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Abilify Maintena (aripiprazole) – Etiquetado - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Nombre del medicamentoAbilify Maintena
Código ATCN05AX12
Sustanciaaripiprazole
FabricanteOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Embalaje exterior – Envase individual 300 mg

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable aripiprazol

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO

Un vial con polvo

Un vial con 2 ml de disolvente

Dos jeringas estériles, una con aguja para la reconstitución

Tres agujas hipodérmicas de seguridad

Un adaptador del vial

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Solo para vía intramuscular.

Agite el vial vigorosamente durante al menos 30 segundos hasta que la suspensión se vea uniforme. Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, agite vigorosamente durante al menos 60 segundos para resuspenderla antes de inyectarla.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después de la reconstitución: 4 horas por debajo de 25 °C

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche de forma adecuada el vial, adaptador, jeringa, agujas, suspensión no empleada y agua para preparaciones inyectables.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/882/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Embalaje exterior – Envase individual 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable aripiprazol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO

Un vial con polvo

Un vial con 2 ml de disolvente

Dos jeringas estériles, una con aguja para la reconstitución

Tres agujas hipodérmicas de seguridad

Un adaptador del vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Solo para vía intramuscular.

Agite el vial vigorosamente durante al menos 30 segundos hasta que la suspensión se vea uniforme. Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, agite vigorosamente durante al menos 60 segundos para resuspenderla antes de inyectarla.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después de la reconstitución: 4 horas por debajo de 25 °C

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche de forma adecuada el vial, adaptador, jeringa, agujas, suspensión no empleada y agua para preparaciones inyectables.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/882/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Caja (con Blue-Box) – Envase múltiple 300 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable aripiprazol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: Tres envases individuales, cada uno contiene:

Un vial con polvo

Un vial con 2 ml de disolvente

Dos jeringas estériles, una con aguja para la reconstitución

Tres agujas hipodérmicas de seguridad

Un adaptador del vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Solo para vía intramuscular.

Agite el vial vigorosamente durante al menos 30 segundos hasta que la suspensión se vea uniforme. Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, agite vigorosamente durante al menos 60 segundos para resuspenderla antes de inyectarla.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después de la reconstitución: 4 horas por debajo de 25 °C

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche de forma adecuada el vial, adaptador, jeringa, agujas, suspensión no empleada y agua para preparaciones inyectables.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/882/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL ENVASE EXTERIOR Envase (sin Blue-box) – componente de un envase múltiple 300 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable aripiprazol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase individual que contiene:

Un vial con polvo

Un vial con 2 ml de disolvente

Dos jeringas estériles, una con aguja para la reconstitución

Tres agujas hipodérmicas de seguridad

Un adaptador del vial

Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Solo para vía intramuscular.

Agite el vial vigorosamente durante al menos 30 segundos hasta que la suspensión se vea uniforme. Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, agite vigorosamente durante al menos 60 segundos para resuspenderla antes de inyectarla.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después de la reconstitución: 4 horas por debajo de 25 °C

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche de forma adecuada el vial, adaptador, jeringa, agujas, suspensión no empleada y agua para preparaciones inyectables.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/882/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Caja (con Blue-Box) – Envase múltiple 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable aripiprazol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: Tres envases individuales, cada uno contiene:

Un vial con polvo

Un vial con 2 ml de disolvente

Dos jeringas estériles, una con aguja para la reconstitución

Tres agujas hipodérmicas de seguridad

Un adaptador del vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Solo para vía intramuscular.

Agite el vial vigorosamente durante al menos 30 segundos hasta que la suspensión se vea uniforme. Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, agite vigorosamente durante al menos 60 segundos para resuspenderla antes de inyectarla.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después de la reconstitución: 4 horas por debajo de 25 °C

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche de forma adecuada el vial, adaptador, jeringa, agujas, suspensión no empleada y agua para preparaciones inyectables.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/882/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL ENVASE EXTERIOR Envase (sin Blue-box) – componente de un envase múltiple 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable aripiprazol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase individual que contiene:

Un vial con polvo

Un vial con 2 ml de disolvente

Dos jeringas estériles, una con aguja para la reconstitución

Tres agujas hipodérmicas de seguridad

Un adaptador del vial

Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Solo para vía intramuscular.

Agite el vial vigorosamente durante al menos 30 segundos hasta que la suspensión se vea uniforme. Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, agite vigorosamente durante al menos 60 segundos para resuspenderla antes de inyectarla.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después de la reconstitución: 4 horas por debajo de 25 °C

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche de forma adecuada el vial, adaptador, jeringa, agujas, suspensión no empleada y agua para preparaciones inyectables.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/882/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Vial de polvo 300 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Abilify Maintena 300 mg polvo para inyección de liberación prolongada aripiprazole

IM

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

300 mg

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Vial de polvo 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Abilify Maintena 400 mg polvo para inyección de liberación prolongada aripiprazole

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

400 mg

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Vial de disolvente

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Abilify Maintena

Agua para preparaciones inyectables

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Embalaje exterior – Envase individual 300 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

aripiprazol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 300 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO

Una jeringa precargada que contiene polvo en la cámara delantera y disolvente en la cámara trasera. Tres agujas hipodérmicas de seguridad

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Solo para vía intramuscular.

Sujetando la jeringa en posición vertical, agítela vigorosamente durante 20 segundos hasta que el fármaco tenga un color blanco lechoso uniforme e inyéctelo inmediatamente. Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, se puede conservar la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C hasta 2 horas. Agite la jeringa vigorosamente durante al menos

20 segundos para garantizar la resuspensión antes de inyectarla si la jeringa no se ha utilizado durante más de 15 minutos.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después de la reconstitución: 2 horas por debajo de 25 °C

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche la jeringa precargada y las agujas de forma adecuada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/882/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Embalaje exterior – Envase individual 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

aripiprazol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 400 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO

Una jeringa precargada que contiene polvo en la cámara delantera y disolvente en la cámara trasera. Tres agujas hipodérmicas de seguridad

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Solo para vía intramuscular.

Sujetando la jeringa en posición vertical, agítela vigorosamente durante 20 segundos hasta que el fármaco tenga un color blanco lechoso uniforme e inyéctelo inmediatamente. Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, se puede conservar la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C hasta 2 horas. Agite la jeringa vigorosamente durante al menos

20 segundos para garantizar la resuspensión antes de inyectarla si la jeringa no se ha utilizado durante más de 15 minutos.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después de la reconstitución: 2 horas por debajo de 25 °C

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche la jeringa precargada y las agujas de forma adecuada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/882/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Caja (con Blue-Box) – Envase múltiple 300 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

aripiprazol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 300 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: Tres envases individuales, cada uno contiene:

Una jeringa precargada que contiene polvo en la cámara delantera y disolvente en la cámara trasera. Tres agujas hipodérmicas de seguridad

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Solo para vía intramuscular.

Sujetando la jeringa en posición vertical, agítela vigorosamente durante 20 segundos hasta que el fármaco tenga un color blanco lechoso uniforme e inyéctelo inmediatamente. Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, se puede conservar la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C hasta 2 horas. Agite la jeringa vigorosamente durante al menos

20 segundos para garantizar la resuspensión antes de inyectarla si la jeringa no se ha utilizado durante más de 15 minutos.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después de la reconstitución: 2 horas por debajo de 25 °C

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche la jeringa precargada y las agujas de forma adecuada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/882/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL ENVASE EXTERIOR Envase (sin Blue-box) – componente de un envase múltiple 300 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

aripiprazol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 300 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase individual que contiene:

Una jeringa precargada que contiene polvo en la cámara delantera y disolvente en la cámara trasera. Tres agujas hipodérmicas de seguridad

Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Solo para vía intramuscular.

Sujetando la jeringa en posición vertical, agítela vigorosamente durante 20 segundos hasta que el fármaco tenga un color blanco lechoso uniforme e inyéctelo inmediatamente. Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, se puede conservar la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C hasta 2 horas. Agite la jeringa vigorosamente durante al menos

20 segundos para garantizar la resuspensión antes de inyectarla si la jeringa no se ha utilizado durante más de 15 minutos.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después de la reconstitución: 2 horas por debajo de 25 °C

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche la jeringa precargada y las agujas de forma adecuada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/882/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Caja (con Blue-Box) – Envase múltiple 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

aripiprazol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 400 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: Tres envases individuales, cada uno contiene:

Una jeringa precargada que contiene polvo en la cámara delantera y disolvente en la cámara trasera. Tres agujas hipodérmicas de seguridad

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Solo para vía intramuscular.

Sujetando la jeringa en posición vertical, agítela vigorosamente durante 20 segundos hasta que el fármaco tenga un color blanco lechoso uniforme e inyéctelo inmediatamente. Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, se puede conservar la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C hasta 2 horas. Agite la jeringa vigorosamente durante al menos

20 segundos para garantizar la resuspensión antes de inyectarla si la jeringa no se ha utilizado durante más de 15 minutos.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después de la reconstitución: 2 horas por debajo de 25 °C

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche la jeringa precargada y las agujas de forma adecuada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/882/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL ENVASE EXTERIOR Envase (sin Blue-box) – componente de un envase múltiple 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

aripiprazol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 400 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase individual que contiene:

Una jeringa precargada que contiene polvo en la cámara delantera y disolvente en la cámara trasera. Tres agujas hipodérmicas de seguridad

Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Solo para vía intramuscular.

Sujetando la jeringa en posición vertical, agítela vigorosamente durante 20 segundos hasta que el fármaco tenga un color blanco lechoso uniforme e inyéctelo inmediatamente. Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, se puede conservar la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C hasta 2 horas. Agite la jeringa vigorosamente durante al menos

20 segundos para garantizar la resuspensión antes de inyectarla si la jeringa no se ha utilizado durante más de 15 minutos.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Periodo de validez después de la reconstitución: 2 horas por debajo de 25 °C

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Deseche la jeringa precargada y las agujas de forma adecuada.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/882/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Jeringa precargada - 300 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Abilify Maintena 300 mg inyección aripiprazole

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

300 mg

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Jeringa precargada - 400 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Abilify Maintena 400 mg inyección aripiprazole

IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

400 mg

6. OTROS

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