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Accofil (filgrastim) – Etiquetado - L03AA02

Updated on site: 11-Jul-2017

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Accofil 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión. filgrastim

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa de 0,5 ml contiene 30 MU de filgrastim (0,6 mg/ml).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada (0,5 ml) + 1 gasa impregnada en alcohol

“5 jeringas precargadas (0,5 ml) + 5 gasas impregnadas en alcohol” “3 jeringas precargadas (0,5 ml) + 3 gasas impregnadas en alcohol” “10 jeringas precargadas (0,5 ml) + 10 gasas impregnadas en alcohol”

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

Vía subcutánea o vía intravenosa.

No agitar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/14/946/001 1 jeringa precargada

EU/1/14/946/002 5 jeringas precargadas

EU/1/14/946/006 - 3 jeringas precargadas

EU/1/14/946/009 - 10 jeringas precargadas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Accofil 30 MU/0,5 ml

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja exterior – Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja en envase blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Accofil 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión. filgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa de 0,5 ml contiene 30 MU de filgrastim (0,6 mg/ml).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada (0,5 ml) + 1 gasa impregnada en alcohol

“3 jeringas precargadas (0,5 ml) + 3 gasas impregnadas en alcohol” “5 jeringas precargadas (0,5 ml) + 5 gasas impregnadas en alcohol” “10 jeringas precargadas (0,5 ml) + 10 gasas impregnadas en alcohol” “7 jeringas precargadas (0,5 ml) + 7 gasas impregnadas en alcohol”

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

Vía subcutánea o vía intravenosa.

No agitar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/14/946/005 - 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/008 - 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/007 – 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/010 – 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/017 – 7 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Accofil 30 MU/0,5 ml

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Accofil 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión. filgrastim

SC/IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4.NÚMERO DE LOTE

Lot:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Accofil 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión. filgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa de 0,5 ml contiene 48 MU de filgrastim (0,96 mg/ml).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada (0,5 ml) + 1 gasa impregnada en alcohol

“5 jeringas precargadas (0,5 ml) + 5 gasas impregnadas en alcohol” “3 jeringas precargadas (0,5 ml) + 3 gasas impregnadas en alcohol” “10 jeringas precargadas (0,5 ml) + 10 gasas impregnadas en alcohol”

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

Vía subcutánea o vía intravenosa.

No agitar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/14/946/003 - 1 jeringa precargada

EU/1/14/946/004 - 5 jeringas precargadas

EU/1/14/946/012 – 3 jeringas precargadas

EU/1/14/946/015 - 10 jeringas precargadas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Accofil 48 MU/0,5 ml

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja exterior – Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja en envase blíster

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Accofil 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión. filgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa de 0,5 ml contiene 48 MU de filgrastim (0,96 mg/ml).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada (0,5 ml) + 1 gasa impregnada en alcohol

“3 jeringas precargadas (0,5 ml) + 3 gasas impregnadas en alcohol” “5 jeringas precargadas (0,5 ml) + 5 gasas impregnadas en alcohol” “10 jeringas precargadas (0,5 ml) + 10 gasas impregnadas en alcohol” “7 jeringas precargadas (0,5 ml) + 7 gasas impregnadas en alcohol”

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso.

Vía subcutánea o vía intravenosa.

No agitar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/14/946/011 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/014 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/013 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/016 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/018 7 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Accofil 48 MU/0,5 ml

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Accofil 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión. filgrastim

SC/IV

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml

6. OTROS

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