Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουTargretin
Κωδικός ATCL01XX25
Ουσίαbexarotene
ΚατασκευαστήςEisai Ltd

TARGRETIN

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Targretin;

Το Targretin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βηξαροτένιο. Διατίθεται υπό μορφή λευκών μαλακών καψακίων (75 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Targretin;

Το Targretin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορατών δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς που πάσχουν από δερµατικό λέµφωµα Τ-λεμφοκυττάρων (CTCL). Το δερµατικό λέµφωµα Τ- λεμφοκυττάρων (CTCL) είναι ένας σπάνιος τύπος λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού), κατά το οποίο ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια (Τ-κύτταρα) πολλαπλασιάζονται μέσα στο δέρμα. Το Targretin χρησιμοποιείται σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και δεν αποκρίθηκαν σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Targretin;

Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Targretin πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με δερµατικό λέµφωµα Τ-λεμφοκυττάρων. Η δόση του Targretin εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς εκφρασμένη σε τετραγωνικά μέτρα (m2). Η ημερήσια συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg/m2. Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτή. Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η οποία συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης.

Τα καψάκια Targretin πρέπει να λαμβάνονται με μία δόση άπαξ ημερησίως μαζί με το γεύμα.

Πώς δρα το Targretin;

Η δραστική ουσία του Targretin, το βηξαροτένιο, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Ανήκει στην κατηγορία των ρητινοειδών, τα οποία είναι ουσίες που παράγονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής τρόπος δράσης του βηξαροτενίου στο δερματικό λέμφωμα Τ-λεμφοκυττάρων δεν είναι γνωστός.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Targretin;

Η αποτελεσματικότητα του Targretin μελετήθηκε σε δύο μελέτες όπου συμμετείχαν συνολικά 193 ασθενείς με δερματικό λέμφωμα Τ-λεμφοκυττάρων, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε τουλάχιστον μία

προηγούμενη θεραπεία. Οι μελέτες δεν περιελάμβαναν ομάδα μαρτύρων (το Targretin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο ή με εικονικό φάρμακο). Ενενήντα τρεις από τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και δεν είχαν αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία. Εξήντα ένας ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ημερήσια δόση έναρξης 300 mg/m2. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση την αξιολόγηση της βελτίωσης που κατέγραψε ο ιατρός, σε συνδυασμό με τη βαθμολογία 5 κλινικών σημείων (επιφάνεια του δέρματος που είχε προσβληθεί, ερύθημα, ανύψωση πλάκας, απολέπιση του δέρματος και υπερμελάχρωση).

Ποιο είναι το όφελος του Targretin σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε αμφότερες τις μελέτες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 300 mg/m2, οι μισοί περίπου αποκρίθηκαν στη θεραπεία σύμφωνα με την αξιολόγηση της βελτίωσης που καταγράφηκε από τον ιατρό. Το ποσοστό απόκρισης σύμφωνα με τη βαθμολογία των 5 δερματικών εκδηλώσεων ήταν 36% και 27% αντίστοιχα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Targretin;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Targretin (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (μειωμένη συγκέντρωση λευκοκυττάρων), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), απολεπιστική δερματίτιδα (απολέπιση του δέρματος), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, πόνος, κεφαλαλγία και αδυναμία. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε σχέση με το Targretin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Targretin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο βηξαροτένιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Targretin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στις ακόλουθες περιπτώσεις:

σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες

σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες

σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας)

σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα)

σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων [λιπίδια] στο αίμα)

σε περιπτώσεις υπερβιταμίνωσης Α (υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α)

σε ασθενείς που πάσχουν από μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς

σε ασθενείς με ηπατική νόσο

σε περιπτώσεις λοίμωξης σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Targretin;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Targretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία των δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος Τ-λεμφοκυττάρων, οι οποίες ανθίστανται σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Targretin.

Λοιπές πληροφορίες για το Targretin

Στις 29 Μαρτίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Targretin, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Μαρτίου 2006. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρία Eisai Ltd.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Targretin διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται