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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Etiquetado - V08CA

Updated on site: 09-Sep-2017

Nombre del medicamentoAblavar (Vasovist)
Código ATCV08CA
Sustanciagadofosveset trisodium
FabricanteTMC Pharma Services Ltd.
Medicamento con autorización anulada
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
EMBALAJE EXTERIOR - CAJA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable Gadofosveset

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

2,27 g gadofosveset.

anulada

1 ml de solución inyectable de Ablavar contiene 244 mg (0,25 mmol) de gadofosveset trisódico

equivalente a 227 mg gadofosveset

 

Cada vial de 10 ml de solución contiene 2,44 g (2,50 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a autorización

Cada vial de 15 ml de solución contiene 3,66 g (3,75 mmol) de gadofosveset trisódico equivalente a 3,41 g gadofosveset

Cada vial de 20 ml de solución contiene 4,88 g (5,00 mmol) de g dofosveset trisódico equivalente a 4,54 g gadofosveset

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: fosveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Para mayor información, consultar el prospecto.

 

con

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Medicamento

 

Solución inyectable

 

1 vial.

5 viales.

10 viales.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía intravenosa y sólo uso diagnóstico.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
La etiqueta separable de los viales, anotando en ella la dosis utilizada, debe pegarse en la historia del paciente.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Se debe utilizar inmediatamente tras su apertura.

 

 

 

 

 

 

anulada

 

 

 

 

 

Desechar cualquier material no utilizado después de cada exploración.

 

 

 

autorización

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mantener el vial en el envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/313/001 Ablavar-0,25 mmol/mlcon-S lución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-10 ml-

1 vial

EU/1/05/313/002MedicamentoAblavar-0,25 mm l/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-10 ml- 5 viales

EU/1/05/313/003 Ablavar-0,25 mmol/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-10 ml- 10 viales

EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-15 ml- 1 vial

EU/1/05/313/005 Abl var-0,25 mmol/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-15 ml- 5 viales

EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-15 ml- 10 vial s

EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-20 ml- 1 vial

EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-20 ml- 5 viales

EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-20 ml- 10 viales

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Vial 15 y 20 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ablavar 0,25 mmol/ml solución para uso intravenoso

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de solución de Ablavar contiene 244 mg (0,25 mol) de gadofosveset trisódico equivalente 227 mg gadofosveset.

Cada vial de 15 ml de solución contiene 3,66 g (3,75 mmol) de gadofosveset trisódico equiv lente a 3,41 g gadofosveset.

Cada vial de 20 ml de solución contiene 4,88 g (5,00 mmol) de gadofosveset trisódico eq ivalente a 4,54 g gadofosveset.

anulada

 

 

 

 

 

3.

 

LISTA DE EXCIPIENTES

 

autorización

 

 

 

Fosveset

 

 

Hidróxido de sodio

 

 

Ácido clorhídrico

 

 

Agua para preparaciones inyectables

 

 

 

 

 

4.

 

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

con

 

 

 

15 ml

 

 

 

20 ml

 

 

 

 

 

 

 

5.

Medicamento

 

 

 

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Ablavar debe administrarse como una inyección intravenosa en bolo única, manualmente o con un inyector de RM durante un tiempo máximo de 30 segundos, seguido por un lavado con 25-30 ml de solución salina nor l.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

antener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

La etiqueta separable de los viales, anotando en ella la dosis utilizada, debe pegarse en la historia del paciente.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Se debe utilizar inmediatamente tras su apertura.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el vial en el envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar cualquier material no utilizado después de cada exploración.

anulada

 

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

1 vial

autorización

EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-15 ml- 1 vial

EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-15 ml- 5 viales

EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-15 ml- 10 viales

EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-20 ml- EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/mlcon-S lución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-20 ml-

5 viales

13. NÚMERO DE LOTE

MedicamentoEU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mm l/ml-Solución inyectable-Uso intravenoso-Vial (vidrio)-20 ml- 10 viales

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

nto sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable

Gadofosveset

Uso intravenoso

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tras la apertura: el medicamento se debe utilizar inmediatamente

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

 

con

autorización

 

 

5.

 

 

 

 

CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

 

 

 

6.

Medicamento

 

 

 

OTROS

 

 

anulada

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