Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουTasigna
Κωδικός ATCL01XE08
Ουσίαnilotinib
ΚατασκευαστήςNovartis Europharm Ltd

Tasigna

νιλοτινίβη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tasigna. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tasigna.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tasigna, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Tasigna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Tasigna είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων. Χορηγείται σε ασθενείς που είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας» (Ph+), το οποίο σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια των ασθενών αυτών έχουν αναδιαταχθεί κατά τρόπο ώστε να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας. Το χρωμόσωμα αυτό παράγει ένα ένζυμο, που ονομάζεται κινάση Bcr-Abl, το οποίο οδηγεί στην εμφάνιση λευχαιμίας.

Το Tasigna χορηγείται για τη θεραπεία των φάσεων της «χρόνιας» και της «επιταχυνόμενης» ΧΜΛ, σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), ή όταν η ασθένειά τους δεν ανταποκρίνεται σε αυτές. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια βρίσκεται σε «βλαστική κρίση» (άλλη φάση της ΧΜΛ).

Το Tasigna χορηγείται επίσης σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση.

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΧΜΛ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Tasigna χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.

Πώς χρησιμοποιείται το Tasigna;

Το Tasigna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΧΜΛ. Το φάρμακο διατίθεται μόνο σε μορφή καψακίων (150 mg και 200 mg).

Στους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ, η συνιστώμενη δόση Tasigna είναι 300 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς με χρόνια ή επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ που δεν μπορούν να ανεχθούν άλλες θεραπείες ή των οποίων η ασθένεια δεν ανταποκρίνεται σε άλλες θεραπείες, η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα.

Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος. Η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το αίμα. Στους ασθενείς που βρίσκονται σε χρόνια φάση μετά τη χορήγηση θεραπείας με Tasigna για τουλάχιστον 3 χρόνια και των οποίων η ασθένεια ελέγχεται αποτελεσματικά για τουλάχιστον 1 έτος, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.

Οι δύο δόσεις του Tasigna πρέπει να λαμβάνονται με χρονική διαφορά περίπου 12 ωρών μεταξύ τους. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, χωρίς τη λήψη τροφής δύο ώρες πριν και μία ώρα μετά από κάθε δόση. Στους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενό τους μπορεί να διαλύεται σε ένα κουταλάκι του γλυκού πουρέ μήλο και να λαμβάνεται αμέσως. Το Tasigna μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα, εάν αυτό κριθεί κατάλληλο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε εξετάσεις αίματος στις οποίες θα συμπεριλαμβάνονται και εξετάσεις για την ανίχνευση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα. Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα ασθενών που ακολούθησαν αγωγή με το Tasigna. Στην περίπτωση διακοπής της θεραπείας λόγω ικανοποιητικού ελέγχου της ασθένειας, απαιτείται η διεξαγωγή τακτικών εξετάσεων προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η ασθένεια δεν έχει αρχίσει να υποτροπιάζει. Σε περίπτωση υποτροπιασμού θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου χορήγηση της θεραπείας.

Πώς δρα το Tasigna;

Η δραστική ουσία του Tasigna, η νιλοτινίβη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

« αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης ». Αυτές οι ενώσεις αναστέλλουν ορισμένους τύπους ενζύμων που είναι γνωστοί ως πρωτεϊνικές κινάσες. Η νιλοτινίβη δρα αναστέλλοντας την δράση της πρωτεϊνικής κινάσης που ονομάζεται Bcr-Abl. Το εν λόγω ένζυμο παράγεται από λευχαιμικά κύτταρα και προκαλεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό τους. Αναστέλλοντας τη δράση της κινάσης Bcr-Abl, το Tasigna συμβάλλει στον έλεγχο της εξάπλωσης των λευχαιμικών κυττάρων.

Ποιο είναι το όφελος του Tasigna σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Tasigna μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 439 ασθενείς με ΧΜΛ, οι οποίοι δεν μπορούσαν να ανεχθούν την ιματινίβη ή των οποίων η ασθένεια έπαυσε να ανταποκρίνεται στη θεραπεία αυτή. Στις εν λόγω μελέτες, το Tasigna δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία. Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν συνολικά 320 ασθενείς με ασθένεια σε «χρόνια φάση», τα τρία τέταρτα των οποίων είχαν παύσει να ανταποκρίνονται στην ιματινίβη. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν «μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση» (μείωση του ποσοστού λευκών αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών τα οποία περιείχαν το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας σε τιμή κάτω του 35%). Οι 156 (49%) από τους 320 ασθενείς

παρουσίασαν μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από τη λήψη του Tasigna για 341 ημέρες κατά μέσο όρο (έντεκα μήνες περίπου).

Στη δεύτερη μελέτη συμπεριλήφθηκαν συνολικά 119 ασθενείς με ασθένεια στην «επιταχυνόμενη φάση», τα τέσσερα πέμπτα των οποίων είχαν παύσει να ανταποκρίνονται στην ιματινίβη. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν «αιματολογική ανταπόκριση» (επαναφορά του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα). Αυτό παρατηρήθηκε σε 50 (42%) από τους 119 ασθενείς μετά από τη λήψη Tasigna για 202 ημέρες κατά μέσο όρο (επτά μήνες περίπου).

Και στις δύο μελέτες, το Tasigna είχε παρόμοια επίδραση σε ασθενείς που δεν μπορούσαν να ανεχθούν την ιματινίβη ή που είχαν σταματήσει να ανταποκρίνονται σε αυτή.

Σε τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 846 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς σε χρόνια φάση της ΧΜΛ, το Tasigna συγκρίθηκε, σε δόσεις των 300 mg χορηγούμενων δύο φορές την ημέρα ή των 400 mg χορηγούμενων δύο φορές την ημέρα, με την ιματινίβη. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που παρουσίασαν «μείζονα μοριακή ανταπόκριση» (μείωση του ποσοστού των λευκών αιμοσφαιρίων των ασθενών που μπορούν να παράγουν μη φυσιολογική κινάση Bcr-Abl σε τιμή κάτω του 0,1%) έπειτα από 12 μήνες θεραπείας.

Στη μελέτη αυτή, το Tasigna αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την ιματινίβη στην πρόκληση μείζονος μοριακής ανταπόκρισης: 125 (44,3%) από τους 282 ασθενείς που έλαβαν Tasigna σε δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα και 120 (42,7%) από τους 281 ασθενείς που έλαβαν Tasigna σε δόση των 400 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν μείζονα μοριακή ανταπόκριση σε σύγκριση με τους 63 (22,3%) από τους 283 ασθενείς που έλαβαν ιματινίβη.

Δύο επιπλέον μελέτες κατέδειξαν ότι τα οφέλη του φαρμάκου μπορούν να διατηρηθούν ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με καλό έλεγχο της ασθένειας για τουλάχιστον ένα έτος. Σε μία από τις μελέτες μετείχαν 190 ασθενείς στους οποίους η χορήγηση αρχικής θεραπείας με Tasigna είχε οδηγήσει σε μείζονα μοριακή ανταπόκριση. Σε 98 ασθενείς (52%) η ανταπόκριση διήρκεσε 48 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με Tasigna μετά από τη λήψη θεραπείας με ιματινίβη: σε 73 από τους 126 ασθενείς (58%) διατηρήθηκε η μείζων μοριακή ανταπόκριση για 48 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tasigna;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tasigna (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), πονοκέφαλος, ναυτία, εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), μυαλγία (πόνος στους μυς) και κόπωση (κούραση). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tasigna περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tasigna;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tasigna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Tasigna;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tasigna θα παράσχει ενημερωτικό υλικό για τους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το φάρμακο. Στη συσκευασία θα περιλαμβάνεται υπενθύμιση σχετικά με τον ασφαλή τρόπο χορήγησης του Tasigna στους ασθενείς.

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Tasigna.

Λοιπές πληροφορίες για το Tasigna

Στις 19 Νοεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tasigna.

Η πλήρης EPAR του Tasigna διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tasigna, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Tasigna διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2017.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται