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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAblavar (Vasovist)
Código ATCV08CA
Sustanciagadofosveset trisodium
FabricanteTMC Pharma Services Ltd.
Medicamento con autorización anulada

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de Ablavar solución inyectable contiene 224 mg/ml de gadofosveset trisódico (0,25 mmol) equivalente a 227 mg gadofosveset.

Cada vial de 10 ml de solución contiene 2,44 g (2,50 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a 2,27 g gadofosveset.

Cada vial de 15 ml de solución contiene 3,66 g (3,75 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a

3,41 g gadofosveset.

anulada

 

Cada vial de 20 ml de solución contiene 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trisódico equiv lente 4,54 g gadofosveset.

Excipiente(s)

Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Líquido transparente, incoloro o amarillo pálido.

autorización

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente paraconuso diagnóstico.

4.2 Posología y forma de administración

Ablavar está indicado para el realce del ontraste en angiografía por Resonancia Magnética (RE- ARM)Medipara camentola visualización de l s vasos abdominales y vasos de las extremidades, únicamente en adultos, en pacientes con vasculopatías conocidas o sospechadas.

Este medicamento sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el campo del

diagnóstico por gen.

Posología

Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg)

Tiempos de adquisición de las imágenes

La adquisición dinámica de imágenes comienza inmediatamente después de la inyección. La fase de adquisición de imágenes estáticas puede comenzar después de completar el escaneado dinámico. En los ensayos clínicos, la adquisición de imágenes duró hasta aproximadamente 1 hora después de la inyección.

No se dispone de información clínica sobre la administración repetida de este medicamento.

Poblaciones especiales

Personas de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad)

No se considera necesario realizar ajustes de la dosis. Se debe actuar con precaución con pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

Insuficiencia renal

El uso de Ablavar debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en periodo perioperatorio de un transplante hepático, a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste (ver sección 4.4). Si el uso de Ablavar no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,03 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Ablavar no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia hepática (ver sección 5.2).

Población pediátrica

No se recomienda el uso en neonatos, lactantes, niños y adolescentes. Aún no se dispo e de experiencia clínica para pacientes menores de 18 años.

Forma de administración

anulada

Este medicamento debe administrarse como una inyección intravenosa en bolo única, manualmente o con un inyector de RM (inyector de resonancia magnética) durante un empo máximo de 30 segundos, seguido por un lavado con 25-30 ml de solución salina normal.

4.3Contraindicaciones

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipersensibilidad al principio activo o a algunoautorizaciónde los excipientes.

va a realizar. Se dispondrá de las instalaconiones apropiadas para afrontar todas las posibles complicacionesMedicamentodel procedimien y para el tratamiento de urgencia de las reacciones potencialmente graves que puede provocar el medio de contraste. Se deben seguir las precauciones habituales de

Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste de RM deben realizarse

bajo la supervisión de un médico debidamente formado y experimentado en el procedimiento que se

seguridad para exploracio s de Resonancia Magnética, p.ej. la exclusión de marcapasos cardiacos e implantes ferromagnéticos.

Como sucede con cualquier otro procedimiento diagnóstico que use medios de contraste, se recomienda tener en observación al paciente después del procedimiento, en particular en caso de

historia de alerg , insuficiencia renal o reacciones adversas.

Advert ncia e hipersensibilidad

Se d be considerar siempre la posibilidad de una reacción, incluidas las reacciones graves, que amenazan la vida, mortales, anafilactoides o cardiovasculares, u otras reacciones idiosincrásicas,

especialmente aquellos pacientes que tienen una hipersensibilidad clínica conocida, reacción previa

a medios de contraste, historia de asma u otros trastornos alérgicos. La experiencia con otros medios de contraste demuestra que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en estos pacientes. Pueden presentarse reacciones retardadas (después de horas o días).

También hay que tener precaución en los casos siguientes:

Reacciones de hipersensibilidad

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8), se suspenderá inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, se administrará un tratamiento específico por vía intravenosa. Por tanto, es aconsejable usar una cánula permanente flexible para la administración intravenosa del medio de contraste. Como es posible que se produzcan reacciones graves de

hipersensibilidad después de la administración intravenosa del medio de contraste, es necesario que el centro disponga de las medidas de urgencia, como los medicamentos apropiados, un tubo endotraqueal y un respirador.

Insuficiencia renal

Como gadofosveset se elimina del cuerpo principalmente por excreción urinaria, se tomarán precauciones en los pacientes que padezcan una insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 5.2). No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal.

Antes de la administración de Ablavar se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.

que existe la posibilidad de que Ablavar provoque FSN, éste solo debe utilizarseanuladaen pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un traspla te hepático si

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de lgunos

medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o

tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático

tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo. Puesto

información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste.

La hemodiálisis poco después de la administración de Ablavar puede resultar útil para la eliminación

corporal de Ablavar. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemod álisis para la prevención o

tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos

hemod ál s s.

Pacientes de edad avanzada

 

Dado que la eliminación renal de gadofosveset puede estar

educida en los pacientes de edad

avanzada, es especialmente importante evaluar los pacien es de 65 años o mayores para detectar una posible disfunción renal.

Puede ser útil la hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Ablavar en pacientes que

están recibiendo actualmente hemodiálisis para eliminar Ablavar del organismo. En un ensayo clínico

 

 

autorización

se demostró que el gadofosveset puede elimi arse eficazmente del organismo mediante diálisis

utilizando filtros de flujo alto.

con

 

 

 

Cambios electrocardiográficos

NoMedicamenthay evidencia que apoye eloinicio de hemodiálisis para la prevención o tratamiento de FNS en pacientes que no están some idos a hemodiálisis.

Concentraciones elevadas de gadofosveset (como tras la administración repetida en un periodo de tiempo corto (en 6-8 horas), o tras la administración inadvertida de una sobredosis > 0,05 mmol/kg) pueden asoc arse una prolongación leve del QT (8,5 ms por la corrección de Fridericia). En caso de concentrac ones altas de gadofosveset o una prolongación QT subyacente, el paciente debe ser observa cui adosamente incluyendo la monitorización cardiaca.

Stents vasculares

En estudios publicados se ha demostrado que se producen artefactos en la ARM en presencia de stents metálicos. La fiabilidad de la visualización de la luz vascular con Ablavar en un vaso con un stent no ha sido analizada.

Sodio

Este medicamento contiene 6,3 mmol (o 145 mg) de sodio por dosis.

Debe tenerse en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como gadofosveset se une a la albúmina, es posible que se produzcan interacciones con otros principios activos que se unen a proteínas plasmáticas (p. ej. ibuprofeno y warfarina), es decir, puede

haber competencia por los lugares de unión de las proteínas. No obstante, en una serie de estudios sobre interacciones farmacológicas in vitro (con albúmina sérica humana al 4,5% y plasma humano) se demostró que gadofosveset no interacciona negativamente con digitoxina, propranolol, verapamilo, warfarina, fenprocoumona, ibuprofeno, diazepam, ketoprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam a concentraciones clínicamente relevantes. En estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos no se apreciaron signos de una posible inhibición del sistema enzimático citocromo P 450.

En un ensayo clínico se demostró que gadofosveset no afecta a la fracción libre de warfarina en plasma. No se alteró la actividad anticoagulante de warfarina ni se modificó la eficacia de este medicamento.

Interacciones con las pruebas analíticas de laboratorio

En los ensayos clínicos con Ablavar no se apreciaron indicios específicos sobre una interacción potencial de este medicamento con las pruebas analíticas de laboratorio.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

 

anulada

 

 

No se dispone de datos sobre la administración de Ablavar en mujeres embar z s. Los estudios

 

autorización

 

realizados con animales revelaron toxicidad reproductiva ante administración de dosis altas y repetidas

(ver sección 5.3). Ablavar no debe administrarse durante el período de embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer exija el uso del medicamento.

Lactancia

Los medios de contraste de gadolinio se excretan en la leche m terna en cantidades muy pequeñas (ver sección 5.3). En dosis clínicas, no se prevén efectos sob e el lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal. La ntinuación de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Ablavar durante al menos 24 horas ras la administración de Ablavar quedarán a discreción del médico y de la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para

ducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efe t

s s bre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En

raras ocasiones con el uso de este mediconamento se puede producir sensación de mareo o problemas de visión. Si el paciente experimen a est s efectos no debería conducir ni utilizar maquinas.

DatosMedicamentode ensayos clínicos

4.8 Reacciones adv rsas

Las reacciones adversas ás frecuentes fueron prurito, parestesias, cefalea, náuseas, vasodilatación, sensación de escozor y disgeusia. La mayoría de las reacciones adversas descritas fueron leves a

moderadas

ntensid d.

La mayoría

e las reacciones adversas (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas. Pueden

presentarse reacciones retardadas (después de horas o días).

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con más de 1.800 pacientes.

La siguiente tabla presenta las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Clasificación de

Frecuentes

 

Poco frecuentes

Raras

órganos y sistemas

(≥ 1/100)

 

(≥ 1/1.000 a < 1/100)

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

(MedDRA)

 

 

 

 

 

 

Infecciones e

 

 

Nasofaringitis

Celulitis,

infestaciones

 

 

 

 

infección de las vías

 

 

 

 

 

urinarias

Trastornos del

 

 

Hipersensibilidad

 

 

sistema

 

 

 

 

 

 

inmunológico

 

 

 

 

 

 

Trastornos del

 

 

Hiperglucemia,

Hiperpotasemia,

metabolismo y de

 

 

desequilibrio electrolítico

hipopotasemia,

la nutrición

 

 

(incl. hipocalcemia)

hipernatremia,

 

 

 

 

 

disminución del apetito

Trastornos

 

 

Ansiedad, confusión

Alucinaciones,

psiquiátricos

 

 

 

 

sueños anorm es

Trastornos del

Cefalea,

 

Mareos (excepto vértigo),

 

anulada

sistema nervioso

parestesias,

 

temblores,

 

 

disgeusia,

 

hipoestesia,

 

 

sensación de

 

parosmia,

 

 

quemazón

 

ageusia,

 

 

 

 

contracciones musculares

 

 

 

 

 

involuntarias

 

 

 

 

 

 

 

Trastornos

 

 

Visión anormal, aumento de

Molestias anormales en los

oculares

 

 

lagrimeo

ojos,

 

 

 

 

 

 

astenopía

Trastornos del oído

 

 

 

 

Dolor ótico

y del laberinto

 

 

 

 

 

 

Trastornos

 

 

Bloqueo riculoventricular

flúter cardiaco,

cardiacos

 

 

de primer grado,

isquemia miocárdica,

 

 

 

 

autorización

bradicardia,

 

 

 

prolo gación del intervalo

 

 

 

QT del ECG,

fibrilación auricular,

 

 

 

taquicardia,

palpitaciones,

 

 

 

anomalías

depresión del segmento ST

 

 

con

 

del electrocardiograma,

 

 

 

electrocardiográficas

 

 

 

 

 

disminución de la amplitud

 

 

 

 

 

de la onda T del

 

 

 

 

 

electrocardiograma

Trastornos

Vasodilatación

Flebitis,

Reacción anafilactoide,

vasculares

(incl. rubor)

 

hipertensión,

hipotensión,

 

 

 

frialdad periférica

arteriosclerosis

 

 

 

 

 

Trastornos

 

 

Disnea,

Depresión respiratoria

respiratorios,

 

 

tos

 

 

 

torácicos y

 

 

 

 

 

 

mediastínicosMedicamento

 

 

 

 

 

Trastornos

Náuseas

 

Vómitos,

 

 

gastrointestinales

 

 

arcadas,

 

 

 

 

 

diarrea,

 

 

 

 

 

dolor abdominal,

 

 

 

 

 

dolor faringolaríngeo,

 

 

 

 

 

molestias abdominales,

 

 

 

 

 

flatulencia,

 

 

 

 

 

hipoestesia de los labios,

 

 

 

 

 

hipersecreción salival,

 

 

 

 

 

dispepsia,

 

 

Clasificación de

Frecuentes

 

Poco frecuentes

Raras

órganos y sistemas

(≥ 1/100)

 

(≥ 1/1.000 a < 1/100)

(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

(MedDRA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sequedad de boca,

 

 

 

 

prurito anal

 

 

 

 

 

 

 

Trastornos de la

Prurito

 

Urticaria,

 

Hinchazón de la cara,

piel y del tejido

 

 

exantema cutáneo,

sudor frío

subcutáneo

 

 

eritema,

 

 

 

 

 

aumento de la sudoración

 

 

 

 

 

 

Trastornos

 

 

Dolor en las extremidades,

Tensión muscular,

musculoesquelético

 

 

dolor cervical,

sensación de pesadez

s y del tejido

 

 

calambres musculares,

 

conjuntivo

 

 

espasmos musculares

 

 

 

 

 

 

Trastornos renales

 

 

Hematuria,

Urgencia miccional,

y urinarios

 

 

microalbuminuria,

dolor re al,

 

 

 

glucosuria

aumento de frecuencia

 

 

 

 

 

 

uri aria

 

 

 

 

 

 

anulada

Trastornos del

 

 

Prurito genital,

Dolor pélvico

aparato

 

 

sensación de escozor gen tal

 

reproductor y de la

 

 

 

 

 

 

mama

 

 

 

 

 

 

Trastornos

Sensación de frío

Dolor,

 

Pirexia,

generales y

 

 

dolor torácico,

escalofríos,

alteraciones en el

 

 

dolor inguinal,

debilidad,

lugar de

 

 

fatiga,

 

sensación de opresión

administración

 

 

sens

de malestar,

torácica,

 

 

 

sens

de calor,

trombosis en el lugar de la

 

 

 

 

autorización

inyección,

 

 

 

dolor en el lugar de la

 

 

 

inyección, eritema en el

hematoma en el lugar de la

 

 

 

lugar de la inyección,

inyección,

 

 

 

sensación de frío en el lugar

inflamación en el lugar de

 

 

con

 

 

la inyección,

 

 

 

de la inyección

 

 

 

 

 

 

sensación de quemazón en

 

 

 

 

 

 

el lugar de la inyección,

 

 

 

 

 

 

extravasación en el lugar

 

 

 

 

 

 

de la inyección,

 

 

 

 

 

 

hemorragia en el lugar de

 

 

 

 

 

 

la inyección,

 

 

 

 

 

 

prurito en el lugar de la

 

 

 

 

 

 

inyección,

 

 

 

 

 

 

sensación de presión

 

 

 

 

 

 

 

Lesiones

 

 

 

 

 

Dolor del miembro

Medicamento

 

 

 

 

fantasma

traumáticas,

 

 

 

 

 

intoxicaciones y

 

 

 

 

 

 

complicaciones del

 

 

 

 

 

 

procedimiento

 

 

 

 

 

 

terapéutico

 

 

 

 

 

 

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con otros medios de contraste de gadolinio (ver sección 4.4).

Al igual que otros medios de contraste intravenosos, este medicamento puede asociarse a reacciones anafilactoides/de hipersensibilidad que se caracterizan por manifestaciones cutáneas, respiratorias y/o cardiovasculares que pueden llegar a shock.

4.9 Sobredosis

Ablavar puede eliminarse mediante hemodiálisis. Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste, medios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA

Ablavar es una formulación de un quelato estable del ácido dietilentriaminopentaacético de gadolinio

(GdDTPA) sustituido con un grupo difenilciclohexilfosfato (gadofosveset trisódico), para uso en la obtención de imágenes mediante Resonancia Magnética (RM).

anulada

Gadofosveset se une de forma reversible a la albúmina sérica humana. La unión a proteínas potencia la relaxividad en T1 de gadofosveset hasta 10 veces más en compara ión on los quelatos de gadolinio que no se unen a proteínas. En los ensayos realizados en el ser hum no se demostró que gadofosveset acorta bastante los valores de T1 de la sangre hasta 4 horas después de la inyección intravenosa en

bolo. La relaxividad en plasma medida fue de 33,4

45,7 mM-1s-1 en el intervalo de dosis hasta

0,05 mmol/kg a 20 MHz. Las imágenes de RM de al a res lución de las estructuras vasculares se

obtienen hasta una hora después de la administraci

de este medicamento. La mayor ventana vascular

para obtención de imágenes con gadofosveset se atrib ye a un incremento de la relaxividad y a un

incremento del tiempo de permanencia en el esp cio vascular como consecuencia de su unión a

proteínas plasmáticas. No se han realizado e sayos comparativos con medios de contraste

extracelulares de gadolinio.

con

autorización

 

 

 

No se ha establecido la seguridad y efi a ia de Ablavar en los pacientes de menos de 18 años de edad.

Distribución

5.2MedicPropiedadesamentofarmacoci éticas

El perfil de concentr ción plasmática-tiempo de gadofosveset administrado por vía intravenosa sigue un modelo ab erto bicompartimental. Después de la administración intravenosa de una dosis de

0,03 mmol/kg la semivida media de la fase de distribución (t1/2α) fue de 0,48 ± 0,11 horas y el

volum istribución en el estado de equilibrio fue de 148 ± 16 ml/kg, aproximadamente

equival nte al del líquido extracelular. La unión a proteínas plasmáticas fue del orden del 80% al 87% hasta las primeras 4 horas después de la inyección.

Biotransformación

Los resultados de varias evaluaciones de las muestras de plasma y orina indicaron que gadofosveset no sufre un metabolismo mensurable.

Eliminación

En los voluntarios sanos gadofosveset se eliminó predominantemente en la orina, excretándose el 84% (intervalo 79 – 94%) de la dosis inyectada (0,03 mmol/kg) en la orina en 14 días. El noventa y cuatro por ciento (94%) de la excreción urinaria se produjo en las primeras 72 horas. Una pequeña proporción de la dosis de gadofosveset se recuperó en las heces (4,7%, intervalo 1,1 – 9,3%), indicando el papel menor de la excreción biliar en la eliminación de gadofosveset. Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,03 mmol/kg el aclaramiento renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) y el

y el aclaramiento total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) fueron similares y la semivida de eliminación terminal media fue de 18,5 ± 3,0 horas.

Características de los pacientes

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave la semivida se prolonga mucho y el área bajo la curva (AUC) aumenta en 2-3 veces.

Pacientes en hemodiálisis

Gadofosveset se puede eliminar del cuerpo mediante hemodiálisis. Después de la administración en bolo por vía intravenosa de una dosis de 0,05 mmol/kg en pacientes que requieren una hemodiálisis tres veces por semana usando un filtro de flujo alto, la concentración plasmática había disminuido menos del 15% de la Cmax al final de la tercera sesión de hemodiálisis. Durante las sesiones e diálisis la disminución de la semivida media de la concentración plasmática fue de 5−6 hor s. La media del aclaramiento en la diálisis tuvo un intervalo de 16–32 ml/h/kg. El uso de fi tro de diálisis de flujo alto fue más eficiente comparado con el filtro de flujo bajo, por lo que se recomienda usar un filtro de diálisis de flujo alto.

Insuficiencia hepática

autorización

anulada

La insuficiencia hepática moderada (tipo B de Child Pugh) no influyó sig ificativamente en la

farmacocinética y la unión de proteínas de gadofosveset. Se apreció un l gero descenso de la eliminación fecal de gadofosveset en los sujetos que tenían insufi ien ia hepática (2,7%) frente a los sujetos normales (4,8%). En un sujeto con insuficiencia hepática moderada y albúmina sérica anormalmente baja, el aclaramiento total y la semivida de gadofosveset indicaron un aclaramiento más rápido frente a los sujetos que tienen una insuficiencia hepát ca moderada y concentraciones séricas de albúmina normales.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

estudios convencionales sobre farmac l gía de seguridad, toxicidad aguda, tolerancia local, potencial de sensibilidad por contacto y genotoxi idad.

Los datos de los estudios no clínicos noconmuestran riesgos especiales para los seres humanos según los

NoMedicamentse han realizado estudios deop encial carcinogénico.

Toxicidad a dosis repetidas

Los estudios de toxicidad a dosis repetidas revelaron la vacuolización de las células tubulares de los riñones, con una fuerte evidencia de reversibilidad del efecto. No se observó deterioro funcional y los estudios con el microscopio electrónico de los riñones de rata indicaron que la vacuolización observada se debía principalmente a un fenómeno de almacenamiento. Los efectos fueron más graves en las ratas que los monos, probablemente por el mayor aclaramiento renal de las ratas. En los monos no se apreciaron efectos renales después de una sola administración, incluso cuando la dosis fue 100 v c s mayor que la dosis clínica.

Toxicidad para la reproducción

En los conejos se apreció un mayor número de reabsorciones precoces y un ligero pero significativo incremento del número de anomalías fetales (en particular, hidrocefalia y malrotación de las extremidades) con dosis en las que no se había observado toxicidad materna o ésta había sido pequeña (la exposición fue 2 y 5 veces la exposición esperada en el ser humano, respectivamente). Un estudio con animales reveló que menos del 1% de la dosis de gadofosveset administrada entra en la leche materna.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fosveset Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años.

anulada

 

Tras la apertura: el medicamento se debe usar inmediatamente.

 

6.4 Precauciones especiales de conservación

 

Mantenga el vial en el envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.

 

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tamaños del envase:

1, 5 ó 10 viales 10 ml (en viales de vidrio de 10 ml) 1, 5 ó 10 viales 15 ml (en viales de vidrio de 20 ml) 1, 5 o 10 viales 20 ml (en viales de vidrio de 20 ml)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Viales de vidrio incoloro de 10 y 20 ml de tipo Iautorizacióncon tapón de elastómero de clorobutilo o bromobutilo y tapón con borde de aluminio (disco de plástico).

6.6 Precauciones especiales de elimiconación y otras manipulaciones

Este medicamento se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo

pálido, lista para usar.

LosMedicamentomedios de contraste no deben usarse en caso de cambios de coloración importantes, aparición de partículas o en caso de que el e vase esté defectuoso.

Los viales no están pensados para extraer varias dosis. Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez. Una vez extraída la solución del vial, ésta debe usarse inmediatamente.

La etiqueta sep r ble de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del med de contraste de gadolinio utilizado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se r alizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido

8.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/313/001-009

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 3 de Octubre de 2005

Fecha de la última renovación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

En la página web de la Agencia Europea del medicamento (http://www.ema.europa.eu) está disponible

información detallada sobre este producto

 

anulada

 

 

 

con

autorización

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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