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Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Prospecto - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAblavar (Vasovist)
Código ATCV08CA
Sustanciagadofosveset trisodium
FabricanteTMC Pharma Services Ltd.
Medicamento con autorización anulada

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable

Gadofosveset

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte al médico que le administra Ablavar (el radiólogo) o al personal del hospital o centro de Resonancia Magnética.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.

Contenido del prospecto:

anulada

1.

Qué es Ablavar y para qué se utiliza

2.

Antes de usar Ablavar

3.

Cómo usar Ablavar

4.

Posibles efectos adversos

Conservación de Ablavar

6.

Información adicional

 

 

1.

QUÉ ES ABLAVAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

 

autorización

 

Ablavar es un medio de contraste inyectable destinado a la obtención de una imagen diagnóstica más

clara de los vasos sanguíneos corporales del abdomen o de las extremidades. Para uso exclusivo en adultos.

Ablavar es únicamente para uso diagnóstico. Se sa para facilitar la detección de cambios en los vasos

sanguíneos que se sabe o sospecha son anorm les. El diagnóstico puede establecerse con mayor exactitud que cuando no se usa este medicame .

Este medicamento es un medio de ontraste que tiene propiedades magnéticas, facilita la visualización

componentes de este medicamento (ver la sección 6 de este prospecto).

del paso de la sangre a través de los vasos ya que hace más brillante la sangre durante un periodo de

 

 

 

con

tiempo prolongado. Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida

como Resonancia Magnética (RM).

 

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal del centro de RM.

2.

 

ANTES DE USAR ABLAVAR

No use Ablavar:

 

No

be r cibir Ablavar si tiene alergia (hipersensibilidad) a gadofosveset o cualquiera de los otros

 

Medicamento

 

Tenga especial cuidado con Ablavar:

Necesitará cuidados médicos especiales si se produce una reacción de tipo alérgico. Consulte inmediatamente con su médico si nota picor o una sensación de hinchazón leve de la garganta o la lengua, que podrían ser el primer signo de una reacción de tipo alérgico. Su médico conoce otros síntomas posibles.

Consulte con su médico si:

lleva un marcapasos cardiaco o cualquier otro implante ferromagnético o un stent metálico en su cuerpo

padece alguna alergia (como fiebre del heno o urticaria) o asma

ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones previas de un medio de contraste

sus riñones no funcionan correctamente

si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un transplante de hígado

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, su médico decidirá si es posible o no realizarle la exploración prevista.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de este medicamento, especialmente si ustedanuladatiene 65 años o es mayor.

Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes menos de 18 años de edad.

Uso de otros medicamentos:

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.autorización Su médico le aconsejará al respecto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recie temente otros

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo.

No se ha demostrado que este medicamento sea seguro durante el embarazo. Su médico o radiólogo

comentará con usted este tema. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Informe a su médico si está amamantando a su hijo/a a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o sicondebe i terrumpirla durante al menos 24 horas tras la administración de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

NoMedicameexisten estudios sobrentolos efec s en la capacidad de conducir y usar máquinas.

Este medicamento puede producir, con escasa frecuencia, mareos o problemas de visión Si tiene esos efectos adversos no deb ría co ducir ni usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ablavar

Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes on dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR Ablavar

Se le pedirá que se acueste la camilla del equipo de RM. La adquisición de las imágenes de RM puede comenzar inmediatamente después de la inyección de Ablavar. Después de la inyección, permanecerá en observación por si aparecieran efectos secundarios antes de lo habitual.

Dosificación habitual

La dosis de este medicamento varía dependiendo de su peso. Su médico decidirá cuánto Ablavar necesita para su exploración. La dosis es: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg de peso corporal).

Al final de este prospecto se proporciona información adicional sobre la administración y la manipulación de este medicamento.

Forma de administración

Este medicamento se administra mediante inyección rápida en una vena realizada únicamente por un médico. El lugar habitual de inyección es el dorso de la mano o la cara anterior del codo.

Dosificación en grupos de pacientes especiales

El uso de este medicamento no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de Ablavar y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada

anulada

 

Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.

Si usted recibe más Ablavar del que debiera:

Si usted cree que le han administrado una sobredosis dígaselo inmediatamente su médico. Su médico sabrá qué hacer si ésta ocurriese. Si fuera necesario, este medicamento puede eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis con filtros de alto flujo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte su médico, al radiólogo o al personal del centro de resonancia magnética.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ablavar p ede pr ducir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

 

 

Si presenta alguno de los siguientes síntomas comuníqueselo inmediatamente a su médico:

 

 

 

autorización

El uso de Ablavar puede asociarse a rea i nes de tipo alérgicas (reacciones anafilactoides/de

hipersensibilidad) caracterizadas por:

 

reacciones cutáneas

con

 

 

 

dificultad para respirar y/o alteraciones del pulso/frecuencia cardiacos y/o presión arterial

 

que puede co ducir a alteraciones del nivel de consciencia, reacciones respiratorias /o

La mayoría de los efectos adversos descritos fueron de intensidad leve o moderada. La mayoría de los

efectos a

versos (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas. Pueden ocurrir reacciones retardadas

(después

horas o días).

A continuación, enumeramos los efectos adversos comunicados y manifestados, por frecuencia:

Medicamentomanifestacion s cardiovasculares que pueden conducir al estado de shock.

uy frecuentes:

afectan más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes:

afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes:

afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

Raros:

afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros:

afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Desconocido:

con los datos disponibles no se puede estimar su frecuencia.

A continuación se presenta una lista de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos:

Frecuentes:

Dolor de cabeza

Hormigueo o parestesias de la manos o pies

Cambios del gusto (disgeusia) Sensación de quemazón

Sensación de calor (vasodilatación) incluso rubor Náuseas

Prurito Sensación de frío

Poco frecuentes:

Moqueo

Dolor de garganta

Ansiedad

Confusión

Reacciones alérgicas

Alteración del gusto

Mareos

Temblores

Disminución de la sensibilidad (especialmente en la piel)

Distorsión del olfato

 

Contracciones musculares involuntarias

 

Visión anormal

autorización

Aumento del lagrimeo

 

Trastornos de los impulsos nerviosos del corazón (de primer grado) Latido cardiaco acelerado

Problemas con el ritmo eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT)

Hipertensión

 

 

Inflamación y trombosis de las venas

 

Sensación de frío periférico

 

Disnea (dificultad para respirar)

 

Tos

 

 

Vómitos

 

con

Arcadas

 

 

 

Diarrea

 

 

Molestias gástricas

 

Dolor de estómago

 

Medicamento

 

Dolor de garganta

 

Indigestión

 

 

Sequedad de boca

 

Gases

 

 

Disminución de sensibilidad en los labios

Aumento de la producción de saliva

 

Picor anal

 

 

Habones

 

 

Enroj cimi

de la piel

 

Erupción cutánea (exantema)

Aumento de sudoración

Calambres musculares

Espasmos musculares

Dolor de cuello

Dolor en las extremidades

Picor genital

Sensación de escozor genital

Dolor

Dolor torácico

Cansancio

Sensación anormal

Dolor en la ingle

Sensación de calor

anulada

Dolor en el lugar de la inyección

Sensación de frío en el lugar de la inyección

Enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección

Sangre en orina

Proteínas en orina

Azúcar en orina

Concentraciones altas de glucosa en la sangre

Concentraciones bajas de calcio en la sangre

Cantidad poco habitual de sal en el organismo.

Raros:

 

Inflamación de la piel

anulada

Infección del tracto urinario

 

Sueños anormales

 

Ver, notar o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)

 

Disminución del apetito

 

Trastornos visuales

 

Molestias oculares

 

Dolor de oídos

 

Arritmia cardíaca/alteración de las contracciones de las cavidades cardíacas (flúter cardíaco, fibrilación

auricular),

 

 

autorización

 

 

 

Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (alteraciones del segmento ST/onda T).)

Dolor torácico

 

 

Latidos cardiacos lentos

 

 

Palpitaciones

 

 

 

Engrosamiento de las arterias debido a depósitos de coleste ol

Hipotensión

 

 

 

Respiración superficial

 

 

Hinchazón de la cara

 

 

Sudoración

 

con

 

Tensión muscular

 

Sensación de pesadez

 

Urgencia miccional

 

Dolor renal

 

 

Medicamento

 

Micciones frecuentes

 

Dolor abdominal bajo

 

 

Fiebre

 

 

 

Temblores

 

 

 

Debilidad

 

 

 

Sensación de opresión torácica

 

 

Trombosis

el lug r de inyección

 

 

Hematoma en el lugar de inyección

Inflamación en el lugar de inyección

Escape de líquido desde el lugar de la inyección a los tejidos circundantes

Hemorragia el lugar de inyección

Prurito en el lugar de inyección

Sensación de presión

Dolor de miembro fantasma

Concentraciones altas o bajas de potasio en la sangre

Concentraciones altas de sodio en la sangre

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos) asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.

Composición de Ablavar

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.

5. CONSERVACIÓN DE ABLAVAR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Ablavar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.

Tras su apertura, este medicamento se debe utilizar inmediatamente.

No utilice este medicamento si observa decoloración grave, la aparición de partículas o un envase defectuoso.

anulada

Los medicamentos no se deben tirar por los desagüesautorizaciónni la basura. Pregu te a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

-

El principio activo es gadofosveset. 1 ml contiene 227 mg de gadofosveset equivalente a 224

 

 

con

 

mg/ml (0,25 mmol/ml) de gadofosveset trisódico.

 

10 ml de solución contienen 2,27 g, 15 ml de solución contienen 3,41 g y 20 ml de solución

 

contienen 4,54 g de gadofosveset en un vial.

-

Medicamento

 

Los demás componentes s f sveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para

preparaciones inyectables.

Aspecto de Ablavar y cont nido del envase

Ablavar es un líquido cristalino, incoloro, de color amarillo pálido, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de au ho, con cierre de aluminio, en cajas de cartón individuales. El contenido de los envases es el s guiente:

1, 5 ó 10 viales con 10 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 10 ml) 1, 5 ó 10 viales con 15 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml) 1, 5 ó 10 viales con 20 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido Tel.: +44 01252 842255

Este prospecto ha sido aprobado en

Existe disponible información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu

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---

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Antes de la administración de Ablavar, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos

medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o

tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático

tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo. Puesto

que existe la posibilidad de que Ablavar provoque FSN, éste debe evitarse en pacientes con

insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático no ser

que la información diagnóstica sea imprescindible y no obtenerse mediante reso

cia magnética

(RM) sin contraste. Si el uso de Ablavar no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,03 mmol/kg de

peso corporal. Durante una exploración no debe administrarse más de u a dosis. Debido ausencia

 

 

anulada

de información sobre la administración repetida, la administración de Ablavar o debe repetirse a no

ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.

 

Dado que la eliminación renal de gadofosveset puede estar reducida en los pacientes de edad

 

autorización

 

avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 ños o mayores para detectar una

posible disfunción renal.

 

 

La hemodiálisis poco después de la administración de Ablavar puede resultar útil para la eliminación corporal de Ablavar. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos hemodiálisis.

No debe utilizarse Ablavar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadofosveset.

con

horas tras la administración de Ablavar quedarán a discreción del médico y de la madre amamantando a su hijo/a.

LaMedicamentocontinuación de la lactancia la interrupción del tratamiento con gadofosveset durante al menos 24

La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.

Ablavar se sum nistra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para su uso.

Los dios de contraste no deben usarse en caso de cambios de coloración importantes, aparición de

partículas caso de que el envase esté defectuoso.

Los viales que contienen Ablavar no están pensados para extraer varias dosis. Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez. Una vez extraída la solución del vial, este medicamento debe usarse inmediatamente.

Toda solución sobrante que no se haya utilizado en una exploración debe desecharse.

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