Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουUnituxin
Κωδικός ATCL01XC
Ουσίαdinutuximab
ΚατασκευαστήςUnited Therapeutics Europe Ltd

Αυτό το φάρμακο τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφαλείας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,5 mg δινουτουξιμάμπης σε 5 mL.

Η δινουτουξιμάμπη αποτελεί ένα χιμαιρικό (από άνθρωπο και ποντικό) μονοκλωνικό αντίσωμα που

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

DNA.

παράγεται σε μια κυτταρική σειρά μυελώματος ποντικού (Sp2/0), με τεχνολογία ανασυνδυασμένουι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

Έκδοχο με γνωστές δράσεις:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

των εκδόχων, βλ. παράγραφο

Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 17,2 mg νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογοίν

6.1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

.

 

 

 

 

 

 

 

 

Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στείρο συμπύκνωμα)κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαυγές, άχρωμο υγρό.

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

To Unituxin ενδείκνυται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου σε ασθενείς ηλικίας από 12

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μηνών μέχρι 17 ετών, οι οποίοιικέχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία εφόδου κι έχουν επιτύχει

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

με επακόλουθη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία και μεταμόσχευση

τουλάχιστον μερική ανταπόκριση,ε

 

 

κ

(ΜΑΒ). Χορηγείται σε συνδυασμό με παράγοντα διέγερσης των αποικιών των

αυτόλογων βλαστοκυττάρωνμ

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη.

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Unituxin περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, πεπειραμένου στην εφαρμογή ογκολογικών θεραπευτικών σχημάτων. Θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας προετοιμασμένο να αντιμετωπίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε περιβάλλον όπου πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμες.

Δοσολογία

To Unituxin θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε πέντε κύκλους με ημερήσια δόση

17,5 mg/m2. Χορηγείται στις ημέρες 4-7 κατά τη διάρκεια των Κύκλων 1, 3 και 5 (κάθε κύκλος διαρκεί περίπου 24 ημέρες) και στις ημέρες 8-11 κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2 και 4 (κάθε κύκλος διαρκεί περίπου 28 ημέρες).

Το θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη, χορηγούμενα σε έξι διαδοχικούς κύκλους. Το πλήρες δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στους Πίνακες 1 και

2.

Πίνακας 1: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin, τον GM-CSF και την ισοτρετινοΐνη κατά τους κύκλους 1, 3 και 5

Ημέρα

15-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF1

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Δινουτουξιμάμπη2

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

Ισοτρετινοΐνη3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

X

1. Παράγοντας διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF): 250 μg/m2/ημέρα, χορηγούμενα είτε με υποδόρια ένεση (συνιστάται έντονα) είτε με ενδοφλέβια έγχυση εντός 2 ωρών.

2. Δινουτουξιμάμπη: 17,5 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση εντός 10-20 ωρών.

3. Ισοτρετινοΐνη: Για σωματικό βάρος άνω των 12 kg: 80 mg/m2 από του στόματος δύο φορές την ημέρα μέχρις ολικής

δόσης 160 mg/m2/ημέρα. Για σωματικό βάρος μέχρι και 12 kg: 2,67 mg/kg από του στόματος δύο φορές την ημέρα

μέχρις ολικής ημερήσιας δόσης 5,33 mg/kg/ημέρα (στρογγυλοποίηση της δόσης στα πλησιέστερα 10 mg).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

Πίνακας 2: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin και την IL-2 κατά τους κύκλους 2 και 4.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για την ισοτρετινοΐνη κατά τους κύκλους 2, 4 καιο

6.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

Ημέρα

 

 

 

 

ι

 

11 12-14 15-28

 

 

 

 

9α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

 

 

IL-2

 

 

X X X X

 

 

 

X

 

ν

X

 

 

X

X

Δινουτουξιμάμπη2

 

 

 

 

 

 

 

X

 

ε

X

 

 

X

X

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

Ισοτρετινοΐνη

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.Ιντερλευκίνη-2 (IL-2): 3 MIU/m2/ημέρα με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 96 ώρες κατά τις ημέρες 1-4 και 4,5 MIU/m2/ημέρα κατά τις ημέρες 8-11.

2.Δινουτουξιμάμπη: 17,5 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση εντός 10-20 ωρών.

3.Ισοτρετινοΐνη: Για σωματικό βάρος άνω των 12 kg: 80 mg/m2 από του στόματος δύο φορές την ημέρα μέχρις ολικής δόσης 160 mg/m2/ημέρα. Για σωματικό βάρος μέχρι και 12 kg: 2,67 mg/kg από του στόματος δύο φορές την ημέραφο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

μέχρις ολικής ημερήσιας δόσης 5,33 mg/kg/ημέρα (στρογγυλοποίηση της δόσης στα πλησιέστερα 10 mg).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

Πριν την έναρξη κάθε θεραπευτικού κύκλου, ανατρέξτε στον Πίνακα 3, για τον κατάλογο κριτηρίων που θα

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

πρέπει ν' αξιολογηθούν.

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

Πίνακας 3: Κλινικά κριτήρια πουπθα πρέπει ν' αξιολογηθούν πριν την έναρξη κάθε θεραπευτικού κύκλου με

Unituxin.

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ικ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ)

Τοξικότητα από το Κεντρικόμ

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η τοξικότητα από το ΚΝΣ να είναι Βαθμού 1 ή να

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έχει υποχωρήσει πλήρως και/ή η επιληπτική διαταραχή να είναι καλά ελεγχόμενη

Ηπατική δυσλειτουργία

Καθυστερήστε την έναρξη του πρώτου κύκλου μέχρι που η τιμή της αμινοτρανσφεράσης της

αλανίνης (ALT) να είναι μικρότερη από το πενταπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ΑΦΟ). Καθυστερήστε την έναρξη των κύκλων 2-6 μέχρι που η τιμή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) να είναι μικρότερη από το 10πλάσιο του ΑΦΟ.

Θρομβοπενία

Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι τουλάχιστον

20.000/μL.

Αν ο ασθενής έχει μεταστάσεις στο ΚΝΣ, καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου και προχωρήστε σε μετάγγιση αιμοπεταλίων, ώστε ο αριθμός των αιμοπεταλίων να διατηρείται τουλάχιστον στις 50.000/μL.

Αναπνευστική δυσλειτουργία

Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η δύσπνοια ηρεμίας να έχει υποχωρήσει εντελώς

και/ή ο περιφερικός κορεσμός σε οξυγόνο να είναι τουλάχιστον 94% στον αέρα.

Νεφρική δυσλειτουργία

Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η κάθαρση της κρεατινίνης ή ο ρυθμός

σπειραματικής διήθησης (GFR) να είναι τουλάχιστον 70 mL/min/1,73 m2

Συστηματική λοίμωξη ή σήψη

Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η συστηματική λοίμωξη ή η σήψη να έχουν

υποχωρήσει πλήρως.

Λευκοπενία

Καθυστερήστε την έναρξη του πρώτου κύκλου μέχρι που ο απόλυτος αριθμός φαγοκυττάρων (APC)

να είναι τουλάχιστον 1.000/μL.

Επιπλέον των παραπάνω κριτηρίων, η κρίση του κλινικού γιατρού θα πρέπει να υπεισέρχεται κατά την αξιολόγηση των καρδιαγγειακών λειτουργιών του ασθενούς.

Τροποποίηση της δόσης

Ο Πίνακας 4 παρέχει οδηγίες τροποποίησης της δόσης για δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2. Αν οι ασθενείς πληρούν τα κριτήρια για τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται με ισοτρετινοΐνη, όπως κλινικά ενδείκνυται.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

Πίνακας 4: Οδηγίες τροποποίησης της δόσης για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών που

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

εμφανίζονται με τη θεραπεία, κατά τη χορήγηση δινουτουξιμάμπης σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

ισοτρετινοΐνη.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

Αλλεργικές αντιδράσεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

 

 

 

Βαθμού 1 ή 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελαττώστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης στα 0,875 mg/m /h.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Εφαρμόστε υποστηρικτικάρμέτρα (βλ. παράγραφο 4.4).

Μετά την πλήρη υποχώρηση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ξαναρχίστε την έγχυσηφμε την αρχική ταχύτητα ροής. Αν δεν γίνεται

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

των συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ανεκτή, ελαττώστε τηνκ ταχύτητα ροής στα 0,875 mg/m /h.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Βαθμού 3 ή 4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

τη δινουτουξιμάμπη και το ενδοφλέβιο GM-CSF ή

 

 

 

 

 

 

Διακόψτε αμέσωςά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IL-2.

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.4).

 

 

 

 

 

 

 

• Εφαρμόστεο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μετά την πλήρη υποχώρηση

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν παρατηρηθεί ταχεία υποχώρηση συμπτωμάτων και σημείων με τα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

των συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

μέτρα, ή έγχυση δινουτουξιμάμπης μπορεί να ξαναρχίσει

 

 

 

 

 

 

 

 

παραπάνωτ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊόμε ταχύτητα ροής 0,875 mg/m2/h.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

Να μην γίνει επανέναρξη GM-CSF ή IL-2 μέχρι την επόμενη ημέρα.

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

ό

 

Για κύκλους με GM-CSF, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα,

 

 

 

 

 

ικ

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

χορηγήστε τον GM-CSF στο 50% της δόσης του και, αν γίνεται

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

ανεκτός, ο GM-CSF θα μπορεί να δοθεί σε πλήρη δόση μετά την

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

ολοκλήρωση της χορήγησης της δινουτουξιμάμπης στο συγκεκριμένο

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αυτό κύκλο.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Για κύκλους με IL-2,χορηγήστε την IL-2 στο 50% της δόσης της, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα και συνεχίστε για το υπόλοιπο του κύκλου.

Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν με την προσθήκη GM-CSF ή IL- 2, διακόψτε τον GM-CSF ή την IL-2 και τη δινουτουξιμάμπη.

Επί αποδρομής των συμπτωμάτων την επόμενη ημέρα, ξαναρχίστε την δινουτουξιμάμπη στην ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης, χωρίς

GM-CSF ή IL-2.

Υποτροπή των συμπτωμάτων

• Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2 για τη

 

συγκεκριμένη ημέρα.

 

• Αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν πλήρως τη συγκεκριμένη ημέρα,

 

ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, μετά από χορήγηση φαρμακευτικής

 

προετοιμασίας, σε περιβάλλον εντατικής θεραπείας (βλ. παράγραφο

 

4.4).

Επόμενοι κύκλοι

• Διατηρήστε την ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης της

 

δινουτουξιμάμπης, σε όλους τους επόμενους κύκλους με GM-CSF ή

IL-2.

Αναφυλαξία

Βαθμού 3 ή 4

Διακόψτε οριστικά τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών

Βαθμού 3 (σοβαρό)

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα ενδοφλέβια GM-CSF ή IL-2.

 

 

 

 

 

 

• Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.4).

Μετά την πλήρη υποχώρηση

 

Ξαναρχίστε την έγχυση δινουτουξιμάμπης στα 0,875 mg/m2/h.

των συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

Ξαναρχίστε GM-CSF ή IL-2 την επόμενη ημέρα στο 50% της δόσης

 

 

 

 

 

 

 

τους, μέχρι την τελευταία δόση της δινουτουξιμάμπης για το

 

 

 

 

 

 

 

συγκεκριμένο κύκλο.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Επόμενοι κύκλοι

 

 

 

 

 

Αν ο ασθενής ανέχθηκε το 50% της δόσης του GM-CSF ή της IL-2,

 

 

 

 

 

 

 

αρχίστε μ' αυτή τη δόση και με ροή έγχυσης της δινουτουξιμάμπης

 

 

 

 

 

 

 

στα 0,875 mg/m2/h. Αν γίνονται ανεκτά, αυξήστε τη δόση του GM-

 

 

 

 

 

 

 

CSF ή της IL-2 σε πλήρη την επόμενη ημέρα. ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

• Αν ο GM-CSF δεν γίνεται ανεκτός στο 50% της δόσης του,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη για τους υπόλοιπους κύκλους με

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50%ι της δόσης της, αντικαταστήστε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

κύκλους της IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

τη με GM-CSF, για τους υπόλοιπουςε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Βαθμού 4 (απειλητικό για τη ζωή)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

και τα GM-CSF ή IL-2 για το

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπηία

 

 

 

 

 

 

 

συγκεκριμένο κύκλο.

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

μέτρα (βλ. παράγραφο 4.4).

 

 

 

 

 

 

• Εφαρμόστε υποστηρικτικάλ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Επόμενοι κύκλοι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια

 

 

 

 

 

Αν το σύνδρομο διαφυγήςκ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κύκλου με IL-2, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, σε όλους τους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υπόλοιπους ηκύκλους της IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν το

σύνδρομο

διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κύκλουπμε GM-CSF, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη, σε όλους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τουςο επόμενους κύκλους του GM-CSF.

 

 

 

Υπονατριαιμία

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή)ρ- < 120 mmol/L, παρά την κατάλληλη θεραπεία με υγρά

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ικ

ό• Διακόψτε οριστικά τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υπόταση

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

ΑΠ<70 mmHg ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης κατά περισσότερο από το

Συμπτωματική και/ή συστολικήα

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15% της βασικής

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα ενδοφλέβια GM-CSF ή IL-2.

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.4).

Μετά την πλήρη υποχώρηση

• Ξαναρχίστε την έγχυση δινουτουξιμάμπης στα 0,875 mg/m2/h.

των συμπτωμάτων

• Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2

 

ώρες, ξαναρχίστε τον GM-CSF ή την IL-2.

 

• Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2

 

ώρες, μετά την επανέναρξη του GM-CSF ή της IL-2, αυξήστε την

 

ταχύτητα ροής της έγχυσης δινουτουξιμάμπης στα 1,75 mg/m2/h.

Υποτροπή των συμπτωμάτων

• Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

 

• Ξαναρχίστε τη δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h, αφού η ΑΠ

 

σταθεροποιηθεί.

Μετά την πλήρη υποχώρηση

• Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 την επόμενη ημέρα στο 50% της

των συμπτωμάτων

δόσης τους, εφόσον η ΑΠ παραμένει σταθερή.

 

• Αρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, όταν

 

συγχορηγούνται με δινουτουξιμάμπη. Στη συνέχεια, αυξήστε σε

 

πλήρη δόση χορήγησης, εφόσον ο ασθενής το ανέχεται, για το

 

 

υπόλοιπο του κύκλου.

 

• Αν ο GM-CSF δεν γίνεται ανεκτός στο 50% της δόσης του,

 

χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη για το υπόλοιπο του κύκλου.

 

• Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, χορηγήστε

 

μόνο δινουτουξιμάμπη για το υπόλοιπο του κύκλου.

Επόμενοι κύκλοι

• Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, αυξήστε σε

 

πλήρη δόση την επόμενη ημέρα, εφόσον γίνονται ανεκτά.

 

• Αν ο GM-CSF δεν γίνεται ανεκτός στο 50% της δόσης του,

 

χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη για τους υπόλοιπους κύκλους του

 

GM-CSF.

 

• Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, αντικαταστήστε

 

τη με GM-CSF, για όλους τους υπόλοιπους κύκλους της.

Νευρολογικές διαταραχές του οφθαλμού

Κόρη σε μυδρίαση με καθυστερημένο φωτοκινητικό αντανακλαστικό

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

Μετά την πλήρη υποχώρηση

 

 

 

 

Χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και ξαναρχίστε τα

των συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF ή IL-2

 

 

 

 

 

ύ

Υποτροπή των συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

Διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF καιισIL-2 για τους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υπόλοιπους κύκλους.

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

Επόμενοι κύκλοι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

σταθερά ή βελτιωθούν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν τα παθολογικά ευρήματα παραμείνουνέ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

πριν τον επόμενο κύκλο, χορηγήστειδινουτουξιμάμπη στα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,875 mg/m /h και πλήρη δόση GMε -CSF ή IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν αυτά γίνουν ανεκτά χωρίς

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

επιδείνωση των συμπτωμάτων,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χορηγήστε δινουτουξιμάμπηίαστα 1,75 mg/m /h για τους επόμενους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κύκλους.

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Αν τα συμπτώματα υπλοτροπιάσουν, διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF και IL-2κγια τους υπόλοιπους κύκλους.

Ορονοσία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

ριστικά τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διακόψτε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

 

 

 

 

 

 

Συστηματική λοίμωξη ή σήψη

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Βαθμού 3 ή 4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2 για το

 

 

 

 

 

 

 

 

Διακόψτεν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ υπόλοιπο του κύκλου.

 

 

 

 

 

Μετά την πλήρη υποχώρηση

 

 

 

π

Προχωρήστε με τους επόμενους προγραμματισμένους κύκλους

ικ

ό

 

των συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

δινουτουξιμάμπης και GM-CSF ή IL-2.

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Πόνος

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Βαθμού 4

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

• Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Περιφερική νευροπάθεια

Βαθμού 2 περιφερική κινητική νευροπάθεια

Διακόψτε οριστικά τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

Βαθμού 3 (αλλαγές της αισθητικότητας για πάνω από 2 εβδομάδες, αντικειμενική κινητική αδυναμία) ή

Βαθμού 4

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

Άτυπο Αιμολυτικό-Ουραιμικό Σύνδρομο

Διακόψτε οριστικά τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Unituxin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης

Το Unituxin δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση.

Θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διαρκείας 10 ωρών.

Η έναρξη της έγχυσης γίνεται με ταχύτητα ροής 0,875 mg/m2/h και ή ροή αυτή διατηρείται για 30 λεπτά. Ακολούθως η ταχύτητα ροής αυξάνεται στα 1,75 mg/m2/h και συνεχίζεται με αυτό το ρυθμό για το υπόλοιπο χρονικό διάστημα της έγχυσης, εφόσον το φάρμακο γίνεται ανεκτό. Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και μέχρι τις 20 ώρες, με σκοπό την ελαχιστοποίηση, κατά την έγχυση, των αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8) που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλα υποστηρικτικά μέτρα. Η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί μετά την παρέλευση 20 ωρών, ακόμη κι αν δεν είναι δυνατή η χορήγηση της πλήρους δόσης μέσα σ' αυτό το χρονικό διάστημα.

Φαρμακευτική προετοιμασία πριν την έναρξη της κάθε έγχυσης θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.4)

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγησή, βλ. παράγραφο

6.6.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

4.3 Αντενδείξεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

Υπερευαισθησία (Βαθμού 4) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα οπ υ αναφέρονται στην

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

παράγραφο 6.1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

ε

 

 

 

 

εν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

Αλλεργικές αντιδράσεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

ή διφαινυδραμίνη) θα πρέπει να χορηγείται

Φαρμακευτική προετοιμασία με αντιϊσταμινικά (π.χ., υδροξυζίνηλ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

έγχυσης της δινουτουξιμάμπης. Συνιστάται να

με ενδοφλέβια ένεση τουλάχιστον 20 λεπτά πριν την έναρξηυ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

επαναλαμβάνεται η χορήγηση του αντιϊσταμινικού φαρμακευτικού προϊόντος κάθε 4-6 ώρες, όπως

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για

απαιτείται, κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Unituxin.ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων κατά την έγχυση για διάστημα 4 ωρών μετά την ολοκλήρωση της

έγχυσης του Unituxin.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Επινεφρίνη (αδρεναλίνη) και υδροκορτιζόνη για ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δίπλα στην κλίνη του ασθενούς, για την αντιμετώπιση επικίνδυνων για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων,

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κατά τη χορήγηση της δινουτουξιμάμπης. Για τη θεραπεία παρόμοιων αντιδράσεων, συνιστάται να

 

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χορηγείται η υδροκορτιζόνη μεικταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus) και η επινεφρίνη επίσης με ταχεία

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

φορά κάθε 3-5 λεπτά, όπως απαιτείται και ανάλογα με την κλινική

ενδοφλέβια έγχυση (bolus) μιαε

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ανταπόκριση.

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ανάλογα με τη σοβαρότητα της αλλεργικής αντίδρασης, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ελαττωθεί ή και η θεραπεία να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).

Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών Η πιθανότητα εμφάνισης συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών είναι μεγαλύτερη, όταν η δινουτουξιμάμπη

συγχορηγείται με ιντερλευκίνη-2. Συνιστάται η χορήγηση μετολαζόνης από το στόμα ή φουροσεμίδης ενδοφλεβίως κάθε 6-12 ώρες, όπως απαιτείται. Χορήγηση οξυγόνου, υποστήριξη της αναπνοής και θεραπεία υποκατάστασης με αλβουμίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τις ανάγκες και ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

Στα χαρακτηριστικά συμπτώματα και σημεία περιλαμβάνονται υπόταση, γενικευμένο οίδημα, ασκίτης, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα και οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε σχέση με υπολευκωματιναιμία και αιμοσυμπύκνωση.

Πόνος Έντονος πόνος (Βαθμού 3 ή 4) παρουσιάζεται πιο συχνά κατά το πρώτο 4ήμερο σχήμα της

δινουτουξιμάμπης, συχνά υποχωρώντας με το χρόνο, στους επόμενους κύκλους.

Σε περίπτωση έντονου πόνου, η ταχύτητα ροής έγχυσης του Unituxin θα πρέπει να ελαττώνεται σε 0,875 mg/m2 /ώρα. Θα πρέπει να γίνεται διακοπή του Unituxin αν ο πόνος δεν ελέγχεται επαρκώς, παρά την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης και την εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων στο μέγιστο δυνατό βαθμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).

20 λεπτά πριν την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης θα πρέπει να χορηγείται παρακεταμόλη από το στόμα και να επαναλαμβάνεται κάθε 4-6 ώρες, όπως χρειάζεται. Συνιστάται η τακτική χορήγηση παρακεταμόλης κάθε 4-6 ώρες, όταν συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2. Ιβουπροφαίνη από το στόμα κάθε 6 ώρες στα ενδιάμεσα των δόσεων της παρακεταμόλης θα πρέπει να χορηγείται, αν αυτό απαιτείται για επίμονο πόνο. Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να αποφεύγεται επί ενδείξεων θρομβοπενίας, αιμορραγίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.

Ένα οπιοειδές παράγωγο, όπως είναι η θειϊκή μορφίνη, συνιστάται να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση πριν από κάθε έγχυση δινουτουξιμάμπης και να συνεχίζεται με ενδοφλέβια έγχυση κατά και μέχρι και 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης, συνιστάται η

χορήγηση επιπλέον ενδοφλεβίων bolus δόσεων οπιοειδούς για την αντιμετώπιση του πόνου, μέχρι και μια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

φορά κάθε 2 ώρες. Αν η μορφίνη δεν γίνεται ανεκτή, μπορούν να χρησιμοποιηθούν φαιντανύλη ή

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

υδρομορφόνη.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

Η λιδοκαΐνη μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (2 mg/kg σε 50 mLπ φυσιολογικού ορού) εντός 30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

λεπτών πριν την έναρξη κάθε έγχυσης δινουτουξιμάμπης και να συνεχιστεί με στάγδην έγχυση με ταχύτητα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

Η έγχυση της ξυλοκαΐνης θα

ροής 1 mg/kg/h για μέχρι και 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

από το στόμα ή εμβοές ώτων.

πρέπει να διακοπεί, αν ο ασθενής εμφανίσει ζάλη, μουδιάσματα γύρως

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κατά το χρονικό σημείο έναρξης της φαρμακευτικής προετοιμασίας με μορφίνη, μπορεί να χορηγηθεί

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

Η δόση αυτή μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί

γκαμπαπεντίνη, σε από του στόματος δόση 10 mg/kg/ημέρα.υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(μέχρι και 60 mg/kg/ημέρα ή 3.600 mg/ημέρα), όπως ικαθίσταται αναγκαίο για την αντιμετώπιση του πόνου.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υπόταση

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διάλυμα φυσιολογικού ορού (χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL ή 0,9%) σε δόση 10 mL/kg, θα πρέπει να

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χορηγείται ενδοφλεβίως μέσα σε μία ώρα,τ ακριβώς πριν την έγχυση της δινουτουξιμάμπης. Αν εμφανιστεί

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υπόταση, το παραπάνω μέτρο μπορεί να επαναληφθεί, ή μπορούν να δοθούν αλβουμίνη ή συμπυκνωμένα

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ερυθρά, όπως κλινικά ενδείκνυται.πΣυνιστάται επίσης η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών παραγόντων, αν αυτό

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

είναι απαραίτητο για την

αποκατάσταση

μιας επαρκούς πίεσης διήθησης.

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Νευρολογικές διαταραχέςμτου οφθαλμού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Οφθαλμικές διαταραχές ενδέχεται να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε κατ’ επανάληψη κύκλους (βλ. παράγραφο

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.8). Αυτές οι μεταβολές συνήθως υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου. Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι

ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση και να παρακολουθούνται για αλλαγές στην όρασή τους.

Ηπατική δυσλειτουργία Τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη.

Συστηματικές λοιμώξεις Οι ασθενείς έχουν συνήθως κεντρικό φλεβικό καθετήρα τοποθετημένο και, ως αποτέλεσμα προηγηθείσας

μεταμόσχευσης αυτόλογων βλαστοκυττάρων, είναι πιθανό να βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με κίνδυνο να εμφανίσουν συστηματική λοίμωξη. Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να έχουν καμία ένδειξη συστηματικής λοίμωξης και οποιαδήποτε λοίμωξη που έχει εντοπιστεί θα πρέπει να είναι υπό έλεγχο.

Παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα

Έχουν αναφερθεί ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν Unituxin (βλ. παράγραφο 4.8). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unituxin, οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται καθημερινά.

Άτυπο Αιμολυτικό-Ουραιμικό Σύνδρομο Έχει αναφερθεί αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χωρίς τεκμηριωμένη συνυπάρχουσα λοίμωξη και το οποίο

καταλήγει σε νεφρική ανεπάρκεια, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, αναιμία και υπέρταση. Θα πρέπει να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία περιλαμβάνουν έλεγχο της κατάστασης της ενυδάτωσης του οργανισμού, των ηλεκτρολυτικών διαταραχών, της αναιμίας και της υπέρτασης.

Πρόσληψη νατρίου

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. Αυτό σημαίνει ότι είναι, στην ουσία, «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

αλληλεπιδράσεων με συγχορηγούμενα φάρμακα.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

Κορτικοστεροειδή

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

λόγω της πιθανής

Δεν συνιστάται η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κορτικοστεροειδή,π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

παρεμπόδισης της ανοσολογικής ενεργοποίησης, η οποία είναι

απαραίτητη

για τη θεραπευτική δράση της

 

 

 

 

 

 

ν

δινουτουξιμάμπης.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

Ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης δεν

Μετά από μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων, η χρήσηο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συνιστάται. Αν είναι απαραίτητη, η χρήση της θα πρέπει υνα περιορίζεται στις πρώτες 100 ημέρες μετά τη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΜΑΒ, αφού η ανοσοσφαιρίνη μπορεί να παρεμποδίσειιατην κυτταρική κυτταροτοξικότητα που εξαρτάται από

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

εντός δύο εβδομάδων πριν, όπως και μιας

τη δινουτουξιμάμπη. Δεν θα πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνηά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

εβδομάδας μετά, την ολοκλήρωση κάθε κύκλουυμε Unituxin.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υπάρχει μεγαλύτερη

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων όταν η δινουτουξιμάμπη

 

πιθανότητα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συγχορηγείται μαζί με

ιντερλευκίνη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

-2. Συνεπώς, απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζονται τα δύο αυτά

 

 

 

 

α

παράγραφο 4.4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δινουτουξιμάμπης σε έγκυο γυναίκα.

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Συνεπώς, το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης. Για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Unituxin.

Θηλασμός

Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της δινουτουξιμάμπης στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Unituxin. Το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ διακοπής θεραπείας και θηλασμού είναι 6 μήνες.

Γονιμότητα Οι επιδράσεις της δινουτουξιμάμπης στην ανθρώπινη αναπαραγωγική ικανότητα δεν είναι γνωστές. Δεν

έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας ούτε σε ζώα. Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί αρνητικές επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Unituxin εμφανίζει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε τέσσερεις κλινικές μελέτες (ANBL0032, ANBL0931, CCG-

0935A και DIV-NB-201) της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς (N=984) με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου,

συνοψίζονται στον Πίνακα 5. Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα που

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα ασθενών που έλαβαν

 

 

χ

GM-CSF, IL-2

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δινουτουξιμάμπη,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, όπου οι ασθενείς έλαβαν σμόνο ισοτρετινοΐνη, στα

πλαίσια της ANBL0032, μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης , κεντρικής

 

 

ν

 

 

 

 

ο , και τα οποία συμβάντα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μελέτης

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

που αναφέρθηκαν αρχικά

έχουν εύλογη μηχανιστική σχέση με τη θεραπεία με δινουτουξιμάμπη. Οιιόροιπ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

Λεξικό για Ρυθμιστικές

έχουν κωδικοποιηθεί σε προτιμητέους όρους (χρησιμοποιώντας το Ιατρικόίν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

Δραστηριότητες [MedDRA]).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ο Πίνακας 5 συνοψίζει ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν όταν η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, ILο-2 και ισοτρετινοΐνη. Αφού όμως αυτό το

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με υGM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, είναι δύσκολη η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

εξακρίβωση μιας αιτιώδους σχέσης της κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας με ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

προϊόν.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Οι πιο συχνές (εμφανίζονται σε άνω του 30%οτων ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

την εξέλιξη των μελετών για το νευροβλάστωμα ήταν υπόταση (67%), πόνος (66%), υπερευαισθησία (56%),

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

πυρετός (53%), κνίδωση (49%), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (45%), αναιμία (45%), υποκαλιαιμία (41%),

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ελάττωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (40%), υπονατριαιμία (37%), αύξηση της τιμής της

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αμινοτρανσφεράσης της αλανίνηςπ(35%), ελάττωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (34%) και ελάττωση

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

(31%). Επίσης αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες

του αριθμού των ουδετεροφίλωνι

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χαρακτηριστικές αλλεργικήςκ αντίδρασης - συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης (18%) και

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

του βρογχοσπάσμου (4%)μ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Συνόψιση σε πίνακα του καταλόγου των ανεπιθύμητων ενεργειών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για ασθενείς που έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη συνοψίζονται στον Πίνακα 5. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την ταξινόμηση συστήματος οργάνων κατά MedDRA και με τη συχνότητα εμφάνισης. Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100). Μέσα σε κάθε ομάδα ταξινόμησης της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.

Ταξινόμηση Συστήματος

Πολύ συχνές

 

Συχνές

'Όχι συχνές

Οργάνων

 

 

 

 

Λοιμώξεις και

 

 

Λοίμωξη που σχετίζεται

 

 

 

 

 

Ταξινόμηση Συστήματος

 

Πολύ συχνές

 

 

 

 

 

 

Συχνές

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

'Όχι συχνές

Οργάνων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

παρασιτώσεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

με τη συσκευή,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αυξημένη ευπάθεια σε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λοιμώξεις, βακτηριαιμία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

εντεροκολίτιδα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

 

 

Αναιμία

 

 

 

 

 

 

 

 

Εμπύρετη ουδετεροπενία

 

Άτυπο αιμολυτικό-

αιμοποιητικού και του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ουραιμικό σύνδρομο

λεμφικού συστήματος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

 

 

Αναφυλακτική

 

 

 

 

 

Σύνδρομο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ορονοσία

ανοσοποιητικού

 

 

 

 

αντίδραση,

 

 

 

 

 

 

απελευθέρωσης

 

 

 

 

 

 

 

 

συστήματος

 

 

 

 

υπερευαισθησία

 

 

 

 

κυτοκινών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υπερθυρεοειδισμός

ενδοκρινικού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συστήματος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

 

 

Υποκαλιαιμία,

 

 

 

 

 

Υπομαγνησιαιμία,

 

 

 

 

 

 

 

μεταβολισμού και της

 

 

 

υπονατριαιμία,

 

 

 

 

 

οξέωση, υπογλυκαιμία

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

θρέψης

 

 

 

 

υπασβεστιαιμία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υποφωσφαταιμία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

υπολευκωματιναιμία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υπεργλυκαιμία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ελαττωμένη όρεξη

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του νευρικού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σύνδρομο οπίσθιας

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Νευραλγία, περιφερική

 

 

συστήματος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αναστρέψιμης

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

νευροπάθεια,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

εγκεφαλοπάθειας

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κεφαλαλγίακ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Οφθαλμικές διαταραχές

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ανισοκορία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

κΘάμβος οράσεως,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φωτοφοβία, μυδρίαση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Καρδιακές διαταραχές

 

 

Ταχυκαρδία

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κολπική μαρμαρυγή,

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κοιλιακή αρρυθμία

 

 

 

 

 

(φλεβοκομβική, κίολπική,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κοιλιακή)

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αγγειακές διαταραχές

 

 

 

Σύνδρομο διαφυγήςο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τριχοειδών, υπόταση,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υπέρταση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

 

 

 

π

 

βήχας, δύσπνοια

 

Βρογχόσπασμος,

 

 

 

 

 

 

Συριγμός, οίδημα

 

 

 

 

Υποξία,ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ικ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αναπνευστικού

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

πνευμονικό οίδημα

 

 

 

 

λάρυγγα

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συστήματος, του θώρακαα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

και του μεσοθωράκιουα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

Φ

 

 

 

Διάρροια, έμετος, ναυτία

 

Δυσκοιλιότητα,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

γαστρεντερικού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αιμορραγία κατωτέρου

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

πεπτικού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

 

 

Κνίδωση, κνησμός

 

 

Κηλιδοβλατιδώδες

 

 

 

 

 

 

 

δέρματος και του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

εξάνθημα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υποδόριου ιστού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές των νεφρών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κατακράτηση ούρων,

 

 

Νεφρική ανεπάρκεια

και των ουροφόρων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

πρωτεϊνουρία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

οδών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αιματουρία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Γενικές διαταραχές και

 

 

Πυρετός, άλγος1, οίδημα

 

Περιφερικό οίδημα,

 

 

 

 

 

καταστάσεις της οδού

 

 

 

προσώπου

 

 

 

 

 

 

 

φρίκια, κόπωση,

 

 

 

 

 

 

 

 

χορήγησης

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ευερεθιστότητα,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αντίδραση στο σημείο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

της ένεσης

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Παρακλινικές εξετάσεις

 

Ελαττωμένος αριθμός

 

 

Αυξημένη γ-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Θετική αιμοκαλλιέργεια

 

 

 

 

 

αιμοπεταλίων,

 

 

 

 

 

γλουταμυλική

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ταξινόμηση Συστήματος

Πολύ συχνές

Συχνές

'Όχι συχνές

Οργάνων

 

 

 

 

ελαττωμένος αριθμός

τρανσφεράση, αυξημένη

 

 

λεμφοκυττάρων,

κρεατινίνη στο αίμα,

 

 

ελαττωμένος αριθμός

αυξημένο βάρος

 

 

λευκών αιμοσφαιρίων,

 

 

 

ελαττωμένος αριθμός

 

 

 

ουδετεροφίλων,

 

 

 

αυξημένη τιμή της

 

 

 

ασπαρτικής

 

 

 

αμινοτρανσφεράσης,

 

 

 

αυξημένη τιμή της

 

 

 

αμινοτρανσφεράσης της

 

 

 

αλανίνης

 

 

1 Περιλαμβάνει τους προτιμητέους όρους κοιλιακό άλγος, κοιλιακό άλγος στην άνω κοιλιά, αρθραλγία, ραχιαλγία,

άλγος κύστεως, οστικό άλγος, θωρακικό άλγος, άλγος στο πρόσωπο, άλγος στα ούλα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος,

μυαλγία, αυχεναλγία, νευραλγία, στοματοφαρυγγικό άλγος, άλγος σε κάποιο άκρο και πρωκταλγία.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για οδηγίες σχετικά με τη σταδιακή μείωση της δόσης ή τη διακοπή αυτού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

που πρέπει να γίνουν

του φαρμακευτικού προϊόντος. Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για ενέργειεςα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

 

 

αναφορικά με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αλλεργικές αντιδράσεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

άμεση παρέμβαση, όπως υποστήριξη

Οι σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, για τις οποίες απαιτήθηκεφ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

της αρτηριακής πίεσης, θεραπεία με βρογχοδιαστολείς, κορτικοστεροειδή, μείωση της ταχύτητας ροής της

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έγχυσης, διακοπή της έγχυσης ή οριστική διακοπή του Unituxin, περιλάμβαναν οίδημα προσώπου και του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

κνίδωση και υπόταση. Οι σχετιζόμενες με την

ανώτερου αεραγωγού, δύσπνοια, βρογχόσπασμο, συριγμό,δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έγχυση αντιδράσεις εμφανίστηκαν, γενικά, κατά τηδιάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την ολοκλήρωση της

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έγχυσης του Unituxin. Σοβαρές αναφυλακτικές/αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στο 14% των

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

και σημείων, σε μερικές περιπτώσεις δεν ήταν