Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAblavar (Vasovist)
Código ATCV08CA
Sustanciagadofosveset trisodium
FabricanteTMC Pharma Services Ltd.
Medicamento con autorización anulada
No procede.

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlín

Alemania

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

anulada

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

OTRAS CONDICIONES

Plan de Gestión del Riesgoautorización

El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.

IPSs

El TAC seguirá presentando IPSs anuales a menos que el CHMP especifique lo contrario.

De acuerdo con la Directriz del CHMP s bre Sistemas de Gestión del Riesgo de los medicamentos de

uso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente

 

 

con

Informe Periódico de Seguridad (IPS).

Además, debe presentarse u a actualización del PRG:

Cuando se reciba nu va información que pueda afectar la actual Especificación de Seguridad,

Plan de Far acovigilancia o actividades de minimización de riesgos

Dentro de los 60 días de que se produzca un acontecimiento importante (farmacovigilancia o

minim za ón de riesgos)

 

A pet ón de la Agencia Europea del Medicamento

 

Medicamento

 

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista