Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vedrop (tocofersolan) - A11HA08

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουVedrop
Κωδικός ATCA11HA08
Ουσίαtocofersolan
ΚατασκευαστήςOrphan Europe S.A.R.L.

Vedrop

τοκοφερσολάνη

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Vedrop;

Το Vedrop είναι πόσιµο διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία τοκοφερσολάνη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Vedrop;

Το Vedrop χορηγείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ανεπάρκειας της βιταµίνης E (χαµηλά επίπεδα βιταµίνης E). Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών, τα οποία παρουσιάζουν συγγενή ή κληρονοµική χρόνια χολόσταση και δεν µπορούν να απορροφήσουν τη βιταµίνη E από το έντερο. Η συγγενής ή κληρονοµική χρόνια χολόσταση είναι µία κληρονοµική νόσος που προκαλεί προβλήµατα στη ροή της χολής από το ήπαρ στο έντερο. Η χολή είναι υγρό που παράγεται στο ήπαρ και συµβάλλει στην απορρόφηση των λιπών από το έντερο.

Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιµοποιείται το Vedrop;

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας µε Vedrop πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραµένο στη θεραπεία ασθενών µε συγγενή ή κληρονοµική χρόνια χολόσταση.

Το Vedrop χορηγείται από το στόµα, µε ή χωρίς νερό. Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 0.34 ml ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους. Η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε την ποσότητα της βιταµίνης Ε στο αίµα του παιδιού. Πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος για αυτό.

Πώς δρα το Vedrop;

Ηβιταµίνη Ε είναι µία φυσική ουσία που δεν µπορεί να παραχθεί από τον οργανισµό και για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητη στη διατροφή. Πραγµατοποιεί µία σειρά λειτουργιών στον οργανισµό, περιλαµβανοµένης της προστασίας του νευρικού συστήµατος από βλάβες. Επειδή η βιταµίνη Ε είναι διαλυτή στα λίπη και όχι στο νερό, στον οργανισµό µπορεί να απορροφηθεί από το έντερο µόνο µαζί µε λιπώδη σωµατίδια. Οι ασθενείς µε χολόσταση µπορεί να εµφανίζουν χαµηλά επίπεδα βιταµίνης Ε λόγω προβληµατικής απορρόφησης των λιπών από το έντερο.

Ηδραστική ουσία του Vedrop, η τοκοφερσολάνη, είναι βιταµίνη E παρασκευασµένη ώστε να διαλύεται στο νερό, µέσω προσκόλλησης σε µία χηµική ουσία που ονοµάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη.

Ητοκοφερσολάνη µπορεί να απορροφάται από το έντερο σε παιδιά που παρουσιάζουν δυσκολίες στην απορρόφηση λιπών και βιταµίνης Ε από τη διατροφή. Μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα βιταµίνης

Ε στο αίµα και να συµβάλλει στην πρόληψη νευρολογικής επιδείνωσης (προβλήµατα στο νευρικό σύστηµα) λόγω ανεπάρκειας της βιταµίνης Ε.

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Vedrop;

Τα αποτελέσµατα του Vedrop εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.

Προς υποστήριξη της χορήγησης του Vedrop, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστηµονική βιβλιογραφία, συµπεριλαµβανοµένων των αποτελεσµάτων τριών µελετών που πραγµατοποιήθηκαν σε σύνολο 92 παιδιών και εφήβων µε χρόνια χολόσταση, που έλαβαν τοκοφερσολάνη επί περίπου δύο έτη. Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν ανεπάρκεια βιταµίνης Ε µη αποκρινόµενη σε άλλες θεραπείες βιταµίνης Ε χορηγούµενες από το στόµα. Βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν τα επίπεδα της βιταµίνης Ε στο αίµα και ο αριθµός των παιδιών των οποίων τα νευρολογικά συµπτώµατα βελτιώθηκαν ή παρέµειναν σταθερά.

Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες για τη χορήγηση Vedrop σε ασθενείς µε κυστική ίνωση, εντούτοις απέσυρε την αίτησή της για την εν λόγω ασθένεια κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του φαρµάκου.

Ποιο είναι το όφελος του Vedrop σύµφωνα µε τις µελέτες;

Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Vedrop θα µπορούσε να διορθώσει τα επίπεδα βιταµίνης E σε ασθενείς µε χρόνια χολόσταση και ότι µπορεί να βελτιώνει ή να προλαµβάνει νευρολογικά συµπτώµατα, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών ετών.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Vedrop;

Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια του Vedrop (εµφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Vedrop περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Vedrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τοκοφερσολάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. Το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vedrop;

Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Vedrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της βιταµίνης Ε λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονοµική χρόνια χολόσταση, από τη γέννηση (τελειόµηνα νεογνά) έως την ηλικία

των 16 ή 18 ετών, ανάλογα µε την περιοχή. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vedrop.

Το Vedrop εγκρίθηκε υπό το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σηµαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωµένων πληροφοριών για το Vedrop. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιµο και η παρούσα περίληψη θα ενηµερώνεται αναλόγως.

Ποια στοιχεία για το Vedrop αναµένεται να υποβληθούν;

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vedrop θα συνεργαστεί µε άλλες εταιρείες για την αξιολόγηση των πιθανών επιδράσεων του προπυλοπαραβένιου (συντηρητικό που χρησιµοποιείται στο Vedrop) στα αναπαραγωγικά όργανα. Η εταιρεία θα καταρτίσει επίσης ένα µητρώο ασθενών που πάσχουν από συγγενή ή κληρονοµική χρόνια χολόσταση.

Λοιπές πληροφορίες για το Vedrop:

Στις 24 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe S.A.R.L. για το Vedrop.

Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vedrop διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2009.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται