Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zutectra (human hepatitis-B immunoglobulin) – επισημανση - J06BB04

Updated on site: 11-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουZutectra
Κωδικός ATCJ06BB04
Ουσίαhuman hepatitis-B immunoglobulin
ΚατασκευαστήςBiotest Pharma GmbH

Περιεχόμενα άρθρου

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 ml περιέχει:

Ανθρώπινη πρωτεΐνη 150 mg από την οποία τουλάχιστον το 96 % είναι IgG, που περιέχει 500 IU αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBs).

Κατανομή υποκατηγοριών IgG:

59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4

Περιεκτικότητα σε IgA ≤ 6.000 μικρογραμμάρια/ml

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Έκδοχα: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα 5 προγεμισμένες σύριγγες

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

Για υποδόρια χρήση μόνο.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας.

9.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr. 5 D–63303 Dreieich

Γερμανία

12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/09/600/001

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Zutectra 500 IU

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ

ΚΥΨΕΛΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα

Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B Υποδόρια χρήση

2.ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Biotest Pharma GmbH

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Lot

5.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΣΥΡΙΓΓΑ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα

Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B Υποδόρια χρήση

2.ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Lot

5.ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

500 IU

6.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zutectra

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Zutectra

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7.Πώς να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα

1.Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Zutectra

Το Zutectra περιέχει αντισώματα κατά του ιού της ηπατίτιδας Β τα οποία είναι οι αμυντικές ουσίες του ίδιου του σώματος, για να σας προστατεύσουν από την ηπατίτιδα Β. Η ηπατίτιδα B είναι μια φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.

Ποια είναι η χρήση του Zutectra

Το Zutectra χρησιμοποιείται για την αποφυγή της επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B σε ενηλίκους που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος τουλάχιστον 1 εβδομάδα νωρίτερα, λόγω ηπατικής ανεπάρκειας που προκλήθηκε από ηπατίτιδα B.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Zutectra

Μην χρησιμοποιήσετε το Zutectra

-σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυπαλμία, οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του φάρυγγα/λάρυγγα ή της γλώσσας, εξάνθημα ή κνησμό.

Το Zutectra προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) μόνο. Η ένεση σε μια φλέβα ή ένα

αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική καταπληξία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία

-εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε αντισώματα κατά των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA στο αίμα σας. Αυτό είναι πολύ σπάνιο και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Μπορεί να έχετε αλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες (αντισώματα) χωρίς να το γνωρίζετε, ακόμα και αν έχετε ανεχθεί προηγούμενες θεραπείες με ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες. Ειδικά εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες τύπου IgA στο αίμα σας, ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία.

Θα τεθείτε υπό προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την 1η ένεση με

Zutectra για να διασφαλιστεί ότι δεν παρουσιάζετε αντίδραση. Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο Zutectra, η ένεση θα διακοπεί αμέσως. Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της ένεσής σας με το Zutectra.

Εάν είστε θετικοί στο αντιγόνο HBs, δεν θα λάβετε Zutectra, διότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε σας. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα σχετικά με το θέμα αυτό.

Για την ασφάλειά σας θα παρακολουθείστε για τα επίπεδα αντισωμάτων τακτικά.

Πιθανή παρεμβολή σε εξετάσεις αίματος

Το Zutectra μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (οροδιαγνωστικές εξετάσεις). Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Zutectra πριν από οποιαδήποτε εξέταση αίματος.

Πληροφορίες για την πρώτη ύλη του Zutectra και την πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων:

Η πρώτη ύλη ή αυτό από το οποίο παράγεται το Zutectra είναι πλάσμα ανθρώπινου αίματος (αυτό είναι το υγρό μέρος του αίματος).

Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, ισχύουν ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν:

-προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι οι δότες οι οποίοι υπάρχει κίνδυνος να μεταφέρουν λοιμώξεις και

-ελέγχους όλων των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για σημεία ιών/λοιμώξεων.

Οι παραγωγοί αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν επίσης βήματα κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς. Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα που είναι παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά. Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.

Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς που περιβάλλονται από έλυτρο, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον ιό της ηπατίτιδας A που δεν περιβάλλεται από έλυτρο. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί

να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς έλυτρο, όπως ο παρβοϊός B19 (αιτιογόνος παράγοντας του λοιμώδους ερυθήματος).

Οι ανοσοσφαιρίνες όπως το Zutectra δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή παρβοϊό B19, ενδεχομένως διότι τα αντισώματα κατά αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, λειτουργούν προστατευτικά.

Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που χρησιμοποιείται το Zutectra (κατά τη θεραπεία τόσο στο νοσοκομείο όσο και στο σπίτι), να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου για να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.

Άλλα φάρμακα και Zutectra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Εμβολιασμοί

Το Zutectra μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας, ανεμοβλογιάς) για μια περίοδο έως 3 μήνες.

Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε τουλάχιστον για 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Zutectra πριν κάνετε εμβόλια με ζώντες εξασθενημένουςιούς.

Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Zutectra πριν από οποιονδήποτε εμβολιασμό.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Zutectra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra

Το Zutectra προορίζεται για υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση. Το περιεχόμενο μίας σύριγγας προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο. Μην ενίετε σε αιμοφόρο αγγείο.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, η ένεση θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας. Ωστόσο, εάν τα επίπεδα αντισώματος είναι επαρκή και έχετε σταθερό δοσολογικό σχήμα, εσείς ή ο παρέχων φροντίδα σε εσάς μπορεί να εκπαιδευτεί για να σας χορηγεί την ένεση στο σπίτι (βλ. παρακάτω).

Για την τεκμηρίωση των ενέσεων Zutectra, συνιστούμε θερμά να χρησιμοποιείτε το ημερολόγιο θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να το χρησιμοποιείτε.

Η δόση μπορεί να καθοριστεί ατομικά και να προσαρμοστεί από 500 IU έως και 1.000 IU (σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) ανά εβδομάδα ή ανά δεκαπενθήμερο. Η δόση εξαρτάται από την κατάστασή σας . Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάστασή σας και θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra.

Αυτοχορήγηση ή χορήγηση από έναν παρέχοντα φροντίδα

Μπορείτε να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν σας έχει εκπαιδεύσει για το σκοπό αυτό. Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Zutectra, παρακαλούμε διαβάστε

τις οδηγίες στην παράγραφο «Πως να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα» προσεκτικά.

Το Zutectra πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (περίπου 23°C-27°C) πριν από τη χρήση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zutectra από την κανονική

Συνέπειες υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές. Ωστόσο, εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zutectra από τη συνταγογραφημένη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zutectra

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε. Μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με τη διαχείριση της δόσης. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra.

Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το Zutectra σύμφωνα με τη συνταγογράφηση και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να αποφύγετε τον κίνδυνο επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Zutectra ήταν ήπιας έως μέτριας φύσεως. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε την ένεση και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως:

-εξάνθημα,

-κνησμός,

-συριγμός,

-δυσκολία στην αναπνοή,

-οίδημα των βλεφάρων, προσώπου, χειλιών, φάρυγγα/λάρυγγα ή γλώσσας

-χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία

Αυτό μπορεί να αποτελεί αλλεργική αντίδρασηή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική καταπληξία).

Σε οποιαδήποτε περίπτωση ανεπιθύμητου συμβάντος μετά την ένεση, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ζutectra:

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):

-αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) στο σημείο της ένεσης, αιμάτωμα (συλλογή αίματος στον ιστό κάτω από το δέρμα), κοκκίνιισμα του δέρματος.

Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):

-πονοκέφαλος

-πόνος στο άνω μέρος της κοιλιακής χώρας (από το θώρακα μέχρι τον ομφαλό)

Επιπλέον, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μόνο μία φορά:

-κούραση (κόπωση)

-υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση)

-φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα)

-μυϊκός σπασμός

-αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

-μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών), καρδιακή δυσφορία

-κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα

-πόνος στο στόμα και στο φάρυγγα

Με άλλα σκευάσματα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα πρόσθετα συμπτώματα:

-ρίγη

-πονοκέφαλος

-ζάλη

-πυρετός

-έμετος

-ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις

-ναυτία (τάση για έμετο)

-πόνοι στις αρθρώσεις

-χαμηλή αρτηριακή πίεση

-μέτριας έντασης οσφυαλγία

Μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, σκλήρυνση του δέρματος, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Zutectra

-Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

-Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

-Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).

-Μην καταψύχετε.

-Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

-Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας.

-Να μη χρησιμοποιείτε το Zutectra εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.

-Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, απορρίψτε όλες τις

βελόνες, τις σύριγγες και τα κενά γυάλινα φιαλίδια χωρίς καθυστέρηση σε ένα δοχείο που προορίζεται για αιχμηρά αντικείμενα το οποίο σας έχει δοθεί.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zutectra

-Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B 500 IU/ml.

-Το Zutectra περιέχει 150 mg/ml πρωτεΐνης ανθρώπινου πλάσματος από τα οποία τουλάχιστον το 96 % είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG). Η μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη A (IgA) είναι 6.000 μικρογραμμάρια/ml.

-Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Zutectra και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Zutectra διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα που παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες (500 IU/ml – μέγεθος συσκευασίας των 5 τεμαχίων σε κυψέλη). Το χρώμα του διαλύματος μπορεί να διαφέρει από άχρωμο μέχρι υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ.

Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml Zutectra περιέχει 500 IU. Το Zutectra παρέχεται σε ένα μέγεθος συσκευασίας που περιέχει 5 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία μέσα σε μια συσκευασία τύπου κυψέλης.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D–63303 Dreieich

Γερμανία Τηλέφωνο: + 49 6103 801–0

Φax: + 49 6103 801–150 / –727

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Infarama bvba

Biotest AG

Costermansstede 1

Landsteinerstrasse 5

B-1850 Grimbergen

D-63303 Dreieich

Tél/Tel: + 32 22709522

България

Luxembourg/Luxemburg

АНТИСЕЛ Братя Селидис България ООД

Biotest AG

Ул. „Свети Иван Рилски” 33-35

Landsteinerstr. 5

София 1606

D-63303 Dreieich

Teл.: + 359 2 953 1224

Česká republika

Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Danmark

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Deutschland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Eesti

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Ελλάδα

España

Biotest Medical, S.L.U.

C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A

ES-08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 935 952 661

France

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tél: 00800 98832872

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudjmana 3 HR-10431 Sveta Nedelja Tel: + 385 1 333 6036

Magyarország

Biotest Hungaria Kft.

Torbágy u. 15/A

H-2045 Törökbálint

Tel.: + 36 23 511 311

Malta

Rodel Ltd

55, Ravina Triq ir-Russett

MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221

Nederland

Infarama bvba

Costermansstede 1

B-1850 Grimbergen

Tel: + 32 22709522

Norge

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Österreich

Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien

Polska

Nobipharm Sp. Z.o.o. ul Rydygiera 8 PL–01-793 Warszawa Tel.: + 48 22 8322638

Portugal

SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto. PT-1050 139 Lisboa

Tel: + 351 21 193 14 20

România

Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L.

61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5

013982 Bucharest, District 1 – RO

Tel: + 40 743 207 205

Ireland

Slovenija

Aquilant Pharmaceuticals

Lab Consulting d.o.o.

United Drug House, Magna Drive, Magna

Ljubljanska cesta 13 B

Business Park,

1236 Trzin

Citywest Road

Tel: + 386 1 830 80 50

IRL-Dublin 24

 

Tel: + 353 1 404 8344

 

Ísland

Slovenská republika

Biotest AG

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Landsteinerstrasse 5

Fialková 45

D-63303 Dreieich

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Italia

Suomi/Finland

Biotest Italia S.r.l.

Unimedic Pharma AB

Via Leonardo da Vinci 43

Box 6216

I-20090 Trezzano sul Naviglio

SE-102 34 Stockholm

Tel: + 39 02 4844 2951

Puh/Tel: + 46 10 130 99 80

Κύπρος

Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ

Unimedic Pharma AB

Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

Box 6216

Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ

SE-102 34 Stockholm

Κ Υ Π Ρ Ο Σ

Tel: + 46 10 130 99 80

Τηλ: + 357 22 611 038

 

Latvija

United Kingdom

Biotest AG

Biotest (UK) Ltd.

Landsteinerstrasse 5

First Floor, Park Point, 17 High Street,

D-63303 Dreieich

Longbridge

Birmingham B31 2UQ –UK

 

Tel: + 44 121 733 3393

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

7.Πως να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα

Οι ακόλουθες οδηγίες προορίζονται να σας εξηγήσουν πώς να κάνετε την ένεση του Zutectra. Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα. Ο γιατρός ή ο/η βοηθός του θα σας διδάξουν τη διαδικασία της χορήγησης.

Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Zutectra εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε κατανοήσει πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση.

Γενικές πληροφορίες:

-Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συρίγγων μακριά από τα παιδιά. Κλειδώνετε τα υλικά εάν είναι δυνατόν.

-Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας. Αυτό σας βοηθά να το θυμάστε ευκολότερα.

-Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση.

-Το διάλυμα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.

-Ανοίγετε κάθε σύριγγα μόνο όταν είστε έτοιμοι για μια ένεση. Πρέπει να χορηγείτε την ένεση αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας.

-Το χρώμα του διαλύματος μπορεί να διαφέρει από άχρωμο μέχρι υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ. Μη χρησιμοποιείτε νεφελώδη διαλύματα ή διαλύματα που περιέχουν σωματίδια.

-Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.

Πριν την ένεση:

1. Πλύνετε τα χέρια σας. Τα χέρια σας και τα είδη που χρησιμοποιείτε είναι σημαντικό να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.

2. Τακτοποιήστε όλα όσα θα χρειαστείτε εκ των προτέρων. Βρείτε ένα καθαρό μέρος όπου μπορείτε να απλώσετε όλα τα είδη που πρόκειται να χρησιμοποιήσετε:

-δύο βαμβάκια/γάζες με οινόπνευμα,

-μία σύριγγα του Zutectra,

-μία βελόνα κατάλληλη για υποδόρια ένεση.

Παρακαλούμε προσέξτε ότι τα βαμβάκια/γάζες με οινόπνευμα και οι βελόνες δεν περιέχονται στη συσκευασία και χρειάζεται να τα προμηθευτείτε μόνοι σας.

3. Προτού προετοιμάσετε την ένεση, αποφασίστε σε ποιο σημείο πρόκειται να κάνετε την ένεση. Το Zutectra πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (περίπου 8 έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα). Τα καλύτερα σημεία για ενέσεις βρίσκονται εκεί όπου το δέρμα είναι χαλαρό και μαλακό, για παράδειγμα στην κοιλιακή χώρα, στα μπράτσα, στους μηρούς ή στους γλουτούς, και μακριά από αρθρώσεις, νεύρα και οστά.

Σημαντικό: Μη χρησιμοποιείτε καμία περιοχή όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο ή περιοχές όπου το δέρμα έχει αποχρωματιστεί, γδαρθεί ή ανοίξει. Μιλήστε με το γιατρό ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε άλλη ασυνήθιστη κατάσταση. Πρέπει να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση. Εάν σας είναι δύσκολο να φθάσετε ορισμένα σημεία, μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου παρέχοντα φροντίδα για τη διεξαγωγή αυτών των ενέσεων.

4. Προετοιμάστε τη σύριγγα του Zutectra:

-Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία.

-Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά. Πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια. Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα.

-Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη σύριγγα.

-Βγάλτε τη βελόνα από την αποστειρωμένη συσκευασία της και τοποθετήστε τη βελόνα επάνω στη σύριγγα.

5. Απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα που μπορεί να βρίσκονται μέσα στη σύριγγα.

-Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω, και χτυπήστε τη σύριγγα απαλά με τα δάχτυλά σας μέχρι ο αέρας να συγκεντρωθεί στο άκρο. Σπρώξτε το έμβολο προσεκτικά μέχρι να εξαφανιστούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.

Ένεση

1. Επιλέξτε την περιοχή όπου θα κάνετε την ένεση και καταγράψτε την στο ημερολόγιο.

Κοιλιακή χώρα (στομάχι): Μη χρησιμοποιείτε την περιοχή εντός 2,5 εκ. γύρω από τον ομφαλό. Αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε τη περιοχή της ζώνης, καθώς η τριβή μπορεί να ερεθίσει το σημείο της ένεσης. Αποφύγετε χειρουργικές ουλές. Αυτή η περιοχή είναι ίσως η ευκολότερη επιλογή για να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας.

Μηροί: Χρησιμοποιήστε τις περιοχές στη μέση και προς τα έξω, όπου μπορείτε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό. Το πιθανότερο είναι ότι θα έχετε περισσότερο λιπώδη ιστό όσο κοντύτερα βρίσκεστε στο γοφό και μακρύτερα από το γόνατο.

Μπράτσα: Πρέπει να χρησιμοποιείται το πίσω μέρος του μπράτσου. Είναι δύσκολο να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό και να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας αυτό το σημείο. Εάν επιλέξετε να κάνετε την ένεση στο μπράτσο σας εσείς οι ίδιοι, δοκιμάστε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό τοποθετώντας το μπράτσο σας επάνω στην πλάτη μιας καρέκλας ή στηρίξτε το επάνω σε έναν τοίχο. Είναι πολύ ευκολότερο για κάποιον άλλον να χρησιμοποιήσει αυτό το σημείο εάν χρειάζεστε βοήθεια.

Γλουτοί: Χρησιμοποιήστε οποιαδήποτε περιοχή στην οποία μπορείτε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό. Είναι δυσκολότερο να κάνετε μόνοι σας την ένεση στο σημείο αυτό. Δοκιμάστε να σταθείτε μπροστά από έναν καθρέφτη για να εντοπίσετε το σημείο ή μπορείτε να ζητήσετε από τον παρέχοντα φροντίδα να σας κάνει την ένεση.

Είναι σημαντικό να αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης. Αυτό θα βοηθήσει το δέρμα να παραμείνει μαλακό, βοηθώντας το φάρμακο να απορροφηθεί ομοιόμορφα. Η εναλλαγή των σημείων σημαίνει ότι θα αρχίσετε σε ένα σημείο και θα χρησιμοποιήσετε όλα τα άλλα σημεία προτού επανέλθετε στο πρώτο σημείο που χρησιμοποιήσατε. Κατόπιν, ξεκινήστε και πάλι την εναλλαγή. Μπορεί να σας βοηθήσει η τήρηση ημερολογίου όπου θα καταγράφετε πού κάνατε την τελευταία ένεση, για την αποφυγή προβλημάτων.

Ηχορήγηση στους μηρούς παρουσιάζεται ως παράδειγμα στις ακόλουθες εικόνες:

2. Σκουπίστε την περιοχή που επιλέξατε με ένα βαμβάκι/γάζα με οινόπνευμα. Αφήστε τη να στεγνώσει με τον αέρα.

3. Πιάστε απαλά το δέρμα ανάμεσα στα δάκτυλά σας γύρω από το απολυμασμένο σημείο της ένεσης (για να το ανασηκώσετε λίγο) και σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών. Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια.

4. Ενέστε το υγρό πιέζοντας απαλά το έμβολο. Δώστε χρόνο στον εαυτό σας για να ενέσετε ολόκληρο το διάλυμα μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.

5. Στη συνέχεια, τραβήξτε τη βελόνα έξω αμέσως και αφήστε το δέρμα που ανασηκώσατε.

6. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντάς το με μια κυκλική κίνηση με το βαμβάκι/γάζα με οινόπνευμα.

Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήσατε

Όταν η ένεση ολοκληρωθεί, πετάξτε όλες τις βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες χωρίς καθυστέρηση σε ένα δοχείο που προορίζεται για αιχμηρά αντικείμενα.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται