Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουTasigna
Κωδικός ATCL01XE08
Ουσίαnilotinib
ΚατασκευαστήςNovartis Europharm Ltd

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Tasigna 150 mg σκληρά καψάκια

Nilotinib

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna

3.Πώς να πάρετε το Tasigna

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Tasigna

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Tasigna

Το Tasigna είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία nilotinib.

Ποια είναι η χρήση του Tasigna

Το Tasigna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τύπου της λευχαιμίας που ονομάζεται θετική για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενής λευχαιμία (Ph-θετική CML). Η CML είναι ένας καρκίνος του αίματος που οδηγεί τον οργανισμό να παράγει πάρα πολλά μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.

Το Tasigna χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθήσα CML

Πώς δρα το Tasigna

Σε ασθενείς με CML, μια αλλοίωση του DNA (γενετικό υλικό) πυροδοτεί ένα σήμα που υποκινεί τον οργανισμό να παράγει μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα. Το Tasigna μπλοκάρει αυτό το σήμα και συνεπώς σταματά την παραγωγή των συγκεκριμένων κυττάρων.

Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το Tasigna

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις στις οποίες περιλαμβάνονται εξετάσεις αίματος. Μέσω αυτών των εξετάσεων, παρακολουθείται:

-Η ποσότητα των κυττάρων του αίματος (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια) προκειμένου να διαπιστωθεί πόσο καλά γίνεται ανεκτό το Tasigna από τον οργανισμό σας.

-Η λειτουργία του παγκρέατος και του ήπατος προκειμένου να διαπιστωθεί πόσο καλά γίνεται ανεκτό το Tasigna από τον οργανισμό σας.

-Οι ηλεκτρολύτες στο σώμα σας (κάλιο, μαγνήσιο). Αυτοί είναι σημαντικοί για τη λειτουργία της καρδιάς σας.

-Τα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας.

Επίσης ο καρδιακός σας ρυθμός θα ελέγχεται με ένα μηχάνημα που μετράει τη ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (μια εξέταση που λέγεται ηλεκτροκαρδιογράφημα «ΗΚΓ»).

Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας και θα αποφασίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Tasigna. Αν σας πει να διακόψετε το Tasigna, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί τη CML σας και μπορεί να σας πει να ξαναρχίσετε το Tasigna εάν η κατάστασή σας δείχνει ότι αυτό είναι απαραίτητο.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Tasigna και τον λόγο που σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna

Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

Μην πάρετε το Tasigna:

-σε περίπτωση αλλεργίας στο nilotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasigna.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε τοTasigna

-εάν στο παρελθόν υποφέρατε από καρδιαγγειακά συμβάματα όπως καρδιακή προσβολή, πόνο στο στήθος (στηθάγχη), προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο σας (εγκεφαλικό επεισόδιο) ή προβλήματα με τη ροή του αίματος στο πόδι σας (χωλότητα) ή αν έχετε παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο όπως υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη ή προβλήματα με το επίπεδο λιπιδίων στο αίμα σας (διαταραχές λιπιδίων).

-εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται «επιμήκυνση του διαστήματος QT».

-εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό (αντιαρρυθμικά) ή το ήπαρ (βλ. Άλλα φάρμακα και Tasigna).

-εάν παρουσιάζετε έλλειψη καλίου ή μαγνησίου.

-εάν πάσχετε από διαταραχή του ήπατος ή του παγκρέατος.

-εάν έχετε συμπτώματα όπως εύκολη εμφάνιση μωλώπων, αίσθηση κούρασης ή λαχάνιασμα ή παρουσιάζετε συχνές λοιμώξεις.

-εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ολόκληρου του στομάχου σας (ολική γαστρεκτομή).

-εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Αυτό συμβαίνει επειδή το Tasigna θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να

αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna

-αν λιποθυμήσετε (χάσιμο των αισθήσεων) ή έχετε ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ενώ παίρνετε Tasigna, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα καθώς αυτό μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής καρδιακής κατάστασης. Επιμήκυνση του QT διαστήματος ή ανώμαλος καρδιακός ρυθμός μπορεί να οδηγήσουν σε αιφνίδιο θάνατο. Όχι συχνές περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Tasigna.

-αν έχετε αιφνίδιο αίσθημα παλμών, σοβαρή μυική αδυναμία ή παράλυση, σπασμούς ή αίφνιδιες μεταβολές στη σκέψη ή το επίπεδο εγρήγορσης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο μιας γρήγορης αποδόμισης των καρκινικών κυττάρων που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου. Σπάνια περιστατικά σύνδρομου λύσης όγκου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με Tasigna.

-αν σας παρουσιαστεί πόνος στο στήθος ή δυσφορία, μούδιασμα ή αδυναμία, προβλήματα με το βάδισμα ή με την ομιλία, πόνος, αποχρωματισμός ή αίσθηση κρύου σε ένα άκρο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο καρδιαγγειακού συμβάματος.

Σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα περιλαμβανομένων προβλημάτων με τη ροή του αίματος στο πόδι (περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσος ) ισχαιμική καρδιακή νόσος και προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο (ισχαιμική αγγειακή εγκεφαλική νόσος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Tasigna. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το επίπεδο λιπιδίων και σακχάρου στο αίμα σας πριν από την έναρξη θεραπείας με Tasigna και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna.

-αν εμφανίσετε πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια ή γενικευμένο πρήξιμο ή πάρετε γρήγορα βάρος ενημερώστε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο σοβαρής κατακράτησης υγρών. Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά σοβαρής κατακράτησης υγρών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Tasigna.

Άλλα φάρμακα και Tasigna

Το Tasigna μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, σε αυτά περιλαμβάνονται:

-αντιαρρυθμικά – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού,

-χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, κλαριθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη – φάρμακα που μπορεί να έχουν ανεπιθύμητη επίδραση στη λειτουργία της καρδιάς,

-κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων,

-ριτοναβίρη – ένα φάρμακο από την ομάδα των «αντιπρωτεασών» που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV,

-καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας,

-ριφαμπικίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης,

-υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο) - φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων (είναι επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum),

-μιδαζολάμη – χρησιμοποιείται για τη μείωση του άγχους πριν από χειρουργική επέμβαση,

-αλφεντανύλη και φεντανύλη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και ως κατασταλτικά πριν και κατά τη διάρκεια χειρουργείων ή ιατρικών διαδικασιών,

-κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους – φάρμακα που καταστέλλουν την ικανότητα αυτοάμυνας του σώματος και καταπολεμούν λοιμώξεις και χρησιμοποιούνται γενικά για την πρόληψη της απόρριψης των μεταμοσχευμένων οργάνων όπως είναι το ήπαρ, η καρδιά και τα νεφρά,

-διυδροεργοταμίνη και εργοταμίνη – χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της άνοιας,

-λοβαστατίνη, συμβαστατίνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των υψηλών επίπεδων λιπιδίων στο αίμα,

-βαρφαρίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών πήξης του αίματος (όπως πήγματα αίματος ή θρομβώσεις),

-αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη).

Πρέπει να αποφεύγετε αυτά τα φάρμακα για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία σας με Tasigna. Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα εναλλακτικά φάρμακα.

Επιπλέον πριν πάρετε το Tasigna ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε αντιόξινα, τα οποία είναι φάρμακα για την καούρα. Τα φάρμακα αυτά πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά από το Tasigna:

-H2 αναστολείς οι οποίοι ελλατώνουν την παραγωγή οξέος στο στομάχι. Οι Η2 αναστολείς θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου 10 ώρες πριν και περίπου 2 ώρες μετά τη λήψη του Tasigna.

-αντιόξινα όπως αυτά που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου, υδροξείδιο του μαγνησίου και σιμεθικόνη τα οποία ουδετεροποιούν την υψηλή οξύτητα στο στομάχι. Τα αντιόξινα αυτά πρέπει να λαμβάνονται περίπου 2 ωρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετα την λήψη του Tasigna.

Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Tasigna και σας συνταγογραφείται ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε πάρει στο παρελθόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna.

Το Tasigna με τροφή και ποτό

Μην παίρνετε το Tasigna με τροφές. Η τροφή μπορεί να ενισχύσει την απορρόφιση του Tasigna και για αυτό το λόγο ναι αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο. Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ και μην τρώτε γκρέιπ φρουτ. Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Το Tasigna μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

-Το Tasigna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσο μπορείτε να πάρετε το Tasigna κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.

-Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως δύο εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.

-Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasigna. Ενημερώστε τον γιατρό

σας εάν θηλάζετε.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη ή διαταραχές της όρασης) με πιθανό αντίκτυπο στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε με ασφάλεια μηχανές μετά από τη λήψη του Tasigna, πρέπει να απέχετε από αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να υποχωρήσει η επίδραση.

Το Tasigna περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (που είναι γνωστή και ως σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.Πώς να πάρετε το Tasigna

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Tasigna να πάρετε

-Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg ανά ημέρα. Αυτή η δόση επιτυγχάνεται λαμβάνοντας δύο σκληρά καψάκια των 150 mg δύο φορές την ημέρα.

O γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση σας στη θεραπεία.

Πότε να παίρνετε το Tasigna

Να παίρνετε τα σκληρά καψάκια:

-δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες),

-τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής,

-κατόπιν περιμένετε 1 ώρα μέχρι να ξαναφάτε κάτι.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πότε να πάρετε το Tasigna, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η λήψη του Tasigna την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε τα σκληρά καψάκιά σας.

Πώς να πάρετε το Tasigna

-Να καταπίνετε τα σκληρά καψάκια ολόκληρα με νερό.

-Μην καταναλώνετε οποιαδήποτε τροφή μαζί με τα σκληρά καψάκια.

-Μην ανοίγετε τα σκληρά καψάκια εκτός εάν σας είναι αδύνατο να τα καταπιείτε. Σε αυτή την περίπτωση μπορείτε να περιχύσετε το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου σε ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου και να το πάρετε αμέσως. Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου για κάθε σκληρό καψάκιο και μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε τροφή εκτός από σάλτσα μήλου.

Για πόσο διάστημα να πάρετε το Tasigna

Συνεχίστε να λαμβάνετε το Tasigna καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας. Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του Tasigna, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα σκληρά καψάκια κατά λάθος, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό ή νοσοκομείο. Δείξτε τους τη συσκευασία των σκληρών καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tasigna

Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα σκληρά καψάκια που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tasigna

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tasigna εκτός εάν σας συστήσει ο γιατρός να το κάνετε. Η διακοπή του Τasigna χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας σάς θέτει σε κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου σας με πιθανώς επικίνδυνες για τη ζωή σας συνέπειες, βεβαιωθείτε ότι θα συζητήσετε με το γιατρό, το νοσοκόμο και/ή τον φαρμακοποιό εάν σκέφτεστε να διακόψετε το Tasigna.

Εάν ο γιατρός σας συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία με Tasigna

Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας με ένα συγκεκριμένο διαγνωστικό τεστ και θα αποφασίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Tasigna. Αν σας πει να διακόψετε το Tasigna, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί προσεκτικά τη ΧΜΛ σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή του Tasigna και μπορεί να σας πει να ξαναρχίσετε το Tasigna εάν η κατάστασή σας δείχνει ότι αυτό είναι απαραίτητο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους), όχι συχνές(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) ή έχουν αναφερθεί σε ελάχιστους ασθενείς.

-ταχεία πρόσληψη βάρους, πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων, των ποδιών ή του προσώπου (ενδείξεις κατακράτησης νερού)

-πόνος στο θώρακα, υψηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μπλε αποχρωματισμός στα χείλη, τη γλώσσα ή το δέρμα (ενδείξεις καρδιακών διαταραχών)

-δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, συριγμός με ή χωρίς πυρετό, πρήξιμο των ποδιών (ενδείξεις πνευμονικών διαταραχών)

-πυρετός, εύκολοι μώλωπες, συχνές λοιμώξεις (ενδείξεις αιματολογικών διαταραχών)

-θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, αίμα στο μάτι (ενδείξεις διαταραχών των οφθαλμών)

-πρήξιμο ή πόνος σε κάποιο μέρος του σώματος (ενδείξεις σχηματισμού θρόμβου σε μια φλέβα)

-κοιλιακός πόνος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, πρήξιμο στην κοιλιά (ενδείξεις γαστρεντερικών διαταραχών)

-σοβαρός πόνος της άνω κοιλιακής χώρας (ένδειξη πανκρεατίτιδας)

-κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (ενδείξεις ηπατικών διαταραχών)

-εξάνθημα, επώδυνα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες (ενδείξεις δερματικών διαταραχών)

-υπερβολική δίψα, μεγάλη παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, κόπωση (ενδείξεις υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα)

-ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (όπως υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και φωσφόρου και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου)

-πόνος, δυσφορία, αδυναμία ή κράμπες στους μύες των ποδιών, που μπορεί να οφείλονται σε μειωμένη ροή αίματος, πληγές στα πόδια ή τους βραχίονες που επουλώνονται αργά ή καθόλου και εμφανής μεταβολές στο χρώμα (μελάνιασμα ή ωχρότητα) ή τη θερμοκρασία (ψυχρότητα) στα πόδια ή τους βραχίονες, καθώς αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημεία αρτηριακής απόφραξης στο προσβεβλημένο άκρο (πόδι ή βραχίονας) και τα δάκτυλα (χεριών ή ποδιών)

-επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη)

Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

-πονοκέφαλος

-κόπωση

-μυϊκός πόνος

-κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση

-ναυτία

-απώλεια μαλλιών

-υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (ηπατική λειτουργία)

-υψηλά επίπεδα λιπάσης στο αίμα (παγκρεατική λειτουργία)

-μυοσκελετικός πόνος, μυϊκός πόνος, πόνος σε άκρο, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα κόκκαλα και πόνος στη σπονδυλική στήλη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Tasigna.

Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σε έντονο βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους

10 ανθρώπους)

-Διάρροια, εμετός, κοιλιακή δυσφορία, στομαχική δυσφορία μετά από τα γεύματα, μετεωρισμός πρήξιμο της κοιλιάς ή τυμπανισμός

-πόνος στα κόκαλα ή τις αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί, πόνος σε άκρο, οσφυαλγία, πόνος ή δυσφορία στις πλευρές του σώματος

-ερεθισμός, πρήξιμο, εκκρίσεις, κνησμός ή ερυθρότητα στο μάτι, ξηροφθαλμία (ενδείξεις οφθαλμικών διαταραχών)

-κοκκίνισμα του δέρματος, ξηροδερμία, ακμή, ακροχόρδονες, μειωμένη ευαισθησία δέρματος

-απώλεια όρεξης, διαταραχή της αίσθησης γεύσης, αύξηση του σωματικού βάρους

-αϋπνία, άγχος

-νυκτερινοί ιδρώτες, υπερβολική εφίδρωση, εξάψεις

-ζάλη, αίσθηση περιστροφής

-αίσθημα παλμών (αίσθηση γρήγορου καρδιακού ρυθμού)

Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σε έντονο βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους

100 ανθρώπους)

-δερματικός πόνος

-οίδημα των βλεφάρων

-ρινορραγία

-συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης

-μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

-διαταραχές της όρασης

-αίσθηση αλλαγής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης της αίσθησης ζέστης και της αίσθησης κρύου)

-πεπαχυσμένες κηλίδες από κόκκινο/ασημί δέρμα (σημεία ψωρίασης)

-ευαίσθητα δόντια

Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σε έντονο βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε πολύ λίγους ασθενείς που έχουν λάβει

Tasigna:

-απώλεια μνήμης, διαταραχή διάθεσης ή καταθλιπτική διάθεση, έλλειψη ενέργειας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

-στοματική άφθα, βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος

-φλύκταινα, δερματική κύστη, λιπαρό δέρμα, λέπτυνση του δέρματος, σκούρες κηλίδες δέρματος, αποχρωματισμός δέρματος

-αυξημένη ευαισθησία δέρματος

-αιμορραγία, ευαίσθητα ή διογκωμένα ούλα

-καταρροή ή βουλωμένη μύτη, φτάρνισμα

-ξηροστομία, πονόλαιμος, στοματικά έλκη

-τρεμούλιασμα

-πόνος ή κοκκίνισμα στο μάτι, πόνος, κνησμός των βλεφαρίδων

-επώδυνες και οιδηματώδεις αρθρώσεις (αρθρίτιδα), μυϊκή αδυναμία

-απώλεια των αισθήσεων

-δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, υπερβολικά έντονο αίσθημα ανάγκης για ούρηση

-συχνοουρία, μη φυσιολογικό χρώμα ούρων

-αιμορροΐδες

-αίσθημα σκλήρυνσης στο μαστό, υπερβολικής ποσότητας έμμηνος ρύση, οίδημα θηλών

-διαταραχή της όρεξης, μειωμένο σωματικό βάρος

-έντονος πονοκέφαλος που συνοδεύεται συχνά από ναυτία, εμετό και ευαισθησία στο φως

-καούρα

-μεγέθυνση των μαστών σε άντρες

-συμπτώματα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ακατανίκητη παρόρμηση για κίνηση ενός

μέρους του σώματος, συνήθως ποδιού που συνοδεύεται από αισθήματα δυσφορίας) Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σε έντονο βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna μπορεί επίσης να έχετε και κάποια μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος όπως χαμηλά επίπεδα κυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων , αιμοπεταλίων) και υψηλά επίπεδα λιπάσης ή αμυλάσης στο αίμα (παγκρεατική λειτουργία) υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης αίματος, (ηπατική λειτουργία) η υψηλά επίπεδα κρεατινίνης (νεφρική λειτουργία), χαμηλά ή υψηλά επίπεδα αίματος ινσουλίνης (μία ορμόνη που ρυθμίζει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα) χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου, ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πως να φυλάσσεται το Tasigna

-Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

-Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

-Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

-Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

-Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ή συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.

-Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tasigna

-Η δραστική ουσία είναι το nilotinib. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).

-Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, πολοξαμέρη 188, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο. Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόκκινο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας, και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) για την εντύπωση.

Εμφάνιση του Tasigna και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Tasigna παρέχεται ως σκληρά καψάκια. Τα σκληρά καψάκια είναι κόκκινου χρώματος. Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν μαύρα εντυπωμένα γράμματα («NVR/BCR»).

Το Tasigna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 40 σκληρά καψάκια και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 112 σκληρά καψάκια (αποτελούνται απο 4 κουτιά το καθένα από τα οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια), 120 σκληρά κάψάκια (αποτελούνται από 3 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει 40 σκληρά καψάκια) ή 392 σκληρά κάψάκια (αποτελούνται από 14 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Tasigna 200 mg σκληρά καψάκια

Nilotinib

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna

3.Πώς να πάρετε το Tasigna

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Tasigna

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Tasigna

Το Tasigna είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία nilotinib.

Ποια είναι η χρήση του Tasigna

Το Tasigna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τύπου της λευχαιμίας που ονομάζεται θετική για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενής λευχαιμία (Ph-θετική CML). Η CML είναι ένας καρκίνος του αίματος που οδηγεί τον οργανισμό να παράγει πάρα πολλά μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.

Το Tasigna χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα CML ή σε ασθενείς με CML που δεν ωφελούνται πλέον από την προηγούμενη θεραπεία που λάμβαναν περιλαμβανομένου του imatinib. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με αποτέλεσμα να μην μπορούν να τη συνεχίσουν.

Πώς δρα το Tasigna

Σε ασθενείς με CML, μια αλλοίωση του DNA (γενετικό υλικό) πυροδοτεί ένα σήμα που υποκινεί τον οργανισμό να παράγει μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα. Το Tasigna μπλοκάρει αυτό το σήμα και συνεπώς σταματά την παραγωγή των συγκεκριμένων κυττάρων.

Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το Tasigna

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις στις οποίες περιλαμβάνονται εξετάσεις αίματος. Μέσω αυτών των εξετάσεων, παρακολουθείται:

-Η ποσότητα των κυττάρων του αίματος (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια) προκειμένου να διαπιστωθεί πόσο καλά γίνεται ανεκτό το Tasigna από τον οργανισμό σας.

-Η λειτουργία του παγκρέατος και του ήπατος προκειμένου να διαπιστωθεί πόσο καλά γίνεται ανεκτό το Tasigna από τον οργανισμό σας.

-Οι ηλεκτρολύτες στο σώμα σας (κάλιο, μαγνήσιο). Αυτοί είναι σημαντικοί για τη λειτουργία της καρδιάς σας.

- Τα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας.

Επίσης ο καρδιακός σας ρυθμός θα ελέγχεται με ένα μηχάνημα που μετράει τη ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (μια εξέταση που λέγεται ηλεκτροκαρδιογράφημα «ΗΚΓ»).

Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας και θα αποφασίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Tasigna. Αν σας πει να διακόψετε το Tasigna, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί τη CML σας και μπορεί να σας πει να ξαναρχίσετε το Tasigna εάν η κατάστασή σας δείχνει ότι αυτό είναι απαραίτητο.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Tasigna και τον λόγο που σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tasigna

Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

Μην πάρετε το Tasigna:

-σε περίπτωση αλλεργίας στο nilotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tasigna.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε τοTasigna

-εάν στο παρελθόν υποφέρατε από καρδιαγγειακά συμβάματα όπως καρδιακή προσβολή, πόνο στο στήθος (στηθάγχη), προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο σας (εγκεφαλικό επεισόδιο) ή προβλήματα με τη ροή του αίματος στο πόδι σας (χωλότητα) ή αν έχετε παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο όπως υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη ή προβλήματα με το επίπεδο λιπιδίων στο αίμα σας (διαταραχές λιπιδίων).

-εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται «επιμήκυνση του διαστήματος QT».

-εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό (αντιαρρυθμικά) ή το ήπαρ (βλ. Άλλα φάρμακα και Tasigna).

-εάν παρουσιάζετε έλλειψη καλίου ή μαγνησίου.

-εάν πάσχετε από διαταραχή του ήπατος ή του παγκρέατος.

-εάν έχετε συμπτώματα όπως εύκολη εμφάνιση μωλώπων, αίσθηση κούρασης ή λαχάνιασμα ή παρουσιάζετε συχνές λοιμώξεις.

-εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ολόκληρου του στομάχου σας (ολική γαστρεκτομή).

-εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Tasigna θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna

-αν λιποθυμήσετε (χάσιμο των αισθήσεων) ή έχετε ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ενώ παίρνετε Tasigna, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα καθώς αυτό μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής καρδιακής κατάστασης. Επιμήκυνση του QT διαστήματος ή ανώμαλος καρδιακός ρυθμός μπορεί να οδηγήσουν σε αιφνίδιο θάνατο. Όχι συχνές περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Tasigna.

-αν έχετε αιφνίδιο αίσθημα παλμών, σοβαρή μυική αδυναμία ή παράλυση, σπασμούς ή αίφνιδιες μεταβολές στη σκέψη ή το επίπεδο εγρήγορσης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο μιας γρήγορης αποδόμισης των καρκινικών κυττάρων που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου. Σπάνια περιστατικά σύνδρομου λύσης όγκου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με Tasigna.

-αν σας παρουσιαστεί πόνος στο στήθος ή δυσφορία, μούδιασμα ή αδυναμία, προβλήματα με το βάδισμα ή με την ομιλία, πόνος, αποχρωματισμός ή αίσθηση κρύου σε ένα άκρο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο καρδιαγγειακού συμβάματος.

Σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα περιλαμβανομένων προβλημάτων με τη ροή του αίματος στο πόδι (περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσος ) ισχαιμική καρδιακή νόσος και προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο (ισχαιμική αγγειακή εγκεφαλική νόσος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Tasigna. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το επίπεδο λιπιδίων και σακχάρου στο αίμα σας πριν από την έναρξη θεραπείας με Tasigna και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna.

-αν εμφανίσετε πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια ή γενικευμένο πρήξιμο ή πάρετε γρήγορα βάρος ενημερώστε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο σοβαρής κατακράτησης υγρών. Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά σοβαρής κατακράτησης υγρών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Tasigna.

Άλλα φάρμακα και Tasigna

Το Tasigna μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, σε αυτά περιλαμβάνονται:

-αντιαρρυθμικά – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού,

-χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, κλαριθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη – φάρμακα που μπορεί να έχουν ανεπιθύμητη επίδραση στη λειτουργία της καρδιάς,

-κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων,

-ριτοναβίρη – ένα φάρμακο από την ομάδα των «αντιπρωτεασών» που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV,

-καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας,

-ριφαμπικίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης,

-υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο) - φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων (είναι επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum),

-μιδαζολάμη – χρησιμοποιείται για τη μείωση του άγχους πριν από χειρουργική επέμβαση,

-αλφεντανύλη και φεντανύλη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και ως κατασταλτικά πριν και κατά τη διάρκεια χειρουργείων ή ιατρικών διαδικασιών,

-κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους – φάρμακα που καταστέλλουν την ικανότητα αυτοάμυνας του σώματος και καταπολεμούν λοιμώξεις και χρησιμοποιούνται γενικά για την πρόληψη της απόρριψης των μεταμοσχευμένων οργάνων όπως είναι το ήπαρ, η καρδιά και τα νεφρά,

-διυδροεργοταμίνη και εργοταμίνη – χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της άνοιας,

-λοβαστατίνη, συμβαστατίνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των υψηλών επίπεδων λιπιδίων στο αίμα,

-βαρφαρίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών πήξης του αίματος (όπως πήγματα αίματος ή θρομβώσεις),

-αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη).

Πρέπει να αποφεύγετε αυτά τα φάρμακα για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία σας με Tasigna. Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα εναλλακτικά φάρμακα.

Επιπλέον πριν πάρετε το Tasigna ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε αντιόξινα, τα οποία είναι φάρμακα για την καούρα. Τα φάρμακα αυτά πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά από το Tasigna:

-H2 αναστολείς οι οποίοι ελλατώνουν την παραγωγή οξέος στο στομάχι. Οι Η2 αναστολείς θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου 10 ώρες πριν και περίπου 2 ώρες μετά τη λήψη του Tasigna.

-αντιόξινα όπως αυτά που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου, υδροξείδιο του μαγνησίου και σιμεθικόνη τα οποία ουδετεροποιούν την υψηλή οξύτητα στο στομάχι. Τα αντιόξινα αυτά πρέπει να λαμβάνονται περίπου 2 ωρες πριν ή περίπου 2 ώρες μετα την λήψη του Tasigna.

Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Tasigna και σας συνταγογραφείται ένα νέο φάρμακο που δεν έχετε πάρει στο παρελθόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna.

Το Tasigna με τροφή και ποτό

Μην παίρνετε το Tasigna με τροφή. Η τροφή μπορεί να ενισχύσει την απορρόφηση του Tasigna και για αυτό το λόγο ναι αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο. Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ και μην τρώτε γκρέιπ φρουτ. Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Tasigna στο αίμα, πιθανώς σε επιβλαβές επίπεδο.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Το Tasigna μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

-Το Tasigna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσο μπορείτε να πάρετε το Tasigna κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.

-Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως δύο εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.

-Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasigna. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη ή διαταραχές της όρασης) με πιθανό αντίκτυπο στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε με ασφάλεια μηχανήματα μετά από τη λήψη του Tasigna, πρέπει να απέχετε από αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να υποχωρήσει η επίδραση.

Το Tasigna περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (που είναι γνωστή και ως σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Tasigna

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Tasigna να πάρετε

-Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg ανά ημέρα. Αυτή η δόση επιτυγχάνεται λαμβάνοντας δύο

σκληρά καψάκια των 200 mg δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μικρότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

Πότε να παίρνετε το Tasigna

Να παίρνετε τα σκληρά καψάκια:

-δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες),

-τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής,

-κατόπιν περιμένετε 1 ώρα μέχρι να ξαναφάτε κάτι.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πότε να πάρετε το Tasigna, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η λήψη του Tasigna την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε τα σκληρά καψάκιά σας.

Πώς να πάρετε το Tasigna

-Να καταπίνετε τα σκληρά καψάκια ολόκληρα με νερό.

-Μην καταναλώνετε οποιαδήποτε τροφή μαζί με τα σκληρά καψάκια.

-Μην ανοίγετε τα σκληρά καψάκια εκτός εάν σας είναι αδύνατο να τα καταπιείτε. Σε αυτή την περίπτωση μπορείτε να περιχύσετε το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου σε ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου και να το πάρετε αμέσως. Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από μία κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου για κάθε σκληρό καψάκιο και μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε τροφή εκτός από σάλτσα μήλου.

Για πόσο διάστημα να πάρετε το Tasigna

Συνεχίστε να λαμβάνετε το Tasigna καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας. Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το Tasigna με βάση συγκεκριμένα κριτήρια.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του Tasigna, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα σκληρά καψάκια κατά λάθος, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό ή νοσοκομείο. Δείξτε τους τη συσκευασία των σκληρών καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tasigna

Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα σκληρά καψάκια που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tasigna

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tasigna εκτός εάν σας συστήσει ο γιατρός να το κάνετε. Η διακοπή του Τasigna χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας σάς θέτει σε κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου σας με πιθανώς επικίνδυνες για τη ζωή σας συνέπειες, βεβαιωθείτε ότι θα συζητήσετε με το γιατρό, το νοσηλευτή και/ή τον φαρμακοποιό εάν σκέφτεστε να διακόψετε το Tasigna.

Εάν ο γιατρός σας συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία με Tasigna

Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας με ένα συγκεκριμένο διαγνωστικό τεστ και θα αποφασίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Tasigna. Αν σας πει να διακόψετε το Tasigna, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί προσεκτικά τη ΧΜΛ σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή του Tasigna και μπορεί να σας πει να ξαναρχίσετε το Tasigna εάν η κατάστασή σας δείχνει ότι αυτό είναι απαραίτητο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους), όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) ή έχουν αναφερθεί σε ελάχιστους ασθενείς.

-ταχεία πρόσληψη βάρους, πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων, των ποδιών ή του προσώπου (ενδείξεις κατακράτησης νερού)

-πόνος στο θώρακα, υψηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός μπλε αποχρωματισμός στα χείλη, τη γλώσσα ή το δέρμα (ενδείξεις καρδιακών διαταραχών)

-δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, συριγμός με ή χωρίς πυρετό, πρήξιμο των ποδιών (ενδείξεις πνευμονικών διαταραχών)

-πυρετός, εύκολοι μώλωπες, συχνές λοιμώξεις (ενδείξεις αιματολογικών διαταραχών)

-αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία, έντονος πονοκέφαλος, ο ασθενής βλέπει, αισθάνεται ή ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν (ενδείξεις διαταραχών του νευρικού συστήματος)

-δίψα, ξηροδερμία, ευερεθιστότητα, σκούρα ούρα, μειωμένη παραγωγή ούρων (ενδείξεις νεφρικών διαταραχών)

-θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, αίμα στο μάτι (ενδείξεις διαταραχών των οφθαλμών)

-πρήξιμο ή πόνος σε κάποιο μέρος του σώματος (ενδείξεις σχηματισμού θρόμβου σε μια φλέβα)

-κοιλιακός πόνος, ναυτία, εμετός που περιέχει αίμα, μαύρα κόπρανα, δυσκοιλιότητα, πρήξιμο στην κοιλιά (ενδείξεις γαστρεντερικών διαταραχών)

-σοβαρός πόνος της άνω κοιλιακής χώρας (ένδειξη πανκρεατίτιδας)

-κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (ενδείξεις ηπατικών διαταραχών)

-εξάνθημα, επώδυνα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες (ενδείξεις δερματικών διαταραχών)

-υπερβολική δίψα, μεγάλη παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, κόπωση (ενδείξεις υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα)

-γρήγορος καρδιακός ρυθμός, προβολή των ματιών, απώλεια βάρους, οίδημα του πρόσθιου τμήματος του λαιμού (ενδείξεις υπερδραστήριου θυρεοειδούς αδένα)

-ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (όπως υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέως και φωσφόρου και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου)

-πόνος, δυσφορία, αδυναμία ή κράμπες στους μύες των ποδιών, που μπορεί να οφείλονται σε μειωμένη ροή αίματος, πληγές στα πόδια ή τους βραχίονες που επουλώνονται αργά ή καθόλου και εμφανής μεταβολές στο χρώμα (μελάνιασμα ή ωχρότητα) ή τη θερμοκρασία (ψυχρότητα) στα πόδια ή τους βραχίονες, καθώς αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημεία αρτηριακής απόφραξης στο προσβεβλημένο άκρο (πόδι ή βραχίονας) και τα δάκτυλα (χεριών ή ποδιών)

-Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη)

Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

-διάρροια

-πονοκέφαλος

-κόπωση

-μυϊκός πόνος

-κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση

-ναυτία

-απώλεια μαλλιών

-εμετός

-υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (ηπατική λειτουργία)

-υψηλά επίπεδα λιπάσης στο αίμα (παγκρεατική λειτουργία)

-μυοσκελετικός πόνος, μυϊκός πόνος, πόνος σε άκρο, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα κόκκαλα και πόνος στη σπονδυλική στήλη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Tasigna.

Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σε έντονο βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους

10 ανθρώπους)

-κοιλιακή δυσφορία, στομαχική δυσφορία μετά από τα γεύματα, μετεωρισμός πρήξιμο της κοιλιάς ή τυμπανισμός

-πόνος στα κόκαλα ή τις αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί

-πόνος που περιλαμβάνει οσφυαλγία, πόνο στον αυχένα και πόνο στα άκρα, πόνος ή δυσφορία στις πλευρές του σώματος

-ερεθισμός, πρήξιμο, εκκρίσεις, κνησμός ή ερυθρότητα στο μάτι, ξηροφθαλμία (ενδείξεις οφθαλμικών διαταραχών)

-κοκκίνισμα του δέρματος, ξηροδερμία, ακμή, ακροχόρδονες, μειωμένη ευαισθησία δέρματος

-απώλεια όρεξης, διαταραχή της αίσθησης γεύσης, μείωση ή αύξηση του σωματικού βάρους

-αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος

-νυκτερινοί ιδρώτες, υπερβολική εφίδρωση, εξάψεις

-ζάλη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθηση περιστροφής

-μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

-φωνητική διαταραχή

-αιμορραγία της μύτης

-συχνοουρία

-αίσθημα παλμών (αίσθηση γρήγορου καρδιακού ρυθμού)

Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σε έντονο βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους

100 ανθρώπους)

-αυξημένη ευαισθησία δέρματος, δερματικό άλγος

-οίδημα των βλεφάρων

-ξηροστομία, πονόλαιμος, στοματικά έλκη

-αίσθημα καύσου

-πόνος στο στήθος

-αυξημένη όρεξη

-διαταραχή της προσοχής

-δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, υπερβολικά έντονο αίσθημα ανάγκης για ούρηση

-αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης

-διόγκωση των μαστών στους άνδρες

-συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης, μυική αδυναμία

-τρεμούλιασμα

-μειωμένη οπτική οξύτητα

-έντονος πονοκέφαλος που συνοδεύεται συχνά από ναυτία, εμετό και ευαισθησία στο φως

-οπτική διαταραχή

-στοματική ή κολπική μυκητίαση

-δυσκαμψία στους μύς και στις αρθρώσεις

-απώλεια των αισθήσεων

-αυξηση του βάρους

-αίσθηση αλλαγής της θερμοκρασίας του σώματος (περιλαμβανομένης της αίσθησης ζέστης και της αίσθησης κρύου)

-πεπαχυσμένες κηλίδες από κόκκινο/ασημί δέρμα (σημεία ψωρίασης)

-ευαίσθητα δόντια

Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σε έντονο βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε πολύ λίγους ασθενείς που έχουν λάβει

Tasigna:

-σύγχυση, αποπροσανατολισμός, απώλεια μνήμης, διαταραχή διάθεσης, απώλεια ενέργειας

-βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος

-φλύκταινα, δερματική κύστη, λιπαρό δέρμα, λέπτυνση του δέρματος, σκούρες κηλίδες δέρματος, αποχρωματισμός δέρματος

-αιμορραγία, ευαίσθητα ή διογκωμένα ούλα

-καταρροή ή βουλωμένη μύτη, φτάρνισμα

-ερυθρότητα και/ή πρήξιμο και πιθανών ξεφλούδισμα στις παλάμες και τις πατούσες (ονομάζεται σύνδρομο χεριού –πέλματος)

-αυξημένη ευαισθησία των ματιών ή του δέρματος στο φως

-πόνος ή κοκκίνισμα στο μάτι, πόνος, κνησμός των βλεφάρων

-δυσκολία κατά την ακοή, πόνος στο αυτί, θόρυβος (κουδούνισμα) στα αυτιά

-επώδυνες και πρησμένες αρθρώσεις (ουρική αρθρίτιδα)

-αίμα στα ούρα, αφύσικό χρωματισμός των ούρων, ακράτεια ούρων

-αιμορροΐδες

-αίσθημα σκλήρυνσης στο μαστό, υπερβολικής ποσότητας έμμηνος ρύση, οίδημα θηλών

-συμπτώματα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ακατανίκητη παρόρμηση για κίνηση ενός μέρους του σώματος, συνήθως ποδιού που συνοδεύεται από αισθήματα δυσφορίας)

Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σε έντονο βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna μπορεί επίσης να έχετε και κάποια μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος όπως χαμηλά επίπεδα κυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων , αιμοπεταλίων) και υψηλά επίπεδα λιπάσης ή αμυλάσης στο αίμα (παγκρεατική λειτουργία) υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης αίματος, (ηπατική λειτουργία) η υψηλά επίπεδα κρεατινίνης (νεφρική λειτουργία), χαμηλά ή υψηλά επίπεδα αίματος ινσουλίνης (μία ορμόνη που ρυθμίζει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα) χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου, ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Tasigna

-Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

-Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

-Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

-Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

-Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ή συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.

-Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tasigna

-Η δραστική ουσία είναι το nilotinib. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).

-Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, πολοξαμέρη 188, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο. Το περίβλημα του σκληρού καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας (Ε904) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) για την εντύπωση.

Εμφάνιση του Tasigna και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Tasigna παρέχεται ως σκληρά καψάκια. Τα σκληρά καψάκια είναι ανοικτού κίτρινου χρώματος. Σε κάθε σκληρό καψάκιο υπάρχουν κόκκινα εντυπωμένα γράμματα («NVR/TKI»).

Το Tasigna διατίθεται σε θήκη που περιέχει 28 σκληρά καψάκια και σε κουτί που περιέχει 28 ή 40 σκληρά καψάκια.

Το Tasigna διατίθεται επίσης σε πολλαπλές συσκευασίες με:

-112 (4 θήκες των 28) σκληρά καψάκια.

-112 (4 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.

-120 (3 συσκευασίες των 40) σκληρά καψάκια.

-392 (14 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Ηνωμένο Βασίλειο

Παρασκευαστής

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται