Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουVaniqa
Κωδικός ATCD11AX
Ουσίαeflornithine
ΚατασκευαστήςAlmirall, S.A.

Περιεχόμενα άρθρου

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Vaniqa 11,5% κρέμα

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνης (ως υδροχλωριούχο μονοϋδρική).

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Kάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 47,2 mg κετοστεαρυλικής αλκοόλης, 14,2 mg στεαρυλικής αλκοόλης, 0,8 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα και 0,32 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κρέμα.

Λευκή έως υπόλευκη κρέμα

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της υπέρμετρης τριχοφυΐας στο πρόσωπο των γυναικών.

4.2Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ηκρέμα Vaniqa πρέπει να επαλειφθεί στην προσβληθείσα περιοχή δύο φορές την ημέρα, με διαφορά μεταξύ τους τουλάχιστον οκτώ ώρες. Αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί μόνο στις προσβληθείσες περιοχές στο πρόσωπο και κάτω από το πηγούνι. Η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στις περιοχές αυτές. Η μέγιστη ασφαλής δόση στις κλινικές μελέτες ήταν μέχρι 30 g το μήνα.

Βελτίωση μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.

Ησυνεχιζόμενη θεραπεία μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα περαιτέρω βελτίωση και είναι απαραίτητο να διατηρηθούν οι ευεργετικές ενέργειες.

Ηκατάσταση μπορεί να επανέλθει στα προ της θεραπείας επίπεδα μέσα σε οκτώ εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.

Ηχρήση θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν εμφανισθούν ευεργετικές δράσεις μέσα σε τέσσερις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.

Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζεται να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν μία μέθοδο αποτρίχωσης (π.χ. ξύρισμα ή εκρίζωση) σε συνδυασμό με το Vaniqa. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κρέμα, όχι νωρίτερα από πέντε λεπτά μετά το ξύρισμα ή όποια άλλη μέθοδο αποτρίχωσης, διαφορετικά μπορεί να εμφανισθεί έντονο τσίμπημα ή κάψιμο.

Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι (> 65 ετών): δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε γυναίκες που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επειδή η ασφάλεια του Vaniqa σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί, απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείται Vaniqa για αυτές τις ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης Πρέπει να επαλειφθεί ένα λεπτό στρώμα της κρέμας στις προσβληθείσες περιοχές, αφού

προηγουμένως έχουν καθαριστεί και στεγνώσει. Η κρέμα πρέπει να τριφτεί καλά. Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εφαρμόζεται έτσι ώστε να μην παραμένει ορατό υπόλειμμα προϊόντος στις περιοχές υπό θεραπεία μετά το τρίψιμο. Πρέπει να πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά την επάλειψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Για να επιτύχετε μέγιστη αποτελεσματικότητα, μην πλύνετε την περιοχή υπό θεραπεία για τέσσερις ώρες μετά την επάλειψη. Καλλυντικά (περιλαμβανομένων των αντιηλιακών) μπορούν να τοποθετηθούν στις περιοχές αυτές, αλλά όχι συντομότερα από πέντε λεπτά από την επάλειψη.

4.3Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η υπερτρίχωση μπορεί να οφείλεται σε σοβαρές υποβόσκουσες διαταραχές (π.χ. σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, νεόπλασμα που εκκρίνει ανδρογόνα) ή σε μερικές δραστικές ουσίες (π.χ. κυκλοσπορίνη, γλυκοκορτικοειδή, μινοξιδίλη, φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοΐνη, συνδυασμένη ορμονική θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-ανδρογόνου). Αυτοί οι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην ολική θεραπευτική αγωγή των ασθενών, για τους οποίους θα συνταγογραφηθεί το Vaniqa.

Το Vaniqa προορίζεται μόνο για δερματική χρήση. Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους (π.χ. τη μύτη ή το στόμα). Αν η κρέμα απλωθεί σε ερεθισμένο ή τραυματισμένο δέρμα, μπορεί να προκληθεί παροδικό τσίμπημα ή κάψιμο.

Αν εμφανισθεί ερεθισμός στο δέρμα ή δυσανεξία, θα πρέπει να μειωθεί προσωρινά η συχνότητα εφαρμογής σε μία φορά την ημέρα. Αν συνεχιστεί ο ερεθισμός, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί η συμβουλή του ιατρού.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, που πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), καθώς και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά όψιμες).

4.5Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

4.6Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Από τα δεδομένα όλων των κλινικών μελετών από ένα περιορισμένο αριθμό εγκύων (22) που έλαβαν

θεραπεία δεν υπάρχει κλινική ένδειξη ότι η θεραπεία με Vaniqa επηρεάζει αρνητικά τις μητέρες ή τα έμβρυα. Από τις 22 εγκυμοσύνες που εμφανίσθηκαν κατά την διάρκεια των μελετών, μόνο οι

19 εγκυμοσύνες εμφανίσθηκαν ενώ η ασθενής ελάμβανε Vaniqa. Από αυτές τις 19 εγκυμοσύνες, γεννήθηκαν 9 υγιή βρέφη, 5 κατ’ επιλογή διακοπές της κύησης, 4 αυτόματες αποβολές και 1 με συγγενή ανωμαλία (σύνδρομο Down από μητέρα 35 ετών). Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Το ενδεχόμενο του κινδύνου σε ανθρώπους δεν είναι γνωστό. Θα πρέπει λοιπόν, οι γυναίκες οι οποίες είναι σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή πρόκειται να μείνουν έγκυες, να χρησιμοποιούν έναν άλλο τρόπο αντιμετώπισης των τριχών από το πρόσωπο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν η εφλορνιθίνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

4.7Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Vaniqa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με το δέρμα που αναφέρθηκαν, ήταν ήπιες σε ένταση και εξαλείφονταν χωρίς διακοπή του Vaniqa ή έναρξη φαρμακευτικής αγωγής. Η περισσότερο συχνή αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ακμή, η οποία ήταν γενικά ήπια. Στις ελεγχόμενες με έκδοχο μελέτες (n= 596), παρατηρήθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας ακμή στο 41% των ασθενών. Το 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vaniqa και το 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με έκδοχο εμφάνισαν επιδείνωση της κατάστασής τους. Από τις ασθενείς αυτές χωρίς ακμή, κατά την έναρξη της θεραπείας, αναφέρθηκαν παρόμοια ποσοστά (14%) ακμής μετά τη θεραπεία με Vaniqa ή έκδοχο.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο δέρμα, σε κλινικές μελέτες παρουσιάζεται σύμφωνα με τη σύμβαση κατά MedDRA. Η σύμβαση κατά MedDRA για τη συχνότητα είναι: πολύ συχνές

(≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών. Περισσότεροι από 1350 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vaniqa στις μελέτες αυτές για 6 μήνες έως ένα χρόνο, ενώ μόνο ελαφρώς περισσότεροι από 200 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με έκδοχο για 6 μήνες. Τα περισσότερα περιστατικά αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ του Vaniqa και του εκδόχου. Αίσθημα καύσου, τσιμπήματος, μουδιάσματος στο δέρμα, εξάνθημα και ερύθημα αναφέρθηκαν σε υψηλότερα επίπεδα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vaniqa σε σύγκριση με το έκδοχο, όπως σημειώνεται με τον αστερίσκο (*).

Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο δέρμα που εμφανίσθηκαν στις κλινικές μελέτες με Vaniqa, (σύμφωνα με την σύμβαση για τη συχνότητα κατά MedDRA).

Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού

 

Πολύ συχνές

Ακμή(≥1/10)Συχνές

Ψευδοθυλακίτιδα στην περιοχή του γενείου,

 

αλωπεκία, αίσθημα

 

(≥1/100 έως <1/10)

τσιμπήματος στο δέρμα*, αίσθημα καύσου στο δέρμα*, ξηροδερμία,

 

κνησμός, ερύθημα*, αίσθημα μουδιάσματος στο δέρμα*, απλός

 

ερεθισμός, εξάνθημα*, θυλακίτιδα

Όχι συχνές

Αναστολή ανάπτυξης τριχοφυΐας, οίδημα προσώπου, δερματίτιδα,

(≥1/1.000 έως <1/100)

οίδημα στόματος, βλατιδώδες εξάνθημα, αιμορραγία δέρματος,

 

απλός έρπητας, έκζεμα, χειλίτιδα, δοθιήνωση, δερματίτιδα εξ επαφής,

 

μη φυσιολογική δομή του τριχωτού της κεφαλής, μη φυσιολογική

 

ανάπτυξη του τριχωτού της κεφαλής, αποχρωματισμός, ερυθρότητα,

 

αιμωδία χειλέων, άλλες δερματικές επώδυνες βλάβες

Σπάνιες

Ροδόχρους ακμή, απολεπιστική σμηγματορροϊκή δερματίτιδα,

(≥1/10.000 έως <1/1.000)

νεοπλασίες δέρματος, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κύστεις στο

 

δέρμα, φυσαλλιδώδες εξάνθημα, δερματικές διαταραχές,

 

υπερτρίχωση, αίσθημα ‘τραβήγματος’ στο δέρμα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε έφηβες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες γυναίκες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9Υπερδοσολογία

Δεδομένης της ελαχίστης διείσδυσης της εφλορνιθίνης στο δέρμα (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία. Όμως, σε περίπτωση πολύ υψηλής δόσης χορήγησης από το δέρμα ή κατάποσης του φαρμάκου κατά λάθος, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις επιδράσεις που εμφανίζονται με θεραπευτικές δόσεις ενδοφλέβιας χορήγησης εφλορνιθίνης (400 mg/kg/ημέρα ή περίπου 24 g/ημέρα), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από Trypanosoma brucei gambiense (Aφρικανική νόσος ύπνου): απώλεια των τριχών, οίδημα του προσώπου, επιληπτικές κρίσεις, βλάβη της ακοής, γαστρεντερικές διαταραχές, απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, αδυναμία, ζαλάδες, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και λευκοπενία.

Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να σταματήσει.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα δερματολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: D11AX16.

Μηχανισμός δράσης Η εφλορνιθίνη αναστέλλει, με τρόπο μη αναστρέψιμο, τη δράση της αποκαρβοξυλάσης της ορνιθίνης,

ενός ενζύμου που σχετίζεται με την παραγωγή του στελέχους της τρίχας από το θυλάκιο της τρίχας.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Το Vaniqa εμφανίζεται να μειώνει το ποσοστό ανάπτυξης των τριχών.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa αξιολογήθηκαν σε δύο διπλές-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 596 γυναίκες με τύπους δέρματος I-VI (395 με το Vaniqa και 201 με το έκδοχο) για χρονικό διάστημα μέχρι και

24 εβδομάδες. Οι γιατροί αξιολόγησαν την απόκλιση από την αρχική τιμή σε μια κλίμακα τεσσάρων σημείων, 48 ώρες αφότου οι γυναίκες είχαν ξυρίσει και είχαν κάνει θεραπεία στις πάσχουσες περιοχές του προσώπου και κάτω από το πιγούνι, λαμβάνοντας υπόψη παραμέτρους όπως το μήκος και την πυκνότητα των τριχών και το σκούρο χρώμα του δέρματος που σχετίζεται με την παρουσία των ριζών των τριχών. Τα πρώτα θετικά αποτελέσματα έγιναν αισθητά μετά από 8 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.

Τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών παρουσιάζονται παρακάτω:

Αποτέλεσμα*

Vaniqa 11,5% κρέμα

Έκδοχο

Καθαρό / σχεδόν καθαρό

6%

0%

Αισθητή βελτίωση

29%

9%

Βελτίωση

35%

33%

Καμία βελτίωση /

30%

58%

επιδείνωση

 

 

* Στο τέλος της θεραπείας (24η εβδομάδα). Για τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης οι τελευταίες παρατηρήσεις έγιναν προς την 24η εβδομάδα.

Στατιστικά σημαντική βελτίωση (p ≤ 0,001) παρατηρήθηκε για το Vaniqa έναντι του εκδόχου, σε όλες τις μελέτες για γυναίκες στις οποίες παρατηρήθηκε αισθητή βελτίωση και σαφής/σχεδόν σαφής ανταπόκριση. Αυτές οι βελτιώσεις είχαν σαν αποτέλεσμα μία ανάλογη μείωση της σκούρας εμφάνισης του δέρματος του προσώπου που είχε σχέση με την παρουσία των ριζών των τριχών. Η ανάλυση των υποομάδων αποκάλυψε μία διαφοροποίηση, όσον αφορά την επιτυχία της θεραπείας, όπου 27% των μη λευκών γυναικών και το 39% των λευκών γυναικών έδειξε μία εμφανή ή καλύτερη βελτίωση. Η ανάλυση των υποομάδων έδειξε επίσης ότι το 29% των παχύσαρκων γυναικών

(BMI ≥ 30) και το 43% των γυναικών με κανονικό βάρος (BMI < 30) έδειξαν μία εμφανή ή καλύτερη βελτίωση. Περίπου το 12% των γυναικών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης. Σημαντική βελτίωση (p < 0,001) έναντι του εκδόχου, παρατηρήθηκε στις γυναίκες που είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.

Οι εκτιμήσεις των ίδιων των ασθενών έδειξαν αισθητά μειωμένη αρνητική ψυχολογική ενόχληση λόγω της κατάστασής τους, όπως μετρήθηκε με απαντήσεις σε 6 ερωτήσεις σε μία αναλογική οπτική κλίμακα. Το Vaniqa σημαντικά μείωσε το πόσο ενοχλημένα αισθάνονταν οι ασθενείς από τις τρίχες τους στο πρόσωπο και από το χρόνο που χρειαζόταν για την αφαίρεση, την περιποίηση ή την κάλυψη των τριχών στο πρόσωπο. Επίσης βελτιώθηκε η άνεση του ασθενή σε ποικίλες κοινωνικές και εργασιακές δραστηριότητες. Οι εκτιμήσεις του ίδιου του ασθενή βρέθηκαν να συμφωνούν με τις παρατηρήσεις του θεράποντα ιατρού για την αποτελεσματικότητα. Αυτές οι διαφορές που μπορούσαν να γίνουν ορατές από τον ασθενή εμφανίσθηκαν σε 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Η κατάσταση επανήλθε στα προ της θεραπείας επίπεδα, μέσα σε διάστημα οκτώ εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.

5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η δια του δέρματος διείσδυση της εφλορνιθίνης σε σταθερή κατάσταση στις γυναίκες από το Vaniqa στο δέρμα του προσώπου των γυναικών που ξυρίζονται, ήταν 0,8%.

Ο χρόνος ημιζωής σταθερής κατάστασης στο πλάσμα της εφλορνιθίνης ήταν περίπου 8 ώρες. Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε εντός τεσσάρων ημερών. Η μέγιστη και ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 10 ng/ml και 5 ng/ml, αντιστοίχως. Σε σταθερή κατάσταση η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, σε συνάρτηση με το χρόνο, για 12 ώρες, ήταν

92,5 ng.hr/ml.

Δεν είναι γνωστό εάν η εφλορνιθίνη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από τα ούρα.

5.3Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιάιτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης περιλαμβανομένης μίας μελέτης καρκινογένεσης με την επίδραση του φωτός σε ποντίκια.

Σε άλλη δερματική μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά την γονιμότητα, σε δόσεις μέχρι και περίπου 180 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης. Σε μελέτες δερματικής τερατολογίας δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις μέχρι και 180 και 36 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως. Υψηλότερες δόσεις είχαν ως αποτέλεσμα τοξικότητα του εμβρύου και της μητέρας, χωρίς αποδείξεις τερατογένεσης.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Κετοστεαρυλική αλκοόλη, Κετοστεαρυλικός αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης , Διμεθικόνη, Γλυκερόλης στεατικός εστέρας,

Στεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης, Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218),

Υγρή παραφίνη, Φαινοξυαιθανόλη,

Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), Κεκαθαρμένο ύδωρ, Στεαρυλική αλκοόλη,

Υδροξείδιο του νατρίου (E524) (για ρύθμιση του pH)

6.2Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

6.5Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχει 15 g, 30 g και 60 g κρέμας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

Ισπανία

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/01/173/001-003

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Μαρτίου 2011

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται