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Abilify Maintena (aripiprazole) – Prospecto - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAbilify Maintena
Código ATCN05AX12
Sustanciaaripiprazole
FabricanteOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Prospecto: información para el usuario

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que se le administre Abilify Maintena

3.Como se administra Abilify Maintena

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Abilify Maintena

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza

Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar la esquizofrenia – una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos con esquizofrenia que están suficientemente estabilizados durante el tratamiento con aripiprazol oral.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre Abilify Maintena

No use Abilify Maintena:

-si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena.

Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.

Antes del tratamiento con Abilify Maintena, dígale a su médico si sufre de

niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes.

convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca

movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara.

enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular), ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal.

coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

antecedentes de adicción al juego.

problemas de hígado (hepáticos) graves.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, siente somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, cualquier dificultad para tragar o presenta síntomas de alergia, hable con su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Uso de Abilify Maintena con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o está pensando tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de informar a su médico si usted toma medicamentos para controlar la presión sanguínea.

Si está usando Abilify Maintena con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Abilify Maintena o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)

antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hierba de San Juan)

medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol)

ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como inhibidores de la proteasa p. ej. indinavir, ritonavir)

anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)

ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión , trastorno de ansiedad generalizada , trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social así como migraña y dolor :

triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social así como la migraña y el dolor

ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad

otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave

antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas

hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve

analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor

triptanos (como sumatriptan y zolmitripitan) utilizados para tratar la migraña

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.

Uso de Abilify Maintena con alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar Abilify Maintena si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico. Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que han usado Abilify Maintena en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico.

Si está usando Abilify Maintena, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Abilify Maintena no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando Abilify Maintena.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Abilify Maintena, ya que el mareo, la sedación, visión doble y somnolencia han sido comunicados como efectos adversos posibles de este medicamento.

3.Como se administra Abilify Maintena

Abilify Maintena se presenta en polvo, que su médico o enfermera preparan en una suspensión. Su médico se lo administrará como una inyección única en el glúteo o el deltoides (nalga u hombro) cada mes. Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección. Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo. Las inyecciones no se administrarán por vía intravenosa.

Su médico decidirá cuál es la dosis de Abilify Maintena más adecuada para usted. La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (300 mg, 200 mg o 160 mg). El tratamiento con aripiprazol oral se continúa durante 14 días después de la primera inyección. A continuación, se administra el tratamiento con inyecciones de Abilify Maintena, a no ser que su médico le indique lo contrario.

Si se le administra más Abilify Maintena del que se debe

Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, por lo tanto, es poco probable que se le administre demasiado. Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está usando Abilify Maintena.

Los pacientes a los que se les ha administrado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:

latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje.

movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.

Otros síntomas pueden incluir:

confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración,

rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Si no recibió su dosis de Abilify Maintena

Es importante no olvidarse de su dosis programada. Debe recibir una inyección cada mes pero no antes de que hayan pasado 26 días desde la última inyección. Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Si se suspende la administración de Abilify Maintena

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga recibiendo Abilify Maintena durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

una combinación de cualquiera de estos síntomas: somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para caminar, rigidez muscular o temblor, fiebre, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, elevación de la presión sanguínea o convulsiones que pueden conducir a pérdida del conocimiento.

movimientos inusuales principalmente de la cara o la lengua, ya que su médico puede querer bajar la dosis.

si tiene síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna puede ser que tenga un coágulo sanguíneo, que puede desplazarse por los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.

una combinación de fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo ya que esto puede ser un signo de una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno (SNM)

más sed de lo habitual, necesita orinar más de lo habitual, con mucho apetito, se siente débil o cansado, siente ganas de vomitar, se siente confundido o su aliento huele a frutas ya que esto puede ser un signo de diabetes.

Los efectos adversos incluidos a continuación también pueden ocurrir después de la administración de Abilify Maintena.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

aumento de peso, pérdida de peso

sentirse ansioso, problemas para dormir (insomnio)

sentirse inquieto e incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado, temblor, tics incontrolables, sacudidas o movimientos de retorcimiento, piernas inquietas

cambios en el nivel de lucidez, somnolencia

movimientos musculares que no puede controlar como muecas, chasquear los labios o movimientos de la lengua. Generalmente afectan la cara y la boca primero pero pueden afectar otras partes del cuerpo. Estos pueden ser signos de un trastorno llamado “discinesia tardía”.

parkinsonismo; este es un término médico que incluye varios síntomas como rigidez muscular, espasmos al doblar las extremidades, movimientos del cuerpo lentos o descoordinados, cara inexpresiva, músculos tensos, arrastrar los pies, pasos rápidos y falta de movimiento normal de los brazos al caminar

resistencia espasmódica a movimientos pasivos como tensar y relajar los músculos, tono muscular aumentado en forma anómala, rigidez muscular, movimientos lentos del cuerpo

mareo, dolor de cabeza

boca seca

dolor en el sitio de la inyección, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección

debilidad, pérdida de fuerza o cansancio extremo

niveles elevados de la enzima creatininfosfoquinasa

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución del apetito, distorsión de los sentidos del gusto y del olfato

niveles bajos de un cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia), hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de plaquetas en la sangre

reacción alérgica (hipersensibilidad)

aumento o disminución de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina

aumento de azúcar en la sangre, disminución de azúcar en la sangre

aumento de grasas sanguíneas como colesterol, triglicéridos elevados y también niveles bajos de colesterol y niveles bajos de triglicéridos

aumento de los niveles de insulina, una hormona que regula los niveles del azúcar en la sangre

pensamientos de suicidio

trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad, alucinaciones, delirio

interés sexual alterado o aumentado

reacción de pánico, depresión, inestabilidad emocional, estado de indiferencia con falta de emoción, sentimientos de malestar emocional y mental, estado de ánimo alterado

trastorno del sueño

rechinar los dientes o apretar la mandíbula

hipo

fijación del globo ocular en una posición, visión borrosa, dolor de ojos, visión doble

latido anómalo del corazón, velocidad del latido rápida o lenta, conducción eléctrica del corazón anómala, electrocardiograma anómalo (ECG)

mareo al ponerse de pie después de haber estado acostado o sentado debido a una bajada en la presión sanguínea, presión sanguínea alta

tos

molestia de estómago, indigestión, babeo, más saliva en la boca de lo normal, vómitos, náuseas, diarrea, constipación, dolor de estómago o molestias intestinales, movimientos intestinales frecuentes

valores hepáticos anómalos en la sangre

caída anormal del cabello

acné, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas, eczema, endurecimiento de la piel

rigidez muscular, espasmos musculares, tics musculares, tensión muscular, dolor muscular (mialgia), dolor en las extremidades, alteración de la marcha, dolor de las articulaciones (artralgia), dolor de espalda, disminución de la movilidad de las articulaciones, cuello rígido, apertura de la boca limitada

cálculos renales o azúcar (glucosa) en la orina

aumento del tamaño de las mamas en los hombres, mamas dolorosas, sequedad vaginal

pérdida de fuerza

molestias en el pecho

reacciones en el sitio de inyección como enrojecimiento, hinchazón, malestar y picor en el sitio de la inyección

circunferencia de la cintura aumentada

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados desde la comercialización de aripiprazol oral pero la frecuencia con la que ocurren no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos

latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón

reacción alérgica (p. ej. hinchazón de la boca, lengua, rostro y garganta, picor, urticaria), sarpullido

cetoacidosis (cetonas en la sangre y orina) o coma, bajo nivel de sodio en la sangre

pérdida del apetito (anorexia), dificultad para tragar

agresividad

nerviosismo, adicción al juego, pensamientos de suicidio e intento de suicidio; trastorno del lenguaje, convulsión, síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración, rigidez muscular), la combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, disminución de la conciencia y cambios bruscos en la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca (síndrome neuroléptico maligno)

desmayo, espasmo de los músculos alrededor de la glotis, aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones), inflamación del páncreas.

insuficiencia hepática, inflamación del hígado, piel y parte blanca de los ojos amarillenta, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, rigidez, calambres, dolor muscular, debilidad

pérdida involuntaria de orina (incontinencia), dificultad para orinar

erección prolongada y/o dolorosa

dificultad para controlar la temperatura corporal central o sobrecalentamiento, dolor en el pecho, hinchazón de las manos, tobillos o pies

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Abilify Maintena

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

La suspensión reconstituida debe utilizarse inmediatamente pero puede ser conservada en el vial durante 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C. No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Abilify Maintena

-El principio activo es aripiprazol.,

Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol. Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

-Los demás componentes son Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Abilify Maintena y contenido del envase

Abilify Maintena es un polvo y disolvente para la preparación de una suspensión inyectable de liberación prolongada.

Abilify Maintena es un polvo blanco o blanquecino que se presenta en un vial de vidrio transparente. Su médico o enfermero/a preparará una suspensión de Abilify Maintena que se le administrará en una inyección. Para ello utilizará el vial de disolvente que viene en el estuche, solución transparente en un vial de vidrio transparente.

Envase individual

Cada envase individual contiene un vial con polvo, un vial de 2 ml con disolvente, una jeringa de 3 ml con luer-lock con una aguja hipodérmica de seguridad ya colocada, de 38 mm, calibre 21, con un dispositivo de protección de la aguja, una jeringa desechable de 3 ml con punta luer-lock, un adaptador de vial, y tres agujas hipodérmicas de seguridad: una de 25 mm y calibre 23, una de 38 mm y

calibre 22, y una de 50 mm y calibre 21.

Envase múltiple

Lote de 3 envases individuales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

Responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable

Aripiprazol

Paso 1: Preparación antes de reconstituir el polvo

Saque todos los componentes del envase y confirme que están todos los que se indican en la siguiente lista:

-Prospecto de Abilify Maintena e instrucciones para profesionales sanitarios

-Vial con polvo.

-Vial con 2 ml de disolvente.

Importante: el vial con el disolvente contiene una cantidad adicional de disolvente.

-Una jeringa luer-lock de 3 ml con aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm calibre 21, ya colocada, con un dispositivo de protección para la aguja.

-Una jeringa desechable con punta luer-lock de 3 ml.

-Un adaptador del vial.

-Una aguja hipodérmica de seguridad de 25 mm calibre 23 con dispositivo de protección para la aguja.

-Una aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm calibre 22 con dispositivo de protección para la aguja.

-Una aguja hipodérmica de seguridad de 50 mm calibre 21 con dispositivo de protección para la aguja.

-Instrucciones para la aguja y la jeringa

Paso 2: Reconstitución del polvo

a)Quite la tapa del vial con polvo y la del vial con disolvente y limpie el tapón de ambos viales con un hisopo estéril impregnado en alcohol.

b)Utilizando la jeringa con la aguja ya colocada, extraiga el volumen de disolvente predeterminado del vial correspondiente, volcando el disolvente hacia la jeringa. Vial de 300 mg:

Añada 1,5 ml de disolvente para reconstituir el polvo. Vial de 400 mg:

Añada 1,9 ml de disolvente para reconstituir el polvo.

Quedará una pequeña cantidad de disolvente residual en el vial después de la extracción. Cualquier exceso debe ser eliminado.

Agua

c)Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene el polvo.

d)Saque el aire para igualar la presión en el vial tirando del émbolo levemente hacia atrás.

e)Posteriormente, saque la jeringa del vial.

Proceda a encajar el dispositivo de seguridad de la aguja utilizando la técnica de una mano. Presione suavemente la funda contra una superficie plana hasta que la aguja quede encajada firmemente en la funda de protección de la aguja.

Compruebe visualmente que la aguja ha encajado perfectamente en la funda de protección de la aguja y deseche la jeringa.

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f)Agite el vial vigorosamente durante 30 segundos hasta que la suspensión se vea uniforme.

g)Inspeccione visualmente la suspensión reconstituida por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración. El medicamento reconstituido es una suspensión líquida de color blanco o blanquecino. No utilice la suspensión reconstituida si contiene partículas o presenta decoloración.

h)Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede mantener el vial hasta 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C y agitarlo vigorosamente, durante al menos 60 segundos, para garantizar la resuspensión antes de inyectarla.

i)No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.

Paso 3: Preparación antes de la inyección

a)Retire la cubierta del envase protector del adaptador del vial, pero no extraiga el adaptador del vial del envase protector.

b)Sujete el envase protector del adaptador del vial, y fije la jeringa luer-lock insertándola en el adaptador del vial y girándola a continuación.

c)Emplee la jeringa luer-lock para extraer el adaptador del vial del envase protector y deseche el envase protector del adaptador del vial. No toque la punta del adaptador del vial en ningún momento.

d)Determine el volumen recomendado para la inyección.

Abilify Maintena vial de 300 mg

Dosis

Volumen a inyectar

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena vial de 400 mg

Dosis

Volumen a inyectar

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Limpie la tapa del vial con la suspensión reconstituida con un hisopo estéril impregnado en alcohol.

f)Coloque y sujete el vial con la suspensión reconstituida sobre una superficie dura. Encaje el adaptador del vial sujetando la parte externa del adaptador del vial y empujando la punta del adaptador del vial firmemente, a través del tapón de caucho, hasta que encaje en su lugar.

g)Extraiga lentamente el volumen recomendado del vial con la jeringa luer-lock para poder inyectarlo. En el vial quedará una pequeña cantidad, un exceso de la suspensión.

Paso 4: Procedimiento de inyección

a)Saque la jeringa luer-lock que contiene el volumen recomendado de la suspensión reconstituida de Abilify Maintena del vial.

b)Seleccione una de las agujas hipodérmicas de seguridad descritas a continuación, en función del lugar de inyección y del peso del paciente, y una la aguja hipodérmica a la jeringa luer-lock que contiene la suspensión para inyectar. Asegúrese de que la aguja hipodérmica está firmemente unida al dispositivo protector de la aguja, presionando y girando en el sentido de las agujas del reloj, luego retire la cubierta de la aguja inmediatamente.

Tipo morfológico

Lugar de la

Tamaño de la aguja

 

inyección

 

No obesos

Deltoides

25 mm calibre 23

 

Glúteo

38 mm calibre 22

 

 

 

Obesos

Deltoides

38 mm calibre 22

 

Glúteo

50 mm calibre 21

 

 

 

c)Inyecte lentamente el volumen recomendado mediante una inyección intramuscular de una única dosis en el glúteo o el deltoides. No masajee el sitio de la inyección. Se debe tener cuidado y evitar inyectarla por error en un vaso sanguíneo. No inyecte en zonas con signos de inflamación, piel dañada, hinchazón y/o hematomas.

Sólo para inyección intramuscular profunda en el glúteo o el deltoides.

Deltoides

Glúteo

Recuerde rotar los sitios de inyección en ambos glúteos y deltoides. Busque signos o síntomas de administración intravenosa involuntaria.

Paso 5: Procedimientos después de la inyección

Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja como se describe en el Paso 2 e). Deseche los viales, adaptador, agujas y jeringa, de forma adecuada, después de la inyección. Los viales con polvo y disolvente son para un solo uso.

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Prospecto: información para el usuario

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que se le administre Abilify Maintena

3.Como se administra Abilify Maintena

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Abilify Maintena

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza

Abilify Maintena contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar la esquizofrenia – una enfermedad con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias equivocadas, lenguaje incoherente y monotonía emocional y del comportamiento. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos con esquizofrenia que están suficientemente estabilizados durante el tratamiento con aripiprazol oral.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre Abilify Maintena

No use Abilify Maintena:

-si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena.

Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.

Antes del tratamiento con Abilify Maintena, dígale a su médico si sufre de

niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes.

convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca

movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara.

enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular), ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal.

coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

antecedentes de adicción al juego.

problemas de hígado (hepáticos) graves.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, siente somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, cualquier dificultad para tragar o presenta síntomas de alergia, hable con su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Uso de Abilify Maintena con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o está pensando tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de informar a su médico si usted toma medicamentos para controlar la presión sanguínea.

Si está usando Abilify Maintena con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Abilify Maintena o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)

antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hierba de San Juan)

medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol)

ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como inhibidores de la proteasa p. ej. indinavir, ritonavir)

anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)

ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión , trastorno de ansiedad generalizada , trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social así como migraña y dolor :

triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social así como la migraña y el dolor

ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad

otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave

antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas

hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve

analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor

triptanos (como sumatriptan y zolmitripitan) utilizados para tratar la migraña

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.

Uso de Abilify Maintena con alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar Abilify Maintena si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico. Asegúrese de informar a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que han usado Abilify Maintena en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico.

Si está usando Abilify Maintena, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con Abilify Maintena no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando Abilify Maintena.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Abilify Maintena, ya que el mareo, la sedación, visión doble y somnolencia han sido comunicados como efectos adversos posibles de este medicamento.

3. Como se administra Abilify Maintena

Abilify Maintena se presenta como una jeringa precargada. Su médico se lo administrará como una inyección única en el glúteo o el deltoides (nalga u hombro) cada mes. Puede que sienta un poco de dolor durante la inyección. Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo. Las inyecciones no se administrarán por vía intravenosa.

Su médico decidirá cuál es la dosis de Abilify Maintena más adecuada para usted. La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (300 mg, 200 mg o 160 mg). El tratamiento con aripiprazol oral se continúa durante 14 días después de la primera inyección. A continuación, se administra el tratamiento con inyecciones de Abilify Maintena, a no ser que su médico le indique lo contrario.

Si se le administra más Abilify Maintena del que se debe

Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, por lo tanto, es poco probable que se le administre demasiado. Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está usando Abilify Maintena.

Los pacientes a los que se les ha administrado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:

latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje.

movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.

Otros síntomas pueden incluir:

confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración,

rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Si no recibió su dosis de Abilify Maintena

Es importante no olvidarse de su dosis programada. Debe recibir una inyección cada mes pero no antes de que hayan pasado 26 días desde la última inyección. Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Si se suspende la administración de Abilify Maintena

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga recibiendo Abilify Maintena durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

una combinación de cualquiera de estos síntomas: somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para caminar, rigidez muscular o temblor, fiebre, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, elevación de la presión sanguínea o convulsiones que pueden conducir a pérdida del conocimiento.

movimientos inusuales principalmente de la cara o la lengua, ya que su médico puede querer bajar la dosis.

si tiene síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna puede ser que tenga un coágulo sanguíneo, que puede desplazarse por los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.

una combinación de fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo ya que esto puede ser un signo de una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno (SNM)

más sed de lo habitual, necesita orinar más de lo habitual, con mucho apetito, se siente débil o cansado, siente ganas de vomitar, se siente confundido o su aliento huele a frutas ya que esto puede ser un signo de diabetes.

Los efectos adversos incluidos a continuación también pueden ocurrir después de la administración de Abilify Maintena.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

aumento de peso, pérdida de peso

sentirse ansioso, problemas para dormir (insomnio)

sentirse inquieto e incapaz de quedarse quieto, dificultad para mantenerse sentado, temblor, tics incontrolables, sacudidas o movimientos de retorcimiento, piernas inquietas

cambios en el nivel de lucidez, somnolencia

movimientos musculares que no puede controlar como muecas, chasquear los labios o movimientos de la lengua. Generalmente afectan la cara y la boca primero pero pueden afectar otras partes del cuerpo. Estos pueden ser signos de un trastorno llamado “discinesia tardía”.

parkinsonismo; este es un término médico que incluye varios síntomas como rigidez muscular, espasmos al doblar las extremidades, movimientos del cuerpo lentos o descoordinados, cara inexpresiva, músculos tensos, arrastrar los pies, pasos rápidos y falta de movimiento normal de los brazos al caminar

resistencia espasmódica a movimientos pasivos como tensar y relajar los músculos, tono muscular aumentado en forma anómala, rigidez muscular, movimientos lentos del cuerpo

mareo, dolor de cabeza

boca seca

dolor en el sitio de la inyección, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección

debilidad, pérdida de fuerza o cansancio extremo

niveles elevados de la enzima creatininfosfoquinasa

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

aumento o disminución del apetito, distorsión de los sentidos del gusto y del olfato

niveles bajos de un cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia), hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de plaquetas en la sangre

reacción alérgica (hipersensibilidad)

aumento o disminución de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina

aumento de azúcar en la sangre, disminución de azúcar en la sangre

aumento de grasas sanguíneas como colesterol, triglicéridos elevados y también niveles bajos de colesterol y niveles bajos de triglicéridos

aumento de los niveles de insulina, una hormona que regula los niveles del azúcar en la sangre

pensamientos de suicidio

trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad, alucinaciones, delirio

interés sexual alterado o aumentado

reacción de pánico, depresión, inestabilidad emocional, estado de indiferencia con falta de emoción, sentimientos de malestar emocional y mental, estado de ánimo alterado

trastorno del sueño

rechinar los dientes o apretar la mandíbula

hipo

fijación del globo ocular en una posición, visión borrosa, dolor de ojos, visión doble

latido anómalo del corazón, velocidad del latido rápida o lenta, conducción eléctrica del corazón anómala, electrocardiograma anómalo (ECG)

mareo al ponerse de pie después de haber estado acostado o sentado debido a una bajada en la presión sanguínea, presión sanguínea alta

tos

molestia de estómago, indigestión, babeo, más saliva en la boca de lo normal, vómitos, náuseas, diarrea, constipación, dolor de estómago o molestias intestinales, movimientos intestinales frecuentes

valores hepáticos anómalos en la sangre

caída anormal del cabello

acné, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas, eczema, endurecimiento de la piel

rigidez muscular, espasmos musculares, tics musculares, tensión muscular, dolor muscular (mialgia), dolor en las extremidades, alteración de la marcha, dolor de las articulaciones (artralgia), dolor de espalda, disminución de la movilidad de las articulaciones, cuello rígido, apertura de la boca limitada

cálculos renales o azúcar (glucosa) en la orina

aumento del tamaño de las mamas en los hombres, mamas dolorosas, sequedad vaginal

pérdida de fuerza

molestias en el pecho

reacciones en el sitio de inyección como enrojecimiento, hinchazón, malestar y picor en el sitio de la inyección

circunferencia de la cintura aumentada

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados desde la comercialización de aripiprazol oral pero la frecuencia con la que ocurren no es conocida:

niveles bajos de glóbulos blancos

latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón

reacción alérgica (p. ej. hinchazón de la boca, lengua, rostro y garganta, picor, urticaria), sarpullido

cetoacidosis (cetonas en la sangre y orina) o coma, bajo nivel de sodio en la sangre

pérdida del apetito (anorexia), dificultad para tragar

agresividad

nerviosismo, adicción al juego, pensamientos de suicidio e intento de suicidio; trastorno del lenguaje, convulsión, síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración, rigidez muscular), la combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, disminución de la conciencia y cambios bruscos en la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca (síndrome neuroléptico maligno)

desmayo, espasmo de los músculos alrededor de la glotis, aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones), inflamación del páncreas.

insuficiencia hepática, inflamación del hígado, piel y parte blanca de los ojos amarillenta, sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, rigidez, calambres, dolor muscular, debilidad

pérdida involuntaria de orina (incontinencia), dificultad para orinar

erección prolongada y/o dolorosa

dificultad para controlar la temperatura corporal central o sobrecalentamiento, dolor en el pecho, hinchazón de las manos, tobillos o pies

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Abilify Maintena

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede conservarse la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C durante 2 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Abilify Maintena

-El principio activo es aripiprazol.,

Cada jeringa precargada contiene 300 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol. Cada jeringa precargada contiene 400 mg de aripiprazol.

Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 200 mg de aripiprazol.

-Los demás componentes son Polvo

Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio Disolvente

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Abilify Maintena y contenido del envase

Abilify Maintena se presenta en una jeringa precargada que contiene un polvo blanco a blanquecino en la cámara delantera y un disolvente transparente en la cámara trasera. El médico preparará una suspensión que le administrará mediante una inyección.

Envase individual

Cada envase individual contiene una jeringa precargada y tres agujas hipodérmicas de seguridad: una de 25 mm y calibre 23, una de 38 mm y calibre 22, y una de 50 mm y calibre 21.

Envase múltiple

Lote de 3 envases individuales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

Responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dinamarca

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

Aripiprazol

Paso 1: Preparación antes de reconstituir el polvo

Saque todos los componentes del envase y confirme que están todos los que se indican en la siguiente lista:

-Prospecto de Abilify Maintena e instrucciones para profesionales sanitarios.

-Una jeringa precargada de Abilify Maintena.

-Una aguja hipodérmica de seguridad de 25 mm calibre 23 con dispositivo de protección para la aguja.

-Una aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm calibre 22 con dispositivo de protección para la aguja.

-Una aguja hipodérmica de seguridad de 50 mm calibre 21 con dispositivo de protección para la aguja.

-Instrucciones para la aguja y la jeringa.

Paso 2: Reconstitución del polvo

a)Empuje ligeramente el vástago del émbolo para acoplar las roscas. A continuación, gire el vástago del émbolo hasta que ya no gire más para liberar el diluyente. Una vez que el vástago del émbolo se haya fijado por completo, la junta de estanqueidad central se localizará en la línea indicadora.

Línea indicadora

Vástago del

émbolo

b)Sujetando la jeringa en posición vertical, agítela vigorosamente durante 20 segundos hasta que la suspensión reconstituida tenga un aspecto uniforme. Inyecte la suspensión inmediatamente después de la reconstitución.

Blanco lechoso uniforme

20segundos

c)Inspeccione visualmente la jeringa por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración. La suspensión del medicamento reconstituido debe parecer una suspensión homogénea, uniforme, opaca y de color blanco lechoso.

d)Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede conservarse la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C durante 2 horas. Agite la jeringa vigorosamente durante al menos 20 segundos para garantizar la resuspensión antes de inyectarla si la jeringa no se ha utilizado durante más de 15 minutos.

Paso 3: Preparación antes de la inyección

 

a)

Gire y extraiga el tapón y el protector.

 

 

Girar +

 

 

extraer

 

 

Tapón

 

 

Protector

Girar + extraer

b)Seleccione una de las agujas hipodérmicas de seguridad descritas a continuación, en función del lugar de inyección y del peso del paciente:

Tipo morfológico

Lugar de la

Tamaño de la aguja

 

inyección

 

No obesos

Deltoides

25 mm calibre 23

 

Glúteo

38 mm calibre 22

 

 

 

Obesos

Deltoides

38 mm calibre 22

 

Glúteo

50 mm calibre 21

 

 

 

c)Mientras sujeta el capuchón de la aguja, presione la aguja para asegurarse de que está firmemente acoplada al dispositivo de seguridad. Gire hacia la derecha hasta que esté perfectamente ajustada.

Capuchón de la aguja

d)A continuación tire de la aguja hacia arriba.

Capuchón de la aguja

Tirar

e)Sujete la jeringa en posición vertical y presione lentamente el vástago del émbolo para expulsar el aire. Si no es posible presionar el vástago del émbolo para expulsar el aire, compruebe que el vástago del émbolo está girado hasta su tope máximo. La resuspensión no es posible una vez que se ha expulsado el aire de la jeringa.

Expulse el aire hasta que la suspensión cubra la base de la aguja*

*Si nota algún problema o resistencia para expulsar el aire, compruebe que el vástago del émbolo está girado hasta su tope máximo.

f)Inyecte lentamente en el glúteo o el deltoides. No masajee el sitio de la inyección. Se debe tener cuidado y evitar inyectarla por error en un vaso sanguíneo. No inyecte en zonas con signos de inflamación, piel dañada, hinchazón y/o hematomas.

Sólo para inyección intramuscular profunda en el glúteo o el deltoides.

Deltoides

Glúteo

Recuerde rotar los sitios de inyección en ambos glúteos y deltoides. Busque signos o síntomas

de administración intravenosa involuntaria.

Paso 4: Procedimientos después de la inyección

Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja. Deseche la aguja y la jeringa precargada de forma adecuada después de la inyección.

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ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para aripiprazol, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Según los datos recogidos en las bases de datos de seguridad, las bases de datos clínicas y la bibliografía médica, la mayoría de las notificaciones de hipo fueron no graves y se resolvieron de forma espontánea sin necesidad de ninguna intervención médica. Teniendo en cuenta el número de casos clínicos de hipo con aripiprazol (principalmente en su formulación oral), el tiempo hasta la aparición del hipo desde el inicio del tratamiento con aripiprazol, así como algunas notificaciones positivas de retirada y reexposición, parece que existe algún grado de asociación causal entre la exposición a aripiprazol y el hipo. Asimismo, las medidas de desproporcionalidad recogidas tanto en la base de datos del sistema de notificación de acontecimientos adversos (Adverse Event Reporting System, FAERS) de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE UU como en la base de datos VigiBase sugieren una posible asociación entre el aripiprazol y el hipo. El PRAC consideró necesaria la actualización de la información del producto de aripiprazol para incluir el acontecimiento adverso “hipo” en la sección 4.8 de la ficha técnica, puesto que no podía descartarse el papel causal de aripiprazol en los casos notificados. El prospecto debe actualizarse en consecuencia.

Por tanto, a la vista de los datos presentados en los IPSs revisados, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen aripiprazol estaban justificados.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para el principio activo aripiprazol, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen dicho principio activo es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización.

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