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Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Etiquetado - A10AE04

Updated on site: 11-Jul-2017

Nombre del medicamentoAbasaglar (Abasria)
Código ATCA10AE04
Sustanciainsulin glargine
FabricanteEli Lilly Regional Operations GmbH

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE – Cartucho. Envases de 1, 2, 5 y 10

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

Insulina glargina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: óxido de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1 cartucho de 3 ml.

2 cartuchos de 3 ml.

5 cartuchos de 3 ml.

10 cartuchos de 3 ml.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Estos cartuchos se deben utilizar únicamente con una pluma Lilly de 3 ml.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar 28 días después de la primera utilización.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de usar:

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

En uso:

Conservar por debajo de 30ºC.

No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Viena,

Austria

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/14/944/001

 

 

 

1 cartucho

EU/1/14/944/002

2 cartuchos

 

 

EU/1/14/944/003

5 cartuchos

 

EU/1/14/944/009

10 cartuchos

 

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

ABASAGLAR

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO (sin blue box) componente de envase múltiple- Cartucho

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

Insulina glargina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: óxido de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

Envase múltiple: 5 cartuchos de 3 ml. Los componentes de un envase múltiple no se pueden vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Estos cartuchos deben utilizarse únicamente con una pluma de 3 ml de Lilly.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar 28 días después de la primera utilización.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de usar:

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

En uso:

Conservar por debajo de 30ºC.

No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Viena,

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/14/944/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ABASAGLAR

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (con blue box) envase múltiple- Cartucho

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

Insulina glargina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: óxido de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

Envase múltiple: 10 cartuchos (2 envases de 5) de 3 ml.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Estos cartuchos se deben utilizar únicamente con una pluma Lilly de 3 ml .

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar 28 días después de la primera utilización.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de usar:

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

En uso:

Conservar por debajo de 30ºC.

No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Viena,

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/14/944/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE – KwikPen. Envase de 1, 2 y 5

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina glargina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: óxido de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable. KwikPen

1 pluma de 3 ml.

2 plumas de 3 ml.

5 plumas de 3 ml.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Ahora marca hasta 80 unidades

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar la pluma 28 días después de la primera utilización.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de usar:

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

En uso:

Conservar por debajo de 30ºC.

No refrigerar o congelar.

Vuelva a tapar la pluma después de usarla para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Viena,

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/14/944/005

 

 

1 pluma

EU/1/14/944/006

2 plumas

 

EU/1/14/944/007

5 plumas

EU/1/14/944/010

1 pluma

 

EU/1/14/944/011

2 plumas

 

EU/1/14/944/012

5 plumas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO (sin blue box) componente de envase múltiple – KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina glargina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: óxido de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable. KwikPen

Envase múltiple: 5 plumas de 3 ml. Los componentes de un envase múltiple no se pueden vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Ahora marca hasta 80 unidades

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar la pluma 28 días después de la primera utilización.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de usar:

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

En uso:

Conservar por debajo de 30ºC.

No refrigerar o congelar.

Vuelva a tapar la pluma después de usarla para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Viena,

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ABASAGLAR

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (con blue box) envase múltiple – KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina glargina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: óxido de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable. KwikPen

Envase múltiple: 10 plumas (2 envases de 5) de 3 ml.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Ahora marca hasta 80 unidades

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar la pluma 28 días después de la primera utilización.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Antes de usar:

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

En uso:

Conservar por debajo de 30ºC.

No refrigerar o congelar.

Vuelva a tapar la pluma después de usarla para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Viena,

Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ABASAGLAR

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ABASAGLAR 100 unidades/ml, inyectable

Insulina glargina

Vía SC

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA -KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ABASAGLAR 100 unidades/ml, inyectable

KwikPen

Insulina glargina

Vía SC

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

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