Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουTekturna
Κωδικός ATCC09XA02
Ουσίαaliskiren
ΚατασκευαστήςNovartis Europharm Ltd.

Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Novartis Farma S.p.A.

 

 

 

 

 

Via Provinciale Schito 131

 

 

 

 

ύ

I-80058 Torre Annunziata/NA

 

 

 

 

 

 

 

χ

Ιταλία

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

Β.

ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 

 

 

ε

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

λ

 

ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗέοΠΟΥ

 

 

ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 

 

π

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

ί

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥενδ

 

 

 

Δεν εφαρμόζεται.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης

 

 

 

 

 

 

υ

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

κ

 

 

 

 

 

Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

όπως περιγράφεται στην 2η έκδοση ( με ημερομηνία 5 Ιουλίου 2006) που παρουσιάζεται στην

 

 

 

Ενότητα (Module) 1.8.1. της Αίτησης της ΆδειαςεΚυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν το

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

το προϊόν υπάρχει.

 

 

 

 

προϊόν τοποθετηθεί στην αγορά και για όσο χρόνοδ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται διεξοδικά στο σχέδιο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

στην έκδοση της 30ης Μαΐου 2007 του Σχεδίου

 

 

 

Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκεπ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κυκλοφορίας και οποιεσδήπ τε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την

 

 

 

CHMP.

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

σχετικά με τα

Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα

 

 

 

Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φαρμακευτικάροϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

, το ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται

 

 

 

 

 

 

 

 

Επιπλέονυτ

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες

 

 

α

 

Προδιαγραφές Ασφάλειας,στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες

 

μ

κ

 

 

 

ελαχιστοποίησης του κινδύνου.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός

Φ

ρ

 

 

 

 

 

(φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μετά από αίτημα του EMEA.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται