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

 

Απορρίψτε την προγεμισμένη πένα.

 

 

ΜΗΝ τοποθετήσετε το καπάκι βάσης και πάλι στη θέση

 

 

του. Απορρίψτε την προγεμισμένη πένα σε έναν ειδικό

 

 

περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις

 

 

οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του

 

 

νοσοκόμου σας.

 

 

 

Όταν απορρίπτετε την προγεμισμένη πένα και τον ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα:

Απορρίπτετε την πένα σε έναν ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα ή σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.

Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε

τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.

Πρακτικές συμβουλές ασφάλειας

Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη πένα σας, επικοινωνήστε με

το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα σας χωρίς

βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα

παιδιά.

Εάν δεν έχετε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή

το νοσοκόμο σας για το πού μπορείτε να βρείτε.

Συχνές ερωτήσεις

Ε. Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη πένα;

Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη πένα. Το Taltz χορηγείται με

ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα για αυτόν τον τύπο ένεσης. Οι φυσαλίδες δεν μπορούν να σας βλάψουν ούτε να επηρεάσουν τη δόση σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι

βάσης;

Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Κάτι τέτοιο δεν μπορεί να

σας βλάψει ούτε να επηρεάσει τη δόση σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν ξεκλειδώσω την προγεμισμένη πένα και πιέσω το πράσινο πλήκτρο ένεσης

πριν τραβήξω και αφαιρέσω το καπάκι βάσης;

Α. Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης. Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Ε. Χρειάζεται να κρατώ πιεσμένο το πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση; Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την προγεμισμένη

πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσυρθεί μετά την ένεσή μου;

Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε και πάλι το καπάκι βάσης στη θέση του.

Απορρίψτε την προγεμισμένη πένα σε έναν σφραγιζόμενο και ανθεκτικό στα τρυπήματα ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα. Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Ε.Τι θα έχει γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου – δύο

ηχηρά κλικ και ένα απαλό; Ολοκληρώθηκε η ένεσής μου;

Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ.

Αυτό είναι φυσιολογικό. Μην απομακρύνετε την προγεμισμένη πένα από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.

Ε. Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;

Α. Αφού πιέσετε το πράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ. Το δεύτερο κλικ

υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί. Θα είναι επίσης ορατό το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.

Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να

μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται