Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουTarceva
Κωδικός ATCL01XE03
Ουσίαerlotinib
ΚατασκευαστήςRoche Registration Limited

Tarceva

ερλοτινίμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tarceva. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tarceva.

Τι είναι το Tarceva;

Το Tarceva είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ερλοτινίμπη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 100 και 150 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tarceva;

Το Tarceva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC), όταν ο καρκίνος είναι «προχωρημένος» (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) ή «μεταστατικός» (έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Το φάρμακο χορηγείται στους ακόλουθους ασθενείς:

ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί ορισμένες αλλαγές («ενεργοποιούσες μεταλλάξεις») στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).

ασθενείς με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο γονίδιο EGFR, των οποίων η ασθένεια παραμένει σε σταθερή κατάσταση μετά την αρχική χημειοθεραπεία. Ο όρος «σταθερή κατάσταση» σημαίνει ότι ο καρκίνος δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση, αλλά ούτε και επιδείνωση κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.

ασθενείς μετά από αποτυχία ενός τουλάχιστον προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος.

Το Tarceva δεν είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα αρνητικό σε EGFR-IHC. Ο όρος «αρνητικός σε EGFR-IHC» σημαίνει ότι οι πρωτεϊνικοί υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού

παράγοντα (EGFR) δεν μπορούν να εντοπιστούν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων ή εντοπίζονται μόνο σε μικρές ποσότητες.

Το Tarceva χορηγείται επίσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).

Για αμφότερες τις μορφές καρκίνου, πνεύμονα και παγκρέατος, οι γιατροί πρέπει να εκτιμούν τις πιθανότητες επιβίωσης των ασθενών προτού χορηγήσουν Tarceva.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Tarceva;

Η θεραπεία με Tarceva πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ακόμη χημειοθεραπεία, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva πρέπει να διενεργείται εξέταση μετάλλαξης του EGFR.

Για τον καρκίνο του πνεύμονα, η συνιστώμενη ημερήσια δόση του Tarceva είναι 150 mg. Για τον καρκίνο του παγκρέατος η αντίστοιχη δόση είναι 100 mg. Το Tarceva λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής. Εάν χρειαστεί (λόγω π.χ. ανεπιθύμητων ενεργειών), η δόση μπορεί να μειώνεται κατά 50-mg. Καθώς το Tarceva φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος που εκδηλώνουν εξάνθημα, θα πρέπει να επανεξετάζεται η χορήγηση θεραπείας ύστερα από τέσσερις έως οκτώ εβδομάδες, εάν δεν έχει εκδηλωθεί εξάνθημα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tarceva δεν πρέπει να καπνίζουν, διότι το κάπνισμα μειώνει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.

Πώς δρα το Tarceva;

Η δραστική ουσία του Tarceva, η ερλοτινίμπη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων των υποδοχέων του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR). Η ερλοτινίμπη αναστέλλει τους υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα που υπάρχουν στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων. Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα μηνύματα που χρειάζονται για την ανάπτυξη, την εξέλιξη και την εξάπλωσή τους (μετάσταση). Κατ’ αυτόν τον τρόπο, το Tarceva αναστέλλει την αύξηση, τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του καρκίνου στον οργανισμό.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tarceva;

Σε ό,τι αφορά τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), το Tarceva έχει εξεταστεί κατά κύριο λόγο στο πλαίσιο τεσσάρων μελετών:

η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Tarceva με άλλη χημειοθεραπεία σε 173 ασθενείς με προχωρημένο NSCLC και ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο γονίδιο EGFR, οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν χημειοθεραπεία.

στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 889 ασθενείς με NSCLC στους οποίους η ασθένεια δεν είχε επιδεινωθεί ύστερα από τον αρχικό κύκλο θεραπείας που περιλάμβανε τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με πλατίνη, εκ των οποίων οι 487 παρουσίαζαν σταθερότητα. Στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης μια υποομάδα 49 ασθενών είχε ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο γονίδιο EGFR. Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).

σε μια τρίτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 643 ασθενείς με προχωρημένο NSCLC στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα δεν έφεραν ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο γονίδιο

EGFR και στους οποίους η ασθένεια παρέμενε σταθερή ύστερα από την αρχική θεραπεία που περιλάμβανε τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με πλατίνη. Η μελέτη συνέκρινε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών όταν το Tarceva χορηγήθηκε στα πρώτα στάδια της μελέτης με το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους όταν το Tarceva χορηγήθηκε αργότερα στο πλαίσιο της μελέτης.

στην τέταρτη μελέτη μετείχαν 731 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον ένα προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα. Η εν λόγω μελέτη συνέκρινε το Tarceva με εικονικό φάρμακο.

Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο του παγκρέατος, το Tarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη μελετήθηκε σε 569 ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος σε προχωρημένο στάδιο, ανεγχείρητο (που δεν μπορεί να αφαιρεθεί με εγχείρηση) ή μεταστατικό.

Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου ή το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους.

Ποιο είναι το όφελος του Tarceva σύμφωνα με τις μελέτες;

Στην πρώτη μελέτη, σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του πνεύμονα με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις EGFR, οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva ως αρχική θεραπεία επιβίωσαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο για χρονικό διάστημα 9,7 μηνών σε σύγκριση με 5,2 μήνες που ήταν το αντίστοιχο χρονικό διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.

Στον συνολικό πληθυσμό της δεύτερης μελέτης (889 ασθενείς), το Tarceva παρουσίασε οριακή αύξηση στο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, καθώς και στο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών. Το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε στην υποομάδα των 49 ασθενών με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις EGFR: όσοι έλαβαν το Tarceva (22 ασθενείς) έζησαν κατά μέσο όρο 44,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους, σε σύγκριση με 13 εβδομάδες που ήταν το αντίστοιχο χρονικό διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (27 ασθενείς).

Η τρίτη μελέτη δεν συνηγορεί υπέρ της άμεσης χρήσης Tarceva σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα χωρίς ενεργοποιούσες μεταλλάξεις EGFR, περιλαμβανομένων των ασθενών των οποίων η ασθένεια παραμένει σε σταθερή κατάσταση: η μελέτη δεν κατέδειξε όφελος από την έγκαιρη χρήση του φαρμάκου, καθώς οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva στα αρχικά στάδια της μελέτης δεν επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν το Tarceva αργότερα κατά τη διάρκεια της μελέτης (αφού είχε εξελιχθεί η ασθένεια).

Στην τέταρτη μελέτη, σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva επιβίωσαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο διάστημα ήταν 4,7 μήνες. Στους ασθενείς που έλαβαν Tarceva, ο μέσος όρος επιβίωσης των ασθενών με καρκίνο θετικό σε ΕGFR IHC (που έφεραν στην επιφάνειά τους ΕGFR) ήταν 8,6 μήνες ενώ, για τους ασθενείς με καρκίνο αρνητικό σε EGFR IHC ήταν 5 μήνες.

Στη μελέτη για τον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva ως αρχική θεραπεία επιβίωσαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο για χρονικό διάστημα 5,9 μηνών, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 5,1 μήνες. Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε όφελος για τους ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος δεν είχε εξαπλωθεί πέρα από το πάγκρεας.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tarceva;

Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tarceva χορηγούμενου ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα ήταν εξάνθημα (σε ποσοστό 75% των ασθενών), διάρροια (σε ποσοστό 54% των ασθενών), απώλεια της όρεξης και κόπωση (σε 52% των ασθενών). Στη μελέτη του Tarceva χορηγούμενου σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για τον καρκίνο του παγκρέατος, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (σε ποσοστό 73% των ασθενών), εξάνθημα (σε ποσοστό 69% των ασθενών) και διάρροια (σε ποσοστό 48% των ασθενών). Σε περίπτωση εμμένουσας ή σοβαρής διάρροιας, ναυτίας, απώλειας όρεξης ή έμετου, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους, διότι ενδέχεται να εμφανίσουν στο αίμα χαμηλά επίπεδα καλίου και υπάρχει κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας. Ενδέχεται, επίσης, να χρειαστεί νοσοκομειακή περίθαλψη. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tarceva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tarceva;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tarceva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Tarceva;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tarceva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tarceva, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Tarceva

Στις 19 Σεπτεμβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Tarceva.

Η πλήρης EPAR του Tarceva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tarceva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2016.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται