Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουYellox
Κωδικός ATCS01BC11
Ουσίαbromfenac sodium sesquihydrate
ΚατασκευαστήςPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Yellox

βρωμφενάκη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yellox. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Yellox.

Τι είναι το Yellox;

Το Yellox είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει τη δραστική ουσία βρωμφενάκη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yellox;

Το Yellox χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία φλεγμονών στους οφθαλμούς που εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση καταρράκτη (θόλωση του φακού).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Yellox;

Η δόση του Yellox είναι μία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) δύο φορές την ημέρα, ξεκινώντας την επόμενη μέρα μετά από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη για δύο εβδομάδες. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες.

Εάν χρησιμοποιείται συνδυασμός θεραπειών με οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, μεταξύ των διαφορετικών φαρμάκων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.

Πώς δρα το Yellox;

Η δραστική ουσία του Yellox, η βρωμφενάκη, είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ). Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλοξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής. Το Yellox, μειώνοντας την παραγωγή

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

προσταγλανδινών στον οφθαλμό, μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή που προκαλείται από τη χειρουργική επέμβαση.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Yellox;

Τα αποτελέσματα του Yellox ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.

Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες το Yellox συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 527 ασθενείς με φλεγμονή μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με πλήρη υποχώρηση της φλεγμονής μετά από δύο εβδομάδες.

Ποιο είναι το όφελος του Yellox σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Yellox ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της φλεγμονής των οφθαλμών μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Στη μία μελέτη, το 66% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Yellox (104 από τους 158) παρουσίασαν πλήρη υποχώρηση της φλεγμονής μετά από δύο εβδομάδες σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (35 από τους 73). Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά ήταν 63% (124 από τους 198) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yellox και 40% (39 από τους 98) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yellox;

Οι συχνότερες ή σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Yellox είναι μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό (0,5%), ήπια ή μέτρια διάβρωση του κερατοειδούς χιτώνα (το διαφανές τμήμα του οφθαλμού μπροστά από την κόρη) (0,4%), οφθαλμικός κνησμός (0,4%), πόνος στον οφθαλμό (0,3%) και ερυθρότητα του οφθαλμού (0,3%). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yellox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Yellox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βρωμφενάκη, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα ΜΣΑΦ. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επεισόδια άσθματος, κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό) ή οξεία ρινίτιδα (μπουκωμένη μύτη και καταρροή) που οφείλεται στη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη) ή άλλων ΜΣΑΦ.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yellox;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Yellox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Λοιπές πληροφορίες για το Yellox

Στις 18 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Croma-Pharma GmbH για το Yellox. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Yellox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yellox, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2011.

Yellox

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται