Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Topotecan Teva (topotecan) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουTopotecan Teva
Κωδικός ATCL01XX17
Ουσίαtopotecan
ΚατασκευαστήςTeva B.V.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Topotecan Teva 1 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

τοποτεκάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Topotecan Teva και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Teva

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Topotecan Teva και ποια είναι η χρήση του

Το Topotecan Teva βοηθάει στην καταστροφή των καρκινικών κυττάρων.

Το Topotecan Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

-νεοπλασιών της ωοθήκης ή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία

-προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές. Όταν αντιμετωπίζεται καρκίνος του τραχήλου, το Topotecan Teva συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva

Μην χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva:

-σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-σε περίπτωση που θηλάζετε. Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με

Topotecan Teva.

-σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός.

→Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva:

-εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τους νεφρούς σας. Η δόση του Topotecan Teva είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί. Η χρήση του Topotecan Teva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

-εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι σας. Η δόση του Topotecan Teva είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί. Η χρήση του Topotecan Teva δεν συνιστάται σε ασθενείς με προβλήματα στο συκώτι.

-εάν έχετε επί του παρόντος κάποιο πρόβλημα με τους πνεύμονες σας ή εάν υποβληθήκατε προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία ή πήρατε φάρμακα που επηρέασαν τους πνεύμονες σας (βλέπε επίσης παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’).

-εάν εμφανίζετε ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες (βλέπε επίσης παράγραφο 4 ‘Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες’).

-εάν νιώθετε πολύ αδιάθετος.

Άλλα φάρμακα και Topotecan Teva

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Topotecan Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Topotecan Teva.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Topotecan Teva μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι ή αδύναμοι. Εάν νιώθετε έτσι, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva

Η δόση του Topotecan Teva θα εξαρτηθεί από:

-την πάθηση για την οποία το παίρνετε

-την επιφάνεια του σώματος (m2)

-τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

-το πόσο καλά ανέχεστε τη θεραπεία.

Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Η συνήθης δόση είναι 1,5 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες. Αυτός ο κύκλος θεραπείας θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.

Καρκίνος του τραχήλου

Ησυνήθης δόση είναι 0,75 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες. Αυτός

οκύκλος θεραπείας θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.

Για τον καρκίνο του τραχήλου, θα χρησιμοποιείται με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει σισπλατίνη. Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σισπλατίνη, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο αντίστοιχο Φύλλο Οδηγιών.

Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη και συνεπώς η θεραπεία δεν συνιστάται.

Πώς ετοιμάζεται το Topotecan Teva

Το Topotecan Teva παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν τη χορήγηση.

Πώς χορηγείται το Topotecan Teva

Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας δώσουν το αραιωμένο διάλυμα Topotecan Teva με ενδοφλέβια έγχυση (ορό), συνήθως στο βραχίονα σε περίπου 30 λεπτά.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές μπορεί να απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.

Λοιμώξεις (πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσοτέρα από 1 στα 10 άτομα)), με ενδείξεις όπως:

-πυρετός

-σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης

-τοπικά συμπτώματα όπως πονόλαιμος/κυνάγχη ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση

-σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (ουδετεροπενική κολίτιδα).

Το Topotecan Teva ενδέχεται να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε τις λοιμώξεις.

Φλεγμονή των πνευμόνων (σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)), με ενδείξεις όπως:

-δυσκολία στην αναπνοή

-βήχας

-πυρετός.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης αυτής της σοβαρής πάθησης (διάμεση πνευμονοπάθεια) είναι υψηλότερος, εάν έχετε επί του παρόντος κάποιο πρόβλημα με τους πνεύμονες σας ή εάν υποβληθήκατε προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία ή πήρατε φάρμακα που επηρέασαν τους πνεύμονες σας (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva»)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με Topotecan Teva περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

-Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης, που μπορεί να είναι συμπτώματα μείωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία) Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.

-Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες, κάποιες φορές σοβαρές, που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).

-Μη φυσιολογικά χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό και ενδείξεις λοιμώξεων (εμπύρετη ουδετεροπενία).

-Απώλεια βάρους και απώλεια της όρεξης (ανορεξία), κόπωση (εξασθένηση), αδυναμία.

-Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα.

-Φλεγμονή και άφθες του στόματος, του λαιμού, της γλώσσας ή των ούλων (βλεννογονίτιδα).

-Πυρετός.

-Λοιμώξεις.

-Απώλεια μαλλιών.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

-Αντιδράσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος).

-Κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος) που προκαλείται από μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.

-Φαγούρα (κνησμός).

-Σοβαρή λοίμωξη (σηψαιμία).

-Αδιαθεσία (αίσθημα κακουχίας).

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

-Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις που προκαλούν οίδημα των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού που οδηγεί σε σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα δέρματος ή κνίδωση, αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα, διέγερση, αδύναμος σφυγμός, μειωμένη συνείδηση).

-Αιφνίδιο οίδημα του δέρματος και βλεννογόνου (π.χ. λαιμός ή γλώσσα) σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα).

-Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση).

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

-Έκχυση του αίματος εντός των ιστών (εξαγγείωση).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά γίνει ενοχλητικό.

Εάν κάνετε θεραπεία για καρκίνο του τραχήλου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες από το άλλο φάρμακο (σισπλατίνη) που θα παίρνετε μαζί με το Topotecan Teva.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Teva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Αραιωμένο διάλυμα

Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C ή τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.

Να μη χρησιμοποιείτε το Topotecan Teva εάν παρατηρήσετε κάποια ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Topotecan Teva

-Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική τοποτεκάνη. Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος

περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).

-Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ (E334), υδροχλωρικό οξύ (E507), υδροξείδιο του νατρίου (Ε524), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Topotecan Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Topotecan Teva είναι ένα διαυγές ωχρό κίτρινο υγρό μέσα σε άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, σφράγισμα αλουμινίου και κουμπωτό πώμα.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το Topotecan Teva διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem

Ολλανδία.

Παραγωγός

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Ολλανδία

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő Ουγγαρία

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., Mogliska 80 Str.

31-546 Kraków

Πολωνία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες για την αραίωση, φύλαξη και απόρριψη του Topotecan Teva

Γενικές προφυλάξεις

Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων, ως ακολούθως:

-Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.

-Δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

-Το προσωπικό που αναλαμβάνει την αραίωση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να φοράει προστατευτική ενδυμασία, όπως μάσκα, χοντρά γυαλιά και γάντια.

-Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.

-Τα υγρά απορρίμματα θα πρέπει να ξεπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.

-Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.

Οδηγίες για την αραίωση

Το πυκνό διάλυμα είναι ωχρό κίτρινο στο χρώμα και περιέχει 1 mg τοποτεκάνης ανά ml. Θα πρέπει να γίνει περαιτέρω αραίωση του κατάλληλου όγκου πυκνού διαλύματος είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) είτε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (50 mg/ml) (5 %) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης τοποτεκάνης μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια/ml στο διάλυμα για έγχυση.

Φύλαξη του αραιωμένου διαλύματος

Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C ή τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Topotecan Teva 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

τοποτεκάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Topotecan Teva και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Teva

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Topotecan Teva και ποια είναι η χρήση του

Το Topotecan Teva βοηθάει στην καταστροφή των καρκινικών κυττάρων.

Το Topotecan Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

-νεοπλασιών της ωοθήκης ή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία

-προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές. Όταν αντιμετωπίζεται καρκίνος του τραχήλου, το Topotecan Teva συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη.

2.Τ ι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva

Μην χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva

-σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-σε περίπτωση που θηλάζετε. Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με

Topotecan Teva.

-σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός.

→Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva:

-εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τους νεφρούς σας. Η δόση του Topotecan Teva είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί. Η χρήση του Topotecan Teva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

-εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι σας. Η δόση του Topotecan Teva είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί. Η χρήση του Topotecan Teva δεν συνιστάται σε ασθενείς με προβλήματα στο συκώτι.

-εάν έχετε επί του παρόντος κάποιο πρόβλημα με τους πνεύμονες σας ή εάν υποβληθήκατε προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία ή πήρατε φάρμακα που επηρέασαν τους πνεύμονες σας (βλέπε επίσης παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’).

-εάν εμφανίζετε ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες (βλέπε επίσης παράγραφο 4 ‘Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες’).

-εάν νιώθετε πολύ αδιάθετος.

Άλλα φάρμακα και Topotecan Teva

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Topotecan Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Topotecan Teva.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Topotecan Teva μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι ή αδύναμοι. Εάν νιώθετε έτσι, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva

Ηδόση του Topotecan Teva θα εξαρτηθεί από:

-την πάθηση για την οποία το παίρνετε

-την επιφάνεια του σώματος (m2)

-τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

-το πόσο καλά ανέχεστε τη θεραπεία.

Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Η συνήθης δόση είναι 1,5 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες. Αυτός ο κύκλος θεραπείας θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.

Καρκίνος του τραχήλου

Η συνήθης δόση είναι 0,75 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες. Αυτός ο κύκλος θεραπείας θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.

Για τον καρκίνο του τραχήλου, θα χρησιμοποιείται με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει σισπλατίνη. Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σισπλατίνη, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο αντίστοιχο Φύλλο Οδηγιών.

Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη και συνεπώς η θεραπεία δεν συνιστάται.

Πώς ετοιμάζεται το Topotecan Teva

Το Topotecan Teva παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν τη χορήγηση.

Πώς χορηγείται το Topotecan Teva

Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας δώσουν το αραιωμένο διάλυμα Topotecan Teva με ενδοφλέβια έγχυση (ορό), συνήθως στο βραχίονα σε περίπου 30 λεπτά.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές μπορεί να απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.

Λοιμώξεις (πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσοτέρα από 1 στα 10 άτομα)), με ενδείξεις όπως:

-πυρετός

-σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης

-τοπικά συμπτώματα όπως πονόλαιμος/κυνάγχη ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση

-σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (ουδετεροπενική κολίτιδα).

Το Topotecan Teva ενδέχεται να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε τις λοιμώξεις.

Φλεγμονή των πνευμόνων (σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)), με ενδείξεις όπως:

-δυσκολία στην αναπνοή

-βήχας

-πυρετός.

Οκίνδυνος ανάπτυξης αυτής της σοβαρής πάθησης (διάμεση πνευμονοπάθεια) είναι υψηλότερος, εάν έχετε επί του παρόντος κάποιο πρόβλημα με τους πνεύμονες σας ή εάν υποβληθήκατε προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία ή πήρατε φάρμακα που επηρέασαν τους πνεύμονες σας (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva»)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με Topotecan Teva περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

-Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης, που μπορεί να είναι συμπτώματα μείωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία) Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.

-Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες, κάποιες φορές σοβαρές, που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).

-Μη φυσιολογικά χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό και ενδείξεις λοιμώξεων (εμπύρετη ουδετεροπενία).

-Απώλεια βάρους και απώλεια της όρεξης (ανορεξία), κόπωση (εξασθένηση), αδυναμία.

-Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα.

-Φλεγμονή και άφθες του στόματος, του λαιμού, της γλώσσας ή των ούλων (βλεννογονίτιδα).

-Πυρετός.

-Λοιμώξεις.

-Απώλεια μαλλιών.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

-Αντιδράσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος).

-Κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος) που προκαλείται από μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.

-Φαγούρα (κνησμός).

-Σοβαρή λοίμωξη (σηψαιμία).

-Αδιαθεσία (αίσθημα κακουχίας).

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

-Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις που προκαλούν οίδημα των χειλιών, του

προσώπου ή του λαιμού που οδηγεί σε σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα δέρματος ή κνίδωση, αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα, διέγερση, αδύναμος σφυγμός, μειωμένη συνείδηση).

-Αιφνίδιο οίδημα του δέρματος και βλεννογόνου (π.χ. λαιμός ή γλώσσα) σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα).

-Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση).

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

-Έκχυση του αίματος εντός των ιστών (εξαγγείωση).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από αυτά γίνει ενοχλητικό.

Εάν κάνετε θεραπεία για καρκίνο του τραχήλου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες από το άλλο φάρμακο (σισπλατίνη) που θα παίρνετε μαζί με το Topotecan Teva.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Teva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Αραιωμένο διάλυμα

Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C ή τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.

Να μη χρησιμοποιείτε το Topotecan Teva εάν παρατηρήσετε κάποια ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Topotecan Teva

-Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική τοποτεκάνη. Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).

-Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ (E334), υδροχλωρικό οξύ (E507), υδροξείδιο του νατρίου (Ε524), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Topotecan Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Topotecan Teva είναι ένα διαυγές ωχρό κίτρινο υγρό μέσα σε άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, σφράγισμα αλουμινίου και κουμπωτό πώμα.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το Topotecan Teva διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem

Ολλανδία.

Παραγωγός

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Ολλανδία

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő Ουγγαρία

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., Mogliska 80 Str.

31-546 Kraków

Πολωνία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 93 00

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες για την αραίωση, φύλαξη και απόρριψη του Topotecan Teva

Γενικές προφυλάξεις

Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων, ως ακολούθως:

-Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.

-Δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

-Το προσωπικό που αναλαμβάνει την αραίωση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να φοράει προστατευτική ενδυμασία, όπως μάσκα, χοντρά γυαλιά και γάντια.

-Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.

-Τα υγρά απορρίμματα θα πρέπει να ξεπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.

-Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.

Οδηγίες για την αραίωση

Το πυκνό διάλυμα είναι ωχρό κίτρινο στο χρώμα και περιέχει 1 mg τοποτεκάνης ανά ml. Θα πρέπει να γίνει περαιτέρω αραίωση του κατάλληλου όγκου πυκνού διαλύματος είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) είτε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (50 mg/ml) (5 %) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης τοποτεκάνης μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια/ml στο διάλυμα για έγχυση.

Φύλαξη του αραιωμένου διαλύματος

Το προϊόν, από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες που προηγούνται της χρήσης και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C ή τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται