Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Prospecto - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAbilify
Código ATCN05AX12
Sustanciaaripiprazole
FabricanteOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Prospecto: información para el usuario

ABILIFY 5 mg comprimidos

ABILIFY 10 mg comprimidos

ABILIFY 15 mg comprimidos

ABILIFY 30 mg comprimidos

aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es ABILIFY comprimidos y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY comprimidos

3.Cómo tomar ABILIFY comprimidos

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de ABILIFY comprimidos

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es ABILIFY comprimidos y para qué se utiliza

ABILIFY comprimidos contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

ABILIFY comprimidos se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY comprimidos.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY comprimidos

No tome ABILIFY comprimidos

si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY comprimidos si usted padece

niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes

convulsiones

movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara

enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal

coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

antecedentes de adicción al juego

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Otros medicamentos y ABILIFY comprimidos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY comprimidos puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando ABILIFY comprimidos con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY comprimidos. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco

Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

Antifúngicos

Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH

Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY comprimidos, debe comunicárselo a su médico.

Toma de ABILIFY comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol

ABILIFY comprimidos se puede tomar independientemente de las comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ABILIFY comprimidos en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Si está tomando ABILIFY comprimidos, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta ABILIFY comprimidos.

ABILIFY comprimidos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar ABILIFY comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja.

Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Si estima que la acción de ABILIFY comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar ABILIFY comprimidos a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY comprimidos sin consultar primero a su médico.

Si toma más ABILIFY comprimidos del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar ABILIFY comprimidos

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ABILIFY comprimidos

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando ABILIFY comprimidos durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

diabetes mellitus;

problemas para dormir;

ansiedad;

sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;

movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;

temblor;

dolor de cabeza;

cansancio;

somnolencia;

mareo;

estremecimiento y visión borrosa;

dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);

indigestión;

naúseas;

mayor producción de saliva;

vómitos;

sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;

niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;

depresión;

interés sexual alterado o elevado;

movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);

trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);

visión doble;

latido cardiaco acelerado;

bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;

hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:

niveles bajos de glóbulos blancos;

niveles bajos de plaquetas;

reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);

aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;

azúcar elevado en sangre,

niveles insuficientes de sodio en sangre;

pérdida del apetito (anorexia);

pérdida de peso;

aumento de peso;

pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;

adicción al juego;

agresividad;

agitación;

nerviosismo;

combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);

convulsiones;

síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);

trastorno del habla;

muerte súbita inexplicada;

latido cardiaco irregular potencialmente mortal;

ataque al corazón;

latido cardiaco más lento;

coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);

presión sanguínea elevada;

desmayos;

inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);

espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);

inflamación del páncreas;

dificultad para tragar;

diarrea;

molestias abdominales;

malestar de estómago;

fallo hepático;

inflamación del hígado;

coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;

análisis con valores hepáticos anormales;

sarpullido;

sensibilidad a la luz;

calvicie;

sudoración excesiva;

degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;

dolor muscular;

rigidez;

pérdida involuntaria de orina (incontinencia);

dificultad para orinar;

síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;

erección prolongada y/o dolorosa;

dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;

dolor de pecho;

manos, tobillos o pies hinchados;

en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada

10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de ABILIFY comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ABILIFY comprimidos

El principio activo es aripiprazol.

Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido ABILIFY 5 mg comprimidos: ABILIFY 10 mg comprimidos: ABILIFY 15 mg comprimidos: ABILIFY 30 mg comprimidos:

laca alumínica de índigo carmín (E 132) óxido de hierro rojo (E 172)

óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de ABILIFY 5 mg son rectangulares y de color azul, grabados con “A-007” y “5” sobre una cara.

Los comprimidos de ABILIFY 10 mg son rectangulares y de color rosa, grabados con “A-008” y “10” sobre una cara.

Los comprimidos de ABILIFY 15 mg son redondos y de color amarillo, grabados con “A-009” y “15” sobre una cara.

Los comprimidos de ABILIFY 30 mg son redondos y de color rosa, grabados con “A-011” y “30” sobre una cara.

ABILIFY se presenta en blísters unidosis envasados en cajas que contienen 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ó 98 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

Responsable de la fabricación

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Reino Unido

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

ABILIFY 10 mg comprimidos bucodispersables

ABILIFY 15 mg comprimidos bucodispersables

ABILIFY 30 mg comprimidos bucodispersables

aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es ABILIFY comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY comprimidos bucodispersables

3.Cómo tomar ABILIFY comprimidos bucodispersables

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de ABILIFY comprimidos bucodispersables

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es ABILIFY comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza

ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

ABILIFY comprimidos bucodispersables se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY comprimidos bucodispersables.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY comprimidos bucodispersables

No tome ABILIFY comprimidos bucodispersables

si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY comprimidos bucodispersables si usted padece

niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes

convulsiones

movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara

enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal

coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

antecedentes de adicción al juego

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Otros medicamentos y ABILIFY comprimidos bucodispersables

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY comprimidos bucodispersables puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando ABILIFY comprimidos bucodispersables con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY comprimidos bucodispersables. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco

Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

Antifúngicos

Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH

Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY comprimidos bucodispersables, debe comunicárselo a su médico.

Toma de ABILIFY comprimidos bucodispersables con alimentos, bebidas y alcohol

ABILIFY comprimidos bucodispersables se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ABILIFY comprimidos bucodispersables en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al

respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Si está tomando ABILIFY comprimidos bucodispersables, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta ABILIFY comprimidos bucodispersables.

ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene aspartamo

Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.

ABILIFY comprimidos bucodispersables contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ABILIFY comprimidos bucodispersables

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja.

Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Si estima que la acción de ABILIFY comprimidos bucodispersables es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar ABILIFY comprimidos bucodispersables a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos.

No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo. Para tomar un comprimido, abra el envase y retire el aluminio del blíster quedando el comprimido a la vista. No presione el comprimido a través del aluminio porque esto podría estropearlo. Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva. El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido.

Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY comprimidos bucodispersables sin consultar primero a su médico.

Si toma más ABILIFY comprimidos bucodispersables del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY comprimidos bucodispersables del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su ABILIFY comprimidos bucodispersables), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar ABILIFY comprimidos bucodispersables

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ABILIFY comprimidos bucodispersables

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando ABILIFY comprimidos bucodispersables durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

diabetes mellitus;

problemas para dormir;

ansiedad;

sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;

movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;

temblor;

dolor de cabeza;

cansancio;

somnolencia;

mareo;

estremecimiento y visión borrosa;

dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);

indigestión;

naúseas;

mayor producción de saliva;

vómitos;

sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;

niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;

depresión;

interés sexual alterado o elevado;

movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);

trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);

visión doble;

latido cardiaco acelerado;

bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;

hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:

niveles bajos de glóbulos blancos;

niveles bajos de plaquetas;

reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);

aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;

azúcar elevado en sangre,

niveles insuficientes de sodio en sangre;

pérdida del apetito (anorexia);

pérdida de peso;

aumento de peso;

pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;

adicción al juego;

agresividad;

agitación;

nerviosismo;

combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);

convulsiones;

síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);

trastorno del habla;

muerte súbita inexplicada;

latido cardiaco irregular potencialmente mortal;

ataque al corazón;

latido cardiaco más lento;

coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);

presión sanguínea elevada;

desmayos;

inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);

espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);

inflamación del páncreas;

dificultad para tragar;

diarrea;

molestias abdominales;

malestar de estómago;

fallo hepático;

inflamación del hígado;

coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;

análisis con valores hepáticos anormales;

sarpullido;

sensibilidad a la luz;

calvicie;

sudoración excesiva;

degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;

dolor muscular;

rigidez;

pérdida involuntaria de orina (incontinencia);

dificultad para orinar;

síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;

erección prolongada y/o dolorosa;

dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;

dolor de pecho;

manos, tobillos o pies hinchados;

en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada

10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ABILIFY comprimidos bucodispersables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ABILIFY comprimidos bucodispersables

El principio activo es aripiprazol.

Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de aripiprazol. Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de aripiprazol.

Los demás componentes son silicato cálcico, croscarmelosa sódica, crospovidona, sílice, xilitol, celulosa microcristalina, aspartamo, acesulfamo potásico, sabor vainilla, ácido tartárico, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido

ABILIFY 10 mg comprimidos bucodispersables: óxido de hierro rojo (E 172) ABILIFY 15 mg comprimidos bucodispersables: óxido de hierro amarillo (E 172) ABILIFY 30 mg comprimidos bucodispersables: óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 10 mg son redondos y de color rosa, grabados con ""A" encima de "640"" en una cara y “10” en la otra.

Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 15 mg son redondos y de color amarillo, grabados con ""A" encima de "641"" en una cara y “15” en la otra.

Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 30 mg son redondos y de color rosa, grabados con ""A" encima de "643"" en una cara y “30” en la otra.

ABILIFY comprimidos bucodispersables se presenta en blísters unidosis envasados en cajas que contienen 14 x 1, 28 x 1 ó 49 x 1 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

Responsable de la fabricación

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

ABILIFY 1 mg/ml solución oral

aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es ABILIFY solución oral y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY solución oral

3.Cómo tomar ABILIFY solución oral

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de ABILIFY solución oral

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es ABILIFY solución oral y para qué se utiliza

ABILIFY solución oral contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

ABILIFY solución oral se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY solución oral.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY solución oral

No tome ABILIFY solución oral

si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY solución oral si usted padece

Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes

Convulsiones

Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara

Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal

Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

Antecedentes de adicción al juego

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Otros medicamentos y ABILIFY solución oral

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY solución oral puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando ABILIFY solución oral con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY solución oral. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco

Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

Antifúngicos

Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH

Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY solución oral, debe comunicárselo a su médico.

Toma de ABILIFY solución oral con alimentos, bebidas y alcohol

ABILIFY solución oral se puede tomar independientemente de las comidas. Sin embargo, la solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con algún alimento antes de su administración.

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ABILIFY solución oral en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Si está tomando ABILIFY solución oral, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta ABILIFY solución oral.

ABILIFY solución oral contiene fructosa, sacarosa y parahidroxibenzoatos

Cada ml de ABILIFY solución oral contiene 200 mg de fructosa y 400 mg de sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los parahidroxibenzoatos pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3.Cómo tomar ABILIFY solución oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 15 ml de solución (que corresponden a 15 mg de aripiprazol) una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg (es decir, 30 ml) una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada para adolescentes es de 10 ml de solución (que corresponden a 10 mg de aripiprazol) una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 ml (es decir, 30 mg) una vez al día.

Esta dosis de ABILIFY solución oral debe medirse utilizando el tapón calibrado o el cuentagotas calibrado de 2 ml que viene en el estuche.

Si estima que la acción de ABILIFY solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar ABILIFY solución oral a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Sin embargo no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomar ABILIFY solución oral.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY solución oral sin consultar primero a su médico.

Si toma más ABILIFY solución oral del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY solución oral del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado algo de su ABILIFY solución oral), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar ABILIFY solución oral

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ABILIFY solución oral

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando ABILIFY solución oral durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

diabetes mellitus;

problemas para dormir;

ansiedad;

sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;

movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;

temblor;

dolor de cabeza;

cansancio;

somnolencia;

mareo;

estremecimiento y visión borrosa;

dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);

indigestión;

naúseas;

mayor producción de saliva;

vómitos;

sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;

niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;

depresión;

interés sexual alterado o elevado;

movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);

trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);

visión doble;

latido cardiaco acelerado;

bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;

hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:

niveles bajos de glóbulos blancos;

niveles bajos de plaquetas;

reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);

aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;

azúcar elevado en sangre,

niveles insuficientes de sodio en sangre;

pérdida del apetito (anorexia);

pérdida de peso;

aumento de peso;

pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;

adicción al juego;

agresividad;

agitación;

nerviosismo;

combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);

convulsiones;

síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);

trastorno del habla;

muerte súbita inexplicada;

latido cardiaco irregular potencialmente mortal;

ataque al corazón;

latido cardiaco más lento;

coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);

presión sanguínea elevada;

desmayos;

inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);

espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);

inflamación del páncreas;

dificultad para tragar;

diarrea;

molestias abdominales;

malestar de estómago;

fallo hepático;

inflamación del hígado;

coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;

análisis con valores hepáticos anormales;

sarpullido;

sensibilidad a la luz;

calvicie;

sudoración excesiva;

degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;

dolor muscular;

rigidez;

pérdida involuntaria de orina (incontinencia);

dificultad para orinar;

síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;

erección prolongada y/o dolorosa;

dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;

dolor de pecho;

manos, tobillos o pies hinchados;

en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada

10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de ABILIFY solución oral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el envase, usar durante 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ABILIFY solución oral

El principio activo es aripiprazol. Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol.

Los demás componentes son edetato disódico, fructosa, glicerina, ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), hidróxido sódico, sacarosa, agua purificada, y crema de naranja natural con otros aromas naturales.

Aspecto del producto y contenido del envase

ABILIFY 1 mg/ml solución oral es un líquido transparente entre incoloro y amarillo claro, que se presenta en frascos con cierre de polipropileno a prueba de niños conteniendo 50 ml, 150 ml ó 480 ml por frasco.

Cada estuche contiene un frasco y un tapón medidor calibrado de polipropileno y un cuentagotas calibrado de polietileno de baja densidad y polipropileno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

Responsable de la fabricación

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne - Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

ABILIFY 7,5 mg/ml solución inyectable

aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es ABILIFY solución inyectable y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar ABILIFY solución inyectable

3.Cómo usar ABILIFY solución inyectable

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de ABILIFY solución inyectable

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es ABILIFY solución inyectable y para qué se utiliza

ABILIFY solución inyectable contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. ABILIFY solución inyectable se utiliza para tratar rápidamente síntomas de agitación y alteraciones del comportamiento que pueden producirse en una enfermedad caracterizada por síntomas tales como:

oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.

ABILIFY solución inyectable se administra cuando el tratamiento con formulaciones orales no es adecuado. Su médico le cambiará el tratamiento a ABILIFY por vía oral tan pronto como sea posible.

2. Qué necesita saber antes de usar ABILIFY solución inyectable

No use ABILIFY solución inyectable

si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a recibir ABILIFY solución inyectable.

Antes de iniciar el tratamiento con ABILIFY solución inyectable, consulte a su médico si usted padece:

Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes

Convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca

Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara

Enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal

Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos

Antecedentes de adicción al juego

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

Informe a su médico o enfermera si siente mareo o sensación de desvanecimiento después de la inyección. Probablemente necesitará acostarse hasta que se encuentre mejor. Su médico también puede necesitar tomarle la tensión y el pulso.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes

ABILIFY solución inyectable no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABILIFY solución inyectable.

Otros medicamentos y ABILIFY solución inyectable

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY solución inyectable puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando ABILIFY solución inyectable con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de ABILIFY solución inyectable. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco

Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

Antifúngicos

Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH

Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con ABILIFY solución inyectable, debe comunicárselo a su médico.

La combinación de ABILIFY solución inyectable con medicamentos utilizados para la ansiedad podría hacerle sentirse somnoliento o mareado. Únicamente tome ABILIFY solución inyectable junto a otros

medicamentos si su médico se lo recomienda.

Uso de ABILIFY solución inyectable con alimentos, bebidas y alcohol

ABILIFY solución inyectable se puede administrar independientemente de las comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ABILIFY solución inyectable en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Si está tomando ABILIFY solución inyectable, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, si se siente somnoliento después de administrarle ABILIFY solución inyectable.

3.Cómo usar ABILIFY solución inyectable

Su médico decidirá qué cantidad de ABILIFY solución inyectable necesita y durante cuánto tiempo lo necesita. La dosis recomendada es 9,75 mg (1,3 ml) en la primera inyección. Se pueden administrar hasta tres inyecciones en 24 horas. La dosis total de ABILIFY (todas las formulaciones) no debe superar los 30 mg al día.

ABILIFY solución inyectable está listo para su uso. El médico o la enfermera le inyectarán de forma intramuscular la cantidad correcta de solución.

Si se le administra más ABILIFY solución inyectable del que se debe

Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, por lo tanto, es poco probable que se le administre demasiado. Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está usando ABILIFY solución inyectable.

Si no recibió su dosis de ABILIFY solución inyectable

Es importante no olvidarse de su dosis programada. Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Si se suspende la administración de ABILIFY solución inyectable

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga recibiendo ABILIFY solución inyectable durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

diabetes mellitus;

problemas para dormir;

ansiedad;

sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;

movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;

temblor;

dolor de cabeza;

cansancio;

somnolencia;

mareo;

estremecimiento y visión borrosa;

dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);

indigestión;

naúseas;

mayor producción de saliva;

vómitos;

sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;

niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;

depresión;

interés sexual alterado o elevado;

movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);

trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);

visión doble;

latido cardiaco acelerado;

aumento de la presión sanguínea diastólica;

bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;

hipo;

sequedad de boca.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:

niveles bajos de glóbulos blancos;

niveles bajos de plaquetas;

reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);

aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;

azúcar elevado en sangre,

niveles insuficientes de sodio en sangre;

pérdida del apetito (anorexia);

pérdida de peso;

aumento de peso;

pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;

adicción al juego;

agresividad;

agitación;

nerviosismo;

combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);

convulsiones;

síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);

trastorno del habla;

muerte súbita inexplicada;

latido cardiaco irregular potencialmente mortal;

ataque al corazón;

latido cardiaco más lento;

coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);

presión sanguínea elevada;

desmayos;

inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);

espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);

inflamación del páncreas;

dificultad para tragar;

diarrea;

molestias abdominales;

malestar de estómago;

fallo hepático;

inflamación del hígado;

coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;

análisis con valores hepáticos anormales;

sarpullido;

sensibilidad a la luz;

calvicie;

sudoración excesiva;

degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;

dolor muscular;

rigidez;

pérdida involuntaria de orina (incontinencia);

dificultad para orinar;

síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;

erección prolongada y/o dolorosa;

dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;

dolor de pecho;

manos, tobillos o pies hinchados;

en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada

10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de ABILIFY solución inyectable

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ABILIFY solución inyectable

El principio activo es aripiprazol.

Cada ml contiene 7,5 mg de aripiprazol.

Un vial contiene 9,75 mg (1,3 ml) de aripiprazol.

Los demás componentes son sulfobutiléter β-ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido sódico, y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

ABILIFY solución inyectable es una solución acuosa transparente, incolora.

Cada caja contiene un vial de cristal tipo I de un solo uso con un tapón de caucho de butilo y un precinto de aluminio tipo “flip-off”.

Cada caja contiene un vial de cristal tipo I de un solo uso con un tapón de caucho de butilo y un precinto de aluminio desgarrable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Reino Unido

Responsable de la fabricación

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) - Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista