Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουTasigna
Κωδικός ATCL01XE08
Ουσίαnilotinib
ΚατασκευαστήςNovartis Europharm Ltd

Α.ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg

Γερμανία

Β.ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία, θα δοθεί σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φαρμακευτικό προϊόν και σε όλους τους φαρμακοποιούς που μπορεί να χορηγήσουν το φαρμακευτικό προϊόν ένα πακέτο πληροφοριών που απευθύνεται σε επιστήμονες υγείας, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:

Εκπαιδευτική μονογραφία

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση

Σημαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στην εκπαιδευτική μονογραφία

Σύντομο ιστορικό του Tasigna, της εγκεκριμένης ένδειξης του και της δοσολογίας

Πληροφορίες σχετικά με τους καρδιακούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Tasigna o Ότι το Tasigna μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT και ότι το

Tasigna θα πρέπει να χρησημοποιείται με προσοχή στους ασθενείς που έχουν ή διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο να αναπτύξουν παράταση του διαστήματος QT. Ταυτόχρονη χρήση του Tasigna με αντιαρρυθμικά ή άλλα φαρμακευτικά προίόνταθ που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT θα πρέεπι να επιχειρήται με προσοχή

o Προσοχή στη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ιστορικό ή με παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο

o Ότι το Tasigna μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρού, καρδιακή ανεπάρκεια και πνευμονικό οίδημα

Ότι το Tasigna μεταβολίζεται μέσω CYP3A4 και ότι ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς αυτού του ενζύμου μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά την έκθεση στο Tasigna.

o Ότι οι αναστολείς μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικά την επιμήκυνση του διαστήματος QT

o Να προειδοποιούνται οι ασθενείς σχετικά με φάρμακα που συνταγογραφούνται χωρίς ιατρική συνταγή και ειδικά για το υπερικόν το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)

Την ανάγκη να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με την επίδραση της τροφής στο

Tasigna

o Να μη λαμβάνουν τροφή μέσα σε χρονικό διάστημα δύο ωρών πριν και μιας ώρας μετά τη λήψη του Tasigna

o Την ανάγκη να αποφεύγουν τροφές όπως το χυμό του γκρέιπ φρουτ που αναστέλλουν τα ένζυμα CYP3A4

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται