Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουUnituxin
Κωδικός ATCL01XC
Ουσίαdinutuximab
ΚατασκευαστήςUnited Therapeutics Europe Ltd

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση

δινουτουξιμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό το φύλλο οδηγιών θα διαβαστεί από κάποιο νεαρό άτομο που θα παίρνει αυτό το φάρμακο, συνήθως όμως θα πρόκειται για κάποιον γονέα/κάποιον που θα φροντίζει για το άτομο αυτό. Μολαταύτα, το φύλλο οδηγιών, σ' όλη έκτασή του, θα αναφέρεται σε «σας» .

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 

- Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίεςύή συμβουλές.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοισ οκόμο σας. Αυτό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

φύλλο οδηγιών χρήσης.

 

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόνσ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

Βλέπε παράγραφο 4.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Τι είναι το Unituxin και ποια είναι η χρήση του

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού να σας δοθεί το Unituxin

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

Πώς θα σας δοθεί το Unituxin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Πώς να φυλάσσεται το Unituxin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίεςά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τι είναι το Unituxin και ποια είναι η χρήση του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tι είναι το Unituxin

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

To Unituxin είναι ένα φάρμακοικγια τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία με το όνομα

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δινουτουξιμάμπη. Ανήκει σεεμια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα». Δρουν

 

 

 

κ

παράγονται με φυσικό τρόπο από τον οργανισμό. Βοηθούν το ανοσοποιητικό

όπως και τα αντισώματα πουα

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

ορισμένα κύτταρα, όπως είναι τα καρκινικά, «κολλώντας» πάνω τους.

σύστημα να «στοχοποιήσει»α

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ποια είναι η χρήση του Unituxin

Το Unituxin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου» σε μωρά, παιδιά και εφήβους, ηλικίας από 12 μηνών έως και 17 ετών.

Το νευροβλάστωμα είναι ένα είδος καρκίνου που αναπτύσσεται από παθολογικά νευρικά κύτταρα στον οργανισμό. Μερικές κατηγορίες νευροβλαστώματος ταξινομούνται ως «υψηλού κινδύνου», όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε διάφορα μέρη του σώματος και περιέχει ορισμένους τύπους κυττάρων. Τα νευροβλαστώματα υψηλού κινδύνου έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα επανεμφάνισης, μετά από θεραπεία.

Με σκοπό την ελάττωση του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου, το Unituxin χορηγείται στο τελευταίο στάδιο της θεραπείας, ώστε να εξαφανίσει μικρά υπολείμματα νόσου που ενδέχεται να παραμένουν μετά την ανταπόκριση του καρκίνου στη χημειοθεραπεία, τη χειρουργική θεραπεία και μια αυτόλογη (με δότη τον ίδιο τον ασθενή) μεταμόσχευση κυττάρων αίματος.

Πώς δρα το Unituxin

Το Unituxin αναγνωρίζει και προσδένεται σ' ένα στόχο της κυτταρικής επιφάνειας που ονομάζεται «GD2». Το GD2 εντοπίζεται στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος. Όταν το Unituxin προσδένεται πάνω στα καρκινικά κύτταρα που φέρουν το GD2, το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς αρχίζει να επιτίθεται σ' αυτά τα κύτταρα και να τα σκοτώνει.

Έχει δειχθεί ότι το Unituxin καθυστερεί την πρόοδο της υποτροπής της νόσου και αυξάνει την επιβίωση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Unituxin

Μην πάρετε το Unituxin

-σε περίπτωση αλλεργίας στη δινουτουξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Αν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί δινουτουξιμάμπη.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Unituxin, αν:

 

 

ε

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

- είχατε κάποτε σπασμούς (επιληψία)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

- έχετε προβλήματα με το συκώτι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ιπ

 

 

 

 

- έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο

 

α

 

 

 

 

ν σας - αυτό φαίνεται σε εξετάσεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αίμα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

- έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια ενώ βρίσκεστεεσε κατάσταση ηρεμίας

- έχετε προβλήματα με τα νεφρά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

- έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη.

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας υ(ή αν δεν είστε σίγουρος/η), απευθυνθείτε στο

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί το Unituxin.ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ενδέχεται να αντιληφθείτε τα ακόλουθα, ότανοπάρετε για πρώτη φορά Unituxin, καθώς και κατά τη διάρκεια

της θεραπείας:

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οπ ίες μπορεί να είναι και σοβαρές (αναφυλακτικές αντιδράσεις) ή

άλλες αντιδράσεις στην έγχυση - Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως αν εμφανίζετε οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά απ’ αυτή. Αυτές είναι πολύ συχνές (εμφανίζονται σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους). Τα σημεία εμφάνισης μιας αλλεργικής

αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο στο πρόσωπο ή το λαιμό, ζαλάδα, ταχυκαρδία ή φτερουγίσματα, δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις σας. Ενώ σας χορηγείται το φάρμακο, θα παρακολουθείστε στενά για τα εν λόγω σημεία. Θα σας δίνεται ένα αντιϊσταμινικό φάρμακο, το οποίο βοηθά στην πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων.

Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών λόγω διαφυγής συστατικών του αίματος δια μέσου του τοιχώματος μικρών αιμοφόρων αγγείων - αυτό μπορεί να προκαλέσει ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια και άλλα μέρη στο σώμα σας, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και αναπνευστικές δυσκολίες.

Πόνος - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιονδήποτε πόνο. Αυτό είναι πολύ συχνό κατά τη θεραπεία (εμφανίζεται σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους). Θα σας δίνονται φάρμακα ανακουφιστικά του πόνου (όπως παρακεταμόλη, ιβουπροφαίνη, μορφίνη), για να βοηθήσουν ώστε να προληφθεί και να ελαττωθεί ο πόνος. Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τον πόνο.

Υπόταση, που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζαλάδα ή να λιποθυμήσετε.

Προβλήματα με τα μάτια σας - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν αντιληφθείτε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα μάτια σας ή αλλαγές στην όρασή σας.ο

Αιματολογικές λοιμώξεις – ενημερώστε το γιατρό σας αν αντιληφθείτε πυρετό, ρίγη, ή αν αισθανθείτε αδυναμία ή ζάλη.

Προβλήματα με τα νεύρα σας - μπορεί να αισθανθείτε μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καψίματος στα χέρια ή στα πόδια σας, ελάττωση της αισθητικότητας ή αδυναμία κατά την κίνηση (περιφερική νευροπάθεια).

Βλ. παράγραφο 4 για έναν πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Εξετάσεις και αξιολογήσεις

Ο γιατρός σας θα παραγγείλει εξετάσεις αίματος και ενδέχεται να προβεί σε εξετάσεις των ματιών σας, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και Unituxin

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα

φάρμακα. Εδώ συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που δεν χρειάζονται ιατρική συνταγή, καθώςύ

και φυτικά

παρασκευάσματα (βότανα).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

Ιδιαίτερα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε πρόσφατα πάρει:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

τη δραστηριότητα

- φάρμακα τα οποία ονομάζονται «κορτικοστεροειδή» - αυτά μπορούν να επηρεάσουνέ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

για να δράσει το

του ανοσοποιητικού σας συστήματος, δραστηριότητα η οποία είναι απαραίτητηι

Unituxin.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

- «ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη» - δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό τοεείδος φαρμάκου κατά τις δύο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

εβδομάδες πριν τη θεραπεία με Unituxin και για, τουλάχιστον,ςμία εβδομάδα μετά το τέλος της

θεραπείας.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή οαν δεν είστε σίγουρος/η), απευθυνθείτε στο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί το Unituxin.

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύηση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη

Αν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθεο

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας δοθεί το φάρμακο.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη, μιλήστε με το γιατρό

Αν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυοςτ

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σας πριν σας δοθεί το φάρμακο. ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

για 6 μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

 

 

 

Συνιστάται η χρήση αντισύλληψηςπ

 

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ικ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Θηλασμός

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρμ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.

Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο. Κι αυτό

επειδή δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ διακοπής της θεραπείας και θηλασμού είναι 6 μήνες.α

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Unituxin έχει πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες κι αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές

Το Unituxin περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. Που σημαίνει ότι είναι, ουσιαστικά, «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς θα σας δοθεί το Unituxin

Το Unituxin θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, ενώ παραμένετε στο νοσοκομείο. Χορηγείται με

στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας («ενδοφλέβια έγχυση»). Το Unituxin χρησιμοποιείται μαζί με τρία άλλα φάρμακα:

-Ισοτρετινοΐνη

-GM-CSF

-IL-2

Αυτά τα φάρμακα θα σας χορηγηθούν κατά τη διάρκεια έξι κύκλων. Κάθε κύκλος διαρκεί ένα μήνα. Δεν θα σας χορηγούνται όλα τα φάρμακα σε κάθε κύκλο.

Πόσο φάρμακο χορηγείται

Το Unituxin θα σας χορηγείται σε πέντε από τους έξι κύκλους. Η συνιστώμενη δόση είναι 17,5 mg/m2. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.

Κατά τη διάρκεια των κύκλων (μηνών) 1, 3 και 5

• Το Unituxin χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας - για περίπου 10 ώρες κάθε

ημέρα, για τέσσερεις ημέρες.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Ο GM-CSF χορηγείται είτε σαν μια ένεση κάτω από το δέρμα ή σαν στάγδην έγχυσηύ

σε μια από τις

φλέβες σας, καθημερινά για 14 ημέρες.

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

14 ημέρες κάθε

• Θα σας δίνεται ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα κατά τις τελευταίεςσ

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

κύκλου.

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

Κατά τη διάρκεια των κύκλων (μηνών) 2 και 4

 

 

ίν

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Το Unituxin χορηγείται σαν στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας - για περίπου 10 ώρες κάθε ημέρα, για τέσσερεις ημέρες.

Η IL-2 χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας για τέσσερεις συνεχόμενες ημέρες (συνεχής έγχυση) - για τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της πρώτης και τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της δεύτερης εβδομάδας του κάθε κύκλου.

Θα σας δίνεται ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα κατά τις τελευταίες 14 ημέρες κάθε κύκλου.ίου

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

Κατά τη διάρκεια του κύκλου (μήνα) 6υ

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

• Θα σας δίνεται μόνο ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα.

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

ικ

 

εξετάζει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος

Πριν και μετά την έγχυση θα σαςτ

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

ανεπιθύμητων ενεργειών, ο εγιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τον επιτρεπόμενο χρόνο για την έγχυση του

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

Unituxin μέχρι και στις 20μ ώρες. Αν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του φαρμάκου αυτού,

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο, το οποίο χορηγείται μαζί με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν κι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν αντιληφθείτε τα ακόλουθα:

Οποιοδήποτε είδος αλλεργικής ή άλλης αντίδρασης στο σημείο της ένεσης - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο στο πρόσωπο ή το λαιμό, ζαλάδα, ταχυκαρδία ή φτερουγίσματα, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις σας.

Ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια και άλλα μέρη στο σώμα σας, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και αναπνευστικές δυσκολίες

Οποιοδήποτε πόνο: Στο στομάχι, το λαιμό, το στήθος, το πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια (όπως

μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή κάψιμο), τη ράχη, τον αυχένα, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, τους μυς, το στόμα, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα

Αυτές είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).

Αν αντιληφθείτε κάποια από τις επιδράσεις αυτές, ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε μ' αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους)

-

βήχα

-

φαγούρα

-

απώλεια όρεξης

-

διάρροια, ναυτία

- χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή και να λιποθυμήσετε, ή υψηλή αρτηριακή πίεση

- χαμηλά αιμοπετάλια, χαμηλά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια, χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (πράγμα που

 

μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο και να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία και κόπωση), διαταραγμένη

 

ηπατική λειτουργία, χαμηλά επίπεδα καλίου, νατρίου, ασβεστίου, φωσφορικών ή υψηλά επίπεδα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

γλυκόζης

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 10έανθρώπους)

- απώλεια βάρους, αύξηση του βάρους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ιπ

 

 

-

κρυάδες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

-

πονοκέφαλος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

-

αίσθημα κόπωσης, ευερεθιστότητα

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

- δυσκοιλιότητα, αίμα στα κόπρανα

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- βλάβη στα νεύρα του σώματος που μπορεί να επηρεάσειοτην κινητικότητα

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως, μυδρίαση (οι κόρεςυ των ματιών σας παραμένουν μεγάλες,

 

«διεσταλμένες»)

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- αδυναμία ούρησης, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα σαςδ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων, ιδιαίτερα λοιμώξεων από τις συσκευές που χρησιμοποιούνται για να

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σας χορηγηθεί το φάρμακο, λοιμώξεις αιματογενείς ή του εντέρου

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- δερματικά προβλήματα στο σημείο τηςοένεσης, ένα κόκκινο εξάνθημα με μικρά εξογκώματα

-

παθολογικές εργαστηριακές

 

 

 

 

 

υ

όπως χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και γλυκόζης ή υψηλά επίπεδα

 

 

 

 

 

ο

 

 

εξετάσεις,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

οξέων ή κρεατινίνης στο αίμα.

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ιό

 

 

(μπορούν να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 100 ανθρώπους):

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειεςκ

-κόρες των ματιών που είναι άνισες μεταξύ τους

-υγρό μέσα ή γύρω από τους πνεύμονες

-νεφρική ανεπάρκεια

-υπερενεργός θυρεοειδής

-ορονοσία - πρόκειται για ασθένεια που μοιάζει με αλλεργία

-παθολογικός καρδιακός ρυθμός

-οίδημα στο οπίσθιο τμήμα του εγκεφάλου (Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας) – τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλο, σπασμούς, μεταβολές στην όραση ή τη συμπεριφορά, αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης.

-Άτυπο αιμολυτικό–ουραιμικό σύνδρομο (aHUS) – νόσημα το οποίο επηρεάζει το αίμα και τα νεφρά – τα

συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη αλλά δεν υποχωρούν, σύγχυση, ληθαργικότητα, απώλεια όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα.τ

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες άμεσα, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Unituxin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση έχει δειχθεί σε συνθήκες περιβάλλοντος (κάτω από 25 °C). Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματίδιαισή αποχρωματισμό πριν

τη χορήγηση.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ο γιατρόςιπ ή ο νοσοκόμος θα πετάξουν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στηνί προστασία του περιβάλλοντος.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

6.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίεςρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τι περιέχει το Unituxin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Η δραστική ουσία είναι η δινουτουξιμάμπη. Κάθει

κ

 

 

 

 

 

περιέχει 17,5 mg δινουτουξιμάμπης σε 5 mL.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φιαλίδιο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 (Ε 432), χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ. Βλ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφοροίες σχετικά με το νάτριο.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Εμφάνιση του Unituxin και περιεχόμενοτ της συσκευασίας

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Το Unituxin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, διαθέσιμο σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο,

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κάθε χαρτόκουτο περιέχει ένα φιαλίδιο.ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ικ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

United Therapeutics Europe, Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unither House Curfew Bell Road Chertsey

Surrey KT16 9FG

Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ.: +44 (0)1932 664884

Φαξ: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις

επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

<

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Unituxin περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, πεπειραμένου στην εφαρμογή ογκολογικών θεραπευτικών σχημάτων. Θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας προετοιμασμένο να αντιμετωπίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε περιβάλλον όπου πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμες.

Δοσολογία

To Unituxin θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε πέντε κύκλους με ημερήσια δόση

17,5 mg/m2. Χορηγείται στις Ημέρες 4-7 κατά τη διάρκεια των Κύκλων 1, 3 και 5 (κάθε κύκλος διαρκεί

περίπου 24 ημέρες) και στις ημέρες 8-11 κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2 και 4 (κάθε κύκλος διαρκεί

 

 

περίπου 28 ημέρες).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Το θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

στους Πίνακες Table

χορηγούμενα σε έξι διαδοχικούς κύκλους. Το πλήρες δοσολογικό σχήμα περιγράφεταιλ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 και Table 2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Πίνακας 1: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin, τον GM-δCSF και την ισοτρετινοΐνη κατά τους

κύκλους 1, 3 και 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ημέρα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF

 

X

 

X

X

 

 

X

 

X

 

 

X

 

ια

 

 

 

X

 

X

 

 

 

X

 

X

 

 

X

 

X

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

X

 

 

ά

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Δινουτουξιμάμπη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ηX

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ισοτρετινοΐνη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

X

 

X

 

X

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Παράγοντας διέγερσης

των

αποικιών των

κοκκιοκυττάρωνπ

-μακροφάγων (GM-CSF): 250 μg/m /ημέρα, χορηγούμενα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

είτε με υποδόρια ένεση (συνιστάται έντονα) είτευ

με ενδοφλέβια έγχυση εντός 2 ωρών.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Δινουτουξιμάμπη: 17,5 mg/m /ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση εντός 10-20 ωρών.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ισοτρετινοΐνη: Για σωματικό βάρος άνω των 12 kg: 80 mg/m από του στόματος δύο φορές την ημέρα μέχρις ολικής

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δόσης 160 mg/m /ημέρα. Για σωματικό βάρος μέχρι και 12 kg: 2,67 mg/kg από του στόματος δύο φορές την ημέρα

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μέχρις ολικής ημερήσιας δόσης 5,33ικ mg/kg/ημέρα (στρογγυλοποίηση της δόσης στα πλησιέστερα 10 mg).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Πίνακας 2: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin και την IL-2 κατά τους κύκλους 2 και 4.

 

 

 

 

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για την ισοτρετινοΐνη κατά τους κύκλους 2, 4 και 6.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ημέρα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12-14

15-28

 

 

IL-21

 

 

X X X X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X X

 

 

X

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Δινουτουξιμάμπη2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

 

X

 

 

X

 

 

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ισοτρετινοΐνη3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

 

1.Ιντερλευκίνη-2 (IL-2): 3 MIU/m2/ημέρα με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 96 ώρες κατά τις ημέρες 1-4 και 4,5 MIU/m2/ημέρα κατά τις ημέρες 8-11.

2.Δινουτουξιμάμπη: 17,5 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση εντός 10-20 ωρών.

3.Ισοτρετινοΐνη: Για σωματικό βάρος άνω των 12 kg: 80 mg/m2 από του στόματος δύο φορές την ημέρα μέχρις ολικής δόσης 160 mg/m2/ημέρα. Για σωματικό βάρος μέχρι και 12 kg: 2,67 mg/kg από του στόματος δύο φορές την ημέρα μέχρις ολικής ημερήσιας δόσης 5,33 mg/kg/ημέρα (στρογγυλοποίηση της δόσης στα πλησιέστερα 10 mg).

Πριν την έναρξη κάθε θεραπευτικού κύκλου, ανατρέξτε στον Πίνακα Table 3, για τον κατάλογο κριτηρίων που θα πρέπει ν' αξιολογηθούν.

Πίνακας 3: Κλινικά κριτήρια που θα πρέπει ν' αξιολογηθούν πριν την έναρξη κάθε θεραπευτικού κύκλου

Unituxin.

Τοξικότητα από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ)

Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η τοξικότητα από το ΚΝΣ να είναι Βαθμού 1 ή να

έχει υποχωρήσει πλήρως και/ή η επιληπτική διαταραχή να είναι καλά ελεγχόμενη

Ηπατική δυσλειτουργία

Καθυστερήστε την έναρξη του πρώτου κύκλου μέχρι που η τιμή της αμινοτρανσφεράσης της

αλανίνης (ALT) να είναι μικρότερη από το πενταπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (ΑΦΟ). Καθυστερήστε την έναρξη των κύκλων 2-6 μέχρι που η τιμή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) να είναι μικρότερη από το 10πλάσιο του ΑΦΟ.

Θρομβοπενία

Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι τουλάχιστον

20.000/μL.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "L01XC"

  • Adcetris - L01XC12

Αν ο ασθενής έχει μεταστάσεις στο ΚΝΣ, καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου και προχωρήστε σε μετάγγιση αιμοπεταλίων, ώστε ο αριθμός των αιμοπεταλίων να διατηρείται τουλάχιστον στις 50.000/μL.

Αναπνευστική δυσλειτουργία

Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η δύσπνοια ηρεμίας να έχει υποχωρήσει εντελώς

και/ή ο περιφερικός κορεσμός σε οξυγόνο να είναι τουλάχιστον 94% στον αέρα.

 

 

ύ

Νεφρική δυσλειτουργία

χ

ισ

 

Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η κάθαρση της κρεατινίνης ή ο ρυθμός

σπειραματικής διήθησης (GFR) να είναι τουλάχιστον 70 mL/min/1,73 m2έο ε

Συστηματική λοίμωξη ή σήψη

λ

ιπ

Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η συστηματική λοίμωξη ή η σήψη να έχουν

υποχωρήσει πλήρως.ε να

Λευκοπενία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

Καθυστερήστε την έναρξη του πρώτου κύκλου μέχρι που ο απόλυτος αριθμός φαγοκυττάρων (APC)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

να είναι τουλάχιστον 1.000/μL.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

Επιπλέον των παραπάνω κριτηρίων, η κρίση του κλινεικού γιατρού θα πρέπει να υπεισέρχεται κατά την

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αξιολόγηση των καρδιαγγειακών λειτουργιών του ασθενούς.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τροποποίηση της δόσης

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ο Πίνακας Table 4 παρέχει οδηγίες οτροποποίησης της δόσης για δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2. Αν οι

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ασθενείς πληρούν τα κριτήρια γιαπτη διακοπή αυτών των φαρμάκων, η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται με

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισοτρετινοΐνη, όπως κλινικά ενδείκνυται.τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

της δόσης για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών που

Πίνακας 4: Οδηγίες τροποποίησηςμ

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

εμφανίζονται με τη θεραπεία, κατά τη χορήγηση δινουτουξιμάμπης σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και

ισοτρετινοΐνη.

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αλλεργικές αντιδράσεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Βαθμού 1 ή 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

Ελαττώστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης στα 0,875 mg/m2/h.

 

 

 

 

 

 

Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα.

Μετά την πλήρη

 

 

 

 

 

Ξαναρχίστε την έγχυση με την αρχική ταχύτητα ροής. Αν δεν γίνεται

υποχώρηση των

 

 

 

 

 

 

ανεκτή, ελαττώστε την ταχύτητα ροής στα 0,875 mg/m2/h.

συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Βαθμού 3 ή 4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

Διακόψτε αμέσως τη δινουτουξιμάμπη και το ενδοφλέβιο GM-CSF ή

 

 

 

 

 

 

 

IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.4).

Μετά την πλήρη

 

 

 

 

 

Αν παρατηρηθεί ταχεία υποχώρηση συμπτωμάτων και σημείων με τα

υποχώρηση των

 

 

 

 

 

 

παραπάνω μέτρα, ή έγχυση δινουτουξιμάμπης μπορεί να ξαναρχίσει με

συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

ταχύτητα ροής 0,875 mg/m2/h.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Να μην γίνει επανέναρξη GM-CSF ή IL-2 μέχρι την επόμενη ημέρα.

Για κύκλους με GM-CSF, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα, χορηγήστε τον GM-CSF στο 50% της δόσης του και, αν γίνεται ανεκτός, ο GM-CSF θα μπορεί να δοθεί σε πλήρη δόση μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης της δινουτουξιμάμπης στο συγκεκριμένο αυτό κύκλο.

Για κύκλους με IL-2,χορηγήστε την IL-2 στο 50% της δόσης της, ξεκινώντας από την επόμενη ημέρα και συνεχίστε για το υπόλοιπο του κύκλου.

Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν με την προσθήκη GM-CSF ή IL-2, διακόψτε τον GM-CSF ή την IL-2 και τη δινουτουξιμάμπη.

Επί αποδρομής των συμπτωμάτων την επόμενη ημέρα, ξαναρχίστε την δινουτουξιμάμπη στην ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης, χωρίς GM-CSF ή IL-2.

Υποτροπή των

 

 

 

 

 

 

 

 

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2 για τη

συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συγκεκριμένη ημέρα.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν πλήρως τη συγκεκριμένη ημέρα,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, μετά από χορήγηση φαρμακευτικής

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

προετοιμασίας, σε περιβάλλον εντατικής θεραπείας.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

Επόμενοι κύκλοι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διατηρήστε την ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης της δινουτουξιμάμπης,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σε όλους τους επόμενους κύκλους με GM-CSF ή IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

Αναφυλαξία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

 

 

Βαθμού 3 ή 4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

και τα GM-CSF ή IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

 

• Διακόψτε οριστικά τη δινουτουξιμάμπης

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Βαθμού 3 (σοβαρό)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα ενδοφλέβια GM-CSF ή IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

μέτρα.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Εφαρμόστε υποστηρικτικάια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μετά την πλήρη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ξαναρχίστε τηνάέγχυση δινουτουξιμάμπης στα 0,875 mg/m /h.

υποχώρηση των

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

-CSF ή IL-2 την επόμενη ημέρα στο 50% της δόσης

 

 

 

 

 

 

 

 

Ξαναρχίστε GMυ

συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τους, μέχριοτην τελευταία δόση της δινουτουξιμάμπης για το

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συγκεκριμένο κύκλο.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Επόμενοι κύκλοι

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν ο ασθενής ανέχθηκε το 50% της δόσης του GM-CSF ή της IL-2,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

μ' αυτή τη δόση και με ροή έγχυσης της δινουτουξιμάμπης στα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αρχίστεο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π0,875 mg/m2/h. Αν γίνονται ανεκτά, αυξήστε τη δόση του GM-CSF ή

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ικ

 

της IL-2 σε πλήρη την επόμενη ημέρα.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

Αν ο GM-CSF δεν γίνεται ανεκτός στο 50% της δόσης του, χορηγήστε

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

μόνο δινουτουξιμάμπη για τους υπόλοιπους κύκλους με GM-CSF.

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, αντικαταστήστε

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τη με GM-CSF, για τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Βαθμού 4 (απειλητικό για τη ζωή)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2 για το

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συγκεκριμένο κύκλο.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα.

Επόμενοι κύκλοι

• Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια

 

κύκλου με IL-2, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, σε όλους τους

 

υπόλοιπους κύκλους της IL-2.

 

• Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια

 

κύκλου με GM-CSF, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη, σε όλους τους

 

επόμενους κύκλους του GM-CSF.

Υπονατριαιμία

Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή) - < 120 mmol/L παρά την κατάλληλη θεραπεία με υγρά

Διακόψτε οριστικά τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

Υπόταση

Συμπτωματική και/ή συστολική ΑΠ<70 mmHg ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης κατά περισσότερο από το

15% της βασικής

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα ενδοφλέβια GM-CSF ή IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα.

 

 

 

 

 

Μετά την πλήρη

 

 

 

 

 

 

 

 

Ξαναρχίστε την έγχυση δινουτουξιμάμπης στα 0,875 mg/m2/h.

υποχώρηση των

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2

συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

ώρες, ξαναρχίστε τον GM-CSF ή την IL-2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ώρες, μετά την επανέναρξη του GM-CSF ή της IL-2, αυξήστε την

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ταχύτητα ροής της έγχυσης δινουτουξιμάμπης στα 1,75 mg/m2/h.

Υποτροπή των

 

 

 

 

 

 

 

 

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

Ξαναρχίστε τη δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h, αφού η ΑΠ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σταθεροποιηθεί.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μετά την πλήρη

 

 

 

 

 

 

 

 

Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 την επόμενη ημέρα στο 50% της δόσης

υποχώρηση των

 

 

 

 

 

 

 

 

τους, εφόσον η ΑΠ παραμένει σταθερή.

 

 

 

 

συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

Αρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, όταν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συγχορηγούνται με δινουτουξιμάμπη. Στη συνέχεια, αυξήστε σε πλήρη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δόση χορήγησης, εφόσον ο ασθενής το ανέχεται, για το υπόλοιπο του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κύκλου.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν ο GM-CSF δεν γίνεται ανεκτός στο 50% της δόσης του, χορηγήστε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μόνο δινουτουξιμάμπη για το υπόλοιπο τουοκύκλου.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, χορηγήστε μόνο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δινουτουξιμάμπη για το υπόλοιπο τουακύκλου.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

Επόμενοι κύκλοι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στον 50% της δόσης τους, αυξήστε σε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

πλήρη δόση την επόμενη ημέρα,ς εφόσον γίνονται ανεκτά.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

στο 50% της δόσης του, χορηγήστε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν ο GM-CSF δεν γίνεται ανεκτόςρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μόνο δινουτουξιμάμπη γιαο τους υπόλοιπους κύκλους του GM-CSF.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν η IL-2 δεν γίνεταιυανεκτή στο 50% της δόσης της, αντικαταστήστε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τη με GM-CSF, γιαιαόλους τους υπόλοιπους κύκλους της.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Νευρολογικές διαταραχές του οφθαλμού

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

αντανακλαστικό

 

 

 

 

 

Κόρη σε μυδρίαση με καθυστερημένο φωτοκινητικόυ

 

 

 

 

 

Έναρξη συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

Διακόψτε

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

οτη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

Μετά την πλήρη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και ξαναρχίστε τα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υποχώρηση των

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF ή IL-2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υποτροπή των

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

πΔιακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους υπόλοιπους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συμπτωμάτων

 

 

 

 

 

 

ικ

 

κύκλους.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Επόμενοι κύκλοι

 

 

 

 

ε

 

 

Αν τα παθολογικά ευρήματα παραμείνουν σταθερά ή βελτιωθούν πριν

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

τον επόμενο κύκλο, χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

και πλήρη δόση GM-CSF ή IL-2.

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν αυτά γίνουν ανεκτά χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 1,75 mg/m2/h για τους επόμενους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κύκλους.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF και IL-2 για τους υπόλοιπους κύκλους.

 

Ορονοσία

Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή)

Διακόψτε οριστικά τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

Συστηματική λοίμωξη ή σήψη

Βαθμού 3 ή 4

Έναρξη συμπτωμάτων

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2 για το υπόλοιπο

 

του κύκλου.

Μετά την πλήρη

Προχωρήστε με τους επόμενους προγραμματισμένους κύκλους

υποχώρηση των

δινουτουξιμάμπης και GM-CSF ή IL-2.

συμπτωμάτων

 

Πόνος

 

 

Βαθμού 4

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

Περιφερική νευροπάθεια

Βαθμού 2 περιφερική κινητική νευροπάθεια

Διακόψτε οριστικά τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

Βαθμού 3 (αλλαγές της αισθητικότητας για πάνω από 2 εβδομάδες, αντικειμενική κινητική αδυναμία) ή

Βαθμού 4

Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

Άτυπο Αιμολυτικό-Ουραιμικό Σύνδρομο

Διακόψτε οριστικά τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Unituxin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Το Unituxin δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση.

 

χ

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

Θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διαρκείας 10 ωρών. Η έναρξηέτης έγχυσης γίνεται με

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

η ταχύτητα ροής

ταχύτητα ροής 0,875 mg/m2/h και ή ροή αυτή διατηρείται για 30 λεπτά. Ακολούθωςιπ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

χρονικό διάστημα της

αυξάνεται στα 1,75 mg/m

/h και συνεχίζεται με αυτό το ρυθμό για το υπόλοιποίν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

έγχυσης, εφόσον το φάρμακο γίνεται ανεκτό. Η διάρκεια της έγχυσηςεμπορεί να παραταθεί και μέχρι τις 20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς

ώρες, με σκοπό την ελαχιστοποίηση, κατά την έγχυση, των αντιδράσεωνς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

σε άλλα υποστηρικτικά μέτρα. Η έγχυση θα πρέπει να διακοπείρμετά την παρέλευση 20 ωρών, ακόμη κι αν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

δεν είναι δυνατή η χορήγηση της πλήρους δόσης μέσα σ' αυτόο

το χρονικό διάστημα.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φαρμακευτική προετοιμασία πριν την έναρξη της κάθειαέγχυσης θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγησή, βλ. παράγραφο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.6 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών τουοΠροϊόντος.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αντενδείξεις

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υπερευαισθησία (Βαθμού 4) στη πδραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

παράγραφο 6.1 της Περίληψηςιτων Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ειδικές προειδοποιήσειςμκαι προφυλάξεις κατά τη χρήση

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αλλεργικές αντιδράσεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φαρμακευτική προετοιμασία με αντιϊσταμινικά (π.χ., υδροξυζίνη ή διφαινυδραμίνη) θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση τουλάχιστον 20 λεπτά πριν την έναρξη έγχυσης της δινουτουξιμάμπης. Συνιστάται να επαναλαμβάνεται η χορήγηση του αντιϊσταμινικού φαρμακευτικού προϊόντος κάθε 4-6 ώρες, όπως απαιτείται, κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Unituxin. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων κατά την έγχυση για διάστημα 4 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Unituxin.

Επινεφρίνη (αδρεναλίνη) και υδροκορτιζόνη για ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες δίπλα στην κλίνη του ασθενούς, για την αντιμετώπιση επικίνδυνων για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων, κατά τη χορήγηση της δινουτουξιμάμπης. Για τη θεραπεία παρόμοιων αντιδράσεων, συνιστάται να χορηγείται η υδροκορτιζόνη με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus) και η επινεφρίνη επίσης με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus) μια φορά κάθε 3-5 λεπτά, όπως απαιτείται και ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

Ανάλογα με τη σοβαρότητα της αλλεργικής αντίδρασης, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να ελαττωθεί ή και η

θεραπεία να διακοπεί.

Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών Η πιθανότητα εμφάνισης συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών είναι μεγαλύτερη, όταν η δινουτουξιμάμπη

συγχορηγείται με ιντερλευκίνη-2. Συνιστάται η χορήγηση μετολαζόνης από το στόμα ή φουροσεμίδης ενδοφλεβίως κάθε 6-12 ώρες, όπως απαιτείται. Χορήγηση οξυγόνου, υποστήριξη της αναπνοής και θεραπεία υποκατάστασης με αλβουμίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τις ανάγκες και ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

Στα χαρακτηριστικά συμπτώματα και σημεία περιλαμβάνονται υπόταση, γενικευμένο οίδημα, ασκίτης, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα και οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε σχέση με υπολευκωματιναιμία και αιμοσυμπύκνωση.

Πόνος Έντονος πόνος (Βαθμού 3 ή 4) παρουσιάζεται πιο συχνά κατά το πρώτο 4ήμερο σχήμα της

δινουτουξιμάμπης, συχνά υποχωρώντας με το χρόνο, στους επόμενους κύκλους.

Σε περίπτωση έντονου πόνου, η ταχύτητα ροής έγχυσης του Unituxin θα πρέπει να ελαττώνεται σε 0,875