Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουZalmoxis
Κωδικός ATCL01
ΟυσίαAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ΚατασκευαστήςMolMed SpA

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση

Αλλογενή Τ-κύτταρα γενετικά τροποποιημένα με κωδικοποίηση ρετροϊκού φορέα για μειωμένη μορφή ανθρώπινου υποδοχέα χαμηλής συγγένειας του νευρικού αυξητικού παράγοντα (ΔLNGFR) και θυµιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητα τύπου I (HSV-TK Mut2)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών καρκίνων.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών καρκίνων. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zalmoxis

3.Πώς θα σας χορηγηθεί το Zalmoxis

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του

Το Zalmoxis περιέχει λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται Τ-κύτταρα και προέρχονται από δότη. Τα κύτταρα αυτά τροποποιούνται γενετικά με την εισαγωγή του γονιδίου «αυτοχειρίας» (HSV-TK Mut2) στον γενετικό τους κώδικα, το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί αργότερα σε περίπτωση εκδήλωσης της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή. Αυτό διασφαλίζει ότι τα κύτταρα μπορούν να καταστραφούν πριν προκαλέσουν βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς.

Το Zalmoxis προορίζεται για χρήση σε ενήλικες με συγκεκριμένους αιματολογικούς όγκους που είναι γνωστοί ως αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου. Χορηγείται έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημου μυελού των οστών (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων). Απλοταυτόσημος σημαίνει ότι τα κύτταρα προέρχονται από δότη του οποίου οι ιστοί δεν είναι πλήρως συμβατοί με τους ιστούς του ασθενούς. Το Zalmoxis χορηγείται ώστε να εμποδιστεί η επιπλοκή που προκύπτει όταν τα μοσχεύματα δεν είναι πλήρως συμβατά, γνωστή ως «νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή», κατά την οποία τα κύτταρα του δότη επιτίθενται στα κύτταρα του ασθενούς.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zalmoxis

Μη χρησιμοποιήσετε το Zalmoxis:

-Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-Εάν ο αριθμός των CD3+ λεμφοκυττάρων στις εξετάσεις σας είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά μL πριν από την έγχυση.

-Εάν πάσχετε από νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, η οποία απαιτεί τη χρήση φαρμάκων για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Zalmoxis είναι εξατομικευμένο προϊόν και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας. Πριν από τη χορήγηση του Zalmoxis πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:

-Πάσχετε από λοιμώξεις που απαιτούν χορήγηση γκανσικλοβίρης (GCV) ή βαλγκανσικλοβίρης (VCV) (αντι-ιικά) κατά την περίοδο της έγχυση. Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγηθεί ωσότου έχουν παρέλθει 24 ώρες από τη διακοπή της αντι-ιικής θεραπείας.

-Πάσχετε από νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, η οποία απαιτεί τη χρήση φαρμάκων για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

-Εάν παίρνετε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή παίρνετε G-CSF (το οποίο διεγείρει το μυελό των οστών ώστε να παράξει κύτταρα αίματος) μετά τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Στην περίπτωση αυτή, το Zalmoxis μπορεί να χορηγηθεί έπειτα από μια επαρκή περίοδο έκπλυσης (ο χρόνος που απαιτείται για να αποβληθεί το φάρμακο από τον οργανισμό σας).

-Εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση του Zalmoxis και η οποία δεν είχε υποχωρήσει εντός 30 ημερών από την εμφάνισή της.

Όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί το Zalmoxis

Σε κάποιες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην μπορείτε να λάβετε την προγραμματισμένη έγχυση Zalmoxis. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε παρασκευαστικά προβλήματα.

Σε τέτοιες περιπτώσεις ο γιατρός σας θα ενημερωθεί και μπορεί να εξακολουθεί να θεωρεί προτιμότερο να χορηγήσει τη θεραπεία ή να επιλέξει κάποια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.

Παιδιά και έφηβοι

Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα για τους ασθενείς αυτούς. Η χρήση του Zalmoxis δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18.

Άλλα φάρμακα και Zalmoxis

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Δεν έχει καταδειχτεί η ασφαλής χρήση του Zalmoxis κατά την κύηση και τον θηλασμό. Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και γυναίκες που θηλάζουν.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zalmoxis και έως 6 μήνες μετά.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zalmoxis δεν πρέπει να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης σας και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να λάβετε υπόψη σας την κλινική σας κατάσταση κατά την εκτίμηση της ικανότητας σας να εκτελείτε δραστηριότητες που απαιτούν κριτικές, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.

Το Zalmoxis περιέχει νάτριο

Το Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά κυττάρων για έγχυση περιέχει 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διαιτολόγιο ελεγχόμενου νατρίου.

3.Πώς θα σας χορηγηθεί το Zalmoxis

Το Zalmoxis συνταγογραφείται και χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Πρακτικές πληροφορίες για γιατρούς και νοσοκόμους σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis περιλαμβάνονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Το Zalmoxis έχει παρασκευαστεί ειδικά για εσάς και δεν μπορεί να χορηγηθεί σε άλλον ασθενή. Η ποσότητα κυττάρων που θα χορηγηθούν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος. Η δόση αντιστοιχεί σε 1 ± 0,2 x 107 κύτταρα/kg.

Το Zalmoxis χορηγείται ενδοφλεβίως (μέσω φλέβας) ως στάγδην έγχυση σε περίπου 20-60 λεπτά και σε διάστημα 21-49 ημερών από τη μεταμόσχευση. Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται μία φορά τον μήνα, για έως και 4 μήνες. Την απόφαση αν θα προχωρήσετε σε επόμενη θεραπεία θα την πάρει ο γιατρός σας και σχετίζεται με την κατάσταση του ανοσοποιητικού σας συστήματος.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Zalmoxis από την κανονική

Καθώς το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό, κάθε δόση παρασκευάζεται μόνο για εσάς και κάθε σκεύασμα αποτελείται από μία και μόνο δόση. Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγαλύτερη ποσότητα.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zalmoxis

Το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό και χορηγείται σε νοσοκομείο υπό στενή παρακολούθηση και βάσει προκαθορισμένου προγράμματος, οπότε δεν υπάρχει περίπτωση να ξεχάσετε κάποια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές και να καταλήξουν σε νοσηλεία.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν κάποιο σύμπτωμα σας απασχολεί → Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Οξεία νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα)

-Μεταμοσχευτική λεμφοπολλαπλασιαστική διαταραχή (αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα μετά από μεταμόσχευση)

-Χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς)

-Γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο έντερο)

-Ηπατική ανεπάρκεια (δυσλειτουργία του ήπατος)

-Εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός που σχετίζεται με τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων)

-Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων)

-Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα)

-Βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων)

-Πυρεξία (πυρετός)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.

Το διάλυμα της έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την απόψυξη. Ο μέγιστος χρόνος μεταξύ απόψυξης και έγχυσης είναι 2 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C–30 °C).

Η συσκευασία ελέγχεται ως προς την παρουσία τυχόν ανωμαλιών στο εξωτερικό κουτί και η ετικέτα ελέγχεται ως προς την αντιστοιχία ασθενούς/δότη.

Τυχόν αχρησιμοποίητο φάρμακο και υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται ως επικίνδυνα βιολογικά υλικά που περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και σύμφωνα με τις κατά τόπους διατάξεις.

Το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν από και κατά τη χρήση του, καθώς και για τη σωστή απόρριψή του.

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zalmoxis

Η δραστική ουσία αποτελείται από αλλογενή Τ-κύτταρα γενετικά τροποποιημένα με κωδικοποίηση ρετροϊκού φορέα για μειωμένη μορφή ανθρώπινου υποδοχέα χαμηλής συγγένειας του νευρικού αυξητικού παράγοντα (ΔLNGFR) και θυµιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητα τύπου I (HSV- TK Mut2).

Κάθε σακούλα περιέχει όγκο 10-100 mL παγωμένης διασποράς με περιεκτικότητα 5-20 x 106 κύτταρα/mL.

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και διμεθυλοσουλφοξείδιο (βλ. παράγραφο 2).

Εμφάνιση του Zalmoxis και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Zalmoxis είναι διασπορά κυττάρων προς έγχυση και έχει τη μορφή αδιαφανούς, υπόλευκης παγωμένης διασποράς κυττάρων.

Το Zalmoxis παρέχεται ως μία μεμονωμένη θεραπευτική δόση σε σακούλες ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου 50-500 mL.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano

Ιταλία Τηλ. +39-02-212771

Φαξ +39-02-21277220 info@molmed.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Πρακτικές πληροφορίες για γιατρούς και επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis.

Το Zalmoxis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων για αιματολογικές κακοήθειες.

Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλα το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν τη χορήγηση του

Zalmoxis.

Δόση και πορεία της θεραπείας

Μία σακούλα περιέχει Τ-κύτταρα δότη γενετικά τροποποιημένα ώστε να εκφράζουν HSV-TK και ΔLNGFR σε περιεκτικότητα 5-20 x 106 κύτταρα/mL.

Ηπορεία της θεραπείας είναι τέσσερις εγχύσεις το μέγιστο ανά διαστήματα του ενός μηνός περίπου.

Ηαπόφαση για τη χορήγηση νέας θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς, που επιτυγχάνεται όταν ο αριθμός κυκλοφορούντων Τ- λεμφοκυττάρων είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.

Οδηγίες χειρισμού

Πριν από τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis

Το Zalmoxis αποστέλλεται απευθείας στο ιατρικό κέντρο όπου θα χορηγηθεί η έγχυση. Αποστέλλεται σε ατμό υγρού αζώτου. Η σακούλα τοποθετείται μέσα σε μια δεύτερη σακούλα (ενδιάμεσος περιέκτης), η οποία στη συνέχεια τοποθετείται σε αλουμινένιο κουτί (εξωτερικός περιέκτης). Όλη η συσκευασία προφυλάσσεται σε ένα περιέκτη υγρού αζώτου, σχεδιασμένου ώστε να διατηρείται η κατάλληλη θερμοκρασία κατά τη μεταφορά και τη φύλαξη, έως την ώρα της έγχυσης. Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν παρασκευαστεί αμέσως για έγχυση, η σακούλα πρέπει να μεταφέρεται μέσα σε ατμό υγρού αζώτου. Μην το υποβάλετε σε ακτινοβολία.

Το Zalmoxis παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα συγκεκριμένου δότη και αποτελείται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα. Οι δότες υποβάλλονται σε εξετάσεις για μεταδιδόμενους λοιμογόνους παράγοντες, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε επαγγελματίες υγείας. Αντίστοιχα, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις (π.χ. να φοράνε γάντια και γυαλιά) όταν χειρίζονται το Zalmoxis.

Η εξωτερική και η ενδιάμεση συσκευασία πρέπει να ελέγχονται ώστε να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχει το προϊόν και η ετικέτα του προϊόντος και του συγκεκριμένου ασθενούς πάνω στο κουτί και την ενδιάμεση συσκευασία.

Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση

Ελέγξτε ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας έχει παραδώσει το Πιστοποιητικό Ανάλυσης που περιέχει τα αναγνωριστικά στοιχεία του ασθενούς, την ημερομηνία λήξης και την έγκριση για έγχυση.

Ελέγξτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί με τις απαραίτητες και αποκλειστικές πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα της σακούλας Zalmoxis και το Πιστοποιητικό Ανάλυσης.

Μόλις ο ασθενής έχει προετοιμαστεί για την έγχυση, ελέγξτε την ακεραιότητα της σακούλας Zalmoxis. Η σακούλα πρέπει να έχει τη μορφή αδιαφανούς, υπόλευκης παγωμένης διασποράς κυττάρων. Εάν η σακούλα φαίνεται να έχει ευδιάκριτα ανοίγματα ή δεν είναι ανέπαφη, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν.

Τοποθετήστε την σακούλα μέσα σε δύο πλαστικούς φακέλους (διπλή περιτύλιξη) για να αποφευχθεί η άμεση επαφή με το νερό.

Κρατώντας την κορυφή της σακούλας-φακέλου έξω από το νερό, τοποθετήστε το προϊόν σε δοχείο νερού σε θερμοκρασία 37±1°C, προσέχοντας να μην αφήσετε το νερό να διαπεράσει τη σφράγιση. Εάν σημειωθεί διαρροή κατά την απόψυξη, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

Χορήγηση

Μόλις αποψυχθεί τελείως, απομακρύνετε τη σακούλα Zalmoxis από τη διπλή περιτύλιξη, στεγνώστε την και απολυμάνετε το εξωτερικό της.

Προχωρήστε με την έγχυση το συντομότερο δυνατόν, αποφεύγοντας να διατηρήσετε τη σακούλα στο δοχείο νερού αφού έχει ξεπαγώσει.

Πρέπει να εγχυθεί όλη η ποσότητα που περιέχεται στη σακούλα. Ο προτεινόμενος χρόνος έγχυσης είναι περίπου 20-60 λεπτά.

Μετά την έγχυση

Μόλις ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε τη σακούλα 2 ή 3 φορές με διάλυμα φυσιολογικού ορού χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη τεχνική, ώστε να χορηγηθεί πλήρως το Zalmoxis.

Με την ολοκλήρωση της έκπλυσης, η ετικέτα του συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να αφαιρεθεί από τη σακούλα και να επικολληθεί στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.

Η σακούλα ψύξης και τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπολείμματά του περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους διατάξεις.

Μην πραγματοποιήσετε έγχυση του Zalmoxis εάν

Δεν έχετε παραλάβει το Πιστοποιητικό Ανάλυσης.

Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης έχει σήμανση ότι έχει απορριφθεί.

Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

Οι μοναδικές πληροφορίες ασθενούς πάνω στη σακούλα έγχυσης δεν ταιριάζουν με αυτές του ασθενούς που έχει προγραμματιστεί για έγχυση.

Η ακεραιότητα του προϊόντος έχει παραβιαστεί με οποιονδήποτε τρόπο.

Διάρκεια ζωής και ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη

Το Zalmoxis έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.

Το Zalmoxis πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις απομακρυνθεί από τον περιέκτη μεταφοράς. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μεταφέρετε τη σακούλα Zalmoxis από τον περιέκτη μεταφοράς σε ατμό υγρού αζώτου.

Η διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη είναι 2 ώρες.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:

Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους

ΗCHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται