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Unituxin (dinutuximab) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουUnituxin
Κωδικός ATCL01XC
Ουσίαdinutuximab
ΚατασκευαστήςUnited Therapeutics Europe Ltd

Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910

Η.Π.Α.

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Ηνωμένο Βασίλειο

Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ.επαράρτημα Ι: Περίληψη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

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α

 

 

 

 

 

 

Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣίν

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ

παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.ίαϊόν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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ό

 

 

.

 

 

 

 

 

κ

 

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ

ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙι

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥκ

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).

Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.

Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων

Περιγραφή

Μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (ΜΕΜΑ): Με σκοπό να αξιολογηθούν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα ασφάλειας της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (συμπεριλαμβάνονται κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα, επιπολασμός οργανικής δυσλειτουργίας, μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ανάπτυξη και ιδιαίτερα του ενδοκρινικού συστήματος, ελάττωση της ακουστικής ικανότητας, καρδιοτοξικότητα και δεδομένα επιβίωσης), ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει

και να υποβάλλει τα αποτελέσματα από μια μελέτη ασφαλείας σειράς ασθενών.

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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ισ

 

της

Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί εντός 3 μηνών από την απόφασηε

ΕΚ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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από

 

 

 

Η αναφορά των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθείι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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ίν

 

 

 

 

 

 

ΜΕΜΑ: Με σκοπό την καλύτερο προσδιορισμό των χαρακτηριστικώνεασφάλειας και

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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ε

 

έκθεση, ο

 

ανοσογονικότητας του Unituxin και της επίδρασής του στη φαρμακολογικήδ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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μιας

μελέτης ασφάλειας.

αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματαί

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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να υποβληθεί από

 

 

 

Η αναφορά των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης θα πρέπειο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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ημερομηνία

06/2029

12/2018

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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