Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavesca (miglustat) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουZavesca
Κωδικός ATCA16AX06
Ουσίαmiglustat
ΚατασκευαστήςActelion Ltd

Α.ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Β.ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Miglustat"

  • Yargesa - miglustat

Γ.ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "A16AX06"

  • Yargesa - A16AX06

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.

Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων

Ο ΚΑΚ οφείλει να εφαρμόσει εντός του οριζόμενου χρόνου τα ακόλουθα μέτρα:

Περιγραφή

Προθεσμία

Ο ΚΑΚ θα διατηρεί το συνεχιζόμενο Μητρώο NP-C, με σκοπό

Οι ετήσιες εκθέσεις θα

την αδιάλειπτη παραγωγή δεδομένων αναφορικά με την

υποβάλλονται μαζί με την

ασφάλεια, τη μακροχρόνια πορεία της νόσου και τις κλινικές

Έκθεση Περιοδικής

εκβάσεις της θεραπείας ασθενών με νόσο Niemann-Pick τύπου C.

Παρακολούθησης Ασφάλειας

Το Μητρώο NP-C αποτελεί μία πολυκεντρική, προοπτική μελέτη

(ΕΠΠΑ).

παρατήρησης κοόρτης σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με νόσο

Niemann-Pick τύπου C (NP-C).

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται