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Accofil (filgrastim) – Prospecto - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada filgrastim

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Accofil y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil

3.Cómo usar Accofil

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Accofil

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Accofil y para qué se utiliza

Qué es Accofil

Accofil contiene el principio activo filgrastim. Filgrastim es una proteína producida en la bacteria Escherichia coli mediante la tecnología del ADN recombinante. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (granulocitos y factor estimulante de colonias [G-CSF]) producido por su propio cuerpo. Filgrastim estimula la médula ósea (el tejido donde se producen nuevas células sanguíneas) para producir más glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.

Para qué se utiliza Accofil

Su médico le ha recetado Accofil para ayudar a su cuerpo a producir más glóbulos blancos. Su médico le dirá por qué usted está siendo tratado con Accofil. Accofil es útil en varias situaciones diferentes que son:

la quimioterapia

trasplante de médula ósea

Neutropenia crónica grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)

La neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) en pacientes con infección por VIH

Movilización de células madre de sangre periférica (para estimular las células madre para entrar en el torrente sanguíneo para ser recogidos y utilizados en el trasplante de médula ósea).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil

No use Accofil

- Si es alérgico a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Accofil:

Antes de iniciar el tratamiento dígale a su médico si tiene:

-anemia drepanocítica, accofil puede provocar crisis drepanocitaria.

-osteoporosis (enfermedad de los huesos)

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Accofil si:

-Tiene dolor en el abdomen (barriga) superior izquierdo, dolor debajo de las costillas izquierdas o en el extremo del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo o posiblemente ruptura del bazo).

-Nota hemorragia poco habitual o hematomas que pueden ser síntomas de menor número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con una capacidad reducida de coagular la sangre.

-Tiene signos repentinos de alergia tales como erupciones, picores o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o problemas al respirar ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

Es posible que tenga que hacerse análisis de sangre periódicos mientras está siendo tratado con Accofil para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en la sangre. Esto le dirá a su médico cómo está funcionando el tratamiento y también indicará si necesita tratamiento debe continuarse.

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede causar una reacción alérgica.

Otros medicamentos y Accofil

Usted no debe recibir Accofil en las 24 horas antes y 24 horas después de recibir la quimioterapia.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Accofil no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Su médico puede decidir que usted no debería usar este medicamento.

Se desconoce si filgrastim pasa a la leche materna. Por lo tanto, su médico puede decidir que usted no debe usar este medicamento si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si usted se encuentra fatigado, no conduzca automóviles ni maneje máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Accofil

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (fructosa), consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento también contiene sodio menos de 1 mmol de sodio (0.035 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3.Cómo usar Accofil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La cantidad de Accofil que usted necesita dependerá de la enfermedad para la que está tomando Accofil y de su peso corporal.

Dosis

Accofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) asociados con la quimioterapia

La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo, si usted pesa 60 kilogramos, su dosis diaria será de 30 millones de unidades

(300 microgramos). El tratamiento con Accofil generalmente durará unos 14 días. No obstante, en algunos tipos de enfermedad puede ser necesario un tratamiento más largo con una duración de hasta aproximadamente un mes.

Accofil y trasplante de médula ósea

La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día administrada en perfusión. Por ejemplo, si usted pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (600 microgramos). Normalmente recibirá su primera dosis de Accofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea. Luego, el médico le examinará la sangre para ver cómo está funcionando el tratamiento y cuánto tiempo durará.

Accofil neutropenia crónica y grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)

La dosis inicial habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) y 1,2 millones de unidades (12 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día en una dosis única o dividida. Luego, el médico le examinará la sangre para ver qué tan bien su tratamiento con Accofil está trabajando y para encontrar la dosis más adecuada para usted. Se requiere un tratamiento a largo plazo con Accofil para la reducción de la neutropenia.

Accofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) en pacientes con infección por el VIH

La dosis inicial habitual es de 0,1 millones de unidades (1 microgramos) y 0,4 millones de unidades (4 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día. El médico puede examinar su sangre con regularidad para ver si el tratamiento con Accofil está funcionando. Una vez que el número de glóbulos blancos en su sangre ha vuelto a la normalidad, puede ser posible reducir la frecuencia de la dosis a menos de una vez al día. El tratamiento a largo plazo con Accofil puede ser necesario para mantener un número normal de células blancas en la sangre.

Accofil y trasplante de células madre de sangre periférica (células madre recogidas desde la sangre a usar en el trasplante de médula ósea)

Si va a donar células madre para usted, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) a 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día. El tratamiento con Accofil tendrá una duración de hasta 2 semanas. Su médico controlará su sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.

Si actúa como donante de células madre para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día. El tratamiento con Accofil tendrá una duración de 4 a 5 días. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.

Forma de administración

Este medicamento se administra mediante una inyección, ya sea a través de una perfusión (goteo) intravenosa (IV) o mediante una inyección subcutánea (SC) en el tejido debajo de la piel.

Si usted está recibiendo este medicamento en inyección subcutánea, su médico puede sugerir que usted aprenda cómo ponerse las inyecciones. Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Accofil). No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones. Parte de la información que usted requiere se da al final de este prospecto, pero el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una estrecha y constante colaboración con su médico.

Información para autoinyectarse

Esta sección contiene información sobre cómo administrarse a uno mismo una inyección de Accofil. Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido la formación necesaria por parte de su médico o enfermero. Si no está seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.

¿Cómo he de inyectarme Accofil?

Deberá administrarse la inyección en el tejido justo bajo la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea. La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.

Equipo necesario

Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:

una jeringa precargada de Accofil y

gasa impregnada con alcohol o similar.

¿Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Accofil?

Asegurarse de que la cubierta de la aguja permanece en la jeringa hasta justo antes de estar preparado para inyectarse.

a.Sacar la jeringa precargada de Accofil del frigorífico.

b.Comprobar la fecha de caducidad que indica la jeringa precargada (CAD). No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece o si se ha mantenido fuera del frigorífico durante más de 15 días o ha caducado de otro modo.

c.Comprobar la apariencia de Accofil. Debe ser un líquido transparente e incoloro. Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.

d.Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o sostenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos. No caliente Accofil de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)

e.Lávese las manos cuidadosamente.

f.Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Accofil, y la gasa impregnada con alcohol).

¿Cómo debo preparar la inyección de Accofil?

Antes de inyectar Accofil hay que:

1.Coger la jeringa y quitar la cubierta protectora de la aguja suavemente sin inclinarla. Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni empuje el embolo.

2.Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. Si hay burbujas, de golpecitos con sus dedos en la jeringa hasta que las burbujas vayan al final de la jeringa. Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga todo el aire de la jeringa empujando el embolo.

3.La jeringa puede contener más líquido del que necesita. Use la escala de la jeringa como se indica a continuación para ajustar la dosis correcta de Accofil que su médico le ha recetado. Expulse el líquido innecesario empujando el émbolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis recetada.

4.Compruebe de nuevo que la dosis de Accofil es la correcta.

5.Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

¿En qué lugar debo poner la inyección?

Los sitios más adecuados para la inyección son:

la parte superior de los muslos, y

el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).

Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4).

Para evitar el riesgo de dolor en un punto concreto es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección.

¿Cómo debo inyectarme?

a. Desinfecte el lugar de la inyección usando una gasa con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).

Jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja

b.Ponga la aguja totalmente en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (véase la imagen 6).

c.Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.

d.Manteniendo la piel pellizcada, empuje el émbolo lentamente hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda seguir avanzando. ¡No deje de presionar el émbolo!

e.Sólo inyecte la dosis recetada por su médico.

f.Tras inyectar el líquido, retire la aguja manteniendo la presión en el émbolo, y luego suelte la piel.

g.Coloque la jeringa en el recipiente especial para su desecho. Cada jeringa es para una sola inyección.

Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja

h.Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 7).

i.Tirar ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo. Si se

ve sangre en la jeringa, retirar la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.

j. Inyecte únicamente la dosis que le ha indicado su médico siguiendo las instrucciones de abajo.

k.Manteniendo la piel pellizcada, empuje el émbolo lentamente y de manera uniforme mientras agarra el borde del dedo hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda seguir avanzando. ¡No deje de presionar el émbolo!

l.Tras inyectar el líquido, retire la aguja manteniendo la jeringa en el mismo ángulo y manteniendo la presión en el émbolo, y luego suelte la piel. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" audible para confirmar que se ha activado la protección (ver imagen 8). La protección de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.

Recuerde

Si tiene cualquier duda, pida ayuda y consejos a su médico o enfermero.

Cómo desechar las jeringas usadas

El protector de seguridad de la aguja evita pinchazos con la aguja tras su uso, y por lo tanto, no se necesitan precauciones especiales para su eliminación. Elimine la jeringa de la forma indicada por su médico, enfermero o farmacéutico.

Si usa más Accofil del que debe

Si usa más Accofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si olvidó usar Accofil

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Accofil

Su médico le indicará cuándo debe interrumpir el tratamiento con Accofil. Es muy normal tener un número de ciclos de tratamiento con Accofil.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Informe a su médico de inmediato durante el tratamiento:

Si experimenta una reacción alérgica con debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón en la cara (anafilaxia), exantema cutáneo, erupción cutánea (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea). La hipersensibilidad es frecuente en pacientes con cáncer.

Si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El SDRA es poco frecuente en pacientes con cáncer.

Si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que esto puede estar relacionado con un problema del bazo (esplenomegalia). Esto es muy frecuente en pacientes con neutropenia crónica grave, frecuente en pacientes con VIH y poco frecuente en donantes sanos de células madre.

Si está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico le puede analizar la orina periódicamente si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).

Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios o una combinación de los mismos: inflamación o hinchazón, que puede estar asociada con reducción de la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, y una sensación general de cansancio Estos síntomas por lo general se desarrollan rápidamente. Éstos podrían ser síntomas de una afección poco común (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada síndrome de extravasación capilar, que hace que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.

Un efecto adverso muy frecuente con el uso de Accofil es el dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos convencionales. En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea se puede producir enfermedad de injerto contra huésped (EICH): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; entre los signos y síntomas figuran erupción cutánea en las palmas de las manos y en las plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones. En los donantes sanos de células madre se observa con mucha frecuencia un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que usan Accofil): en pacientes con cáncer

cambios en la química sanguínea.

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

disminución del apetito.

dolor de cabeza.

dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo).

tos.

diarrea.

vómitos.

estreñimiento.

náuseas.

erupción cutánea.

pérdida o debilitamiento del pelo (alopecia).

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

debilidad generalizada (astenia).

cansancio (fatiga).

dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va desde la boca hasta el ano (inflamación mucosa).

falta de aliento (disnea).

donantes sanos de células madre

disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia).

aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis).

dolor de cabeza.

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

pacientes con neutropenia crónica grave

dilatación del bazo (esplenomegalia).

bajo recuento de glóbulos rojos (anemia).

cambios en la química de la sangre.

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

dolor de cabeza.

hemorragias nasales (epistaxis).

diarrea.

dilatación del hígado (hepatomegalia).

erupción cutánea.

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

dolor en las articulaciones (artralgia).

pacientes con VIH

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que usan Accofil): pacientes con cáncer

reacción alérgica (hipersensibilidad al medicamento).

baja tensión arterial (hipotensión).

dolor al orinar (disuria).

dolor en el pecho.

Toser con sangre (hemoptisis).

donantes sanos de células madre

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

falta de aliento (disnea).

dilatación del bazo (esplenomegalia).

pacientes con neutropenia crónica grave

disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia).

cambios en la química de la sangre.

inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

pérdida o debilitamiento del pelo (alopecia).

enfermedad que vuelve los huesos menos densos, haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis).

sangre en la orina (hematuria).

dolor en el lugar de la inyección.

pacientes con VIH

dilatación del bazo (esplenomegalia).

Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1000 personas que usan Accofil): pacientes con cáncer

dolor intenso en los huesos, el tórax, el intestino o las articulariones (crisis drepanocítica).

rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad de injerto contra huésped).

dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (condrocalcinosis).

inflamación pulmonar grave que provoca dificultad respiratoria (síndrome de dificultad respiratoria aguda).

funcionamiento anómalo de los pulmones, que provoca falta de aliento (insuficiencia respiratoria).

hinchazón o líquido en los pulmones (edema pulmonar).

inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial).

anomalía radiográfica de los pulmones (infiltración pulmonar).

lesiones dolorosas de color ciruela y con relieve en las extremidades, y a veces en la cara y cuello, junto con fiebre (Síndrome de Sweet).

inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

empeoramiento de la artritis reumatoide.

cambios raros de la orina.

dolor.

lesión del hígado causada por el bloqueo de las venas pequeñas dentro del hígado (flebopatía oclusiva).

sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).

cambio del modo en que el organismo regula los líquidos corporales, que puede ocasionar hinchazón.

donantes sanos de células madre

rotura del bazo.

reacción alérgica repentina con riesgo de muerte (reacción anafiláctica).

cambios en la química de la sangre.

sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).

Toser con sangre (hemoptisis).

anomalía radiográfica de los pulmones (infiltración pulmonar).

falta de absorción del oxígeno en el pulmón (hipoxia).

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

empeoramiento de la artritis reumatoide.

pacientes con neutropenia crónica grave

exceso de proteínas en la orina (proteinuria).

rotura del bazo.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Accofil

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes.

Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C). No congelar.

La jeringa se puede sacar de la nevera y dejarse a temperatura ambiente (pero a una temperatura no superior a 25ºC) durante un periodo único de hasta un máximo de 15 días y nunca superior a la fecha de caducidad de la etiqueta, Después de este periodo, el medicamento no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para de protegerlo de la luz.

No utilice Accofil si observa turbidez o hay decoloración o si hay partículas en ella.

No coloque la tapa en las agujas usadas, ya que puede pincharse accidentalmente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Accofil

El principio activo es filgrastim. Cada jeringa precargada contiene 30 MU (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml lo que corresponde a 0,6 mg/ml.

Los demás componentes son ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Accofil es una solución transparente e incolora para inyección o infusión en una jeringa precargada marcado con 1/40 marcas impresas de 0,1 ml a 1 ml en el cilindro de la jeringa con una aguja para inyección. Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.

Accofil está disponible en envases de 1, 3, 5, 7 y 10 jeringas precargadas, con protector de seguridad para la aguja prefijada, en envase blíster individual, o sin protector de seguridad para la aguja, en envase blíster y gasas impregnadas en alcohol.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Accofil no contiene conservantes. En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Accofil son para un solo uso.

La exposición accidental a temperaturas de congelación hasta un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad de Accofil. Si la exposición supera las 24 horas o si se congela más de una vez, NO se debe usar Accofil.

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimulantes de colonias de granulocitos, el nombre del producto (Accofil) y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados en el historial del paciente

Accofil no se debe diluir con cloruro de sodio. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación. La dilución de filgrastim puede ser adsorbida por el vidrio y materiales plásticos excepto si se diluye como se menciona a continuación.

Si es necesario, Accofil puede ser diluido en 5% de glucosa. La dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml, no se recomienda en cualquier momento.

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 g) por ml, se debe ser añadir albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg/ml. Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 µg) deben administrarse con adición de 0,2 ml de solución de albúmina humana 200 mg/ml (20%).

Cuando se diluye en 5% de glucosa, Accofil es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos como PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.

Tras la dilución:

La estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.

Uso de la jeringa recargada con protector de seguridad de la aguja

El protector de seguridad cubre la aguja tras la inyección para evitar que se produzcan pinchazos con la aguja, Esto no afecta el funcionamiento normal de la jeringa. Presione el émbolo de la jeringa lenta y uniformemente hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda avanzar más. Manteniendo la presión en el émbolo, retire la jeringa del paciente. El protector de seguridad de la aguja cubrirá la aguja al soltar el émbolo.

Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja

Administre la dosis siguiendo el protocolo estándar.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada filgrastim

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Accofil y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil

3.Cómo usar Accofil

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Accofil

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Accofil y para qué se utiliza

Qué es Accofil

Accofil contiene el principio activo filgrastim. Filgrastim es una proteína producida en la bacteria Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (granulocitos y factor estimulante de colonias [G- CSF]) producido por su propio cuerpo. Filgrastim estimula la médula ósea (el tejido donde se producen nuevas células sanguíneas) para producir más glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.

Para que se utiliza Accofil

Su médico le ha recetado Accofil para ayudar a su cuerpo a producir más glóbulos blancos. Su médico le dirá por qué usted está siendo tratado con Accofil. Accofil es útil para varias enfermedades diferentes que son:

la quimioterapia

trasplante de médula ósea

Neutropenia crónica grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)

La neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) en pacientes con infección por VIH

Movilización de células madre de sangre periférica (para estimular las células madre para entrar en el torrente sanguíneo para ser recogidos y utilizados en el trasplante de médula ósea).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil

No use Accofil

- Si es alérgico afilgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de usar Accofil:

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Accofil:

Antes de iniciar el tratamiento dígale a su médico si tiene:

-anemia drepanocítica, accofil puede provocar crisis drepanocitaria.

-osteoporosis (enfermedad de los huesos)

Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Accofil si:

-tiene dolor en el abdomen (barriga) superior izquierdo, dolor debajo de las costillas izquierdas o en el extremo del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo o posiblemente ruptura del bazo).

-nota hemorragia poco habitual o hematomas que pueden ser síntomas de menor número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) con una capacidad reducida de coagular la sangre.

-tiene signos repentinos de alergia tales como erupciones, picores o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o problemas al respirar ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

Es posible que tenga que hacerse análisis de sangre periódicos mientras está siendo tratado con Accofil para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en la sangre. Esto le dirá a su médico cómo está funcionando el tratamiento y también indicará si necesita tratamiento debe continuarse.

La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede causar una reacción alérgica.

Otros medicamentos y Accofil

Usted no debe recibir Accofil en las 24 horas antes y 24 horas después de recibir la quimioterapia.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Accofil no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Su médico puede decidir que usted no debería usar este medicamento.

Se desconoce si filgrastim pasa a la leche materna. Por lo tanto, su médico puede decidir que usted no debe usar este medicamento si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si usted está experimentando la fatiga, no conduzca automóviles ni maneje máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Accofil

Este medicamento contiene sorbitol. Si usted ha si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (fructosa), consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento también contiene sodio a menos de 1 mmol de sodio (0.035 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo usar Accofil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La cantidad de Accofil usted necesita dependerá de la enfermedad por la que está tomando Accofil por y de su peso corporal.

Dosis

Accofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) asociados con la quimioterapia

La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo, si usted pesa 60 kilogramos, su dosis diaria será de 30 millones de unidades

(300 microgramos). El tratamiento con Accofil generalmente durará unos 14 días. No obstante, en algunos tipos de enfermedad puede ser necesario un tratamiento más largo con una duración de hasta aproximadamente un mes.

Accofil y trasplante de médula ósea

La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día administrada en perfusión. Por ejemplo, si usted pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (600 microgramos). Normalmente recibirá su primera dosis de Accofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea. Luego, el médico le examinará la sangre para ver cómo está funcionando el tratamiento y cuánto tiempo durará.

Accofil neutropenia crónica y grave (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre)

La dosis inicial habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) y 1,2 millones de unidades (12 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día en una dosis única o dividida. Luego, el médico le examinará la sangre para ver qué tan bien su tratamiento con Accofil está trabajando y para encontrar la dosis más adecuada para usted. Se requiere un tratamiento a largo plazo con Accofil para la reducción de la neutropenia.

Accofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) en pacientes con infección por el VIH

La dosis inicial habitual es de 0,1 millones de unidades (1 microgramos) y 0,4 millones de unidades (4 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día. El médico puede examinar su sangre con regularidad para ver si el tratamiento con Accofil está funcionando. Una vez que el número de glóbulos blancos en su sangre ha vuelto a la normalidad, puede ser posible reducir la frecuencia de la dosis a menos de una vez al día. El tratamiento a largo plazo con Accofil puede ser necesario para mantener un número normal de células blancas en la sangre.

Accofil y trasplante de células madre de sangre periférica (células madre recogidas desde la sangre a usar en el trasplante de médula ósea)

Si va a donar células madre para usted, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) a 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día. El tratamiento con

Accofil tendrá una duración de hasta 2 semanas. Su médico controlará su sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.

Si actúa como donante de células madre para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día. El tratamiento con Accofil tendrá una duración de 4 a 5 días. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar el mejor momento para recoger las células madre.

Forma de administración

Este medicamento se administra mediante una inyección, ya sea a través de una perfusión (goteo) intravenosa (IV) o mediante una inyección subcutánea (SC) en el tejido debajo de la piel.

Si usted está recibiendo este medicamento en inyección subcutánea, su médico puede sugerir que usted aprenda cómo ponerse las inyecciones. Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Accofil). No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones. Parte de la información que usted requiere se da al final de este prospecto, pero el tratamiento adecuado de su enfermedad requiere una estrecha y constante colaboración con su médico.

Información para autoinyectarse

Esta sección contiene información sobre cómo administrarse a uno mismo una inyección de Accofil. Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido la formación necesaria por parte de su médico o enfermero. Si no está seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.

¿Cómo he de inyectarme Accofil?

Deberá administrarse la inyección en el tejido justo bajo la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea. La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.

Equipo necesario

Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:

una jeringa precargada de Accofil y

gasa impregnada con alcohol o similar.

¿Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Accofil?

Asegurarse de que la cubierta de la aguja permanece en la jeringa hasta justo antes de estar preparado para inyectarse

a.Sacar la jeringa precargada de Accofil del frigorífico.

b.Comprobar la fecha de caducidad que indica la jeringa precargada (CAD). No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece o si se ha dejado fuera del frigorífico durante más de 15 días o ha caducado de otro modo.

c.Comprobar la apariencia de Accofil. Debe ser un líquido transparente e incoloro. Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.

d.Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o sostenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos. No caliente Accofil de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)

e.Lávese las manos cuidadosamente.

f.Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Accofil, y la gasa impregnada con alcohol).

¿Cómo debo preparar la inyección de Accofil?

Antes de inyectar Accofil hay que:

1.Coger la jeringa y quitar la cubierta protectora de la aguja suavemente sin inclinarla. Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2. No toque la aguja ni empuje el embolo.

2.Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. Si hay burbujas, de golpecitos con sus dedos en la jeringa hasta que las burbujas vayan al final de la jeringa. Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga todo el aire de la jeringa empujando el embolo.

3.La jeringa puede contener más líquido del que necesita. Use la escala de la jeringa como se indica a continuación para ajustar la dosis correcta de Accofil que su médico le ha recetado. Expulse el líquido innecesario empujando el émbolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis recetada.

4.Compruebe de nuevo que la dosis de Accofil es la correcta.

5.Ahora puede utilizar la jeringa precargada.

¿En qué lugar debo poner la inyección?

Los sitios más adecuados para la inyección son:

la parte superior de los muslos, y

el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).

Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4).

Para evitar el riesgo de dolor en un punto concreto es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección.

¿Cómo debo inyectarme?

a. Desinfecte el lugar de la inyección usando una gasa con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).

Jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja

b.Ponga la aguja totalmente en la piel tal como le indicó su enfermero o su médico (véase la imagen 6)

c.Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se haya pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.

d.Manteniendo la piel pellizcada, empuje el émbolo lentamente hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda seguir avanzando. ¡No deje de presionar el émbolo!

e.Sólo inyecte la dosis recetada por su médico.

f.Tras inyectar el líquido, retire la aguja manteniendo la presión en el émbolo, y luego suelte la piel.

g.Coloque la jeringa en el recipiente especial para su desecho. Cada jeringa es para una sola inyección.

Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja

h.Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 7).

i.Tirar ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo. Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.

j.Inyecte solo la dosis que su médico le ha dicho siguiendo las instrucciones de abajo.

k.Manteniendo la piel pellizcada, empuje el émbolo lentamente y de manera constante mientras agarra el borde del dedo hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda seguir avanzando. ¡No deje de presionar el émbolo!

l.Después de inyectar el líquido, retire la aguja mientras mantiene la jeringa en el mismo ángulo y mantiene la presión en el émbolo, a continuación suelte la piel. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" audible para confirmar la activación de la protección (ver imagen 8). La protección de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.

Recuerde

Si tiene cualquier duda, pida ayuda y consejos a su médico o enfermero.

Cómo desechar las jeringas usadas

El protector de seguridad de la aguja evita pinchazos con la aguja tras su uso, y por lo tanto, no se necesitan precauciones especiales para su eliminación. Elimine la jeringa de la forma indicada por su médico, enfermera o farmacéutico.

Si usa más Accofil del que debe

Si usa más Accofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si olvidó usar Accofil

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Póngase en contacto con su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Accofil

Su médico le indicará cuándo debe interrumpe el tratamiento con Accofil. Es muy normal tener un número de ciclos de tratamiento con Accofil.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Informe a su médico de inmediato durante el tratamiento:

Si experimenta una reacción alérgica con debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón en la cara (anafilaxia), exantema cutáneo, erupción cutánea (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).

La hipersensibilidad es frecuente en pacientes con cáncer.

Si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El SDRA es poco frecuente en pacientes con cáncer.

Si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que esto puede estar relacionado con un problema del bazo (esplenomegalia). Esto es muy frecuente en pacientes con neutropenia crónica grave, frecuente en pacientes con VIH y poco frecuente en donantes sanos de células madre.

Si está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria). Su médico le puede analizar la orina periódicamente si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).

Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios o una combinación de los mismos: inflamación o hinchazón, que puede estar asociada con reducción de la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, y una sensación general de cansancio Estos síntomas por lo general se desarrollan rápidamente. Éstos podrían ser síntomas de una afección poco común (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada síndrome de extravasación capilar, que hace que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.

Un efecto adverso muy frecuente con el uso de Accofil es el dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos convencionales. En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea se puede producir enfermedad de injerto contra huésped (EICH): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; entre los signos y síntomas figuran erupción cutánea en las palmas de las manos y en las plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones. En los donantes sanos de células madre se observa con mucha frecuencia un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que usan Accofil): en pacientes con cáncer

cambios en la química sanguínea.

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

disminución del apetito.

dolor de cabeza.

dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo).

tos.

diarrea.

vómitos.

estreñimiento.

náuseas.

erupción cutánea.

pérdida o debilitamientodel pelo (alopecia).

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

debilidad generalizada (astenia).

cansancio (fatiga).

dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va desde la boca hasta el ano (inflamación mucosa).

falta de aliento (disnea).

donantes sanos de células madre

disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia).

aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis).

dolor de cabeza.

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

pacientes con neutropenia crónica grave

dilatación del bazo (esplenomegalia).

bajo recuento de glóbulos rojos (anemia).

cambios en la química de la sangre.

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

dolor de cabeza.

hemorragias nasales (epistaxis).

diarrea.

dilatación del hígado (hepatomegalia).

erupción cutánea.

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

dolor en las articulaciones (artralgia).

pacientes con VIH

dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético).

Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que usan Accofil): pacientes con cáncer

reacción alérgica (hipersensibilidad al medicamento).

baja tensión arterial (hipotensión).

dolor al orinar (disuria).

dolor en el pecho.

Toser con sangre (hemoptisis).

donantes sanos de células madre

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

falta de aliento (disnea).

dilatación del bazo (esplenomegalia).

pacientes con neutropenia crónica grave

disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia).

cambios en la química de la sangre.

inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

pérdida o debilitamientodel pelo (alopecia).

enfermedad que vuelve los huesos menos densos, haciéndolos más débiles, más frágiles y propensos a romperse (osteoporosis).

sangre en la orina (hematuria).

dolor en el lugar de la inyección.

pacientes con VIH

dilatación del bazo (esplenomegalia).

Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1000 personas que usan Accofil): pacientes con cáncer

dolor intenso en los huesos, el tórax, el intestino o las articulariones (crisis drepanocítica).

rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad de injerto contra huésped).

dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (condrocalcinosis).

inflamación pulmonar grave que provoca dificultad respiratoria (síndrome de dificultad respiratoria aguda).

funcionamiento anómalo de los pulmones, que provoca falta de aliento (insuficiencia respiratoria).

hinchazón o líquido en los pulmones (edema pulmonar).

inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial).

anomalía radiográfica de los pulmones (infiltración pulmonar).

lesiones dolorosas de color ciruela y con relieve en las extremidades, y a veces en la cara y cuello, junto con fiebre (Síndrome de Sweet).

inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).

empeoramiento de la artritis reumatoide.

cambios raros de la orina.

dolor.

lesión del hígado causada por el bloqueo de las venas pequeñas dentro del hígado (flebopatía oclusiva).

sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).

cambio del modo en que el organismo regula los líquidos corporales, que puede ocasionar hinchazón.

donantes sanos de células madre

rotura del bazo.

reacción alérgica repentina con riesgo de muerte (reacción anafiláctica).

cambios en la química de la sangre.

sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).

toser con sangre (hemoptisis).

anomalía radiográfica de los pulmones (infiltración pulmonar).

falta de absorción del oxígeno en el pulmón (hipoxia).

aumento de ciertas enzimas de la sangre.

empeoramiento de la artritis reumatoide.

pacientes con neutropenia crónica grave

exceso de proteínas en la orina (proteinuria).

rotura del bazo.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Accofil

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes.

Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C) No congelar.

La jeringa se puede sacar de la nevera y dejarse a temperatura ambiente (pero a una temperatura no superior a 25ºC), durante un periodo único de hasta un máximo de 15 días y nunca superior a la fecha de caducidad de la etiqueta, Después de este periodo, el medicamento no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje con el fin de protegerlo de la luz.

No utilice Accofil si observa turbidez o hay decoloración o si hay partículas en ella.

No coloque la tapa en las agujas usadas, ya que puede pincharse accidentalmente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Accofil

El principio activo es filgrastim. Cada jeringa precargada contiene 48 MU (480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml lo que corresponde a 0,96 mg/ml.

Los demás componentes son ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Accofil es una solución transparente e incolora para inyección o infusión en una jeringa precargada marcado con 1/40 marcas impresas de 0,1 ml a 1 ml en el cilindro de la jeringa con una aguja para inyección. Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.

Accofil está disponible en envases de 1, 3, 5, 7 y 10 jeringas precargadas, con protector de seguridad para la aguja prefijada, en envase blister individual, o sin protector de seguridad para la aguja, en envase blister y gasas impregnadas en alcohol.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33 4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

Accord Healthcare Limited

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

IT

ES

Accord Healthcare Limited

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +39 02 94323700

Tel: +34 93 301 00 64

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Accofil no contiene conservantes. En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Accofil son para un solo uso.

La exposición accidental a temperaturas de congelación hasta un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad de Accofil. Si la exposición supera las 24 horas o si se congela más de una vez, NO se debe usar Accofil.

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimulantes de colonias de granulocitos, el nombre del producto (Accofil) y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados en el historial del paciente

Accofil no se debe diluir con cloruro de sodio. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación. La dilución de filgrastim puede ser adsorbida por el vidrio y materiales plásticos excepto si se diluye como se menciona a continuación.

Si es necesario, Accofil puede ser diluido en 5% de glucosa. La dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml, no se recomienda en cualquier momento.

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 g) por ml, se debe ser añadir albúmina sérica humana (HSA) a una concentración final de 2 mg/ml. Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 µg) deben administrarse con adición de 0,2 ml de solución de albúmina humana 200 mg/ml (20%).

Cuando se diluye en 5% de glucosa, Accofil es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos como PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.

Tras la dilución:

La estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.

Uso de la jeringa recargada con protector de seguridad de la aguja

El protector de seguridad cubre la aguja tras la inyección para evitar que se produzcan pinchazos con la aguja, Esto no afecta el funcionamiento normal de la jeringa. Presione el émbolo de la jeringa lenta y uniformemente hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda avanzar más. Manteniendo la presión en el émbolo, retire la jeringa del paciente. El protector de seguridad de la aguja cubrirá la aguja al soltar el émbolo.

Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja

Administre la dosis siguiendo el protocolo estándar.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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