Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουZaltrap
Κωδικός ATCL01XX44
Ουσίαaflibercept
ΚατασκευαστήςSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

αφλιβερσέπτη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zaltrap. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Zaltrap.

Τι είναι το Zaltrap;

To Zaltrap είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη. Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zaltrap;

Το Zaltrap χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) όταν η αγωγή με βάση άλλο φάρμακο, την οξαλιπλατίνη, δεν παράγει αποτελέσματα ή όταν ο καρκίνος επιδεινώνεται. Το Zaltrap χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με FOLFIRI, μια θεραπεία που συνδυάζει τα φάρμακα ιρινοτεκάνη, 5- φθοριοουρακίλη και φολινικό οξύ.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Zaltrap;

Η θεραπεία με Zaltrap πρέπει να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Aflibercept"

  • Eylea - aflibercept

Το Zaltrap χορηγείται ενδοφλέβια για χρονικό διάστημα μιας ώρας, σε δόση 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Μετά τη χορήγηση ακολουθεί θεραπεία με FOLFIRI. Ο κύκλος της θεραπείας επαναλαμβάνεται ανά δύο εβδομάδες, έως ότου παρατηρηθεί επιδείνωση της ασθένειας ή μη ανεκτικότητα της αγωγής από τον ασθενή. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή να αναβάλλεται ή να γίνεται προσαρμογή της δόσης.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Πώς δρα το Zaltrap;

Η δραστική ουσία του Zaltrap, η αφλιβερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που προσκολλάται στον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) και στον αυξητικό παράγοντα του πλακούντα (PlGF), ουσίες που κυκλοφορούν στο αίμα και συμβάλλουν στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων. Με την προσκόλλησή του στους παράγοντες VEGF και PlGF, η αφλιβερσέπτη αναχαιτίζει την αυξητική τους δράση. Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με αίμα και στερούνται οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης όγκων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zaltrap;

Τα αποτελέσματα του Zaltrap ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.

Το Zaltrap ερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.226 ενήλικες με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο μη αποκρινόμενο σε θεραπεία βασισμένη στην οξαλιπλατίνη. Το Zaltrap, χορηγούμενο σε συνδυασμό με FOLFIRI, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση χρονική διάρκεια επιβίωσης των ασθενών μετά τη θεραπεία.

Ποιο είναι το όφελος του Zaltrap σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Zaltrap ήταν πιο αποτελεσματικό σε σχέση με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών: ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Zaltrap σε συνδυασμό με FOLFIRI ήταν κατά μέσο όρο 13,5 μήνες, ενώ ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και FOLFIRI ήταν κατά μέσο όρο 12,1 μήνες.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zaltrap;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zaltrap (εμφανίζονται σε περισσότερους από 20 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία και ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα, περιλαμβανομένου του τύπου που καταπολεμά τις λοιμώξεις), διάρροια, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνες στα ούρα), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (αμινοτρανσφεράση αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση), στοματίτιδα (φλεγμονή του στόματος), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, επίσταξη (ρινορραγία), κοιλιακός πόνος, δυσφωνία (διαταραχή του λόγου), αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και κεφαλαλγία. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας ήταν προβλήματα που σχετίζονταν με την κυκλοφορία, όπως υπέρταση, λοιμώξεις, κόπωση, διάρροια, αφυδάτωση, στοματίτιδα, ουδετεροπενία, πρωτεϊνουρία και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες).

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zaltrap περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Zaltrap δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αφλιβερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Παρά το γεγονός ότι τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία διατίθενται για ενδοφθάλμια έγχυση, το Zaltrap δεν πρέπει να εγχύεται στον οφθαλμό διότι δεν έχει σχεδιαστεί για τέτοια χρήση και ενδέχεται να προκαλέσει τοπική βλάβη.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zaltrap;

Παρά το γεγονός ότι το Zaltrap σχετίζεται με σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η σοβαρότητα των οποίων μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας, τα αποτελέσματα της ευρείας βασικής μελέτης υποδεικνύουν ότι υπάρχει μικρό αλλά κλινικά σημαντικό όφελος στην επιμήκυνση της διάρκειας ζωής ασθενών που έχουν υποβληθεί σε παλαιότερη ανεπιτυχή θεραπεία. Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zaltrap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Ποια στοιχεία για το Zaltrap αναμένεται να υποβληθούν;

Η εταιρία που παρασκευάζει το Zaltrap θα αναλύσει το αίμα και τους ιστούς ασθενών που μετέχουν στα προγράμματα κλινικών δοκιμών με στόχο τον προσδιορισμό των ασθενών εκείνων οι οποίοι έχουν περισσότερες πιθανότητες να αποκριθούν στη θεραπεία.

Λοιπές πληροφορίες για το Zaltrap

Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zaltrap.

Η πλήρης EPAR του Zaltrap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zaltrap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2013.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται