Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουTaxotere
Κωδικός ATCL01CD02
Ουσίαdocetaxel
ΚατασκευαστήςAventis Pharma S.A.

Taxotere

δωκεταξέλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Taxotere. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Taxotere.

Τι είναι το Taxotere

Το Taxotere είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη. Διατίθεται σε δύο μορφές:

ως δύο φιαλίδια (εκ των οποίων το ένα περιέχει πυκνό διάλυμα και το άλλο διαλύτη), τα περιεχόμενα των οποίων αναμιγνύονται για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα)

ως ένα φιαλίδιο που περιέχει πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Taxotere;

Το Taxotere χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:

καρκίνος του μαστού. Το Taxotere μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών. Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.

μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα. Το Taxotere μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών. Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία. Το Taxotere χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).

αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τη θεραπεία του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν. Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).

καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε τοπικά προχωρημένο στάδιο (καρκίνος ο οποίος έχει αναπτυχθεί αλλά δεν έχει εξαπλωθεί). Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.

Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Taxotere;

Η θεραπεία με Taxotere πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.

Το Taxotere χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες. Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα σε συνδυασμό με τα οποία θα χορηγηθεί εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου. Το Taxotere χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετεροφίλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον

1 500 κύτταρα/mm3). Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθασόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Taxotere. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Πώς δρα το Taxotere;

Η δραστική ουσία του Taxotere, η δωκεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες. Η δωκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους. Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν. Η δωκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Taxotere;

Το Taxotere έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4 000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, σε 2 000 περίπου ασθενείς με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε 1 006 ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, σε 457 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του στομάχου και σε 897 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου. Στις περισσότερες από τις μελέτες αυτές, το Taxotere συνδυάστηκε με άλλες αντικαρκινικές αγωγές και συγκρίθηκε είτε με συνδυασμούς διαφορετικών αγωγών ή με τις ίδιες αγωγές αλλά χωρίς το Taxotere. Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου και το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.

Ποιο είναι το όφελος του Taxotere σύμφωνα με τις μελέτες;

Η προσθήκη Taxotere σε άλλες αντικαρκινικές αγωγές είχε ως αποτέλεσμα να αυξηθεί ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο δεν σημειώθηκε επιδείνωση της νόσου των ασθενών και το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών, και στους πέντε τύπους καρκίνου.. Χορηγούμενο ως μονοθεραπεία στην περίπτωση του καρκίνου του μαστού, το Taxotere ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό και σε ορισμένες περιπτώσεις αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης. Όσον αφορά τον καρκίνο του πνεύμονα, το Taxotere ήταν αποτελεσματικότερο από τη βέλτιστη υποστηρικτική θεραπεία (κάθε φάρμακο ή τεχνική προς υποστήριξη των ασθενών, όχι όμως άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taxotere;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Taxotere (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία που προκαλεί πυρετό), περιφερική αισθητική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων στα χέρια και τα πόδια), περιφερική κινητική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που προκαλεί δυσκολία στο συντονισμό των κινήσεων), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), στοματίτιδα (φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση), δερματικές αντιδράσεις, διαταραχές των νυχιών, μυαλγία (πόνος στους μυς), απώλεια της όρεξης, λοιμώξεις, κατακράτηση υγρών, εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις). Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες μπορεί να είναι πιο βαριάς μορφής όταν το Taxotere χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Taxotere περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Taxotere δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δωκεταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Taxotere δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν επίπεδα ουδετερόφιλων χαμηλότερα των 1 500 κυττάρων/mm3 ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Taxotere;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Taxotere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Taxotere:

Στις 27 Νοεμβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Taxotere. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον.

Η πλήρης EPAR του Taxotere διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Taxotere, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται