Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
Κωδικός ATCL01BB02
Ουσία6-mercaptopurine monohydrate
ΚατασκευαστήςNova Laboratories Ltd

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Xaluprine 20 mg/ml πόσιμο εναιώρημα

μερκαπτοπουρίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Xaluprine και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xaluprine

3.Πώς να πάρετε το Xaluprine

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Xaluprine

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Xaluprine και ποια είναι η χρήση του

Το Xaluprine περιέχει μερκαπτοπουρίνη. Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται κυτταροτοξικά (επίσης γνωστά ως χημειοθεραπεία).

Το Xaluprine χρησιμοποιείται για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ονομάζεται επίσης οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή ALL). Πρόκειται για μια ταχέως εξελισσόμενη νόσο η οποία αυξάνει τον αριθμό των νέων λευκών αιμοσφαιρίων. Τα εν λόγω νέα λευκά αιμοσφαίρια δεν είναι ώριμα (δεν έχουν σχηματιστεί πλήρως) και δεν δύνανται να αναπτυχθούν και να λειτουργήσουν σωστά. Συνεπώς, δεν μπορούν να καταπολεμήσουν τις λοιμώξεις και ενδέχεται να προκαλέσουν αιμορραγία.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες εξηγήσεις σχετικά με τη συγκεκριμένη νόσο.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Xaluprine

-Μην πάρετε το Xaluprine σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μερκαπτοπουρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xaluprine (βλ. παράγραφο 6).

-Μην εμβολιάζεστε κατά του κίτρινου πυρετού όσο λαμβάνετε Xaluprine διότι κάτι τέτοιο μπορεί να αποβεί μοιραίο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Xaluprine εάν:

-έχετε εμβολιαστεί με εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό

-αντιμετωπίζετε προβλήματα στα νεφρά ή το ήπαρ, καθώς ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει τη σωστή λειτουργία τους.

-εάν πάσχετε από κατάσταση λόγω της οποίας το σώμα σας παράγει πολύ μικρή ποσότητα του ενζύμου TPMT (S-μεθυλοτρανσφεράση της θειοπουρίνης), καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση.

-σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό. Αυτό ισχύει τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες. Το

Xaluprine μπορεί να είναι επιβλαβές για το σπέρμα ή τα ωάριά σας (βλ. « Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» παρακάτω).

Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, η λήψη του Xaluprine μπορεί να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο:

-όγκων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος. Επομένως, κατά τη λήψη του Xaluprine, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στο φως του ηλίου, φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και χρησιμοποιήστε προστατευτικό αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας

-λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα

oη θεραπεία με το Xaluprine αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ενός τύπου καρκίνου που ονομάζεται λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο. Με θεραπευτική αγωγή που περιέχει πολλαπλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των

θειοπουρινών), αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.

oΈνας συνδυασμός πολλαπλών ανοσοκατασταλτικών, που χορηγούνται ταυτόχρονα, αυξάνει τον κίνδυνο διαταραχών του λεμφικού συστήματος που οφείλονται σε ιογενή λοίμωξη (λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα που σχετίζονται με τον ιό Epstein-Barr (EBV).

Ηλήψη του Xaluprine θα μπορούσε να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο:

-ανάπτυξης μιας σοβαρής πάθησης που αποκαλείται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (υπερβολική ενεργοποίηση λευκών αιμοσφαιρίων που συνδέεται με φλεγμονή), το οποίο συνήθως εμφανίζεται σε άτομα με συγκεκριμένους τύπους αρθρίτιδας

Ορισμένοι ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου που έλαβαν 6-μερκαπτοπουρίνη ανέπτυξαν έναν σπάνιο και επιθετικό τύπο καρκίνου που ονομάζεται ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα (HSTCL) (βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Λοιμώξεις

Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Xaluprine, ο κίνδυνος ιογενών, μυκητιασικών και βακτηριακών λοιμώξεων είναι αυξημένος και οι λοιμώξεις ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές. Βλ. επίσης παράγραφο

4.

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ ανεμευλογιά, έρπη ζωστήρα ή ηπατίτιδα Β (νόσος που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται σε ιό).

Μετάλλαξη γονιδίου NUDT15

Εάν έχετε κληρονομική μετάλλαξη του γονιδίου NUDT15 (ενός γονιδίου που συμμετέχει στη διάσπαση του Xaluprine από τον οργανισμό), διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων και αλωπεκίας. Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μικρότερη δόση.

Αποφεύγετε την επαφή του Xaluprine με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας. Εάν μικρή ποσότητα εισέλθει τυχαία στα μάτια ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.

Εάν δεν είστε σίγουροι κατά πόσον κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Xaluprine.

Παιδιά και έφηβοι

Ενίοτε παρατηρούνται χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος σε παιδιά, κυρίως ηλικίας κάτω των έξι ετών ή με χαμηλό δείκτη μάζας σώματος. Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας.

Άλλα φάρμακα και Xaluprine

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, το νοσηλευτικό προσωπικό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

-άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) – όταν αυτά χρησιμοποιούνται με το Xaluprine αυξάνονται οι πιθανότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναιμία

-αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας)

-από το στόμα λαμβανόμενα αντιπηκτικά (χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος)

-ολσαλαζίνη ή μεσαλαζίνη (χρησιμοποιούνται για μια εντερική πάθηση που ονομάζεται ελκώδης κολίτιδα)

-σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή την ελκώδη κολίτιδα)

-αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη. Τα επίπεδα των αντιεπιληπτικών φαρμάκων στο αίμα ίσως χρειασθεί να παρακολουθούνται και οι δόσεις να προσαρμόζονται, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.

Εμβολιασμός κατά τη λήψη του Xaluprine

Εάν πρόκειται να εμβολιαστείτε, είναι σημαντικό να συζητήσετε προηγουμένως με τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό. Ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια (όπως πολιομυελίτιδα, ιλαρά, μαγουλάδες και ερυθρά) ενώ λαμβάνετε το Xaluprine δεν συνιστάται, καθώς τα εν λόγω εμβόλια μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη.

Το Xaluprine με τροφές και ποτά

Το Xaluprine μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή με άδειο στομάχι. Ωστόσο, η μέθοδος που επιλέγεται πρέπει να είναι ίδια κάθε μέρα.

Μη λαμβάνετε το Xaluprine ταυτόχρονα με γάλα ή με γαλακτοκομικά προϊόντα διότι μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Το Xaluprine θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη γάλακτος ή γαλακτοκομικών προϊόντων.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μην πάρετε το Xaluprine εάν σχεδιάζεται να αποκτήσετε μωρό χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Ο περιορισμός αυτός ισχύει τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες. Το Xaluprine μπορεί να είναι επιβλαβές για το σπέρμα ή τα ωάρια. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης προς αποφυγή τυχόν εγκυμοσύνης όσο εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε Xaluprine. Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν είστε ήδη έγκυος, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήστε το Xaluprine.

Γυναίκες που είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν δεν πρέπει να χειρίζονται το

Xaluprine.

Μη θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε το Xaluprine. Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη μαία σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Xaluprine δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, δεν υπάρχουν όμως μελέτες που να επιβεβαιώνουν το γεγονός αυτό.

Το Xaluprine περιέχει ασπαρτάμη, άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E219) και άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (E215) και σακχαρόζη

Το Xaluprine περιέχει ασπαρτάμη (E951) η οποία περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Η ουσία αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία.

Το Xaluprine περιέχει επίσης άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E219) και άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (E215) τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς με καθυστέρηση).

Το Xaluprine περιέχει σακχαρόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε τον πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.

3.Πώς να πάρετε χρησιμοποιήσετε το Xaluprine

Το Xaluprine πρέπει να σας χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση αιματολογικών προβλημάτων.

-Όσο λαμβάνετε το Xaluprine, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικούς αιματολογικούς ελέγχους με σκοπό να ελέγχεται ο αριθμός και ο τύπος των κυττάρων στο αίμα σας και να διασφαλίζεται η σωστή λειτουργία του ήπατός σας.

-Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει και άλλες αιματολογικές και ουρολογικές εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος. Το ουρικό οξύ είναι μια φυσική χημική ουσία του σώματος, τα επίπεδα της οποίας ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη λήψη του Xaluprine.

-Ο γιατρός σας ενδέχεται ορισμένες φορές να αλλάξει τη δόση του Xaluprine, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εν λόγω εξετάσεων.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.. Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες, εφήβους και παιδιά είναι 25-75 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς. Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση του Xaluprine, για παράδειγμα, ανάλογα με τα αποτελέσματα των διάφορων εξετάσεων. Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να λαμβάνετε, ρωτάτε πάντα τον γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Xaluprine το βράδυ ώστε να ενισχύεται η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακό σας με τροφή ή με άδειο στομάχι, αλλά η μέθοδος που επιλέγετε πρέπει είναι ίδια κάθε μέρα. Θα πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακό σας τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη γάλακτος ή γαλακτοκομικών προϊόντων.

Η συσκευασία του Xaluprine περιέχει μια φιάλη φαρμάκου, ένα πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία ιώδη σύριγγα του 1 ml και μία λευκή σύριγγα των 5 ml). Χρησιμοποιείτε πάντα τις σύριγγες που παρέχονται για να λάβετε το φάρμακό σας.

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή δοσιμετρική σύριγγα για το φάρμακό σας. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν τη σύριγγα που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.

Η μικρότερη σύριγγα του 1 ml (ιώδης), που φέρει ενδείξεις από 0,1 ml έως 1 ml, προορίζεται για τη μέτρηση δόσεων μικρότερων από ή ίσων με 1 ml. Αυτή τη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συνολική ποσότητα που πρέπει να λάβετε είναι μικρότερη από ή ίση με 1 ml (κάθε διαβάθμιση 0,1 ml περιέχει 2 mg μερκαπτοπουρίνης). Η μεγαλύτερη σύριγγα των 5 ml (λευκή), που φέρει ενδείξεις από 1 ml l έως 5 ml, προορίζεται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 1 ml. Αυτή τη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείτε εάν η συνολική ποσότητα που πρέπει να λάβετε είναι μεγαλύτερη από 1 ml (κάθε διαβάθμιση 0,2 ml περιέχει 4 mg μερκαπτοπουρίνης).

Εάν είστε γονέας ή νοσηλευτής που χορηγεί το φάρμακο, πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά τη χορήγηση κάθε δόσης. Σκουπίζετε αμέσως τυχόν εκλυθέν υγρό. Για να περιορίσετε τον κίνδυνο έκθεσης, κατά τον χειρισμό του Xaluprine πρέπει να χρησιμοποιείτε γάντια μιας χρήσης.

Εάν το Xaluprine έρθει σε επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό.

Ακολουθείτε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο:

1.Πριν από τον χειρισμό του Xaluprine φορέστε γάντια μιας χρήσης.

2.Ανακινήστε έντονα τη φιάλη επί τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα ώστε να διασφαλίζεται η καλή ανάμιξη του φαρμάκου (Εικόνα 1).

3.Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης (Εικόνα 2) και πιέστε τον προσαρμογέα σταθερά στο άνω τμήμα της φιάλης και αφήστε τον στο σημείο αυτό για τις μελλοντικές δόσεις (Εικόνα 3).

4.Πιέστε την άκρη της δοσιμετρικής σύριγγας στην οπή του προσαρμογέα (Εικόνα 4). Ο γιατρός ή ο

φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει για τη χρήση της σωστής σύριγγας, είτε του 1 ml (ιώδης σύριγγα) είτε των 5 ml (λευκή σύριγγα) ώστε να λαμβάνετε τη σωστή δόση.

5.Αναποδογυρίστε τη φιάλη (Εικόνα 5).

6.Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας κατά τρόπο ώστε να εξαχθεί φάρμακο από τη φιάλη στη σύριγγα. Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο της κλίμακας που αντιστοιχεί στη συνταγογραφούμενη δόση (Εικόνα 5). Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να εξαχθεί στη σύριγγα, ρωτήστε τον γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.

7.Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε προσεχτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας την από τον κύλινδρο και όχι από το έμβολο.

8.Βάλτε απαλά την άκρη της σύριγγας στο στόμα σας και στο εσωτερικό του μάγουλου.

9.Αργά και απαλά πιέστε το έμβολο προς τα κάτω ώστε το φάρμακο να εκτοξευτεί απαλά στο εσωτερικό του μάγουλού σας και να το καταπιείτε. ΜΗΝ πιέζετε βίαια το έμβολο και μην εκτοξεύετε το φάρμακο στο πίσω μέρος του στόματος ή του λαιμού σας διότι υπάρχει κίνδυνος να πνιγείτε.

10.Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας.

11.Καταπιείτε τη δόση του πόσιμου εναιωρήματος και, στη συνέχεια, πιείτε λίγο νερό και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο στο στόμα σας.

12.Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του. Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι καλά κλεισμένο.

13.Πλύνετε τη σύριγγα με χλιαρό νερό με σαπούνι και ξεπλύνετε καλά. Κρατήστε τη σύριγγα κάτω από το νερό και κινήστε το έμβολο προς τα επάνω και προς τα κάτω αρκετές φορές ώστε να βεβαιωθείτε ότι το εσωτερικό της σύριγγας είναι καθαρό. Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει εντελώς προτού τη χρησιμοποιήσετε και πάλι για δοσομέτρηση. Αποθηκεύετε τη σύριγγα σε χώρο υγιεινής μαζί με το φάρμακο.

Επαναλάβετε τα παραπάνω για κάθε δόση όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xaluprine από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xaluprine από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο. Μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία, να προκληθεί έμετος ή διάρροια. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xaluprine

Ενημερώστε τον γιατρό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που

ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xaluprine

Μη διακόψετε τη χρήση του φαρμάκου σας εάν δεν σας το υποδείξει ο γιατρός σας διότι η κατάστασή σας ενδέχεται να υποτροπιάσει.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον εξειδικευμένο γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο:

Αλλεργική αντίδραση με ενδείξεις όπως:

-δερματικό εξάνθημα

-υψηλή θερμοκρασία

-πόνος στις αρθρώσεις

-πρήξιμο στο πρόσωπο

Οποιαδήποτε ένδειξη πυρετού ή λοίμωξης (πονόλαιμος, στοματικά έλκη ή ουρικά προβλήματα)

Τυχόν μη αναμενόμενο μελάνιασμα ή αιμορραγία, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι παράγονται πολύ λίγα αιμοσφαίρια ενός συγκεκριμένου τύπου

Εάν αισθανθείτε ξαφνικά αδιαθεσία (ακόμη και με φυσιολογική θερμοκρασία) και έχετε κοιλιακό πόνο και ασθένεια, καθώς μπορεί να πρόκειται για ένδειξη φλεγμονής του παγκρέατος

Τυχόν κιτρίνισμα του λευκού μέρους των οφθαλμών ή του δέρματος (ίκτερος)

Εάν έχετε διάρροια

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επίσης ενδέχεται να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:

Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

-μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (μπορεί να διαπιστωθεί με τις αιματολογικές εξετάσεις)

Συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

-αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος)

-ηπατική βλάβη – μπορεί να διαπιστωθεί με τις αιματολογικές εξετάσεις

-μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, αδυναμία ή δυσκολία στην αναπνοή- κατάσταση που αποκαλείται αναιμία

-απώλεια όρεξης

-διάρροια

-φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα)

Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)

-στοματικά έλκη

-φλεγμονή στο πάγκρεας

-πόνος στις αρθρώσεις

-δερματικό εξάνθημα

-πυρετός

-μόνιμη ηπατική βλάβη (ηπατική νέκρωση)

Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)

-αλωπεκία

-στους άνδρες: παροδικά χαμηλή ποσότητα σπέρματος

-πρήξιμο στο πρόσωπο

-διάφοροι τύποι καρκίνου όπως καρκίνοι αίματος, λέμφου και δέρματος

Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)

-διαφορετικός τύπος λευχαιμίας από αυτόν που αντιμετωπίζεται

-εντερικά έλκη

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (άγνωστης συχνότητας)

-σπάνιος τύπος καρκίνου (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα [HSTCL]), (βλ. Παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)

-ευαισθησία στο ηλιακό φως που προκαλεί δερματικές αντιδράσεις

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά

Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) – η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Xaluprine

-Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι. Η τυχαία κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.

-Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

-Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

-Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την αποφυγή αλλοίωσης του φάρμακο και τη μείωση του κίνδυνου τυχαίας έκλυσης.

-Απορρίψτε τυχόν περιεχόμενο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά το πέρας 56 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Xaluprine

Η δραστική ουσία είναι η μερκαπτοπουρίνη (ως μονοϋδρική μερκαπτοπουρίνη). Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg μονοϋδρικής μερκαπτοπουρίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι κόμμι ξανθάνης, ασπαρτάμη (E951), συμπυκνωμένος χυμός σμέουρου, σακχαρόζη, άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E219), άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (E215), σορβικό κάλιο (Ε202), υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασπαρτάμη, το άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E219), το άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (E215) και τη σακχαρόζη).

Εμφάνιση του Xaluprine και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Xaluprine είναι εναιώρημα χρώματος ροζ προς καφέ. Διατίθεται σε γυάλινες φιάλες των 100 ml που κλείνουν με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών. Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία ιώδη σύριγγα με βαθμονόμηση 1 ml και μία λευκή σύριγγα με βαθμονόμηση 5 ml). Η σύριγγα που πρέπει να χρησιμοποιείτε θα σας υποδειχθεί από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester

LE18 4YL, Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη μερκαπτοπουρίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 6-μερκαπτοπουρίνη και εμφανίζουν μυελοκαταστολή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων. Λαμβάνοντας υπόψη τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών λοιμώξεων που ελήφθησαν και δημοσιεύτηκαν, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων όπως η ηπατίτιδα Β, η ανεμευλογιά-ζωστήρας και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς της παρούσας ενιαίας αξιολόγησης σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUSA), καθώς και την πιθανή χρονική σχέση, η PRAC υποστήριξε την πρόταση του ΚΑΚ για επικαιροποίηση της παραγράφου 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), με στόχο τη συμπερίληψη σχετικής προειδοποίησης και την προσθήκη των «βακτηριακών και ιογενών λοιμώξεων» και των «λοιμώξεων σχετιζόμενων με την ουδετεροπενία» ως νέων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου με συχνότητα «όχι συχνές» στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.

Βάσει πρόσφατων δημοσιεύσεων, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος λευκοπενίας και αλωπεκίας προκαλούμενης από θειοπουρίνες είναι σημαντικά αυξημένος σε ασθενείς θετικούς στην παραλλαγή της μετάλλαξης της nudix υδρολάσης 15 (NUDT15)R139 C. Ο γενετικός αυτός παράγοντας παρατηρείται συχνά σε ασθενείς με καταγωγή από ευρείες περιοχές της Ασίας, συμπεριλαμβανομένων πληθυσμών από την Ιαπωνία, την Κορέα και την Κίνα. Βάσει των δεδομένων που αντλήθηκαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η PRAC έκρινε ότι υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή διαθέσιμα στοιχεία για την επικαιροποίηση των παραγράφων 4.2 και 4.4 της ΠΧΠ με στόχο τη συμπερίληψη νέας προειδοποίησης σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας σε ασθενείς με κληρονομική μετάλλαξη του γονιδίου NUDT15 οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με 6- μερκαπτοπουρίνη. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υπαγορεύουν την υποχρεωτική διενέργεια γενετικού ελέγχου από τους ιατρούς πριν από τη χρήση του προϊόντος. Ωστόσο, η PRAC συμφώνησε να συμπεριληφθεί δήλωση σύμφωνα με την οποία μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας γονοτυπικού ελέγχου NUDT15 πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάζονται στην αναθεωρημένη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), η PRAC έκρινε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μερκαπτοπουρίνη ήταν αιτιολογημένες.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη μερκαπτοπουρίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) μερκαπτοπουρίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται