Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουYervoy
Κωδικός ATCL01XC11
Ουσίαipilimumab
ΚατασκευαστήςBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ιπιλιμουμάμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yervoy. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Yervoy.

Τι είναι το Yervoy;

To Yervoy είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιπιλιμουμάμπη. Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yervoy;

Το Yervoy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος που προσβάλλει τα λεγόμενα μελανοκύτταρα).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Yervoy;

Η θεραπεία με Yervoy πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.

Ο γιατρός πρέπει να υποβάλει τους ασθενείς σε εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχει την ηπατική λειτουργία και τη λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.

Το Yervoy χορηγείται με έγχυση διάρκειας 90 λεπτών σε φλέβα. Ο ασθενής λαμβάνει συνολικά τέσσερις δόσεις, με το μεσοδιάστημα μεταξύ δύο δόσεων να είναι τρεις εβδομάδες. Ενδεχομένως να χρειαστεί παράταση του διαστήματος αυτού, στην περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ή

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ακόμη και διακοπή της θεραπείας στην περίπτωση που οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές. Η συνιστώμενη δόση για κάθε έγχυση είναι 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.

Πώς δρα το Yervoy;

Ηδραστική ουσία του Yervoy, η ιπιλουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (ονομαζόμενη αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.

Ηιπιλιμουμάμπη μπορεί να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται CTLA-4, η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των T-κυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων. Η CTLA-4 αναστέλλει τη δραστηριότητα των Τ-κυττάρων. Η ιπιλιμουμάμπη, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της CTLA-4, προκαλεί την ενεργοποίηση και εξάπλωση των Τ- κυττάρων, τα οποία συμβάλλουν στη διήθηση και εξόντωση των καρκινικών κυττάρων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Yervoy;

Τα αποτελέσματα του Yervoy εξετάστηκαν σε δύο βασικές μελέτες. Μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 676 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία η οποία είτε δεν ήταν αποτελεσματική είτε έπαψε να είναι αποτελεσματική. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Yervoy (3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους), θεραπεία με το πειραματικό φάρμακο «gp100», ή θεραπεία με συνδυασμό Yervoy και gp100. Στην άλλη κύρια μελέτη μετείχαν 502 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία. Υψηλή δόση Yervoy (10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) προστέθηκε σε τυπική θεραπεία με δακαρβαζίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η συνολική επιβίωση (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών). Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από διάφορες μελέτες που συνέκριναν τη συνολική επιβίωση ασθενών που είτε είχαν είτε δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε Yervoy σε δόση των 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.

Ποιο είναι το όφελος του Yervoy σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Yervoy καταδείχθηκε ότι βελτιώνει τη συνολική επιβίωση. Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yervoy ή τον συνδυασμό θεραπείας επιβίωσαν περίπου 10 μήνες σε σύγκριση με τους 6 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν μόνο gp100. Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Yervoy σε συνδυασμό με δακαρβαζίνη επιβίωσαν κατά μέσο όρο 11 μήνες, σε σύγκριση με τους 9 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δακαρβαζίνη. Το ένα τρίτο περίπου, ωστόσο, των ασθενών που έλαβαν Yervoy δεν κατάφεραν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Από τα πρόσθετα δεδομένα προέκυψε ότι οι ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκαν 3 mg Yervoy ανά κιλό σωματικού βάρους επιβίωσαν για μέσο διάστημα 13,5 μηνών.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yervoy;

Το Yervoy συνδέεται συχνά με ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προκύπτουν από την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων και φλεγμονής. Οι περισσότερες υποχωρούν μετά από κατάλληλη θεραπεία ή διακοπή της θεραπείας με Yervoy. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο από το 10% των ασθενών, είναι διάρροια, εξάνθημα, κνησμός, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, μειωμένη όρεξη και κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yervoy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Yervoy

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yervoy;

Η CHMP επεσήμανε ότι το Yervoy κατέδειξε βελτιωμένη επιβίωση για μια πάθηση στην οποία τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης είναι χαμηλά. Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, οι συχνότερες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Yervoy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. Η CHMP συνέστησε τη δόση των 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους καθώς δεν είναι σαφές κατά πόσο υψηλότερη δόση Yervoy θα προσέφερε πρόσθετα οφέλη και θα αύξανε τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Η CHMP ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία να διεξάγει μελέτη για την άμεση σύγκριση των δόσεων των 3 και 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Yervoy;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Yervoy χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Yervoy συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Yervoy πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο και οι ασθενείς έχουν λάβει ενημερωτικό φυλλάδιο με τις πληροφορίες ασφαλείας του φαρμάκου, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης από τον γιατρό τους, στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου. Η παρασκευάστρια εταιρεία υποχρεούται, επίσης, να συμπληρώσει μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας του Yervoy σε δόσεις των 3 και 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος.

Λοιπές πληροφορίες για το Yervoy

Στις 13 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Yervoy.

Η πλήρης EPAR του Yervoy διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yervoy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2013.

Yervoy

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται