Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishΠεριεχόμενα άρθρου
1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Valtropin 5 mg/1,5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU). |
|
|
|
| ύ | ||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| χ | |
Μετά την ανασύσταση με 1,5 ml διαλύτη, 1 ml περιέχει: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ισ |
| |||||||||||
σωματοτροπίνη* 3,33 mg (το οποίο αντιστοιχεί σε 10 IU) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
| |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| σ |
| |||||||||||||
* παράγεται σε κύτταρα Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. |
|
|
| ||||||||||||||||||||||
| ν |
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο | 6.1. |
|
|
|
|
|
|
|
|
| έο |
|
|
| |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| λ |
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
3. | ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ιπ |
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| α |
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ίν |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
| |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
Λευκή ή υπόλευκη κόνις. Ο διαλύτης είναι διαυγές διάλυμα. |
|
|
|
| ς |
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
| ία | δ |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Valtropin έχει pH περίπου 7,5 και |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||
ωσμωγραμμομοριακότητα περίπου 320 mOsm/kg. |
|
| φ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||
| ο | ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
4. | ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ |
|
|
| κλ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
4.1 | Θεραπευτικές ενδείξεις |
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
| ια |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| δ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Παιδιατρικός πληθυσμός |
|
|
| ά |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
- |
|
|
|
|
|
|
| η |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) |
|
| |||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| με αυξητική ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της φυσιολογικής ενδογενούς αυξητικής |
|
| ||||||||||||||||||||||
| ορμόνης. |
|
|
|
|
| ίο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- | Θεραπεία του μικρού αναστήματοςο | σε παιδιά με σύνδρομο Turner, επιβεβαιωμένο μέσω |
|
|
|
| |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ανάλυσης χρωμοσωμάτωνπ. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
- |
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Θεραπεία της αυξητικής καθυστέρησης σε παιδιά κατά την προεφηβεία με χρόνια νεφρική |
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| ανεπάρκεια. |
| τ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Ενήλικες ασθενείςϊό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
-Θεραπεία αντικατάστασης σε ενήλικες με έντονη έλλειψη αυξητικής ορμόνης, με αιτιολογία προερχόμενη από την παιδική ή την ώριμη ηλικία.ορ
|
|
| ικ | π | |
|
|
|
| ||
|
|
| Ενήλι εςόασθενείς με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης ορίζονται ως ασθενείς με γνωστή | ||
|
|
| τ |
|
|
|
|
| παθολογία του | ||
|
|
| ε | άλλης από την προλακτίνη. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη | |
|
|
| ορμόνηςυ | ||
|
|
| κδυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της έλλειψης αυξητικής ορμόνης. Σε | ||
|
| μ |
|
| |
| ρ | αασθενείς με μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου | |||
α |
| του | |||
| εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα 1 | ||||
Φ |
|
| προσομοιάζοντος με ινσουλίνη | ||
|
|
| μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία. Το οριακό σημείο της δυναμικής δοκιμασίας πρέπει να | ||
είναι αυστηρό.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ηθεραπεία με Valtropin πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
|
|
| Δοσολογία |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Το πρόγραμμα δοσολογίας και χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται στις ιδιαίτερες ανάγκες του |
|
|
| ύ | ||||||||||||||||||||||||||
|
|
| εκάστοτε ασθενή. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| χ | |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| Δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ισ |
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
| |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Έλλειψη αυξητικής ορμόνης σε παιδιά |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| έο | σ |
| |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
| Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους. |
| λ | ν |
| ||||||||||||||||||||||||||
|
|
| Παιδιά με σύνδρομο Turner |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ι |
| ως |
| |||||||||
|
|
| Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 0,045 - 0,050 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενηπ |
| |||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| α |
|
|
|
|
|
|
|
| υποδόρια ένεση. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ί |
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| Παιδιά κατά την προεφηβεία με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια |
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||
|
|
| Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 0,045 - 0,050 mg/kg σωματικού βάρουςε | , χορηγούμενη ως |
| ||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| υποδόρια ένεση. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ς |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ία | δ |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| Δοσολογία σε ενήλικες ασθενείς |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
| Έλλειψη αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες |
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| λ | φ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,15 - 0,30 mg/ημέρα, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση. Μπορεί να |
| |||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση σε ηλικιωμένους |
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
| και | παχύσαρκους ασθενείς. |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ια |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Αυτή η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενή με βάση |
| |||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| δ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| την κλινική ανταπόκριση και τις συγκεντρώσεις IGFε |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ά |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| συνήθως δεν υπερβαίνει το 1 mg. Οι συγκεντρώσεις |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| η |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για τη συγκεκριμένη ηλικία. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ίο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο | ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Η δοσολογία της σωματοτροπίνηςπρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις επίμονου οιδήματος ή σοβαρής |
| |||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| παραισθησίας, με σκοπό την αποφυγή της ανάπτυξης συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα. |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| τ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Η εμπειρία από |
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
| την παρατεταμένη θεραπεία (πάνω από 5 έτη) με σωματοτροπίνη στους ενήλικες είναι |
| |||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| περιορισμένη. | ϊό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
| π |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Ειδικοί πληθυσμοίρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
| ό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ι |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Ηλικιωμένοι |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| υ |
| από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||
|
|
| Η εμπειρίατ |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| π ριορισμένη. Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||
|
| α |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| μ | κδοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία του ασθενή. |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
α |
| Νεφρική δυσλειτουργία |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
Φ | ρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
| Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια περιγράφονται στην παράγραφο 4.4, |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μείωση της κάθαρσης
- Nutropinaq - somatropin
- Omnitrope - somatropin
- Somatropin biopartners - somatropin
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Somatropin"
σωματοτροπίνης. Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Τρόπος χορήγησης
Το Valtropin χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Τα σημεία της ένεσης πρέπει να ποικίλλουν ώστε να αποφευχθεί η λιποατροφία.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ύ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| χ | |
|
|
| - | Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (π.χ. metacresol) (βλ. |
| ισ |
| ||||||||||||||||||
|
|
|
| παράγραφο 4.4). |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| σ |
| |||
|
|
| - | Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία | έο |
| |||||||||||||||||||
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| υπάρξεως όγκου σε εξέλιξη. Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η | ν |
| |||||||||||||||||||
|
|
|
| αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της |
|
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
|
| θεραπείας με αυξητική ορμόνη. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει μαρτυρίαλ |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
| αύξησης του όγκου. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ι |
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| α | π |
|
|
|
| |||||
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
| |
|
|
| Το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για προώθηση της ανάπτυξης σε π | ιδιά με κλειστές |
| ||||||||||||||||||||
|
|
|
| επιφύσεις. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν | ί |
|
|
|
|
| |||
|
|
| Ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο, λόγω επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση ανοικτής |
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
|
| καρδιάς ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραυματισμόε | μετά από |
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
|
| δυστύχημα, ή ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια. |
| ς |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
| ία | δ |
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση | ρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο | ο | δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). |
| ||||||||
|
|
| Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιαςφ |
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| λ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Υπόφυση |
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να δημιουργούν υποψίες ότικη αντικατάσταση της αυξητικής ορμόνης |
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ια |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| επηρεάζει το ρυθμό επανεμφάνισης ή επανανάπτυξης ενδοκρανιακών νεοπλασμάτων, αλλά η |
|
|
| |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| δ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| καθιερωμένη κλινική πρακτική απαιτεί τακτική απεικονιστική παρακολούθηση της υπόφυσης σε |
|
|
| |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ά |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ασθενείς με ιστορικό παθολογίας της υπόφυσης. Στους συγκεκριμένους ασθενείς, συνιστάται μια |
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| η |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| σάρωση αναφοράς πριν τη χορήγηση θεραπείας αντικατάστασης αυξητικής ορμόνης. |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Έλεγχος των όγκων |
|
|
|
| ίο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| Εάν ο ασθενής είχε παρουσιάσει όγκο στον εγκέφαλο, ο ασθενής πρέπει να επανεξετάζεται συχνά για |
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| να διασφαλιστεί ότι ο όγκος δενπέχει επανέλθει. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Σε επιβιώσαντες καρκίνου στην παιδική ηλικία, αναφέρθηκε υψηλότερος κίνδυνος δεύτερου |
|
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| τ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| νεοπλάσματος (καλόηθες ή κακόηθες) σε ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη. Ειδικά οι |
|
|
| |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| ενδοκρανιακοί όγκοι ήταν οι συχνότεροι από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα. |
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||
|
|
|
|
| ϊό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Ενδοκρανιακή υπέρταση |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
| Σε περιπτώσειςρσοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, προβλημάτων όρασης, ναυτίας ή/και |
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
| έμετου, συνιστάταιπ | βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής. Εάν επιβεβαιωθεί οίδημα της |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
| κ | , πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση διάγνωσης καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης |
|
| ||||||||||||||||||
|
|
| οπτικής θηλήςό |
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
|
| ι |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| και, εάντ κριθεί απαραίτητο, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει να διακοπεί. Επί του παρόντος, |
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| δ νυπάρχουν επαρκή στοιχεία που θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τη λήψη αποφάσεων για |
|
|
| |||||||||||||||||||
|
|
| α |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κσθενείς στους οποίους η ενδοκρανιακή υπέρταση έχει αντιμετωπιστεί. Σε περίπτωση επανέναρξης |
|
| ||||||||||||||||||||
|
| μ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| ρ | της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα |
|
|
|
| |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
α |
| ενδοκρανιακής υπέρτασης. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
Φ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
| Ευαισθησία στην ινσουλίνη |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
Επειδή η ανθρώπινη αυξητική ορμόνη μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Λειτουργία του θυρεοειδούς
Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της T4 σε T3 και μπορεί, ως αποτέλεσμα, να επιδείξει αρχόμενο υποθυρεοειδισμό. Συνεπώς, πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς. Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό, η συνήθης θεραπεία αντικατάστασης πρέπει να παρακολουθείται στενά όταν χορηγείται θεραπευτική αγωγή με σωματοτροπίνη.
- Ribavirin biopartners - BioPartners GmbH
- Somatropin biopartners - BioPartners GmbH
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "BioPartners GmbH"
|
|
| Διολίσθηση στις κεφαλικές επιφύσεις |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
|
|
| Ασθενείς με ενδοκρινικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης και της έλλειψης αυξητικής ορμόνης, |
| χ | |||||||||||||||||||
|
|
| μπορεί να αναπτύξουν συχνότερα από άλλους ασθενείς διολίσθηση στις κεφαλικές επιφύσεις. Κάθε |
| ισ | ύ | ||||||||||||||||||
|
|
| παιδί που παρουσιάζει σημάδια χωλότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
| ε |
| |||||||||||||||||||
|
|
| πρέπει να αξιολογείται. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| σ |
|
| ||||||
|
|
| Έλλειψη αυξητικής ορμόνης μετά το κλείσιμο των επιφύσεων |
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||
|
|
|
|
|
| έ | ν |
|
|
| ||||||||||||||
|
|
| Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της παιδικήςτους |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
| ηλικίας μέχρι να φθάσουν το τελικό τους ύψος, πρέπει να επαναξιολογούνται για έλλειψη αυξητικήςλ |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ι |
|
|
|
|
|
|
| ορμόνης μετά το κλείσιμο των επιφύσεων, πριν την έναρξη της θεραπείας αντικατάστασηςπσε δόσεις |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| α |
|
|
|
|
|
|
| συνιστώμενες για ενήλικες. |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ί |
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
| |
|
|
| Θεραπεία μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης στα παιδιά |
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
| |||||||||||
|
|
| Στα παιδιά, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί η ολοκλήρωσηετης ανάπτυξής τους. |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ς | κινδύνου |
|
|
|
| |
|
|
| Συνιστάται να μη γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, λόγω πιθανούδ |
|
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
| μεγαλακρίας, υπεργλυκαιμίας και γλυκοζουρίας. |
|
|
| ία |
|
|
|
|
|
| |||||||||||
|
|
| Σύνδρομο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ρ |
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο | ο |
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
| Το Valtropin δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών με ανεπαρκήφανάπτυξη η οποία οφείλεται σε |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| λ |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| σύνδρομο |
|
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
| άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείαςκ | αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με |
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ια |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| σύνδρομο |
|
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| δ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικόεαπόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ά |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υπνικής άπνοιας, ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| η |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Νεφρική ανεπάρκεια |
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| ίο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
| Πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη για αυξητική καθυστέρηση δευτερογενή σε χρόνια |
|
| |||||||||||||||||||
|
|
| νεφρική ανεπάρκεια, πρέπει να έχειοπροηγηθεί παρακολούθηση των παιδιών για ένα έτος με σκοπό |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
| . Συντηρητική θεραπεία για νεφρική ανεπάρκεια (η οποία |
|
|
| ||||||||
|
|
| την επαλήθευση της αυξητικής διαταραχήςπ |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| συμπεριλαμβάνει έλεγχο της οξέωσης, του υπερπαραθυρεοειδισμού και της διατροφικής κατάστασης |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| τ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| για ένα έτος πριν από τη θεραπεία) πρέπει να έχει εδραιωθεί και να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια της |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| θεραπείας. Η θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να διακόπτεται κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
| νεφρού. |
| ϊό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| Φύλο και δοσολογίαρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| Για να επιτευχθείπ | ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη |
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| αυξητι ήόορμόνη από ό,τι οι γυναίκες. Η χορήγηση οιστρογόνων από το στόμα αυξάνει τις |
|
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
| ι |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| τ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| δοσολογικές απαιτήσεις στις γυναίκες. Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη |
|
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
| ε | στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον |
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
| ευαισθησίαυ |
|
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
| κορμόνης), ειδικά στους άνδρες. Η ακρίβεια της δόσης αυξητικής ορμόνης πρέπει συνεπώς να |
|
|
|
| |||||||||||||||||
|
| μ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| ρ | αελέγχεται κάθε 6 μήνες. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
| Σύνδρομο Turner |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
α |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
Φ |
|
| Ασθενείς με σύνδρομο Turner πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για μέση ωτίτιδα και άλλες |
|
|
|
| |||||||||||||||||
διαταραχές του ωτός, καθώς οι συγκεκριμένοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του ωτός ή της ακοής.
Παγκρεατίτιδα στα παιδιά
Παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη. Αν και σπάνια, η παγκρεατίτιδα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη, τα οποία αναπτύσσουν κοιλιαλγία.
Τυχαία ενδομυϊκή ένεση Μετά από τυχαία ενδομυϊκή ένεση, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία. Κάθε ανεπιθύμητη
αντίδραση πρέπει να παρακολουθείται. Δεν συνιστάται ειδική θεραπεία.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ύ |
|
|
| Ευαισθησία στο metacresol |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| χ | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ισ |
| ||||||
|
|
| Η ανασύσταση του Valtropin δεν πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη για ασθενείς με |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
| ε |
| |||||||||||||||||||||||
|
|
| γνωστή ευαισθησία στην ουσία metacresol. Εάν παρουσιαστεί ευαισθησία στο συνοδευτικό διαλύτη, |
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
| η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να | έο | σ |
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
| χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 6.3). |
|
|
|
|
|
| π |
| ν |
|
|
| ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασηςλ |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ι |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Υπερβολική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει την αυξητική δράση της ανθρώπινηςα |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ί |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
| |
|
|
| αυξητικής ορμόνης. Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα έλλειψη της φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| (ACTH), η δόση αντικατάστασης γλυκοκορτικοειδών πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ώστε να |
|
|
| |||||||||||||||||||||||
|
|
| αποφεύγεται μια ανασταλτική δράση στην ανάπτυξη. |
|
|
|
|
|
| δ |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ς | ε |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ία |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
| σωματοτροπίνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας. |
|
| ρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| να παρακολουθούνται προσεκτικά |
|
| |||||||||||
|
|
| Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπειφ |
|
| ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη. Ενδέχεταιλνα απαιτείται προσαρμογή της δόσης |
|
|
| |||||||||||||||||||||||
|
|
| ινσουλίνης. |
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| σε ενήλικες ασθενείς με έλλειψη |
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
| Tα δεδομένα μιας μελέτης αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκεα |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| δ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| αυξητικής ορμόνης επέδειξαν ότι η χορήγηση σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ά |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ενώσεων οι οποίες είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω ισοενζύμων κυτοχρώματος P450. Η |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| η |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του |
|
|
| |||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
| αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτώνίοτων ενώσεων στο πλάσμα. Η κλινική σημασία του |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
| τελευταίου είναι άγνωστη. |
|
| π |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
| ο | ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| τ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Εγκυμοσύνη |
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| ϊό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στο Valtropin κατά την εγκυμοσύνη. Είναι |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
| εμβρύου, στονρτοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Συνεπώς, το Valtropin δεν |
|
| ||||||||||||||||||||||||
|
|
| ό |
|
|
|
| κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. |
|
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
| πρέπει να χρησιμοποιείταιπ |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ι |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Θηλασμόςτ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| νυέχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για το Valtropin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
| α |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κΔεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, η χορήγηση του |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
| μ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| ρ | Valtropin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή. |
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||
| Γονιμότητα |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
α |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Φ |
|
| Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα. Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν |
|
|
| |||||||||||||||||||||||
|
|
| καμία επίδραση στις παραμέτρους γονιμότητας. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
4.7Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Valtropin δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη μεγαλύτερη συχνότητα σχετίζονται με το σημείο της ένεσης, είναι
- Somatropin biopartners - H01AC01
- Nutropinaq - H01AC01
- Omnitrope - H01AC01
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "H01AC01"
ενδοκρινικής φύσης και είναι κεφαλαλγία, παραισθησία, και πόνος και διαταραχή των αρθρώσεων (αρθραλγία) στους ενήλικες.
|
|
| Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, 128 παιδιά (98 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης και 30 με |
|
| χ | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| σύνδρομο Turner) εκτέθηκαν στο Valtropin. Το προφίλ ασφαλείας του Valtropin που παρατηρήθηκε |
| ισ | ύ | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο που αναφέρθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| ε |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αυτές και για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που |
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| σ |
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| περιέχουν σωματοτροπίνη. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| έο |
|
|
|
|
|
|
|
| Με βάση δημοσιευμένες πληροφορίες, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες και οι αντίστοιχες |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| συχνότητες τους σε σχέση με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη: |
|
|
|
|
|
|
|
| π |
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ι | λ |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| α |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 |
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||
|
|
| έως < 1/100), σπάνιες |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν ναίεκτιμηθούν με |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| δ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα |
|
|
|
|
| ς |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
| ία |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη |
|
|
|
|
| φ | ρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
| καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και |
|
|
| ο | ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
| πολύποδες) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Όχι συχνές: Κακόηθες νεόπλασμα, νεόπλασμα |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του |
| υ | λ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||
|
|
| λεμφικού συστήματος |
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Όχι συχνές: Αναιμία |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού |
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
| συστήματος |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Συχνέςια: Σχηματισμός αντισωμάτων |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| δ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Μη γνωστές: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας |
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| άυπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης και |
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| η | κνησμού |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ίο |
| Συχνές: Υποθυρεοειδισμός |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
|
|
| Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| π |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| θρέψης |
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
| Συχνές: Μειωμένη ανοχή γλυκόζης |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
| Συχνές: Ήπια υπεργλυκαιμία (1% στα παιδιά, 1% - 10% |
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| στους ενήλικες) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| τ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
| Όχι συχνές: Υπογλυκαιμία, υπερφωσφαταιμία |
|
|
|
|
| |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
| ϊό |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Σπάνιες: Σακχαρώδης διαβήτης |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Μη γνωστές: Αντοχή στην ινσουλίνη |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||
|
|
|
|
| π |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Όχι συχνές: Διαταραχή προσωπικότητας |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
| Ψυχιατρικές διαταραχές |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
| κ |
| του νευρικού συστήματος |
|
| Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία στους ενήλικες |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
| Διαταραχέςό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
| ι |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Πολύ συχνές: Παραισθησία στους ενήλικες |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
| τ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Συχνές: Υπερτονία |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
| α | ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| μ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Συχνές: Αϋπνία στους ενήλικες |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
ρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Συχνές: Σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα στους ενήλικες |
|
| ||||||||||||||||||
Φ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
α |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Όχι συχνές: Σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα στα παιδιά |
|
| |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Όχι συχνές: Νυσταγμός |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Σπάνιες: Νευροπάθεια, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση |
|
|
|
| |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Σπάνιες: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση |
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Σπάνιες: Παραισθησία στα παιδιά |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Πολύ σπάνιες: Αϋπνία στα παιδιά |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
| Οφθαλμικές διαταραχές |
|
|
|
|
|
|
|
| Όχι συχνές: Οίδημα της οπτικής θηλής, διπλωπία |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
|
| Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου | Όχι συχνές: Ίλιγγος |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||
|
|
|
| Καρδιακές διαταραχές |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Συχνές: Υπέρταση στους ενήλικες |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Όχι συχνές: Ταχυκαρδία |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Σπάνιες: Υπέρταση στα παιδιά |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||
|
|
|
| του θώρακα και του μεσοθωράκιου |
|
| Συχνές: Δύσπνοια στους ενήλικες |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ύ | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Συχνές: Υπνική άπνοια στους ενήλικες |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ισ |
| |
|
|
|
| Διαταραχές του γαστρεντερικού |
|
|
|
| Όχι συχνές: Έμετος, κοιλιαλγία, μετεωρισμός, ναυτία |
|
| χ | |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Σπάνιες: Διάρροια |
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| σ |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Όχι συχνές: Λιποδυστροφία, ατροφία του δέρματος, |
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
| απολεπιστική δερματίτιδα, κνίδωση, υπερτρίχωση, |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
| ιστού |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υπερτροφία του δέρματος |
|
|
|
|
| έο |
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
| Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος |
|
|
|
|
|
|
| ι | λ |
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
|
| και του συνδετικού ιστού |
|
|
|
|
|
|
| Πολύ συχνές: Αρθραλγία στους ενήλικες | π |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Συχνές: Αρθραλγία στα παιδιά | ν |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| α |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ί |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Συχνές: Μυαλγία |
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Όχι συχνές: Μυϊκή ατροφία, πόνος των οστών |
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| δ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων | Όχι συχνές: Ακράτεια ούρων, αιματουρία, πολυουρία, |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
| οδών |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| α |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| συχνουρία/πολλακιουρία,ςνωμαλία των ούρων |
|
|
|
|
| |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ί |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Διαταραχές του αναπαραγωγικού |
|
|
|
|
|
|
|
| ρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
| συστήματος και του μαστού |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Όχι συχνές: Εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Όχι συχνές: Γυναικομαστίαφ | στους ενήλικες |
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Πολύ σπάνιεςλ: Γυναικομαστία στα παιδιά |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της |
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||
|
|
|
| οδού χορήγησης |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ια |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Πολύ συχνές: Οίδημα, περιφερικό οίδημα στους ενήλικες |
|
| |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Συχνές: Οίδημα, περιφερικό οίδημα στα παιδιά |
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ά |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| η | δΣυχνές: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, εξασθένηση |
|
| |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ | Όχι συχνές: Ατροφία στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία |
|
| ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, |
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ίο |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υπερτροφία, αδυναμία στα παιδιά |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
| Σπάνιες: Μη φυσιολογικές εξετάσεις νεφρικής |
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
|
| Παρακλινικές εξετάσεις |
|
|
| π |
|
|
| λειτουργίας |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| τ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| ϊό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| Σε μια κλινική μελέτη με το Valtropin, 3% των παιδιών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| αντισώματα στη σωματοτροπίνη. Η ικανότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
| δεν παρατηρήθηκερ καμία επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης. Συνιστάται έλεγχος για αντισώματα στη |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
| σωματοτροπίνηπ σε κάθε ασθενή που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
|
| ό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ι | έναντι πρωτεϊνών των |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
| Αντισώματατ |
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| σε υασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Valtropin. Η παραγωγή τέτοιων αντισωμάτων με |
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||
|
|
| κχαμηλή ικανότητα σύνδεσης είναι μάλλον απίθανο να έχει κλινικές επιπτώσεις. Σε αντίθεση με τα |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||
|
| μ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| ρ | αβακτήρια (E. coli), οι ζυμομύκητες δεν αναφέρονται να προκαλούν ενισχυτική δράση, τροποποιώντας |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||
α |
|
| έτσι την ανοσολογική ανταπόκριση. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Φ |
|
|
| Παιδιατρικός πληθυσμός |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
| Παρατηρήθηκε ήπιο και παροδικό οίδημα στα πρώιμα στάδια της θεραπείας με σωματοτροπίνη. |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
Ενήλικες ασθενείς Σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, αναφέρθηκαν κατά
τα πρώιμα στάδια της θεραπείας οίδημα, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές των αρθρώσεων, τα οποία έτειναν να είναι παροδικά.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
|
|
|
| Οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει αρχικά σε υπογλυκαιμία και στη συνέχεια σε |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| υπεργλυκαιμία. Η μακροχρόνια υπερδοσολογία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| συμπτώματα μεγαλακρίας, συναφή με τα γνωστά αποτελέσματα της περίσσειας ανθρώπινης |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| αυξητικής ορμόνης. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Δεν υπάρχει αντίδοτο για |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| υπερδοσολογία σωματοτροπίνης. Συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς μετά |
| ύ | |||||||||||||||||||||
|
|
|
| από τυχόν υπερδοσολογία. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| χ | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ισ |
|
|
|
|
| 5. | ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| σ |
|
| |||||||||||
|
|
|
| 5.1 | Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| έο |
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| λ |
|
|
|
|
|
| Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποφυσικές και υποθαλαμικές ορμόνες και ανάλογα, π |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| σωματοτροπίνη και αγωνιστές σωματοτροπίνης, κωδικός ATC: H01AC01 |
|
|
| ι |
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
| α |
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ί |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
| |
|
|
|
| Η σωματοτροπίνη είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυ δυασμένο DNA. Έχει |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 daltons. Η σειρά αμινοξέωνε | του φαρμακευτικού |
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
|
| προϊόντος είναι ταυτόσημη με εκείνη της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης υποφυσικήςδ | προέλευσης. Το |
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ς |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Valtropin συντίθεται σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae). |
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ία |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Οι βιολογικές επιδράσεις της σωματοτροπίνης είναι ισοδύναμες μεοεκείνες της ανθρώπινης αυξητικής |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| ορμόνης υποφυσικής προέλευσης. |
|
|
|
|
| φ |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| λ |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| Η σημαντικότερη επίδραση της σωματοτροπίνης είναι η διέγερση των αυξητικών χόνδρων των |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| μακρών οστών. Επιπλέον, προωθεί τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου. |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| Η σωματοτροπίνη διεγείρει το μεταβολισμό των | ια |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
| ελιπιδίων, αυξάνει τα λιπαρά οξέα πλάσματος και τις |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| δ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| χοληστερόλες λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL), ενώ μειώνει την ολική χοληστερόλη |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| πλάσματος. |
|
|
|
|
|
|
| ά |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| η |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει ευεργετικά αποτελέσματα στη σωματική σύνθεση των ασθενών με |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ίο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| έλλειψη αυξητικής ορμόνης, καθώςομειώνει τα αποθέματα σωματικού λίπους και αυξάνει την καθαρή |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| μυϊκή μάζα. Η μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης αυξάνει την |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| πυκνότητα των ιχνοστοιχείων στα οστά. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| τ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| Η σωματοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει αντοχή στην ινσουλίνη. Μεγάλες δόσεις σωματοτροπίνης |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| ενδέχεται να επηρεάσουν την ανοχή γλυκόζης. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ϊό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Κλινικές μελέτεςρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| π |
|
| και η ασφάλεια του Valtropin αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, “διπλή- |
|
| |||||||||||||||
|
|
|
| Η αποτελεσματικότηταό |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| ι |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| τυφλή”, παράλληλη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης III σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης. Δεν |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
|
| τ | σημαντικές διαφορές μεταξύ του Valtropin και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς |
|
| |||||||||||||||||||
|
|
|
| υπήρξανυ |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| κόσον αφορά την ταχύτητα αύξησης ύψους και τη βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) ταχύτητας |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
| ααύξησης ύψους. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
| μ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| ρ |
| Μια ανοικτή μελέτη Φάσης III ενός σκέλους, η οποία διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και |
|
| ||||||||||||||||||||||
α |
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||
Φ |
|
|
| ασφάλεια της θεραπείας με Valtropin σε κορίτσια με χαμηλό ανάστημα σχετιζόμενο με το σύνδρομο |
|
| |||||||||||||||||||||
|
|
|
| Turner, κατέδειξε μια σημαντική επίδραση της θεραπείας υπό μελέτη στην ταχύτητα αύξησης ύψους. |
|
| |||||||||||||||||||||
φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς. Η υποδόρια χορήγηση 0,073 mg/kg σωματικού βάρους
Valtropin είχε ως αποτέλεσμα Cmax 43,97 ng/ml και
4 ώρες και η ημιπερίοδος ζωής t½ ήταν 3 ώρες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
|
|
| Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||
|
|
| συμβατικές μελέτες με το Valtropin, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και | χ | |||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ισ | ύ | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
| |
|
|
| Μελέτες σε ζώα με το Valtropin δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| αναπαραγωγική ικανότητα. Από τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που |
|
| σ |
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
|
| ν |
|
| |||||||||||||||||||||||||||
|
|
| διεξάχθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σωματοτροπίνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημέ |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| κινδύνου παρενεργειων για το έμβρυο. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| έ |
|
|
| |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ου |
|
|
| |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ι | λ |
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ειδικές |
|
| ||||
|
|
| Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Δεν υπάρχουνπ |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| α |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| μελέτες τοπικής ανοχής σε ζώα μετά από υποδόρια ένεση με Valtropin. Εντούτοις, σε μελέτες γενικής |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| τοξικότητας μίας αλλά και επαναλαμβανόμενων |
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
| στο σημείο |
|
| |||||||||||||||||
|
|
| δόσεων, δεν αναφέρθηκαν παρενέργειεςί |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| της ένεσης. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| δ |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| 6. | ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ |
|
|
|
|
| ς |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ία |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||
|
|
| 6.1 | Κατάλογος εκδόχων |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| φ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| λ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Κόνις: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| Γλυκίνη |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
| Μαννιτόλη |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
| Δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο |
|
|
|
| ια |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
|
|
| Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο |
|
|
|
|
|
|
| δ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| ά | ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
|
| Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
| η |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
| Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH). |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| Διαλύτης: |
|
|
|
|
| ίο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
| Metacresol |
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
| Ύδωρ για ενέσιμα. |
| υ | π |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
| 6.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| Ασυμβατότητεςτο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
| ν |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ϊό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να |
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
| ο |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
|
|
| 6.3 |
|
| ρ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Διάρκειαπ ζωής |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
| ό |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| κ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| ι |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
| τ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| 3 χρόνια. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
| υ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| ε |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
| κΜετά το πρώτο άνοιγμα ή μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||
|
| μ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| ρ | αΜετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, η χημική και η φυσική εν χρήσει σταθερότητα |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||
α |
| καταδείχθηκε για 21 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (ψυγείο). |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Φ |
|
| Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||
Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να θεωρηθεί ως φιαλίδιο μίας χρήσης. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξής του εν χρήσει και οι συνθήκες πριν τη χρήση κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (ψυγείο), εκτός εάν η ανασύσταση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες συνθήκες ασηψίας.
|
|
| Για σκοπούς μεταφοράς ή/και περιπατητικής χρήσης, το μη ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν |
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
| μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία χρονική περίοδο μέχρι |
|
|
| |||||||||||||||||
|
|
| 4 εβδομάδες πριν τη χρήση. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
| Η ημέρα αφαίρεσης από το ψυγείο και η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να καταγραφούν στο |
|
|
| |||||||||||||||||