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Abilify Maintena (aripiprazole) - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Nombre del medicamentoAbilify Maintena
Código ATCN05AX12
Sustanciaaripiprazole
FabricanteOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Abilify Maintena

aripiprazol

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abilify Maintena. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Abilify Maintena.

Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Abilify Maintena, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza?

Abilify Maintena es un medicamento cuyo principio activo es el aripiprazol. Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos cuya enfermedad ya se ha estabilizado con aripiprazol por vía oral.

La esquizofrenia es un trastorno mental que presenta diversos síntomas, como pensamiento y expresión desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (convicciones falsas).

¿Cómo se usa Abilify Maintena?

Abilify Maintena se presenta en forma de polvo (300 mg y 400 mg) y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada. «Liberación prolongada» quiere decir que el principio activo se libera lentamente durante varias semanas después de la inyección. El medicamento lo administra un médico o una enfermera una vez al mes mediante una inyección lenta en el músculo de la nalga o en el deltoides (hombro). No debe inyectarse en una vena ni bajo la piel.

La dosis recomendada es de 400 mg una vez al mes. Si aparecen efectos adversos, la dosis puede reducirse a 300 mg. También sería necesario reducir la dosis en los pacientes que están tomando otros medicamentos que ralentizan la descomposición del aripiprazol en el organismo. Debe evitarse el tratamiento por espacio superior a dos semanas con medicamentos que aceleran la descomposición del

aripiprazol. Después de la primera inyección se debe continuar el tratamiento diario con 10 a 20 mg de aripiprazol oral durante 2 semanas.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo actúa Abilify Maintena?

El principio activo de Abilify Maintena, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico. Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a diversos receptores de la superficie de las células del cerebro alterando así las señales que estas transmiten mediante los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí). Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» de los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5- hidroxitriptamina (también conocida como serotonina). Esto supone que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, pero con menor potencia que los neurotransmisores. Como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina participan en la esquizofrenia, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos y evitando que reaparezcan.

¿Qué beneficios ha demostrado Abilify Maintena en los estudios realizados?

Se ha demostrado que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral para prevenir la reaparición de los síntomas de la esquizofrenia. En un estudio principal en el que participaron pacientes adultos cuya enfermedad ya se había estabilizado gracias al tratamiento con aripiprazol oral, 22 de los 265 pacientes (8,3 %) tratados con Abilify Maintena sufrieron la reaparición de los síntomas durante las 26 primeras semanas, frente a 21 de los 266 (7,9 %) pacientes tratados con aripiprazol oral.

¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify Maintena?

Los efectos adversos más frecuentes de Abilify Maintena (observados en cinco o más personas de cada 100) son aumento de peso, acatisia (necesidad imperiosa de moverse constantemente), insomnio (dificultad para dormir) y dolor en el punto de inyección. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abilify Maintena, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Abilify Maintena?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Abilify Maintena son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP observó que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral y tiene un perfil de seguridad similar, a excepción del dolor provocado por la inyección, que se consideró asumible. El Comité consideró que la administración mensual puede ayudar a que los pacientes sigan el tratamiento.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abilify Maintena?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abilify Maintena se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abilify Maintena, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Abilify Maintena

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify Maintena el 15 de noviembre de 2013.

El EPAR completo de Abilify Maintena puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Abilify Maintena, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2015.

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