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Aclasta (zoledronic acid) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - M05BA08

Updated on site: 11-Jul-2017

Nombre del medicamentoAclasta
Código ATCM05BA08
Sustanciazoledronic acid
FabricanteNovartis Europharm Limited

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El TAC debe asegurar que el programa educativo implementado para las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura esté actualizado. El programa educativo contiene lo siguiente:

Información para el médico

Información para el paciente

La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:

Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto

Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave:

o Necesidad de determinar el aclaramiento de creatinina sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamiento con Aclasta

o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min

oContraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad

o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos. Necesidad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos

o Régimen de una administración anual

oSe recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta

oNecesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable

Información para el paciente

Se debe proporcionar la información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:

Contraindicaciones en pacientes con problemas graves de riñón

Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia

Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable

Signos y síntomas clave de las reacciones adversas graves

Cúando deben solicitar atención médica

Además, se deben incluir los siguientes documentos en la información para el paciente:

Prospecto

Tarjeta recordatorio para el paciente sobre osteonecrosis de la mandíbula

Comentarios

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