Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalasta (olanzapine) – φυλλο οδηγιων χρησησ - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουZalasta
Κωδικός ATCN05AH03
Ουσίαolanzapine
ΚατασκευαστήςKrka

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zalasta 2,5 mg δισκία Zalasta 5 mg δισκία Zalasta 7,5 mg δισκία Zalasta 10 mg δισκία Zalasta 15 mg δισκία Zalasta 20 mg δισκία

Ολανζαπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Zalasta και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalasta

3.Πώς να πάρετε το Zalasta

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Zalasta

6.Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Zalasta και ποια είναι η χρήση του

Το Zalasta περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Το Zalasta ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω καταστάσεων:

-Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση. Οι ασθενείς με την πάθηση αυτή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.

-Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.

Το Zalasta έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalasta

Μην πάρετε το Zalasta

-Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να αναγνωρισθεί ως εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, πρηξίματος στο πρόσωπο, πρηξίματος στα χείλη ή δύσπνοιας. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

-Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zalasta.

-Η χρήση του Zalasta σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

-Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά την λήψη Zalasta ενημερώστε τον γιατρό σας.

-Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, δυσκαμψία μυών και καταστολή ή υπνηλία. Εάν αυτό συμβεί σε σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

-Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν Zalasta. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά. Εξετάστε το ενδεχόμενο να συμβουλευτείτε διαιτολόγο ή να ακολουθήσετε ένα πρόγραμμα διατροφής εάν είναι απαραίτητο.

-Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Zalasta. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Zalasta και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

-Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.

Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:

-Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)

-Νόσο Parkinson

-Παθήσεις προστάτη

-Προβλήματα απόφραξης εντέρου (παραλυτικός ειλεός)

-Ηπατική ή νεφρική πάθηση

-Αιματολογικές διαταραχές

-Καρδιακή νόσο

-Διαβήτη

-Επιληψία

Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής/συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ως συνήθης προφύλαξη, αν είστε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Zalasta δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Zalasta

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zalasta μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το επιτρέψει. Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε Zalasta σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε

-φάρμακα για τη νόσο του Parkinson,

-καρβαμαζεπίνη (ένα αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης), φλουβοξαμίνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ή σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), - ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση του Zalasta που λαμβάνετε.

Το Zalasta με οινοπνευματώδη

Μην καταναλώνετε οποιοδήποτε αλκοολούχο ποτό, ενώ λαμβάνετε Zalasta καθώς η ταυτόχρονη λήψη του Zalasta με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. ∆εν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την κύηση εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει Zalasta το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε το Zalasta. Σε περίπτωση εμφάνισης υπνηλίας μη οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας.

Το Zalasta περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.Πώς να πάρετε το Zalasta

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πόσα δισκία Zalasta πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία. Η ημερήσια δόση του Zalasta είναι μεταξύ 5 mg έως 20 mg. Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν αλλά µη διακόψετε τη λήψη του Zalasta παρά μόνο εάν το πει ο γιατρός σας.

Τα δισκία Zalasta πρέπει να λαμβάνονται µία φορά ημερησίως σύμφωνα µε την υπόδειξη του γιατρού σας. Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Δεν έχει καμία σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία µε ή χωρίς φαγητό.

Πρέπει να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zalasta από την κανονική

Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση Zalasta από την κανονική παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στο λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία, αργός ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. Eπικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα. Δείξτε στον γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zalasta

Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Mην πάρετε διπλή δόση μέσα σε μια ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zalasta

Μη διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε την αγωγή με Zalasta για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.

Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Zalasta, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας

προτείνει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:

-ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας,

-θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή,

-συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αισθήματος νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα. Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε τον γιατρό σας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας, προσωρινές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέος και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. πρήξιμο στο στόμα και στο λαιμό, κνησμό και ερύθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και στα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, ευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.

Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS). Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων που παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις, καθώς και αύξηση των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος, και να έχουν προβλήματα με τη βάδισή τους. Έχουν αναφερθεί ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις στην ιδιαίτερη αυτή ομάδα ασθενών.

Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το Zalasta ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το Zalasta

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zalasta

-Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg ολανζαπίνης.

-Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική άλφα-λακτόζη, κονιοποιημένη κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, άμυλο αραβοσίτου, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Zalasta και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία Zalasta 2,5 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα.

Τα δισκία Zalasta 5 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “5”.

Τα δισκία Zalasta 7,5 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά

μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “7.5”.

Τα δισκία Zalasta 10 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “10”.

Τα δισκία Zalasta 15 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “15”.

Τα δισκία Zalasta 20 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “20”.

Τα δισκία Zalasta 2,5 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλη.

Τα δισκία Zalasta 5 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλη. Τα δισκία Zalasta 7,5 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλη.

Τα δισκία Zalasta 10 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλη.

Τα δισκία Zalasta 15 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλη.

Τα δισκία Zalasta 20 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλη.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Παρασκευαστής

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Πολωνία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zalasta 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Ολανζαπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Zalasta και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalasta

3.Πώς να πάρετε το Zalasta

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Zalasta

6.Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Zalasta και ποια είναι η χρήση του

Το Zalasta περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Το Zalasta ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω καταστάσεων:

-Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση. Οι ασθενείς με την πάθηση αυτή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.

-Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.

Το Zalasta έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalasta

Μην πάρετε το Zalasta

-Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να αναγνωρισθεί ως εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, πρηξίματος στο πρόσωπο, πρηξίματος στα χείλη ή δύσπνοιας. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

-Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zalasta.

-Η χρήση του Zalasta σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

-Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά την λήψη Zalasta ενημερώστε τον γιατρό σας.

-Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, δυσκαμψία μυών και καταστολή ή υπνηλία. Εάν αυτό συμβεί σε σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

-Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν Zalasta. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά. Εξετάστε το ενδεχόμενο να συμβουλευτείτε διαιτολόγο ή να ακολουθήσετε ένα πρόγραμμα διατροφής εάν είναι απαραίτητο.

-Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Zalasta. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Zalasta και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

-Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.

Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:

-Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)

-Νόσο Parkinson

-Παθήσεις προστάτη

-Προβλήματα απόφραξης εντέρου (παραλυτικός ειλεός)

-Ηπατική ή νεφρική πάθηση

-Αιματολογικές διαταραχές

-Καρδιακή νόσο

-Διαβήτη

-Επιληψία

Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής/συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ως συνήθης προφύλαξη, αν είσθε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Zalasta δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και το Zalasta

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zalasta μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το επιτρέψει. Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε Zalasta σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

-φάρμακα για τη νόσο του Parkinson

-καρβαμαζεπίνη (ένα αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης), φλουβοξαμίνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ή σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), - ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση του Zalasta που λαμβάνετε.

Το Zalasta με οινοπνευματώδη

Μην καταναλώνετε οποιοδήποτε αλκοολούχο ποτό, ενώ λαμβάνετε Zalasta καθώς η ταυτόχρονη

λήψη του Zalasta με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την κύηση εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει Zalasta το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε το Zalasta. Σε περίπτωση εμφάνισης υπνηλίας μην οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. Ενημερώστε τον γιατρό σας.

Το Zalasta περιέχει ασπαρτάμη (πηγή φαινυλαλανίνης)

Μπορεί να είναι επιβλαβές για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.

3. Πώς να πάρετε το Zalasta

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πόσα δισκία Zalasta πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία. Η ημερήσια δόση του Zalasta είναι μεταξύ 5 mg

έως 20 mg. Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν αλλά µη διακόψετε τη λήψη του Zalasta παρά μόνο εάν το πει ο γιατρός σας.

Τα δισκία Zalasta πρέπει να λαμβάνονται µία φορά ημερησίως σύμφωνα µε την υπόδειξη του γιατρού σας. Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Δεν έχει καμία σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία µε ή χωρίς φαγητό.

Πώς να πάρετε το Zalasta

Τα δισκία Zalasta σπάνε εύκολα και επομένως θα πρέπει να χειρίζεστε τα δισκία με προσοχή. Μην πιάνετε τα δισκία με βρεγμένα χέρια καθώς τα δισκία μπορεί να σπάσουν. Για να βγάλετε ένα δισκίο από τη συσκευασία:

1.Κρατήστε την κυψέλη από τα άκρα και διαχωρίστε μία μονάδα κυψέλης από τις υπόλοιπες σκίζοντας απαλά κατά μήκος των διάτρητων σημείων γύρω από αυτή.

2.Τραβήξτε προς τα πάνω την άκρη του φύλλου αλουμινίου και αφαιρέστε το τελείως.

3.Με την άκρη του δακτύλου σας τοποθετήστε το δισκίο στο χέρι σας.

4.Τοποθετείστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα σας αμέσως μόλις το αφαιρέσετε από τη συσκευασία του.

Το δισκίο αρχίζει να διαλύεται εντός του στόματος μέσα σε δευτερόλεπτα και μπορεί εν συνεχεία να καταποθεί με ή χωρίς νερό. Το στόμα σας θα πρέπει να είναι άδειο όταν τοποθετείτε το δισκίο πάνω

στη γλώσσα.

Μπορείτε επίσης να βάλετε το δισκίο μέσα σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι γεμάτο νερό και να το πιείτε αμέσως.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zalasta από την κανονική

Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση Zalasta από την κανονική παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στο λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία, αργός ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. Eπικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα. Δείξτε στον γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zalasta

Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε δυο δόσεις μέσα σε μια ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zalasta

Μη διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε την αγωγή με Zalasta για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.

Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Zalasta, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:

-ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας,

-θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή,

-συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αισθήματος νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα. Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε τον γιατρό σας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας, προσωρινές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των

ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέος και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. πρήξιμο στο στόμα και στο λαιμό, κνησμό και ερύθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και στα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, ευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.

Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS). Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων που παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις, καθώς και αύξηση των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος, και να έχουν προβλήματα με τη βάδισή τους. Έχουν αναφερθεί ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις στην ιδιαίτερη αυτή ομάδα ασθενών.

Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το Zalasta ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Zalasta

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Το φάρμακο

αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zalasta

-Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη. Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg ολανζαπίνης.

-Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ασπαρτάμη, πυριτικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Zalasta και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, κίτρινα διάστικτα δισκία με πιθανά μεμονωμένα στίγματα.

Tα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Παρασκευαστής

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Πολωνία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται